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중등도-중증 난치성 자가면역 질환 치료를 위한 GT801 주사제의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 연구

2026년 5월 22일 업데이트: Grit Biotechnology

중증도-심각 난치성 자가면역질환 치료를 위한 GT801 주사제의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 연구

이것은 중등도에서 중증의 난치성 자가면역 질환 치료를 위한 GT801의 안전성, 효능 및 세포 대사 동력학을 평가하기 위해 설계된 단일군, 개방형, 용량증가 및 용량확장 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200003
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 수석 연구원:
          • Huji Xu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 참가자 또는 법정대리인이 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  • 2. 서면 동의서 서명 시 성별에 관계없이 만 18세에서 65세(포함) 사이여야 합니다.
  • 3. 전신홍반루푸스(SLE) 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다:
  • a) 2019년 유럽 류마티스학회/미국 류마티스학회(EULAR/ACR) SLE 분류 기준을 충족해야 합니다.
  • b) 전신홍반루푸스 질환 활동 지수 2000(SLEDAI-2000) 점수 ≥ 6점, 최소 하나의 영국제도 루푸스 평가 그룹 지수(BILAG-2004) 등급 A(심한 증상) 또는 두 개의 등급 B(중등도 증상) 장기 점수, 또는 둘 다; 또는 SLEDAI-2000 점수 ≥ 8점.
  • c) 난치성 또는 재발성 질환 정의 충족: 6개월 이상 기존 치료에 반응이 없거나, 관해 달성 후 질환 재활성화. 기존 치료는 글루코코르티코이드 및 사이클로포스파마이드 사용과 최소 하나의 다음 면역조절제 사용을 의미합니다: 항말라리아제, 아자티오프린, 미코페놀산 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 사이클로스포린, 그리고 리툭시맙, 벨리무맙, 타발루맙을 포함한 생물학적 제제.
  • 4. 특발성 염증성 근병증(IIM) 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다:
  • a) 2017년 EULAR/ACR 염증성 근병증(피부근염[DM], 다발성근염[PM], 항합성효소 증후군[ASS], 및 괴사성 근병증[NM] 포함) 분류 기준을 충족해야 합니다.
  • b) 근염 특이 항체 또는 근염 관련 항체 양성.
  • c) 선별 시 중등도에서 중증 IIM이 있어야 하며, 수동 근력 검사-8(MMT-8) 점수 ≥ 142점, 또는 MMT-8 점수 < 142점에 다음 기준 중 2개 충족으로 정의됩니다:
  • 1) 의사 전반적 평가(PGA)(시각 아날로그 척도[VAS]) ≥ 2 cm(10 cm VAS 기준).
  • 2) 환자 전반적 평가(PtGA)(VAS) ≥ 2 cm(10 cm VAS 기준).
  • 3) 건강 평가 설문지(HAQ) 점수 > 0.25.
  • 4) 하나 이상의 근육 효소(크레아틴 키나제[CK], 젖산 탈수소효소[LDH], 아스파르트산 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT]) 상승 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  • d) 난치성/재발성 또는 진행성 질환 정의 충족:
  • 1) 난치성/재발성: 6개월 이상 기존 치료에 반응이 없거나, 관해 달성 후 질환 재활성화. 기존 치료는 글루코코르티코이드 및 사이클로포스파마이드 사용과 최소 하나의 다음 면역조절제 사용을 의미합니다: 항말라리아제, 아자티오프린, 미코페놀산 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 사이클로스포린, 그리고 리툭시맙, 벨리무맙, 타발루맙을 포함한 생물학적 제제.
  • 2) 진행성: 악화되는 근염 또는 급속 진행성 간질성 폐질환 발생.
  • 5. 전신경화증(SSc) 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다:
  • a). 2013년 미국 류마티스학회(ACR) SSc 분류 기준을 충족해야 합니다.
  • b). SSc 관련 자가항체 양성.
  • c). 난치성/재발성 또는 진행성 질환 정의 충족:
  • 1) 난치성/재발성: 6개월 이상 기존 치료에 반응이 없거나, 관해 달성 후 질환 재활성화. 기존 치료는 글루코코르티코이드 및 사이클로포스파마이드 사용과 최소 하나의 다음 면역조절제 사용을 의미합니다: 항말라리아제, 아자티오프린, 미코페놀산 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 사이클로스포린, 그리고 리툭시맙, 벨리무맙, 타발루맙을 포함한 생물학적 제제.
  • 2) 난치성/재발성: 6개월 이상 기존 치료에 반응이 없거나, 관해 달성 후 질환 재활성화. 기존 치료는 글루코코르티코이드 및 사이클로포스파마이드 사용과 최소 하나의 다음 면역조절제 사용을 의미합니다: 항말라리아제, 아자티오프린, 미코페놀산 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 사이클로스포린, 그리고 리툭시맙, 벨리무맙, 타발루맙을 포함한 생물학적 제제.
  • 6. ANCA 관련 혈관염(AAV) 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다:
  • a). 2022년 ACR/EULAR ANCA 관련 혈관염 분류 기준을 충족해야 하며, 미세다발혈관염(MPA), 다발혈관염성 육아종증(GPA), 및 호산구성 다발혈관염성 육아종증(EGPA)을 포함합니다.
  • b). ANCA 관련 항체(골수과산화효소-ANCA[MPO-ANCA] 또는 단백질분해효소 3-ANCA[PR3-ANCA]) 양성.
  • c). 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) ≥ 15점(총점: 63점), 활동성 혈관염을 나타냅니다.
  • d). 난치성/재발성 질환 정의 충족: 6개월 이상 기존 치료에 반응이 없거나, 관해 달성 후 질환 재활성화. 기존 치료는 글루코코르티코이드 및 사이클로포스파마이드 사용과 최소 하나의 다음 면역조절제 사용을 의미합니다: 항말라리아제, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 사이클로스포린, 그리고 리툭시맙, 벨리무맙, 타발루맙을 포함한 생물학적 제제.
  • 7. 쇼그렌 증후군 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다:
  • a). 2002년 미국-유럽 합의 그룹(AECG) 원발성 쇼그렌 증후군 기준 또는 2016년 ACR/EULAR 분류 기준을 충족해야 합니다.
  • b). EULAR 쇼그렌 증후군 질환 활동 지수(ESSDAI) 점수 ≥ 6점.
  • c). 항-SSA/Ro 항체 양성.
  • d). 난치성/재발성 질환 정의 충족: 6개월 이상 기존 치료에 반응이 없거나, 관해 달성 후 질환 재활성화. 기존 치료는 글루코코르티코이드 및 사이클로포스파마이드 사용과 최소 하나의 다음 면역조절제 사용을 의미합니다: 항말라리아제, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 사이클로스포린, 그리고 리툭시맙, 벨리무맙, 타발루맙을 포함한 생물학적 제제.
  • 8. 선별 시 실험실 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다(연구 질환 관련 지표 제외):
  • a). 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L.
  • b). 헤모글로빈 ≥ 80 g/L; 혈소판 수 ≥ 50 × 10⁹/L.
  • c). 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배; 아스파르트산 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3배(ALT 및/또는 AST 상승이 연구자가 평가한 바에 따라 다발성근염[PM] 또는 피부근염[DM]과 관련된 경우 제외); 총 빌리루빈(TBIL) < ULN의 2배(길베르트 증후군 참가자의 경우, 직접 빌리루빈[DBIL] ≤ ULN의 1.5배).
  • d). 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min.
  • e). 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배; 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배.
  • f). 심초음파로 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 발견되지 않음.
  • g). 실내 공기 기준 측정된 기저 산소 포화도 > 92%.
  • 9. 가임기 여성은 다음을 충족해야 합니다:
  • a). 선별 시 연구자가 확인한 음성 혈청 β-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과.
  • b). 연구 참여 중 적어도 GT801 주사 후 1년까지 또는 GT801 세포가 두 번 연속 유세포 분석 검사로 더 이상 검출되지 않을 때까지(더 늦은 시점) 모유 수유를 피하기로 동의.
  • c). 성적 파트너가 있는 남성 참가자와 가임기 여성 참가자는 선별 시부터 적어도 GT801 주사 후 1년까지 또는 GT801 세포가 두 번 연속 유세포 분석 검사로 더 이상 검출되지 않을 때까지(더 늦은 시점) 고효과 피임법(예: 경구 피임약, 자궁내 장치, 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 남성 참가자는 성공적인 정관 수술 후에도 GT801 주사 후 적어도 1년 동안 임신한 여성 또는 가임기 여성과의 성적 접촉 시 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. SLE 참가자
  • a. 약물 유발 전신홍반루푸스.
  • b. 루푸스 위기 참가자; 또는 연구자가 등록 부적격으로 판단하는 연구약물 사용이 금지되는 동반 질환이 있는 참가자.
  • 2. IIM 참가자
  • a. 문서화된 포함체 근염(IBM), 약물 유발 다발성근염(PM) 또는 피부근염(DM), 악성 종양 관련 PM 또는 DM, 또는 비염증성 근병증(예: 근이영양증).
  • b. PM 또는 DM 관련 통제되지 않은 근외 질환 증상:
  • 1) ILD: 강제 폐활량(FVC) < 55% 또는 산소 요법 필요.
  • 2) 연구자의 판단에 따라 참가자의 임상시험 참여 위험을 증가시킬 심한 연하곤란 증상.
  • 3) 연구자의 판단에 따라 참가자의 임상시험 참여 위험을 증가시킬 심한 심장 증상(예: 울혈성 심부전, 부정맥, 치료가 필요한 전도 이상, 또는 심근경색).
  • 3. SSc 참가자
  • a. 약물 치료로 통제되지 않는 심한 SSc 관련 폐동맥 고혈압(PAH).
  • b. 정맥 영양이 필요한 급속 진행성 SSc 관련 하부 위장관(소장 및 대장) 침범; 활동성 위동맥혈관 확장증.
  • c. 통제되지 않거나 급속 진행성 ILD로 산소 포화도(SaO₂) < 92%(휴식 시 실내 공기 기준); 또는 서면 동의서 서명 전 1년 이내 기계적 환기 지원 필요.
  • 4. ANCA 관련 혈관염(AAV) 참가자
  • a. 선별 시 급속 진행성 사구체신염, 급성 단일신경염 다발, 또는 AAV와 무관한 중추신경계(CNS) 침범 존재.
  • b. 생명을 위협하는 심한 혈관염(확산성 폐포출혈, 호흡부전, 장천공 또는 대량 출혈, 뇌혈관염, 심장혈관염 등 포함).
  • c. 이차성 혈관염(예: 전신홍반루푸스, 헤노흐-쇤라인 자반, 약물 유발, 악성 종양 관련, 감염 관련, 원발성 면역결핍 등).
  • 5. 쇼그렌 증후군(SS) 참가자
  • a. 기저선에서 연구자의 평가에 따라 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 것으로 판단되는 통제되지 않는 심한 전신 원발성 쇼그렌 질환(pSjD) 증상 존재, 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 기준 등급 ≥ 2의 pSjD 관련 혈구감소증 포함.
  • b. 다른 확인된 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 경피증, 염증성 장질환)을 주요 진단으로 하는 이차성 쇼그렌 증후군.
  • c. 구강건조증/각결막건조증(일반적인 주요 부작용)을 유발하는 것으로 알려진 약물의 정기적 사용.
  • d. 원발성 쇼그렌 증후군의 효능 평가를 방해할 수 있는 동반 질환, 예: 염증성 장질환, 통풍, 사르코이드증, 아밀로이드증, 이식편대숙주병, IgG4 관련 질환 등.

모든 참가자:

  • 6. 심한 과민반응 또는 알레르기 병력.
  • 7. GT801 주입 전 신체 내 기존 항폴리에틸렌글리콜(항-PEG) 항체 검출.
  • 8. 연구약물 구성 성분에 대한 금기증 또는 과민반응.
  • 9. 다음 심장 질환 병력:
  • a. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전.
  • b. 선별 전 6개월 이내 심근경색 또는 관상동맥 우회로 이식술.
  • c. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 혈관미주신경 반응이나 탈수로 인하지 않은 설명되지 않는 실신 병력; 또는 선별 시 교정 QT 간격(QTc) > 480 ms; 심한 비허혈성 심근병증 병력.
  • 10. 선별 전 5년 이내 모든 활동성 악성 종양 또는 악성 종양 병력, 다음 조건 제외: 치유 목적으로 치료된 조기 종양(제자리 암 또는 1기 종양, 깊이 < 1 mm이고 림프절 침범 없는 비궤양성 원발성 흑색종), 피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 자궁경부 제자리 암, 또는 잠재적 치유 치료를 받은 유관 제자리 암.
  • 11. 연구 질환 외 다른 알려진 자가면역 질환.
  • 12. 응고 기능에 영향을 미치는 항응고제 장기 사용.
  • 13. 선별 전 6개월 이내 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 확인된 출혈 경향(예: 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등); 유전적 또는 후천적 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 비장항진증 등); 선별 전 6개월 이내 동맥 또는 정맥 혈전성 사건(예: 뇌출혈 및 뇌경색을 포함한 뇌혈관 질환, 심부정맥혈전증, 및/또는 폐색전증).
  • 14. 선별 시 다음과 같은 심한 기저 질환 존재:
  • a. 전신 정맥 요법이 필요한 통제되지 않는 바이러스성, 세균성, 진균성, 또는 기타 감염 증거.
  • b. 치매 또는 정신 상태 변화의 명확한 임상적 증거.
  • c. 다른 중추신경계 질환 또는 신경퇴행성 질환 병력(예: 간질, 경련, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심한 외상성 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 정신병).
  • 15. 다음 검사 양성 결과:
  • a. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성.
  • b. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성과 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA 수치가 검사 정량 하한치 이상.
  • c. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성과 HCV RNA 수치가 검사 정량 하한치 이상.
  • d. 매독 항체 양성(기저 질환으로 인한 위양성 결과 제외).
  • 16. 거대세포바이러스(CMV) DNA 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA 검사 양성 결과.
  • 17. 활동성 결핵 또는 선별 전 적절한 치료를 받지 않은 잠복 결핵.
  • 18. 서면 동의서(ICF) 서명 전 4주 이내 다른 연구약물 투여; 또는 ICF 서명일과 이전 임상시험 참여 마지막 투여 간격이 여전히 약물의 5 반감기 이내, 더 긴 기간 적용.
  • 19. 연구약물 투여 전 4주 이내 혈장교환 요법 또는 면역흡착 요법 투여.
  • 20. 연구약물 투여 전 1주 이내 B세포 표적 약물 요법 투여, 리툭시맙, 벨리무맙, 타발루맙 등 포함하되 이에 국한되지 않음.
  • 21. 연구약물 투여 전 12주 이내 항-TNF-α 항체 등 생물학적 요법 투여.
  • 22. 연구약물 투여 전 2주 이내 타크로리무스, 사이클로스포린, 아자티오프린, 미코페놀산 모페틸, 미코페놀산, 메토트렉세이트 등 사용.
  • 23. 연구약물 투여 전 3주 이내 신생아 Fc 수용체(FcRn) 길항제 요법(예: 에프가르티기모드 등) 투여.
  • 24. 연구약물 투여 전 3주 이내 보체 억제 요법(예: 에쿨리주맙 등) 투여.
  • 25. 등록 전 8주 이내 생백신 또는 mRNA 백신 접종; 또는 등록 전 4주 이내 불활성화 백신 접종.
  • 26. 선별 전 8주 이내 주요 수술, 또는 연구 기간 중 계획된 수술.
  • 27. 장기 이식 병력.
  • 28. 이전에 모든 항원을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 요법 투여.
  • 29. 연구자의 판단에 따라 참가자가 전체 시험을 완료하지 못하게 하거나, 시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 시험 참여가 참가자의 최선의 이익이 아닌 조건 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GT801 주사 처리 그룹
GT801 주입
생물학적: GT801 주입
GT801 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants experiencing dose limiting toxicity
기간: 28 days post GT801 infusion
The proportion of participants with dose-limiting toxicity (DLT) occurring within 28 days after infusion
28 days post GT801 infusion
Adverse Events (AEs) occurring after infusion and their proportions
기간: 3 months post GT801 infusion
Adverse Events (AEs) occurring after infusion and their proportions
3 months post GT801 infusion

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자를 대상으로 한 참가자의 약력학적 특성
기간: 주입 후 2개월까지
주입 후 혈청 사이토카인 수치를 모니터링합니다
주입 후 2개월까지
Efficacy outcomes for Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
기간: 1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
SLE Response index 4(SRI-4) response: Min/Max Value: Not specified; a decrease in score indicates improvement, higher scores indicate worse outcome
1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Efficacy outcomes for Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
기간: 1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Total lmprovement Score (TlS): Min/Max Value: Not specified; an increase in score indicates improvement, higher scores indicate better outcome.
1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Efficacy outcomes for Systemic Sclerosis (SSc)
기간: 1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Combined Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS): the score ranges from 0 to 1 point; a score ≥ 0.6 indicates treatment improvement, while a score < 0.6 indicates no disease improvement.
1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Efficacy Outcomes for ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
기간: 1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
The proportion of subjects achieving complete remission and partial remission
1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Efficacy Outcomes for Participants with Sjogren's Syndrome
기간: 1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
ESSDAI response rates
1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Efficacy Outcomes for Participants with Sjogren's Syndrome
기간: 1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
ESSPRI response rates
1, 2, 3 and 6 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Cellular and mRNA Kinetics of All Participants: Time to Peak Expansion of CAR+ Cells After Infusion (Tmax)
기간: From infusion to 12 months
Time to Peak Expansion (Tmax) refers to the time point at which the CAR+ cells proliferate to the peak quantity in the participants' bodies post infusion.
From infusion to 12 months
Cellular and mRNA Kinetics of All Participants: Expansion Peak of CAR+ Cells After Infusion (Cmax)
기간: From infusion to 12 months
Expansion Peak (Cmax) refers to the maximum quantity of CAR+ cells achieved in the participants' bodies post infusion.
From infusion to 12 months
Cellular Kinetics of All Participants: Area Under the Curve (AUC) of CAR+ Cells After Infusion
기간: From infusion to 12 months
Area Under the Curve (AUC) refers to the area enclosed by the curve of CAR+ cell quantity change over time after infusion and the time axis.
From infusion to 12 months
Cellular and mRNA Kinetics of All Participants: Duration of Detectable Concentration of CAR+ Cells After Infusion (Tlast)
기간: From infusion to 12 months
Duration of Detectable Concentration (Tlast) refers to the time period from the infusion of GT801 to the last time point at which the CAR+ cells can be detected in the peripheral blood or target tissues.
From infusion to 12 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈액 림프구 아형 및 B 림프구 아형 탐색: T 세포와 NK 세포의 변화
기간: GT801 주입 후 1, 3, 6, 9개월
T 세포 및 NK 세포 수 측정
GT801 주입 후 1, 3, 6, 9개월
치료 전후 관여된 장기의 병리학적 변화
기간: GT801 주입부터 3개월까지
병변 조직 생검의 병리학적 검사를 통해 치료 전과 비교하여 치료 후 섬유화, 혈관 병변 및 염증 세포 침윤과 같은 조직병리학적 특성의 변화를 관찰했습니다.
GT801 주입부터 3개월까지
Exploration of Peripheral Blood Lymphocyte Subsets and B Lymphocyte Subsets: Duration of B-Cell Depletion
기간: 3, 6, 9 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Determination of B-cell counts and calculation of the duration of B-cell count reduction
3, 6, 9 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Exploration and analysis of BCR repertoire diversity via BCR sequencing
기간: 1, 3, 6, 9 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.
Detection of BCR diversity on B cells via sequencing
1, 3, 6, 9 Months post GT801 infusion, with an interim analysis at 3 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grit Biotechnology

협력자

Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GRIT-CD-CHN-801-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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