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Impacto del Mio-Inositol Solo vs Mio-Inositol Más Metformina en la Concepción, la Adherencia y la Tolerabilidad en el SOP

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Maria Amin, PAEC general hospital

Impacto de la Terapia con Mio-Inositol frente a la Terapia Combinada de Mio-Inositol y Metformina en las Tasas de Concepción, Adherencia al Tratamiento y Tolerabilidad en Mujeres con Sobrepeso Diagnosticadas con SOP: Un Estudio Aleatorizado Controlado

El objetivo de este ensayo clínico (ensayo controlado aleatorizado prospectivo) es comparar si el mio-inositol solo o en combinación con metformina puede mejorar las tasas de concepción, el cumplimiento del tratamiento y los perfiles de efectos secundarios en mujeres con sobrepeso (IMC ≥25 kg/m²) diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Logra el mio-inositol solo tasas de concepción comparables a la combinación de mio-inositol y metformina?
  2. ¿La terapia combinada resulta en más efectos secundarios y menor cumplimiento en comparación con el mio-inositol solo? Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán el Grupo A (mio-inositol 4 g/día) con el Grupo B (mio-inositol 4 g/día + metformina 1500 mg/día) para ver si la adición de metformina mejora los resultados de concepción pero a costa de la tolerabilidad.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente a recibir mio-inositol solo o mio-inositol más metformina durante seis meses.
  • Asistirán a visitas de seguimiento para el monitoreo de los resultados del embarazo confirmados por ultrasonido.
  • Informarán cualquier efecto secundario experimentado durante el tratamiento.
  • Proporcionarán información sobre la adherencia al tratamiento y las tasas de abandono.
  • Serán evaluados para la regularidad menstrual y las tasas de ovulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Isb
      • Islamabad, Isb, Pakistán, 440000
        • PAEC general hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 a 35 años
  • IMC ≥25 kg/m²
  • Cumplir al menos dos de los tres criterios de Rotterdam para SOP
  • Intentando concebir de forma natural
  • No haber usado fármacos hormonales o sensibilizadores a la insulina en los últimos tres meses

Criterios de exclusión:

  • Trastornos endocrinos (por ejemplo, diabetes, disfunción tiroidea)
  • Insuficiencia hepática
  • Enfermedad renal
  • Problemas gastrointestinales o de malabsorción (SII, EII, enfermedad celíaca)
  • Alergias conocidas a la metformina o al inositol
  • Embarazada o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo 1
en el grupo de comparación del estudio: Los investigadores compararán el Grupo A (mio-inositol 4 g/día)
Droga: Mioinositol
mio-inositol (4 g/día)
Experimental: brazo 2
el grupo B será un grupo de combinación (Metformina 1500 mg por día y mio-inositol 4 gramos por día)
Droga: Mioinositol
mio-inositol (4 g/día)
Droga: Metformina 1500 mg diarios
metfromina más mioinositol 1500 mg y 4 gramos al día respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Embarazo Clínico Confirmado por Ecografía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses o hasta que se confirme el embarazo
Embarazo clínico definido como la presencia de un saco gestacional confirmado por ecografía.
Hasta 6 meses o hasta que se confirme el embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PAEC general hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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