- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07385027
Gekoppelde Uitkomsten in Diverse EEG-Hyperscanning Opstellingen (LOVEH)
LOVEH: Gekoppelde Uitkomsten in Diverse EEG-Hyperscanning Opstellingen
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken hoe de hersenen van gezonde controles reageren wanneer ze interactie hebben met hun romantische partner in vergelijking met wanneer ze interactie hebben met een vreemde. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Onderzoeken hoe de hersenen van twee mensen met elkaar interageren door gelijktijdig hersenactiviteit te registreren (een methode genaamd "hyperscanning") met behulp van elektro-encefalografie (EEG). Met hyperscanning zal deze studie de hersen-tot-hersen communicatie in romantische koppels versus vreemden vergelijken, zowel wanneer ze persoonlijk samen zijn als wanneer ze op afstand met elkaar interacteren.
- Een computationeel model testen dat zal helpen verklaren hoe deze hersen-tot-hersen communicatie werkt, gebruikmakend van echte gegevens uit de EEG-opnames van hersenactiviteit.
- Onderzoeken of factoren zoals leeftijd, geslacht, hoe bewust mensen zijn van hun eigen lichaamsensaties en hun hechtingsniveau van invloed zijn op hersen-tot-hersen communicatie.
Onderzoekers zullen hersen-tot-hersen communicatie in romantische koppels versus vreemden vergelijken, zowel wanneer ze persoonlijk samen zijn als wanneer ze op afstand met elkaar interacteren, om te zien welke factoren van invloed zijn op hersen-tot-hersen communicatie.
Ingeschreven deelnemers zullen:
- Een toestemmingsbezoek voltooien met hun romantische partner waar ze een toestemmingsformulier ondertekenen en hun pijngevoeligheid laten beoordelen.
- Sets vragenlijsten invullen die hun romantische relatie, hun persoonlijkheid en andere eigenschappen beoordelen.
- Twee EEG-scans voltooien, één met hun romantische partner en één met een vreemde. Bij beide scans zullen ze een pijn taak, een communicatie taak en een lichtstimulatie taak uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen twintig romantische paardyades worden geworven, in totaal 40 deelnemers. Manlijke en vrouwelijke deelnemers, tussen de 20 en 60 jaar oud, zullen worden geworven met behulp van door Mass General Brigham (MGB) goedgekeurde wervingsmethoden, specifiek Rally. De rekrutering van proefpersonen zal worden uitgevoerd door hoofdonderzoekers en studiemedewerkers. Geïnteresseerde patiënten die het Rally-formulier hebben ingevuld, ontvangen een screeningsvragenlijst in RedCap, een veilig online dataverzamelsysteem goedgekeurd door de MGB Human Research Committee, via een openbare link. Patiënten krijgen de optie van een telefoonscreening aangeboden als ze zich niet op hun gemak voelen bij deze methode. Na een succesvolle RedCap- of telefoonscreening worden romantische paren uitgenodigd naar ons laboratorium voor de toestemmingsprocedure. Tijdens het toestemmingsbezoek ondertekenen romantische paren het toestemmingsformulier, vullen ze basisvragenlijsten in en beoordelen ze hun pijngevoeligheid met behulp van manchetdruk. Na het voltooien van het toestemmingsbezoek gaan patiënten verder met een baseline EEG-scan met hun romantische partner of een vreemde, waarbij de volgorde wordt gerandomiseerd. Elk lid van het romantische paar wordt gerandomiseerd aan een andere vreemde. De deelnemers voltooien vervolgens een tweede EEG-scan met hun romantische partner of een vreemde, afhankelijk van met wie ze tijdens hun eerste EEG-scan werden gerandomiseerd.
Tijdens beide EEG-scans voltooien deelnemers een verscheidenheid aan taken, zowel face-to-face als op afstand. De twee deelnemers zitten tegenover elkaar met de EEG-petten op voor het face-to-face deel van het EEG-experiment, en ze bevinden zich in aparte kamers voor het afstandsdeel van het experiment. Eerst wordt een EEG-pet op het hoofd van beide deelnemers geplaatst en wordt de signaalkwaliteit beoordeeld.
