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활성 또는 불응성 전신 홍반성 루푸스 환자에서 YKST02 단독 또는 YK012와의 병용 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

활성 또는 난치성 전신 홍반성 루푸스 환자에서 YKST02 단독요법 또는 YK012와의 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하는 임상 연구

이 임상 시험의 목적은 활동성 또는 난치성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 YKST02 단독 또는 YK012와 병용 투여 시 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

본 연구에서 다루고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 활동성 또는 난치성 SLE 환자에서 YKST02 단독 또는 YK012와 병용 투여가 안전하고 내약성이 좋은지 여부
  • YKST02 단독 또는 YK012와 병용 투여가 SLE 치료에서 예비 효능을 보이는지 여부
  • YKST02 단독 또는 YK012와 병용 투여 시 PK 및 PD 특성은 무엇인지
  • YKST02 치료가 항약물 항체 반응을 유도하는지 여부

참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:

  • 배정된 코호트에 따라 YKST02 단독 또는 YK012와 병용 정맥 주입을 받습니다
  • 부작용 모니터링을 포함한 안전성 평가를 받습니다
  • PK, PD 및 면역원성 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다
  • 안전성 및 효능 평가를 위해 약 49주 동안 추적 관찰됩니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 활동성 또는 불응성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 YKST02 단독 또는 YK012와의 병용 투여를 평가하는 단일 기관, 개방형 임상 시험입니다. 연구는 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구는 두 개의 코호트로 구성됩니다:

코호트 1 (YKST02 단독 요법):

참가자는 YKST02 단일제로 투여받아 그 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가합니다.

코호트 2 (병용 요법):

참가자는 YKST02와 YK012의 병용 요법을 투여받습니다. 이 코호트는 각 용량 수준에서 안전성과 내약성을 평가하는 용량 증량 단계와, 선택된 용량 수준에서 안전성과 예비 효능을 추가 평가하는 용량 확장 단계를 포함합니다.

연구는 선별 기간, 참가자가 정맥 주입을 통해 연구 약물을 투여받는 치료 기간, 그리고 안전성 및 효능 평가를 위한 추적 관찰 기간을 포함합니다.

안전성 평가에는 이상 반응 모니터링, 임상 검사실 검사 및 기타 안전성 매개변수 모니터링이 포함됩니다. PK 및 PD 평가는 약물 노출 및 생물학적 활성을 특성화하기 위해 수행됩니다. 면역원성은 항약물 항체 반응을 평가하여 측정됩니다.

탐색적 분석에는 면역 세포 집단, 사이토카인 및 기타 생체표지자 평가가 포함되어 연구 치료의 생물학적 효과를 추가로 특성화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Qiubai Li, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2019년 EULAR/ACR 분류 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 진단받았으며, 선별 시 SLEDAI-2K ≥6으로 정의되는 활동성 질환을 가지고 있고, 표준 치료에 대한 불충분한 반응, 내약성 부족, 또는 부적합성이 있는 것으로 간주되는 경우.
  • 선별 최소 12주 전부터 SLE에 대한 표준 치료(코르티코스테로이드 및 최소 1종 이상의 면역억제제 및/또는 생물학적 제제 포함)를 받았거나, 이러한 치료에 내약성이 없거나 적합하지 않은 경우.
  • 등록 전 안정적인 배경 치료를 받고 있는 경우, 포함 안정적인 용량의 코르티코스테로이드(등록 2주 이내), 및/또는 항말라리아제 또는 1종의 면역억제제(등록 4주 이내)를 포함.
  • 선별 시 최소 1종 이상의 루푸스 관련 자가항체 양성(예: 항-dsDNA, 항핵항체, 또는 항-스미스 항체).
  • 서면 동의서를 작성하고 연구 절차를 준수할 수 있으며 동의하는 경우.

