- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07350733
학생 수면 및 웰니스를 위한 인지 훈련
신입생 수면 및 웰니스를 위한 인지 훈련
이 무작위 대조군 임상시험(RCT)은 신입 대학생을 위해 맞춤화된 디지털 마음챙김 프로그램과 문제 해결 기반 스트레스 관리 프로그램이라는 두 가지 잠재적인 스트레스 감소 중재를 탐구합니다. 이러한 중재는 스트레스 관리에 대한 근거 기반 접근 방식, 즉 인지적 대처를 위한 문제 해결과 집중력, 명료성, 평정심에 초점을 맞춘 주의 모니터링과 수용을 위한 마음챙김에 의존하기 때문에 선택되었습니다. 이러한 선택은 학생들의 스트레스 및 스트레스 관련 결과(수면 시간, 정신 건강, 학업 성취)를 다루는 데 있어 이러한 방법들의 상대적 효능을 평가할 수 있게 합니다. 대학생에게 맞춤화하는 것은 디지털 마음챙김 프로그램의 경험적으로 주도되는 구조를 유지하면서 프로그램을 맞춤화함으로써 더 큰 참여도와 사용자 만족도를 위한 잠재력을 제공합니다. 우리는 더 큰 참여도와 만족도가 더 높은 순응도를 이끌어내고, 따라서 더 많은 기술 구축으로 이어질 것으로 예측합니다. 이 소규모 RCT에서 신입 대학생들은 두 가지 중재 조건 중 하나인 Equa와 MyTime을 완료할 것입니다. 이를 통해 맞춤화된 마음챙김 훈련의 효과를 능동적 대조 조건과 비교하여 탐구할 수 있을 것입니다.
이 작업은 젊은 성인들이 자신의 스트레스와 스트레스 관련 건강을 관리하는 데 도움이 되는 효과적이고 저비용의 도구를 식별할 수 있는 잠재력을 가지며, 다른 인구 집단을 위한 스트레스 수정 전략에 관한 이론과 향후 연구에 정보를 제공할 수 있습니다. 주요 임상시험의 목표는 다음과 같습니다:
구체적 목표 1. 맞춤화된 마음챙김 중재(Equa)가 디지털 스트레스 관리 프로그램과 비교하여 더 큰 순응도, 참여도 및 사용 만족도로 이어지는지 탐구합니다.
구체적 목표 2. 맞춤화된 마음챙김 중재가 문제 해결 기반 디지털 스트레스 관리 프로그램과 비교하여 학생들의 스트레스 및 스트레스 관련 결과에서 더 큰 개선을 가져오는지 탐구합니다. 결과에는 지각된 스트레스, 우울 증상, 야간 수면 시간 및 성적이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위로 배정되어 14일 동안 스마트폰 오디오 가이드 레슨을 통해 마음챙김(N=50) 또는 스트레스 관리 프로그램(N=50) 중 하나를 완료하게 됩니다.
참가자는 스트레스, 심리적 안녕감 및 건강 행동에 대한 기초 측정을 완료합니다.
참가자는 학기 동안 수면과 신체 활동을 측정하는 웨어러블 장치(FitBit)도 제공받습니다.
중재 시작 7일 전과 14일 중재 완료 후 7일 동안, 학생들은 하루 종일의 생각, 감정 및 경험을 평가하는 일기 작성을 매일 완료합니다.
참가자는 중재 완료 후 10일 이내와 학기 말에 각각 한 번씩, 기초 평가와 유사한 설문지를 포함한 온라인 설문 조사를 두 번 더 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, 미국, 46556
- University of Notre Dame
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Carnegie Mellon University
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Pennsylvania State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 카네기 멜론 대학교 1학년 학부생
- 만 18세 이상
- 데이터 사용 가능한 스마트폰 보유
- 영어 구사 가능
- 2026년 봄 학기 동안 CMU 피츠버그 캠퍼스에 체류
제외 기준:
- 등록 시 만 18세 미만
- 정규 학부생으로 등록되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마음챙김 명상
맞춤형 소개, 10~15분 오디오 가이드 강의, 매일 일상생활 숙제 연습(3~10분)으로 구성된 14일 스마트폰 기반 마음챙김 명상 훈련 중재
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집중력, 명료함, 평정심에 초점을 맞춘 주의 모니터링과 수용을 위한 마음챙김
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활성 비교기: 스트레스 관리 교육
대처 전략에 중점을 둔 14일간의 스마트폰 기반 훈련 개입으로, 10~15분 분량의 오디오 가이드 수업과 매일의 일상 생활 숙제 연습(3~10분)으로 구성됩니다.
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인지적 대처를 위한 문제 해결
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수도
기간: 4주차에 개입 프로그램 시작부터 6주차 치료 종료까지
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중재 기간 동안 완료된 수업 수
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4주차에 개입 프로그램 시작부터 6주차 치료 종료까지
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앱 참여도
기간: 중재 프로그램 시작 시점인 4주차부터 치료 종료 시점인 6주차까지
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각 수업 후 참여도를 1-전혀 참여하지 않음에서 5-매우 많이 참여함까지의 척도로 자가 보고한 측정치.
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중재 프로그램 시작 시점인 4주차부터 치료 종료 시점인 6주차까지
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사용자 만족도
기간: 4주차 중재 프로그램 시작부터 6주차 치료 종료까지
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개입 수업에 대한 사용자 만족도를 1-전혀 그렇지 않다에서 5-매우 그렇다까지의 척도로 측정한 자기 보고
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4주차 중재 프로그램 시작부터 6주차 치료 종료까지
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총 야간 수면 시간
기간: 연구 1주차부터 2개월 추적 관찰까지
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FitBit 웨어러블 기기로 측정한 야간 수면 시간(분 단위).
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연구 1주차부터 2개월 추적 관찰까지
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학점 평균
기간: 연구 1주차부터 2개월 추적 관찰까지
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학기 말에 계산된 학생 대학 누적 평점 평균.
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연구 1주차부터 2개월 추적 관찰까지
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자기 보고된 지각된 스트레스 변화
기간: 기저선에서 1주일 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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10항목 지각된 스트레스 척도는 지난 한 달 동안의 스트레스 인식에 대한 자가 보고 평가입니다.
총 점수는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 지각된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기저선에서 1주일 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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자가 보고된 우울 증상의 변화
기간: 기저선에서 1주일 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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환자 건강 설문지는 우울증 심각도를 간단히 측정하는 데 사용될 8개 항목의 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며, 9개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
총 점수가 높을수록 우울증 수준이 더 심각함을 나타냅니다.
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기저선에서 1주일 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고 외로움의 변화
기간: 기준선 대비 1주일 후 및 2개월 후 추적 관찰에서의 변화
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UCLA 고립감 척도를 사용하여 주관적인 고립감과 사회적 고립을 측정합니다.
각 항목의 점수를 합산하여 20점에서 80점 사이의 총점을 계산합니다.
총점이 높을수록 고립감이 증가함을 의미합니다.
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기준선 대비 1주일 후 및 2개월 후 추적 관찰에서의 변화
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자기 보고식 2방향 사회적 지원의 변화
기간: 기준선부터 1주 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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2방향 사회적 지지 척도는 감정적 및 도구적 지지를 제공하거나 받는 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
총점 0-60점과 하위 척도(도구적/감정적 지지 제공/수용) 0-15점이 계산되며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선부터 1주 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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자가 보고된 간이 회복력 척도 변화
기간: 기준선에서 1주일 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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브리프 회복력 척도는 스트레스, 역경, 그리고 도전적인 생활 환경으로부터 회복하는 개인의 능력을 측정합니다.
6개 항목에 걸쳐 평균을 계산하며, 점수가 높을수록 더 큰 브리프 회복력을 의미합니다.
점수 범위는 1점에서 5점까지입니다.
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기준선에서 1주일 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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자기 보고 신체 건강 증상 변화
기간: 기준선부터 1주 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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Cohen-Hoberman 신체 증상 목록은 지난 2주 동안 33가지 흔한 신체 증상이 개인을 얼마나 괴롭히거나 고통스럽게 했는지를 0(전혀 괴롭히지 않음)부터 4(극도로 괴롭힘)까지 평가합니다.
항목들을 합산하여 0-132 범위의 총합 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 신체 증상으로 인한 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 1주 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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자가 보고된 수면 질의 변화
기간: 기준선에서 1주 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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피츠버그 수면 질 지수는 지난 한 달 동안의 수면 질을 평가합니다.
전체 수면 질 점수(0-21 범위)가 계산되며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 1주 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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자가 보고된 수면 반응성 변화
기간: 기준선에서 1주일 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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Ford 불면증 스트레스 반응 테스트는 수면 반응성을 측정하는 9개 항목 척도입니다.
참가자들은 다양한 시나리오에서 수면에 어려움을 겪을 가능성(1 - 가능성 낮음, 4 - 매우 가능성 높음)을 평가하며, 총 점수 범위는 9-36점입니다.
높은 점수는 스트레스로 인한 수면 반응성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 1주일 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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자가 보고된 불안감의 변화
기간: 기준선에서 1주 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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일반화된 불안 장애 2항목 척도는 지난 2주 동안의 불안 증상을 측정합니다.
참가자는 0 - 전혀 그렇지 않다부터 3 - 거의 매일까지의 척도로 문제에 대해 얼마나 괴로워했는지 평가합니다.
점수를 합산하여 총합 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 더 심한 일반화된 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 1주 후 및 2개월 추적 관찰까지의 변화
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즐거운 활동 참여도의 변화
기간: 기준선 대비 1주 후 및 2개월 추적 관찰에서의 변화
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피츠버그 즐거운 활동 테스트는 참가자가 다양한 활동에 참여하는 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(매일)까지의 척도로 평가하는 데 사용되는 간단한 10항목 측정 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며, 더 높은 점수는 즐거운 활동에 참여하는 빈도가 증가했음을 반영합니다.
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기준선 대비 1주 후 및 2개월 추적 관찰에서의 변화
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자가 보고된 마음챙김의 변화
기간: 기준선 대비 1주일 후 및 2개월 추적 관찰에서의 변화
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24개 항목으로 구성된 마음챙김 측정 척도인 The Five Facet Mindfulness Questionnaire를 사용하여 평가되었습니다.
각 항목은 1=전혀 또는 거의 사실이 아님에서 5=매우 자주 또는 항상 사실임까지의 척도로 평가되며, 총점이 높을수록 마음챙김 경향성이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선 대비 1주일 후 및 2개월 추적 관찰에서의 변화
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자기 보고된 사회적 및 학업 적합성 변화
기간: 기초선 대비 1주 후 및 2개월 후 추적 조사에서의 변화
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사회 및 학업 적합성 척도는 사회적 및 학업적 적합성에 대한 인식을 평가하는 17개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1-전혀 동의하지 않음부터 7-매우 동의함까지 응답하며, 이를 합산하여 복합 점수를 생성합니다. 높은 값은 더 높은 소속감을 나타냅니다.
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기초선 대비 1주 후 및 2개월 후 추적 조사에서의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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