Entrenamiento Cognitivo para el Sueño y el Bienestar de los Estudiantes
19 de mayo de 2026 actualizado por: David Creswell, Carnegie Mellon University
Entrenamiento Cognitivo para el Sueño y Bienestar de Estudiantes de Primer Año
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) explora dos posibles intervenciones para la reducción del estrés: un programa digital de mindfulness personalizado para estudiantes universitarios de primer año y un programa de gestión del estrés basado en la resolución de problemas. Estas intervenciones se eligieron porque se basan en enfoques respaldados por evidencia para la gestión del estrés: la resolución de problemas para el afrontamiento cognitivo y el mindfulness para la monitorización de la atención y la aceptación, con un enfoque en la concentración, la claridad y la ecuanimidad. Esta selección permite evaluar la eficacia comparativa de estos métodos para abordar el estrés estudiantil y los resultados relacionados con el estrés (duración del sueño, salud mental y éxito académico). La personalización para el estudiante universitario ofrece el potencial de una mayor participación y satisfacción del usuario al adaptar el programa, manteniendo la estructura empíricamente fundamentada de un programa digital de mindfulness. Predecimos que una mayor participación y satisfacción conducirán a una mayor adherencia y, por tanto, a un mayor desarrollo de habilidades. En este pequeño ECA, los estudiantes universitarios de primer año completarán una de las dos condiciones de intervención: Equa y MyTime. Esto permitirá explorar los efectos del entrenamiento de mindfulness personalizado en comparación con una condición de control activa.
Este trabajo tiene el potencial de identificar herramientas efectivas y de bajo coste para ayudar a los jóvenes adultos a gestionar su estrés y la salud relacionada con el estrés, y puede informar la teoría y el trabajo futuro sobre estrategias de modificación del estrés para otras poblaciones. Los objetivos principales del ensayo son:
Objetivo específico 1. Explorar si una intervención de mindfulness personalizada (Equa) conduce a una mayor adherencia, participación y satisfacción de uso en comparación con un programa digital de gestión del estrés.
Objetivo específico 2. Explorar si una intervención de mindfulness personalizada conduce a mayores mejoras en el estrés estudiantil y los resultados relacionados con el estrés en comparación con un programa digital de gestión del estrés basado en la resolución de problemas. Los resultados incluyen estrés percibido, síntomas depresivos, duración del sueño nocturno y calificaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una muestra de 100 estudiantes universitarios de primer año matriculados en la Universidad Carnegie Mellon para participar en este estudio durante la duración del semestre de primavera de 2026.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para completar 14 días de lecciones guiadas por audio en teléfonos inteligentes, ya sea de atención plena (N=50) o de un programa de manejo del estrés (N=50).
Los participantes completarán medidas iniciales de estrés, bienestar psicológico y comportamientos de salud.
También se les entregará a los participantes un dispositivo portátil (FitBit) que medirá el sueño y la actividad física durante todo el semestre.
Durante los 7 días previos al inicio de la intervención y los 7 días posteriores a la intervención completada de 14 días, los estudiantes completarán diarios diarios que evalúen sus pensamientos, sentimientos y experiencias a lo largo del día.
Los participantes completarán dos encuestas en línea más con cuestionarios similares a la evaluación inicial, una dentro de los 10 días posteriores a completar la intervención, y otra al final del semestre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- University of Notre Dame
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Carnegie Mellon University
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Pennsylvania State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante universitario de primer año de la Universidad Carnegie Mellon
- 18 años de edad o más
- Tener un teléfono inteligente con acceso a datos
- Hablar inglés
- Estar en el campus de Pittsburgh de CMU durante todo el semestre de primavera de 2026
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años en el momento de la inscripción
- No estar matriculado como estudiante a tiempo completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Meditación de Atención Plena
Intervención de entrenamiento en meditación mindfulness basada en smartphone de 14 días que consiste en una introducción personalizada, una lección guiada por audio de 10 a 15 minutos, más práctica de tareas diarias en la vida cotidiana (3-10 minutos) cada día.
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Mindfulness para la monitorización de la atención y la aceptación con un enfoque en la concentración, la claridad y la ecuanimidad
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Comparador activo: Entrenamiento en Manejo del Estrés
Intervención de entrenamiento de 14 días basada en smartphone centrada en estrategias de afrontamiento que consiste en una lección guiada por audio de 10 a 15 minutos, más práctica de tareas de la vida diaria (3-10 minutos) cada día.
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Resolución de problemas para el afrontamiento cognitivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio del programa de intervención en la semana 4 hasta el final del tratamiento en la semana 6
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Número de lecciones completadas durante el periodo de intervención
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Desde el inicio del programa de intervención en la semana 4 hasta el final del tratamiento en la semana 6
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Compromiso de la Aplicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del programa de intervención en la semana 4 hasta el final del tratamiento en la semana 6
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Medida autoinformada de participación tras cada lección en una escala del 1 (Nada en absoluto) al 5 (Extremadamente).
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Desde el inicio del programa de intervención en la semana 4 hasta el final del tratamiento en la semana 6
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Desde el inicio del programa de intervención en la semana 4 hasta el final del tratamiento en la semana 6
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Satisfacción del usuario autodeclarada con la lección de intervención medida en una escala de 1- Nada en absoluto, a 5- Extremadamente
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Desde el inicio del programa de intervención en la semana 4 hasta el final del tratamiento en la semana 6
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Duración Total del Sueño Nocturno
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 del estudio hasta el seguimiento de 2 meses
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Duración del sueño nocturno medida en minutos mediante dispositivos portátiles FitBit.
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Desde la semana 1 del estudio hasta el seguimiento de 2 meses
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Promedio de Calificaciones
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 del estudio hasta el seguimiento de 2 meses
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Promedio de calificaciones acumulativo del estudiante en la universidad calculado al final del semestre.
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Desde la semana 1 del estudio hasta el seguimiento de 2 meses
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Cambio en el Estrés Percibido Autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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La Escala de Estrés Percibido de 10 ítems es una evaluación autoinformada de las percepciones de estrés durante el último mes.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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Cambio en la Sintomatología Depresiva Autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente es un instrumento de ocho ítems que se utilizará como una medida breve de la gravedad de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 24 y se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los nueve ítems.
Una puntuación total más alta indica niveles de depresión más graves.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Soledad Autodeclarada
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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Se utilizará la escala de soledad de UCLA para medir los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social.
Se calcula una puntuación total que oscila entre 20 y 80 sumando la puntuación de cada ítem.
Una puntuación total más alta indica un mayor sentimiento de soledad.
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Cambio desde la línea base hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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Cambio en el Apoyo Social Bidireccional Autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a 2 meses
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La escala de apoyo social bidireccional se utilizará para evaluar las experiencias de dar o recibir apoyo emocional e instrumental.
Se calcularán las puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 60 y las subescalas (dar/recibir apoyo instrumental/emocional) que oscilan entre 0 y 15, donde una puntuación más alta indica un mayor apoyo social.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a 2 meses
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Cambio en la Resiliencia Breve Autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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La escala de resiliencia breve mide la capacidad de un individuo para recuperarse del estrés, la adversidad y las circunstancias vitales difíciles.
Se calcula un promedio entre 6 ítems, donde puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia breve.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 1 y 5.
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Cambio desde la línea base hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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Cambio en los Síntomas de Salud Física Autoinformados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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El Inventario de Síntomas Físicos de Cohen-Hoberman evalúa en qué medida 33 síntomas físicos comunes han molestado o angustiado a un individuo durante las últimas dos semanas, en una escala de 0 (no molestado) a 4 (extremadamente molestado).
Los ítems se suman para crear una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 132, donde puntuaciones más altas indican mayor angustia por los síntomas físicos.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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Cambio en la calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta la semana 1 posterior y el seguimiento de 2 meses
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh evalúa la calidad del sueño durante el último mes.
Se calcula una puntuación global de calidad del sueño (que oscila entre 0 y 21), donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 1 posterior y el seguimiento de 2 meses
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Cambio en la Reactividad del Sueño Autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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El Test de Respuesta al Estrés para el Insomnio de Ford es una medida de 9 ítems de la reactividad del sueño.
Los participantes califican qué probabilidad hay (1 - poco probable, a 4 muy probable) de que tengan dificultad para dormir en diferentes escenarios, con puntuaciones totales que van de 9 a 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor reactividad del sueño inducida por el estrés.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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Cambio en la Ansiedad Autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 1 post y el seguimiento a los 2 meses
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La escala de 2 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada mide los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas.
Los participantes califican cuánto les han molestado los problemas en una escala de 0 - nada en absoluto, a 3 - casi todos los días.
Las puntuaciones se suman para crear una puntuación compuesta, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad generalizada.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 1 post y el seguimiento a los 2 meses
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Cambio en la Participación en Actividades Placenteras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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La Prueba de Actividades Agradables de Pittsburgh es una medida breve de diez ítems que se utilizará para evaluar la frecuencia de la participación de un participante en diversas actividades en una escala de 0 (nunca) a 4 (todos los días).
Una puntuación total oscila entre 0 y 40, donde una puntuación más alta refleja una mayor frecuencia de participación en actividades agradables.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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Cambio en la Atención Plena Autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de Mindfulness de Cinco Factores, una escala de 24 ítems que mide la atención plena.
Cada ítem se califica en una escala del 1=nunca o muy raramente verdadero al 5=muy a menudo o siempre verdadero, con una puntuación total más alta que indica mayores tendencias de atención plena.
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Cambio desde la línea de base hasta 1 semana después y seguimiento a los 2 meses
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Cambio en la Adaptación Social y Académica Auto-reportada
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 1 semana después y seguimiento de 2 meses
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La Escala de Sentido de Ajuste Social y Académico contiene 17 ítems que evalúan las percepciones tanto del ajuste social como académico.
Los participantes responden desde 1 - Muy en desacuerdo hasta 7 - Muy de acuerdo, sumándose para crear una puntuación compuesta, donde valores más altos indican mayores sentimientos de pertenencia.
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Cambio desde la línea de base hasta 1 semana después y seguimiento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FP00012477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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