제외 기준:

  • 단일클론항체, 면역글로불린, 또는 연구 약물의 구성 성분에 대한 알려진 과민반응.
  • 연구 프로토콜에서 정의한 휴약 기간 내에 B 세포 고갈 치료, B 세포 표적 생물학적 제제, 또는 기타 생물학적 또는 표적 치료를 이전에 받은 경우.
  • 연구 프로토콜에서 정의한 휴약 기간 내에 정맥내 면역글로불린 또는 혈장교환술을 받은 경우.
  • 등록 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종한 경우.
  • SLE 질환 활동 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 활동성 자가면역 질환 또는 염증성 질환(이차성 쇼그렌 증후군 제외)의 존재.
  • 주요 장기 이식의 과거력.
  • 과거 5년 이내의 악성종양 과거력(적절히 치료된 저위험 암종 제외).
  • 임상적으로 유의하거나 조절되지 않은 심혈관, 뇌혈관, 신경계, 간, 신장, 혈액학적, 또는 대사성 질환.
  • 활동성 또는 조절되지 않은 감염, 포함 결핵(활동성 또는 치료되지 않은 잠복성), B형 또는 C형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV), 또는 기타 임상적으로 유의한 감염.
  • 연구 참여에 방해가 될 수 있는 활동성 또는 중증 신경정신과적 상태.
  • 조절되지 않은 고혈압 또는 임상적으로 유의한 심전도 이상(연장된 QT 간격 포함).
  • 선별 시 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실 소견(예: 중증 혈구감소증, 간 또는 신장 기능 장애, 또는 응고 이상).
  • 최근 주요 수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술.
  • 등록 4주 이내에 최근 연구용 약물 사용 또는 다른 임상 연구 참여.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 및 최종 투여 후 적절한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YKST02 단독요법
참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 단독요법으로 YKST02를 투여받습니다. 치료는 유도 용량 투여 후 목표 용량 투여로 구성됩니다.
의약품: YKST02
YKST02는 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
실험적: YKST02 + YK012 병용 요법
참가자들은 정맥(IV) 주입을 통해 YKST02와 YK012를 병합 투여받습니다. 치료는 유도 용량 투여 후, 연구 계획서에 정의된 용량 수준에서 지속적인 투여를 포함합니다.
의약품: YKST02
YKST02는 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: YK012
YK012는 YKST02와 병용하여 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제약 독성(DLT)의 발생률
기간: 첫 투여 시부터 35일차까지
프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLTs)을 경험한 참가자의 수와 비율.
첫 투여 시부터 35일차까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 첫 투여일부터 49주까지
CTCAE 기준에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수와 비율.
첫 투여일부터 49주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 (PK) 파라미터
기간: 첫 투여부터 49주차까지
연구 약물의 약동학적 파라미터, 최대 관찰 농도 및 전체 노출을 포함합니다.
첫 투여부터 49주차까지
말초 B 세포 및 T 세포 집단의 변화
기간: 기저선(baseline)부터 49주까지
기저치 대비 말초혈액 B 세포, T 세포 및 이들의 하위 집단 변화.
기저선(baseline)부터 49주까지
기저선 대비 요중 단백질 변화
기간: 기준선부터 49주까지
기저 단백뇨(>0.5g/24시간)가 있는 참가자의 요단백(24시간 요단백) 변화(기저치 대비)
기준선부터 49주까지
베이스라인 대비 항-dsDNA 항체 변화
기간: 기저선부터 49주차까지
베이스라인 대비 이중 가닥 DNA (anti-dsDNA) 항체 수준의 변화.
기저선부터 49주차까지
보조수치(C3 및 C4)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 49주차까지
기저선 대비 보체 성분 C3 및 C4 수준의 변화를 각각 분석 및 보고
기저선부터 49주차까지
기준선 대비 면역글로불린 수치 변화(IgG, IgM, IgA)
기간: 기준 시점부터 49주차까지
면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 A(IgA) 수준의 기준선 대비 변화
기준 시점부터 49주차까지
항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 첫 투여부터 49주차까지
치료 중 발생한 항약물 항체(ADA)를 보이는 참가자 비율; ADA 양성 참가자의 경우 중화 항체가 평가될 수 있습니다.
첫 투여부터 49주차까지
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) 반응률