De deelnemers beginnen vervolgens met het voltooien van 3 minuten rust met open ogen en 3 minuten rust met gesloten ogen. Dit wordt herhaald voor zowel face-to-face als afstandsinstellingen. Deelnemers voltooien bovendien een intermitterende lichtstimulatietaak (ILS) waarbij een reeks lichtflitsen, geleverd door een stroboscoopsimulatie op een monitor met hoge framerate op 30 cm afstand van de neus van de deelnemer, wordt gepresenteerd aan de deelnemers met gesloten ogen. Deze taak wordt zowel face-to-face als op afstand uitgevoerd. De ILS-taak omvat drie condities: één waarbij beide deelnemers tegelijkertijd lichtstimulatie ontvangen, en twee andere waarbij elke deelnemer lichtstimulatie ontvangt terwijl de andere deelnemer geen lichtstimulatie ontvangt. Deze taak meet hersen-tot-hersencommunicatie in een gecontroleerde context en duurt ongeveer 6 minuten.
Deelnemers voltooien bovendien een communicatietaak waarin deelnemers wordt gevraagd een positieve wens te doen en warme gedachten of liefde naar de ander te sturen (non-verbale fase) en te zeggen waarom ze deze wens deden (verbale fase). Deze taak wordt zowel face-to-face als op afstand uitgevoerd. In de face-to-face setting wordt beide deelnemers gevraagd stil te zitten en te ontspannen tijdens oogcontact. De deelnemers krijgen de instructie: "Doe een wens voor de andere persoon en vertel ze wat je voor hen wenste en waarom" (verbale fase). Vervolgens wordt deelnemers gevraagd hun aandacht op elkaar te richten en warme gedachten of liefde naar de ander te sturen (non-verbale fase). In de afstandsinstelling wordt beide deelnemers gevraagd stil te zitten en te ontspannen. Eén deelnemer wordt aangewezen als zender en krijgt de instructie: "Denk aan de persoon in de andere kamer en doe dan een wens voor hen. Wanneer je de wens hebt gedaan, zeg het hardop en beschrijf waarom je hen wenst wat je wenste".
Deelnemers voltooien bovendien een manchetpijntaak. Een bloeddrukmanchetapparaat wordt op het linkerbeen van één van de deelnemers geplaatst en wordt gebruikt om matig pijnlijke stimulaties toe te dienen, gekalibreerd tijdens het toestemmingsbezoek. Na elke pijnlijke stimulatie wordt de proefpersoon die het manchet draagt gevraagd de pijn die ze voelden te beoordelen op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de meest intense pijn die je je kunt voorstellen. Tegelijkertijd beoordeelt de andere deelnemer het pijnniveau dat ze denken dat hun experimentele partner voelde op dezelfde 0-100 schaal. De deelnemers herhalen vervolgens de taak met verwisselde rollen en deelnemer 2 ontvangt matig pijnlijke stimulaties. Deze manchettaak wordt zowel persoonlijk als op afstand uitgevoerd om het verschil in hersen-tot-hersencommunicatie te beoordelen dat geassocieerd is met empathie voor pijn en pijnverlichting.
Ten slotte voltooien patiënten elk een interoceptief bewustzijnstaak – een taak die beoordeelt in hoeverre deelnemers zich bewust zijn van hun eigen lichaamsensaties. De deelnemers krijgen de instructie om af te wisselen tussen het focussen op hun hartslag/ademhaling (interoceptie) en visuele/auditieve stimuli (exteroceptie). Na elke trial wordt hen gevraagd de intensiteit van hun lichaamsensatie te beoordelen van "Geen Sensatie" tot "Extreem Sterk".
Op verschillende momenten tijdens de EEG-scan krijgen deelnemers vragenlijsten toegediend om hun romantische relatie, hun persoonlijkheid en andere eigenschappen te beoordelen.
De duur van elk bezoek in deze studie is ongeveer één uur voor het toestemmingsbezoek en 2,5 uur per beeldvormingsbezoek. Daarom besteedt elke patiënt in totaal ~6 uur aan de studie.
