- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07385027
Связанные исходы в различных установках ЭЭГ-гиперсканирования (LOVEH)
LOVEH: Связанные исходы в различных установках ЭЭГ-гиперсканирования
Цель этого наблюдательного исследования — изучить, как мозг здоровых людей реагирует при взаимодействии с романтическим партнёром по сравнению с взаимодействием с незнакомцем. Основные цели:
- Исследовать, как мозг двух людей взаимодействует друг с другом, записывая мозговую активность одновременно (метод, называемый «гиперсканированием») с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). С использованием гиперсканирования это исследование сравнит межмозговую коммуникацию у романтических партнёров и незнакомцев, как при личном взаимодействии, так и при удалённом общении.
- Протестировать вычислительную модель, которая поможет объяснить, как работает эта межмозговая коммуникация, используя реальные данные записи мозговой активности с помощью ЭЭГ.
- Исследовать, влияют ли такие факторы, как возраст, пол, осознанность людей к собственным телесным ощущениям и уровень их привязанности, на межмозговую коммуникацию.
Исследователи сравнят межмозговую коммуникацию у романтических партнёров и незнакомцев, как при личном взаимодействии, так и при удалённом общении, чтобы определить, какие факторы влияют на межмозговую коммуникацию.
Участники исследования будут:
- Пройти визит для согласия со своим романтическим партнёром, на котором они подпишут форму согласия и пройдут оценку болевой чувствительности.
- Заполнить серии анкет, оценивающих их романтические отношения, личность и другие характеристики.
- Пройти два сканирования ЭЭГ: одно с романтическим партнёром и одно с незнакомцем. На обоих сканированиях они будут выполнять болевое задание, задание на коммуникацию и задание со световой стимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для данного исследования будут набраны двадцать романтических пар, всего 40 участников. Участники мужского и женского пола в возрасте 20-60 лет будут набраны с использованием одобренных методов рекрутинга Mass General Brigham (MGB), в частности, платформы Rally. Рекрутинг субъектов будет осуществляться основными исследователями и персоналом исследования. Заинтересованным пациентам, заполнившим форму Rally, будет отправлен скрининговый опрос в RedCap, защищенной онлайн-системе сбора данных, одобренной Комитетом по исследованиям с участием людей MGB, через публичную ссылку. Пациентам будет предложена альтернатива телефонного скрининга, если им неудобен этот метод. После успешного скрининга в RedCap или по телефону романтические пары будут приглашены в нашу лабораторию для процедуры информированного согласия. Во время визита для согласия романтические пары подпишут форму согласия, заполнят базовые анкеты и оценят свою болевую чувствительность с помощью манжеты давления. После завершения визита согласия пациенты перейдут к базовому сканированию ЭЭГ либо со своим романтическим партнером, либо с незнакомцем, порядок будет рандомизирован. Каждый член романтической пары будет рандомизирован к разным незнакомцам. Затем участники пройдут второе сканирование ЭЭГ либо со своей романтической парой, либо с незнакомцем, в зависимости от того, к кому они были рандомизированы во время первого сканирования ЭЭГ.
Во время обоих сканирований ЭЭГ участники будут выполнять различные задания как в условиях личного взаимодействия, так и в удаленных условиях. Два участника будут сидеть лицом к лицу в шапочках ЭЭГ для части эксперимента с личным взаимодействием, а для удаленной части эксперимента они будут находиться в отдельных комнатах. Сначала шапочка ЭЭГ будет надета на головы обоих участников, и будет оценено качество сигнала.
Затем участники начнут с выполнения 3 минут отдыха с открытыми глазами и 3 минут с закрытыми глазами. Это будет повторено как для условий личного взаимодействия, так и для удаленных условий. Участники также выполнят задание с прерывистой световой стимуляцией (ILS), в котором им с закрытыми глазами предъявляется серия световых вспышек, создаваемых симуляцией стробоскопа на мониторе с высокой частотой кадров, расположенном в 30 см от носа участника. Это задание будет выполнено как при личном взаимодействии, так и удаленно. Задание ILS включает три условия: одно, где оба участника получают световую стимуляцию одновременно, и еще два, где каждый участник получает световую стимуляцию, в то время как другой участник не получает ее. Это задание измеряет коммуникацию мозг-мозг в контролируемом контексте и занимает около 6 минут.
Участники также выполнят коммуникативное задание, в котором их просят сформулировать позитивное пожелание и послать теплые мысли или любовь другому участнику (невербальная фаза) и объяснить, почему они сделали это пожелание (вербальная фаза). Это задание будет выполнено как при личном взаимодействии, так и удаленно. В условиях личного взаимодействия обоих участников просят сидеть спокойно и расслабиться во время зрительного контакта. Участникам дается инструкция: "Сформулируйте пожелание для другого человека и скажите ему, что вы пожелали и почему" (вербальная фаза). Затем участников просят сосредоточить внимание друг на друге и послать теплые мысли или любовь другому участнику (невербальная фаза). В удаленных условиях обоих участников просят сидеть спокойно и расслабиться. Один участник будет назначен отправителем и получит инструкцию: "Подумайте о человеке в другой комнате, а затем сформулируйте для него пожелание. Когда вы сформулируете пожелание, произнесите его вслух и опишите, почему вы желаете ему этого".
Участники также выполнят задание с манжетой для боли. Устройство манжеты для измерения артериального давления будет размещено на левой ноге одного из участников и будет использоваться для подачи умеренно болезненных стимулов, откалиброванных во время визита согласия. После каждого болезненного стимула участнику, на котором находится манжета, будет предложено оценить испытанную боль по шкале от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, которую можно представить. Одновременно другой участник оценит уровень боли, который, по его мнению, почувствовал его экспериментальный партнер, по той же шкале от 0 до 100. Затем участники повторят задание с поменявшимися ролями, и участник 2 будет получать умеренно болезненные стимулы. Это задание с манжетой будет выполнено как при личном взаимодействии, так и удаленно, чтобы оценить разницу в коммуникации мозг-мозг, связанную с эмпатией к боли и облегчением боли.
Наконец, каждый пациент выполнит задание на интероцептивную осведомленность — задание, оценивающее степень, в которой участники осознают собственные телесные ощущения. Участникам дается инструкция чередовать фокусировку на своем сердцебиении/дыхании (интероцепция) и зрительных/слуховых стимулах (экстероцепция). После каждого испытания их просят оценить интенсивность телесного ощущения от "Отсутствие ощущения" до "Чрезвычайно сильное".
В различные моменты на протяжении сканирования ЭЭГ участникам будут предлагаться анкеты для оценки их романтических отношений, личности и других характеристик.
Продолжительность каждого визита в данном исследовании составит примерно один час для визита согласия и 2,5 часа для визита с визуализацией. Таким образом, каждый пациент проведет в исследовании в общей сложности около 6 часов.
Для каждого субъекта исследования будет создана запись, помеченная его идентификатором субъекта с использованием программного обеспечения RedCap. Это защищенная онлайн-система сбора данных, которая позволяет нам хранить и управлять опросами и базой данных, содержащей ответы на наши анкеты, заметки о визитах и даты визитов. Все исследовательские визиты будут проходить в Реабилитационной больнице Сполдинга (SRH).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lara Gardiner
- Номер телефона: 617-952-6483
- Электронная почта: lgardiner1@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandra Anzolin, PhD
- Электронная почта: aanzolin@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Рекрутинг
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Lara Gardiner
- Номер телефона: 617-952-6483
- Электронная почта: lgardiner1@mgb.org
-
Контакт:
- Alessandra Anzolin, PhD
- Электронная почта: aanzolin@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Alessandra Anzolin, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Здоровые добровольцы, состоящие в романтических отношениях не менее 6 месяцев.
- Возраст от 20 до 60 лет
- Способность полностью понимать и давать согласие на процедуры исследования.
- Свободное владение английским языком
- Прием стабильных доз лекарств в течение 30 дней до начала исследования и согласие не менять препараты или дозировки во время испытания.
Критерии исключения:
- Наличие любых противопоказаний к ЭЭГ-сканированию.
- Употребление запрещенных наркотиков или опиоидов.
- Эпилепсия, судороги, провоцируемые светом, или ранее перенесенные судороги.
- Наличие любого заболевания, которое, по оценке, может помешать проведению испытания. Например: тяжелые психические расстройства согласно руководству DSM-IV.
- Текущие хронические болевые состояния.
- Нежелание быть записанным на аудио.
- Нежелание получать кратковременную экспериментальную боль на левой голени.
- Нежелание воздерживаться от употребления марихуаны за 48 часов до сканирования.
- Нежелание воздерживаться от употребления никотина за 4 часа до сканирования.
- Любое нарушение, деятельность или ситуация, которые, по мнению координатора исследования или главного исследователя, могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Романтическая пара
Два человека, состоящие в романтических отношениях более 1 года. Это кросс-секционное исследование, в котором каждый участник пройдет эксперимент в обоих условиях: один раз со своим романтическим партнером и один раз со случайно назначенным незнакомцем. Следовательно, участники пройдут одно ЭЭГ-исследование со своим романтическим партнером и одно ЭЭГ-исследование с незнакомцем. Порядок проведения ЭЭГ-сканирований и кроссовера будет рандомизирован. |
|
Незнакомая пара
Два человека, которые никогда не видели друг друга до визита для ЭЭГ. Это перекрестное исследование, в котором каждый участник пройдет эксперимент в обоих условиях: один раз со своим романтическим партнером и один раз со случайно назначенным незнакомцем. Таким образом, участники пройдут одну ЭЭГ со своим романтическим партнером и одну ЭЭГ с незнакомцем. Порядок проведения ЭЭГ и перекрестный дизайн будут рандомизированы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межмозговая связность (IBC)
Временное ограничение: 1 год
|
Межмозговая связь (или ММС) оценивалась на данных ЭЭГ-гиперсканирования, полученных одновременно от двух людей (либо романтических партнеров, либо незнакомцев). Исследователи предполагают, что ММС (плотность связей):
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциалы, вызванные сердцебиением (HEP) во время интерцептивной задачи
Временное ограничение: 1 год.
|
Способность обрабатывать внутренние телесные ощущения (интероцептивная осведомленность) может быть оценена с помощью показателей взаимодействия мозга и сердца, таких как потенциал мозга, генерируемый в мозге после каждого сердцебиения (HEP). Исследователи предполагают, что различные уровни интероцептивной осведомленности, измеренные с помощью валидированных опросников (MAIA):
|
1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автономная конкордантность.
Временное ограничение: 1 год
|
Автономный конкорданс между двумя субъектами будет оцениваться в ходе экспериментов с гиперсканированием лицом к лицу. Ожидаемые результаты исследования:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P000921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .