Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Myo-Inositol allein vs. Myo-Inositol plus Metformin auf Konzeption, Adhärenz und Verträglichkeit bei PCOS

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Maria Amin, PAEC general hospital

Auswirkungen von Myo-Inositol im Vergleich zur kombinierten Myo-Inositol- und Metformin-Therapie auf Konzeptionsraten, Therapieadhärenz und Verträglichkeit bei übergewichtigen Frauen mit PCOS-Diagnose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie (prospektive randomisierte kontrollierte Studie) ist zu vergleichen, ob Myo-Inositol allein oder in Kombination mit Metformin die Konzeptionsraten, die Therapietreue und das Nebenwirkungsprofil bei übergewichtigen Frauen (BMI ≥25 kg/m²) mit diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Erreicht Myo-Inositol allein Konzeptionsraten, die mit der Kombination von Myo-Inositol und Metformin vergleichbar sind?
  2. Führt die Kombinationstherapie zu mehr Nebenwirkungen und geringerer Therapietreue im Vergleich zu Myo-Inositol allein? Falls eine Vergleichsgruppe vorhanden ist: Die Forscher werden Gruppe A (Myo-Inositol 4 g/Tag) mit Gruppe B (Myo-Inositol 4 g/Tag + Metformin 1500 mg/Tag) vergleichen, um zu sehen, ob die Zugabe von Metformin die Konzeptionsergebnisse verbessert, jedoch auf Kosten der Verträglichkeit.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder Myo-Inositol allein oder Myo-Inositol plus Metformin für sechs Monate erhalten.
  • Nachuntersuchungstermine zur Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse, die durch Ultraschall bestätigt werden, wahrnehmen.
  • Über alle während der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen berichten.
  • Informationen zur Therapietreue und Abbruchraten bereitstellen.
  • Hinsichtlich Menstruationsregelmäßigkeit und Ovulationsraten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Isb
      • Islamabad, Isb, Pakistan, 440000
        • PAEC general hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren
  • BMI ≥25 kg/m²
  • Erfüllung von mindestens zwei der drei Rotterdam-Kriterien für PCOS
  • Natürliche Empfängnisversuche
  • Keine Einnahme von Hormonpräparaten oder Insulin-Sensitizern in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Endokrine Störungen (z.B. Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen)
  • Leberfunktionsstörungen
  • Nierenerkrankungen
  • Gastrointestinale oder Malabsorptionsprobleme (IBS, IBD, Zöliakie)
  • Bekannte Allergien gegen Metformin oder Inositol
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
in der Vergleichsgruppe der Studie: Forscher werden Gruppe A (Myo-Inositol 4 g/Tag) vergleichen
Arzneimittel: Myoinositol
myo-Inositol (4 g/Tag)
Experimental: Arm 2
Gruppe B wird eine Kombinationsgruppe sein (Metformin 1500mg pro Tag und Myo-Inositol 4 Gramm pro Tag)
Arzneimittel: Myoinositol
myo-Inositol (4 g/Tag)
Arzneimittel: Metformin 1500 mg täglich
metfromin plus myoinositol 1500mg bzw. 4g pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter klinischer Schwangerschaft durch Ultraschall
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate oder bis eine Schwangerschaft bestätigt wird
Klinische Schwangerschaft definiert als das Vorhandensein eines Fruchtsacks, bestätigt durch Ultraschall.
Bis zu 6 Monate oder bis eine Schwangerschaft bestätigt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PAEC general hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren