- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07385027
다양한 EEG-하이퍼스캐닝 설정에서의 연결된 결과 (LOVEH)
LOVEH: 다양한 뇌전도 하이퍼스캐닝 설정 간 연결된 결과
이 관찰 연구의 목표는 건강한 대조군이 낯선 사람과 상호작용할 때와 비교하여 낭만적 파트너와 상호작용할 때 뇌가 어떻게 반응하는지 조사하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 뇌파(EEG)를 사용하여 동시에 뇌 활동을 기록하는 "하이퍼스캐닝"이라는 방법으로 두 사람의 뇌가 서로 어떻게 상호작용하는지 탐구합니다. 이 연구는 하이퍼스캐닝을 사용하여 낭만적 커플과 낯선 사람 간의 뇌-뇌 간 통신을 대면 상호작용 시와 원격 상호작용 시 모두 비교합니다.
- 뇌 활동 EEG 기록의 실제 데이터를 사용하여 이 뇌-뇌 간 통신이 어떻게 작동하는지 설명하는 데 도움이 될 계산 모델을 테스트합니다.
- 나이, 성별, 사람들이 자신의 신체 감각을 인식하는 정도, 그리고 애착 수준과 같은 요인들이 뇌-뇌 간 통신에 영향을 미치는지 탐구합니다.
연구자들은 어떤 요인이 뇌-뇌 간 통신에 영향을 미치는지 확인하기 위해 낭만적 커플과 낯선 사람 간의 뇌-뇌 간 통신을 대면 상호작용 시와 원격 상호작용 시 모두 비교할 것입니다.
등록된 참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 낭만적 파트너와 함께 동의 방문을 완료하여 동의서에 서명하고 통증 민감도를 평가받습니다.
- 낭만적 관계, 성격 및 기타 특성을 평가하는 설문지 세트를 작성합니다.
- 낭만적 파트너와 함께 한 번, 낯선 사람과 함께 한 번, 총 두 번의 EEG 스캔을 완료합니다. 두 스캔 모두에서 통증 과제, 의사소통 과제 및 빛 자극 과제를 수행합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에는 40명의 참가자로 구성된 20쌍의 연인 다이어드가 모집될 예정입니다. 20-60세의 남성 및 여성 참가자는 Mass General Brigham(MGB)이 승인한 모집 방법, 특히 Rally를 통해 모집됩니다. 대상자 모집은 주 연구자 및 연구 직원이 수행합니다. Rally 양식을 작성한 관심 있는 환자에게는 MGB 인간 연구 위원회에서 승인한 보안 온라인 데이터 수집 시스템인 RedCap을 통해 공개 링크로 선별 설문조사가 전송됩니다. 이 방법이 불편한 환자에게는 전화 선별의 대안이 제공됩니다. RedCap 또는 전화 선별이 성공적으로 완료된 후, 연인 커플은 동의서를 작성하기 위해 우리 실험실에 초대될 것입니다. 동의 방문 시, 연인 커플은 동의서에 서명하고, 기초 설문지를 작성하며, 커프 압력을 사용하여 통증 민감도를 평가할 것입니다. 동의 방문을 완료한 후, 환자는 자신의 연인 파트너 또는 낯선 사람과 함께 기초 EEG 스캔을 진행할 것이며, 그 순서는 무작위화됩니다. 연인 다이어드의 각 구성원은 서로 다른 낯선 사람에게 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 첫 번째 EEG 스캔 중에 무작위로 배정된 사람에 따라 연인 파트너 또는 낯선 사람과 함께 두 번째 EEG 스캔을 완료할 것입니다.
두 EEG 스캔 모두에서 참가자들은 대면 및 원격 설정에서 다양한 작업을 완료할 것입니다. 두 참가자는 EEG 실험의 대면 부분 동안 EEG 캡을 착용한 상태로 서로 마주보고 앉게 되며, 실험의 원격 부분 동안에는 별도의 방에 있을 것입니다. 먼저, 두 참가자의 머리에 EEG 캡이 장착되고 신호 품질이 평가될 것입니다.
