Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ samego mio-inozytolu w porównaniu z mio-inozytolem plus metforminą na poczęcie, przestrzeganie zaleceń i tolerancję w PCOS

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Amin, PAEC general hospital

Wpływ terapii mio-inozytolem w porównaniu z terapią łączoną mio-inozytolu i metforminy na wskaźniki poczęcia, przestrzeganie zaleceń leczenia oraz tolerancję u kobiet z nadwagą z rozpoznanym PCOS: Badanie kontrolowane randomizowane

Celem tego badania klinicznego (prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania) jest porównanie, czy sam mio-inozytol czy w połączeniu z metforminą może poprawić wskaźniki poczęcia, przestrzeganie zaleceń leczenia oraz profil działań niepożądanych u kobiet z nadwagą (BMI ≥25 kg/m²) z rozpoznanym zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy sam mio-inozytol osiąga wskaźniki poczęcia porównywalne z połączeniem mio-inozytolu i metforminy?
  2. Czy terapia skojarzona powoduje więcej działań niepożądanych i niższe przestrzeganie zaleceń w porównaniu z samym mio-inozytolem? Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają Grupę A (mio-inozytol 4 g/dzień) z Grupą B (mio-inozytol 4 g/dzień + metformina 1500 mg/dzień), aby sprawdzić, czy dodanie metforminy poprawia wyniki poczęcia, ale kosztem tolerancji.

Uczestniczki będą:

  • Losowo przydzielone do otrzymywania albo samego mio-inozytolu, albo mio-inozytolu plus metforminy przez sześć miesięcy.
  • Uczestniczyć w wizytach kontrolnych w celu monitorowania wyników ciąży potwierdzonych badaniem ultrasonograficznym.
  • Zgłaszać wszelkie działania niepożądane doświadczone podczas leczenia.
  • Dostarczać informacji na temat przestrzegania zaleceń leczenia i wskaźników rezygnacji.
  • Być oceniane pod kątem regularności cyklu miesiączkowego i wskaźników owulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Isb
      • Islamabad, Isb, Pakistan, 440000
        • PAEC general hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 35 lat
  • BMI ≥25 kg/m²
  • Spełniające co najmniej dwa z trzech kryteriów rotterdamskich dla PCOS
  • Próbujące zajść w ciążę naturalnie
  • Brak stosowania leków hormonalnych lub leków zwiększających wrażliwość na insulinę w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy)
  • Upośledzenie czynności wątroby
  • Choroba nerek
  • Problemy żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia wchłaniania (IBS, IBD, celiakia)
  • Znane alergie na metforminę lub inozytol
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię 1
w grupie porównawczej badania: Naukowcy porównają grupę A (4 g/doba mio-inozytolu)
Lek: Myoinozytol
myo-inozytol (4 g/dzień)
Eksperymentalny: grupa 2
grupa B będzie grupą kombinowaną (Metformina 1500 mg na dzień i Myo inozytol 4 gramy na dzień)
Lek: Myoinozytol
myo-inozytol (4 g/dzień)
Lek: Metformina 1500 mg dziennie
metfromin plus myoinositol odpowiednio 1500 mg i 4 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną ciążą kliniczną w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy lub do potwierdzenia ciąży
Ciąża kliniczna zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.
Do 6 miesięcy lub do potwierdzenia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PAEC general hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Amin, PAEC general hospital, H-11/4, islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj