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재발성/불응성 전신 홍반성 루푸스(시스템 루푸스 에리테마토시스, SLE) 성인 환자에서의 ACE1831

2025년 12월 17일 업데이트: Lingli Dong, Tongji Hospital

재발성/난치성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 ACE1831의 안전성, 효능 및 지속성을 평가하기 위한 개방형, 단일 군 연구

ACE1831은 건강한 기증자로부터 유래한 준비된 동종 감마 델타 T (gdT) 세포 치료제로, 재발성/난치성 전신성 홍반성 루푸스 (SLE) 환자 치료를 위해 연구 중입니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 18세에서 60세(포함)
  • 2019년 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스학회(ACR) 기준, 또는 1997년 ACR 기준, 또는 2012년 전신성 홍반성 낭창 국제 임상 협력 단체(SLICC) 기준을 충족한 병력
  • 항-dsDNA 항체 및/또는 항핵 항체(ANA) 및/또는 항-Smith(anti-Sm) 항체 양성
  • SLEDAI-2000 점수 ≥ 8인 중등도에서 중증 활성기 전신성 홍반성 낭창
  • 영국 제도 홍반성 낭창 평가 그룹 지수(BILAG-2004)에서 최소 1개 A 등급(중증 증상) 또는 2개 B 등급(중등도 증상) 장기 점수, 또는 둘 다
  • 글루코코르티코이드 및 최소 3개월 이상 사용된 치료 중 최소 2가지에 대한 부적절한 반응
  • 임신 가능한 여성 및 그 파트너는 연구 기간 동안 및 치료 후 1년 동안 최소 1가지 고효과 피임법 사용에 동의해야 함
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 활성 신장염 치료에 금지 약물 요구, 또는 혈액 투석, 또는 eGFR < 50 ml/min/1.73m²인 중증 홍반성 낭창 신장염
  • SLE 또는 기타 상태로 인한 중추 신경계 질환
  • 연구자의 판단에 따라 환자 안전에 위험을 초래할 수 있는 중대한 병력, 또는 연구 중 환자 건강 상태 악화 가능성
  • 5년 이내 악성 종양
  • 치료가 필요한 활성, 재발성, 만성 감염, 또는 잠복 감염(HBV, HCV, HIV, 결핵, 매독) 존재
  • B세포 고갈 생물학적 치료제 투여 이력
  • 면역억제 소분자 약물 치료, 또는 기타 전신 코르티코스테로이드 치료, 또는 프레드니손 투여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자

단일, 개방 라벨 연구 그룹에는 2개의 용량 증강 코호트가 포함됩니다:

코호트 1: 할당에 따라 LDC와 함께 ACE1831(용량 수준 1)을 투여받음 코호트 2: 할당에 따라 LDC와 함께 ACE1831(용량 수준 2)을 투여받음
의약품: ACE1831
ACE1831은 동종 감마 델타 T (GDT) 세포 요법이다. 대상체는 할당 된 용량 에스컬레이션 코호트에 기초하여 ACE1831 용량을받을 것이다.
의약품: 림프절 화학 요법
Lymphodepleting Preconditing (LDC)을 받도록 할당 된 대상은 ACE1831 투여에 앞서 화학 요법 사이클로 포스 파 미드를받을 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불응성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 ACE1831의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
기간: ACE1831 최종 투여 후 24주
부작용(AE)의 발생률을 평가하기 위해, [치료 중 발생한 부작용(TEAE), 중대한 부작용(SAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 용량 제한 독성(DLT)을 포함한 AE] (단위: AE 수)
ACE1831 최종 투여 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACE1831의 효능 평가: 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI-2000) 점수의 변화
기간: ACE1831의 마지막 투여 후 24주
SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2000) 점수의 변화
ACE1831의 마지막 투여 후 24주
ACE1831의 효능 평가(2차 효능): PGA 변화
기간: ACE1831 마지막 투여 후 24주
의사 전역 평가(PGA)의 질병 활동 점수 변화(시각 활동 점수, 척도 범위 0 - 100)
ACE1831 마지막 투여 후 24주
ACE1831의 효능 평가: SGA 변화
기간: 기간: ACE1831 최종 투여 후 24주
질환 활동도 점수(시각 활동도 점수, 척도 범위 0 - 100)에 대한 대상자의 전반적 평가(SGA) 변화
기간: ACE1831 최종 투여 후 24주
ACE1831의 효능 평가: LupusQOL의 변화
기간: ACE1831 마지막 투여 후 24주
루푸스 삶의 질(LupusQOL) 총점 변화
ACE1831 마지막 투여 후 24주
ACE1831의 효능 평가: EQ-5D-5L 점수의 변화
기간: ACE1831 최종 투여 후 24주
유럽 삶의 질 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L) 점수 변화
ACE1831 최종 투여 후 24주
ACE1831의 효능 평가: SF-12 점수의 변화
기간: ACE1831의 마지막 투여 후 24주
삶의 질 설문지(QOL) 단축형 12(SF-12) 총점 변화
ACE1831의 마지막 투여 후 24주
ACE1831의 효능 평가 ：BILAG-2004 점수의 변화
기간: ACE1831의 마지막 투여 후 24주
BILAG-2004 점수 변화
ACE1831의 마지막 투여 후 24주
ACE1831의 효능 평가: LLDAS 비율
기간: ACE1831 마지막 투여 후 24주
시점별 LLDAS 달성 대상자 비율
ACE1831 마지막 투여 후 24주
ACE1831: DORIS의 효능을 평가하기 위해
기간: ACE1831 최종 투여 후 24주
DORIS 기준에 따라 시점별로 관해를 달성한 대상자 비율
ACE1831 최종 투여 후 24주
ACE1831의 효능 평가: SRI-4 반응률
기간: ACE1831 최종 투여 후 24주
전신 홍반성 루푸스 반응 지수 -4(SRI-4) 반응을 달성한 참가자 비율
ACE1831 최종 투여 후 24주
ACE1831 투여 후의 지속성
기간: ACE1831 최종 투여 8주 후
ACE1831의 반감기
ACE1831 최종 투여 8주 후
ACE1831의 약력학적 변화 측정
기간: ACE1831 최종 투여 후 24주
면역글로불린, 사이토카인, 림프구 수, 자가항체 역가, 보체 C3 및 C4 수치, C-반응성 단백질, 적혈구 침강 속도 등
ACE1831 최종 투여 후 24주
면역원성
기간: ACE1831 최종 투여 후 24주
항-ACE1831 항체 투여 후 적정
ACE1831 최종 투여 후 24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
ACE1831의 효능 평가: 단일 세포 시퀀싱
기간: ACE1831 최종 투여 후 24주
ACE1831 최종 투여 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE1831-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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