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Impacto do Myo-Inositol Isolado vs Myo-Inositol Mais Metformina na Conceção, Adesão e Tolerabilidade na SOP

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Maria Amin, PAEC general hospital

Impacto da Terapia com Mio-Inositol versus Mio-Inositol e Metformina Combinadas nas Taxas de Concepção, Adesão ao Tratamento e Tolerabilidade em Mulheres com Excesso de Peso Diagnosticadas com SOP: Um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico (ensaio prospetivo randomizado controlado) é comparar se o mio-inositol sozinho ou em combinação com a metformina pode melhorar as taxas de conceção, a adesão ao tratamento e o perfil de efeitos secundários em mulheres com excesso de peso (IMC ≥25 kg/m²) diagnosticadas com síndrome do ovário poliquístico (SOP).

As principais questões que pretende responder são:

  1. O mio-inositol sozinho consegue taxas de conceção comparáveis à combinação de mio-inositol e metformina?
  2. A terapia combinada resulta em mais efeitos secundários e menor adesão em comparação com o mio-inositol sozinho? Se houver um grupo de comparação: Os investigadores irão comparar o Grupo A (mio-inositol 4 g/dia) com o Grupo B (mio-inositol 4 g/dia + metformina 1500 mg/dia) para verificar se a adição de metformina melhora os resultados de conceção, mas à custa da tolerabilidade.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente designados para receber mio-inositol sozinho ou mio-inositol mais metformina durante seis meses.
  • Comparecer a consultas de acompanhamento para monitorização dos resultados de gravidez confirmados por ecografia.
  • Reportar quaisquer efeitos secundários experienciados durante o tratamento.
  • Fornecer informações sobre a adesão ao tratamento e taxas de abandono.
  • Ser avaliados quanto à regularidade menstrual e taxas de ovulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Isb
      • Islamabad, Isb, Paquistão, 440000
        • PAEC general hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades compreendidas entre os 20 e os 35 anos
  • IMC ≥25 kg/m²
  • Cumprir pelo menos dois dos três critérios de Roterdão para SOP
  • Tentando engravidar naturalmente
  • Não ter usado medicamentos hormonais ou sensibilizadores de insulina nos últimos três meses

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios endócrinos (ex.: diabetes, disfunção da tiróide)
  • Insuficiência hepática
  • Doença renal
  • Problemas gastrointestinais ou de má absorção (SII, DII, doença celíaca)
  • Alergias conhecidas à metformina ou ao inositol
  • Grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço 1
no grupo de comparação do estudo: Os investigadores irão comparar o Grupo A (4 g/dia de mio-inositol)
Medicamento: Mioinositol
myo-inositol (4 g/dia)
Experimental: braço 2
o grupo B será um grupo de combinação (Metformina 1500mg por dia e Mio-inositol 4 gramas por dia)
Medicamento: Mioinositol
myo-inositol (4 g/dia)
Medicamento: Metformina 1500 mg diários
metfromin plus myoinositol 1500mg e 4g por dia, respetivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Gravidez Clínica Confirmada por Ecografia
Prazo: Até 6 meses ou até que a gravidez seja confirmada
Gravidez clínica definida como a presença de um saco gestacional confirmado por ultrassom.
Até 6 meses ou até que a gravidez seja confirmada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PAEC general hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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