기간: 12주, 24주, 48주
전신성 홍반성 루푸스 반응 지수-4(SRI-4)로 정의된 반응을 달성한 참가자의 비율. 이는 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)으로 평가된 질병 활동 개선을 기반으로 하는 복합 반응 평가 지표이며, British Isles Lupus Assessment Group 2004 지수(BILAG-2004)의 악화 없이, 의사의 전반적 평가(PGA)에서 임상적으로 유의미한 악화 없이 평가됩니다.
12주, 24주, 48주
영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응률
기간: 12주, 24주, 48주
영국 아일즈 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)에 기반한 반응을 달성한 참가자 비율. BILAG-2004 지수로 평가한 질병 활동성 개선, 다른 장기 시스템에서의 악화 없음, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) 및 Physician's Global Assessment (PGA)에서 임상적으로 유의미한 악화 없음 등 사전 정의된 기준에 기반한 복합 반응 평가 지표입니다.
12주, 24주, 48주
전신 홍반성 루푸스(SLE) 관해 정의(DORIS) 관해율
기간: 12주, 24주, 48주
정의된 임상 기준(임상 질병 활동성 부재 및 낮은 의사 전반적 평가(PGA) 포함)과 안정적인 배경 치료에 기반한 DORIS(전신성 홍반성 루푸스 관해 정의) 기준에 따른 관해 달성 참가자 비율
12주, 24주, 48주
루푸스 저활동성 질환 상태(LLDAS) 달성률
기간: 12주, 24주, 48주
미리 정의된 기준(낮은 전반적 질병 활성도, 새로운 또는 악화된 질병 활성도 부재, 안정적인 치료)에 기반한 루푸스 낮은 질병 활성 상태(LLDAS) 기준에 따라 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자 비율
12주, 24주, 48주
피부 홍반성 루푸스 질환 면적 및 중증도 지수 50(CLASI-50) 반응률
기간: 49주까지
기저선 CLASI 점수가 10 이상인 참가자 중에서 피부 홍반성 루푸스 질환 면적 및 중증도 지수(CLASI) 점수가 기저선 대비 최소 50% 개선된 참가자의 비율
49주까지
공동 반응률
기간: 기저선부터 49주까지
관절 수 개선을 달성한 참가자의 비율.
기저선부터 49주까지
글루코코르티코이드 용량 감량
기간: 12주, 24주, 48주
프레드니손(또는 이에 상응하는 약제)을 ≤5 mg/일까지 감량한 참가자의 비율.
12주, 24주, 48주
LLDAS 달성 후 질병 재발까지의 시간
기간: 최대 49주
LLDAS 최초 달성부터 질병 발현까지의 시간.
최대 49주
기저선 대비 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K)의 변화
기간: 기저 시점부터 49주차까지
기저선 대비 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K) 총 점수의 변화로, 이는 0에서 105까지 범위의 질병 활동도를 측정하는 검증된 복합 지표이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기저 시점부터 49주차까지
영국 아일랜드 루푸스 평가 그룹 2004 지수(BILAG-2004) 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 49주까지
영국 아일랜드 루푸스 평가 그룹 2004 지수(BILAG-2004)로 평가한 질병 활동도의 기저선 대비 변화. 이는 순위 등급(A, B, C, D, E)을 사용하여 장기 시스템별 질병 심각도를 분류하는 검증된 장기 기반 질병 활동도 지수로, A는 가장 높은 수준의 질병 활동도를 나타내고 E는 현재 질병 활동도가 없음을 나타냅니다.
기준 시점부터 49주까지
기준선 대비 의사 전반적 평가(PGA) 변화
기간: 기저선부터 49주차까지
의사의 전반적 평가(PGA) 점수의 기저선 대비 변화로, 0에서 3까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 큰 것을 나타냅니다.
기저선부터 49주차까지
환자 보고 결과(삶의 질과 피로)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 49주차까지

환자 보고 결과의 기준선 대비 변화, 포함:

36-항목 단축형 건강 설문지(SF-36), 다양한 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 척도로, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다; 피로 심각도 척도(FSS), 피로 심각도를 측정하는 검증된 척도로, 점수 범위는 일반적으로 1에서 7까지이며, 높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다.
기준 시점부터 49주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Qiubai Li, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YKST02-YK012-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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