Er wordt een record aangemaakt voor elke onderzoeksproefpersoon, gelabeld met hun proefpersoon-ID met behulp van de software RedCap. Het is een veilig online dataverzamelsysteem dat ons in staat stelt enquêtes en een database met de antwoorden op onze vragenlijsten, notities over bezoeken en data van de bezoeken op te slaan en te beheren. Alle studiebezoeken vinden plaats in het Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lara Gardiner
- Telefoonnummer: 617-952-6483
- E-mail: lgardiner1@mgb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandra Anzolin, PhD
- E-mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Lara Gardiner
- Telefoonnummer: 617-952-6483
- E-mail: lgardiner1@mgb.org
-
Contact:
- Alessandra Anzolin, PhD
- E-mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandra Anzolin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Gezonde vrijwilligers in een romantische relatie van minimaal 6 maanden.
- 20-60 jaar oud
- Vermogen om de onderzoeksprocedures volledig te begrijpen en hiervoor toestemming te geven.
- Vloeiend in het Engels
- Gedurende 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een stabiele medicatiedosering hebben en instemmen met geen wijzigingen in medicatie of doseringen tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor EEG-scans.
- Gebruik van illegale drugs of opioïden.
- Epilepsie, door licht uitgelokte aanvallen of een eerdere geschiedenis van aanvallen.
- Aanwezigheid van een ziekte die naar het oordeel de studie verstoort. Bijvoorbeeld: ernstige psychiatrische stoornissen volgens de DSM-IV-handleiding.
- Huidige chronische pijnklachten.
- Onbereidheid om audio-opnames te laten maken.
- Onbereidheid om kortdurende experimentele pijn op het linkeronderbeen te ondergaan.
- Onbereidheid om 48 uur voorafgaand aan de scans geen marihuana te consumeren.
- Onbereidheid om 4 uur voorafgaand aan de scans geen nicotine te consumeren.
- Elke beperking, activiteit of situatie die naar het oordeel van de Studiecoördinator of Hoofdonderzoeker een bevredigende voltooiing van het studieprotocol in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Romantisch Paar
Twee mensen die langer dan 1 jaar een romantische relatie hebben. Dit is een cross-sectionele studie waarin elke proefpersoon het experiment in beide condities zal uitvoeren, één keer met hun romantische partner, en één keer met een willekeurig toegewezen vreemde. Daarom zullen deelnemers één EEG-onderzoek met hun romantische partner en één EEG-onderzoek met een vreemde uitvoeren. De volgorde van de EEG-scans en de cross-over zullen worden gerandomiseerd. |
|
Stranger Pair
Twee mensen die elkaar nog nooit hebben gezien voorafgaand aan het EEG-bezoek. Dit is een cross-sectionele studie waarin elke proefpersoon het experiment in beide condities zal voltooien, één keer met hun romantische partner, en één keer met een willekeurig toegewezen vreemdeling. Daarom zullen deelnemers één EEG-onderzoek met hun romantische partner en één EEG-onderzoek met een vreemdeling ondergaan. De volgorde van de EEG-scans en de cross-over zal worden gerandomiseerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter-Brain Connectivity (IBC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hersenen tot hersenen connectiviteit (of IBC) geschat op EEG-hyperscan gegevens gelijktijdig verkregen van twee personen (ofwel romantische partners of vreemden). De onderzoekers veronderstellen dat IBC (dichtheid van connecties):
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag-geëvoceerde potentialen (HEP) tijdens interoceptieve taak
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Het vermogen om interne lichaamsensaties te verwerken (interoceptief bewustzijn) kan worden beoordeeld met behulp van hersen-hartinteractiemetingen, zoals het hersenpotentiaal dat in de hersenen wordt gegenereerd na elke hartslag (HEP). De onderzoekers veronderstellen dat verschillende niveaus van interoceptief bewustzijn, gemeten met gevalideerde vragenlijsten (MAIA):
|
1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome concordantie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Autonome concordantie tussen twee proefpersonen zal worden beoordeeld tijdens face-to-face hyperscanningsexperimenten. Verwachte onderzoeksresultaten:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025P000921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .