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Impact du Myo-Inositol Seul par rapport au Myo-Inositol Plus Metformine sur la Conception, l'Adhérence et la Tolérance dans le SOPK

22 décembre 2025 mis à jour par: Maria Amin, PAEC general hospital

Impact du Myo-Inositol par rapport à la Thérapie Combinée Myo-Inositol et Metformine sur les Taux de Conception, l'Adhérence au Traitement et la Tolérabilité chez les Femmes en Surpoids Diagnostiquées avec le SOPK : Une Étude Contrôlée Randomisée

L'objectif de cet essai clinique (essai contrôlé randomisé prospectif) est de comparer si le myo-inositol seul ou en combinaison avec la metformine peut améliorer les taux de conception, l'observance thérapeutique et les profils d'effets secondaires chez les femmes en surpoids (IMC ≥25 kg/m²) diagnostiquées avec un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Le myo-inositol seul permet-il d'atteindre des taux de conception comparables à la combinaison de myo-inositol et de metformine ?
  2. La thérapie combinée entraîne-t-elle plus d'effets secondaires et une observance plus faible par rapport au myo-inositol seul ? S'il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront le Groupe A (myo-inositol 4 g/jour) avec le Groupe B (myo-inositol 4 g/jour + metformine 1500 mg/jour) pour voir si l'ajout de metformine améliore les résultats de conception mais au détriment de la tolérance.

Les participants :

  • Seront assignés au hasard à recevoir soit du myo-inositol seul, soit du myo-inositol plus de la metformine pendant six mois.
  • Assisteront à des visites de suivi pour le contrôle des issues de grossesse confirmées par échographie.
  • Signaleront tout effet secondaire ressenti pendant le traitement.
  • Fourniront des informations sur l'observance thérapeutique et les taux d'abandon.
  • Seront évalués pour la régularité menstruelle et les taux d'ovulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Isb
      • Islamabad, Isb, Pakistan, 440000
        • PAEC general hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 20 à 35 ans
  • IMC ≥25 kg/m²
  • Remplissant au moins deux des trois critères de Rotterdam pour le SOPK
  • Tentant de concevoir naturellement
  • Aucune utilisation de médicaments hormonaux ou d'insulino-sensibilisateurs au cours des trois derniers mois

Critères d'exclusion :

  • Troubles endocriniens (par exemple, diabète, dysfonction thyroïdienne)
  • Insuffisance hépatique
  • Maladie rénale
  • Problèmes gastro-intestinaux ou de malabsorption (SCI, MICI, maladie cœliaque)
  • Allergies connues à la metformine ou à l'inositol
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras 1
dans le groupe de comparaison de l'étude : Les chercheurs compareront le groupe A (myo-inositol 4 g/jour)
Médicament: Myoinositol
myo-inositol (4 g/jour)
Expérimental: bras 2
le groupe B sera un groupe combiné (Metformine 1500 mg par jour et Myo-inositol 4 grammes par jour)
Médicament: Myoinositol
myo-inositol (4 g/jour)
Médicament: Métformine 1500 mg par jour
metfromin plus myoinositol 1500mg et 4 grammes par jour respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une grossesse clinique confirmée par échographie
Délai: Jusqu'à 6 mois ou jusqu'à confirmation de la grossesse
Grossesse clinique définie comme la présence d'un sac gestationnel confirmée par échographie.
Jusqu'à 6 mois ou jusqu'à confirmation de la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PAEC general hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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