참가자들은 그런 다음 눈을 뜨고 3분, 눈을 감고 3분의 휴식을 완료하는 것으로 시작할 것입니다. 이것은 대면 및 원격 설정 모두에 대해 반복될 것입니다. 참가자들은 추가로 간헐적 광 자극 작업(ILS)을 완료할 것입니다. 이 작업에서는 참가자의 코에서 30cm 떨어진 곳에 배치된 높은 프레임 속도 모니터의 스트로브 라이트 시뮬레이션을 통해 일련의 광섬광이 눈을 감은 상태의 참가자에게 제시됩니다. 이 작업은 대면뿐만 아니라 원격으로도 수행될 것입니다. ILS 작업에는 세 가지 조건이 포함됩니다. 하나는 두 참가자가 동시에 광 자극을 받는 조건이고, 다른 두 조건은 각 참가자가 광 자극을 받는 동안 다른 참가자는 광 자극을 받지 않는 조건입니다. 이 작업은 통제된 맥락에서 뇌 간 통신을 측정하며 약 6분이 소요됩니다.
참가자들은 추가로 의사소통 작업을 완료할 것입니다. 이 작업에서 참가자들은 긍정적인 소원을 빌고 상대방에게 따뜻한 생각이나 사랑을 보내도록 요청받습니다(비언어적 단계). 그리고 왜 그런 소원을 빌었는지 말하도록 요청받습니다(언어적 단계). 이 작업은 대면뿐만 아니라 원격으로도 수행될 것입니다. 대면 설정에서, 두 참가자는 눈을 마주치는 동안 가만히 앉아 편안하게 지내도록 요청받습니다. 참가자들은 "상대방을 위한 소원을 빌고, 그들에게 무엇을 소원했는지와 그 이유를 말하세요"(언어적 단계)라고 지시받습니다. 그런 다음, 참가자들은 서로에게 주의를 집중하고 상대방에게 따뜻한 생각이나 사랑을 보내도록 요청받습니다(비언어적 단계). 원격 설정에서, 두 참가자는 가만히 앉아 편안하게 지내도록 요청받습니다. 한 참가자는 송신자로 지정되고 "다른 방에 있는 사람을 생각하고 그들을 위한 소원을 빌세요. 소원을 빌었다면, 그것을 소리 내어 말하고 왜 그런 소원을 빌었는지 설명하세요"라고 지시받을 것입니다.
참가자들은 추가로 커프 통증 작업을 완료할 것입니다. 혈압 커프 장치가 한 참가자의 왼쪽 다리에 장착되고, 동의 방문 시 조정된 중간 정도의 통증 자극을 전달하는 데 사용될 것입니다. 각 통증 자극 후, 커프를 착용한 대상자는 느낀 통증을 0-100 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 가장 강렬한 통증입니다. 동시에, 다른 참가자는 실험 파트너가 느꼈을 것으로 믿는 통증 수준을 동일한 0-100 척도로 평가할 것입니다. 그런 다음 참가자들은 역할을 바꿔 작업을 반복하고 참가자 2가 중간 정도의 통증 자극을 받을 것입니다. 이 커프 작업은 공감에 따른 통증 및 통증 완화와 관련된 뇌 간 통신의 차이를 평가하기 위해 대면 및 원격으로 수행될 것입니다.
마지막으로, 환자들은 각각 내수용성 인식 작업을 완료할 것입니다. 이 작업은 참가자가 자신의 신체 감각을 인식하는 정도를 평가하는 작업입니다. 참가자들은 자신의 심장 박동/호흡(내수용)과 시각/청각 자극(외수용)에 집중하는 것을 번갈아 가며 하도록 지시받습니다. 각 시도 후, 그들은 자신의 신체 감각의 강도를 "감각 없음"에서 "극도로 강함"까지 평가하도록 요청받습니다.
EEG 스캔 전체에 걸쳐 다양한 시점에서, 참가자들은 그들의 연인 관계, 성격 및 기타 특성을 평가하기 위한 설문지를 작성할 것입니다.
이 연구에서 각 방문의 지속 시간은 동의 방문의 경우 약 1시간, 영상 촬영 방문의 경우 2.5시간이 소요될 것입니다. 따라서, 각 환자는 연구에서 총 약 6시간을 보낼 것입니다.
각 연구 대상자에 대해, 소프트웨어 RedCap을 사용하여 대상자 ID로 레이블이 지정된 기록이 생성될 것입니다. 이는 설문조사와 설문지에 대한 답변, 방문 기록 및 방문 날짜를 포함하는 데이터베이스를 저장하고 관리할 수 있게 해주는 보안 온라인 데이터 수집 시스템입니다. 모든 연구 방문은 Spaulding Rehabilitation Hospital(SRH)에서 진행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lara Gardiner
- 전화번호: 617-952-6483
- 이메일: lgardiner1@mgb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra Anzolin, PhD
- 이메일: aanzolin@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Lara Gardiner
- 전화번호: 617-952-6483
- 이메일: lgardiner1@mgb.org
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연락하다:
- Alessandra Anzolin, PhD
- 이메일: aanzolin@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Alessandra Anzolin, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 최소 6개월 이상 연애 관계에 있는 건강한 지원자.
- 20-60세
- 연구 절차를 완전히 이해하고 동의할 수 있는 능력.
- 영어에 유창함
- 연구 참여 30일 전부터 안정적인 용량의 약물을 복용 중이며, 시험 기간 동안 약물이나 용량을 변경하지 않기로 동의함.
제외 기준:
- EEG 스캔에 대한 어떠한 금기 사항도 없음.
- 불법 약물 또는 오피오이드 사용.
- 간질, 빛에 의해 유발되는 발작 또는 이전 발작 병력.
- 시험에 방해가 된다고 판단되는 어떠한 질병도 없음. 예: DSM-IV 매뉴얼에 따른 중증 정신 장애.
- 현재 만성 통증 상태.
- 음성 녹음에 대한 불허.
- 왼쪽 하퇴에 대한 간단한 실험적 통증을 받는 것에 대한 불허.
- 스캔 48시간 전 마리화나 섭취를 자제하는 것에 대한 불허.
- 스캔 4시간 전 니코틴 섭취를 자제하는 것에 대한 불허.
- 연구 코디네이터 또는 책임 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 장애, 활동 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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로맨틱 페어
1년 이상의 연애 관계에 있는 두 사람. 본 연구는 횡단면 연구로, 모든 참가자가 두 가지 조건에서 실험을 완료합니다. 한 번은 연인과 함께, 다른 한 번은 무작위로 배정된 낯선 사람과 함께 진행됩니다. 따라서 참가자는 연인과 한 번, 낯선 사람과 한 번, 총 두 번의 뇌파 검사를 완료하게 됩니다. 뇌파 검사의 순서와 교차 배정은 무작위로 이루어집니다. |
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낯선 사람 쌍
EEG 방문 전까지 서로 만난 적이 없는 두 사람입니다. 이것은 모든 참가자가 두 가지 조건에서 실험을 완료하는 횡단면 연구로, 한 번은 자신의 로맨틱 파트너와, 한 번은 무작위로 배정된 낯선 사람과 함께 실험을 완료합니다. 따라서 참가자는 로맨틱 파트너와 한 번의 EEG 검사를, 낯선 사람과 한 번의 EEG 검사를 완료하게 됩니다. EEG 스캔의 순서와 교차 배치는 무작위화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Inter-Brain Connectivity (IBC)
기간: 1년
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두 사람(로맨틱 파트너 또는 낯선 사람)으로부터 동시에 획득한 EEG-하이퍼스캔 데이터를 기반으로 추정된 뇌 간 연결성(또는 IBC). 연구진은 IBC(연결 밀도)가 다음과 같을 것이라고 가설을 세웠습니다:
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내수용성 작업 중 심박동 유발전위(HEP)
기간: 1년.
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내부 신체 감각(내감각 인식)을 처리하는 능력은 각 심장 박동 후 뇌에서 생성된 뇌 전위(HEP)와 같은 뇌-심장 상호작용 측정으로 평가할 수 있습니다. 연구자들은 검증된 설문지(MAIA)로 측정된 다양한 수준의 내감각 인식이:
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1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자율 신경 일치성.
기간: 1년
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대면 초고속 스캔 실험 중 두 피험자 간의 자율신경계 일치도를 평가할 것입니다. 예상 연구 성과:
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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