- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07385027
Połączone Wyniki w Różnych Konfiguracjach EEG-Hyperscanning (LOVEH)
LOVEH: Połączone Wyniki w Różnych Konfiguracjach EEG-Hyperscanning
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, jak reagują mózgi zdrowych osób kontrolnych, gdy wchodzą w interakcję ze swoim partnerem romantycznym w porównaniu z sytuacją, gdy wchodzą w interakcję z nieznajomym. Główne cele to:
- Zbadanie, jak mózgi dwóch osób oddziałują na siebie, rejestrując aktywność mózgu w tym samym czasie (metoda zwana „hiperskanowaniem”) za pomocą elektroencefalografii (EEG). Wykorzystując hiperskanowanie, to badanie porówna komunikację mózg-mózg u par romantycznych w porównaniu z nieznajomymi, zarówno gdy są razem osobiście, jak i gdy wchodzą w interakcję zdalnie.
- Przetestowanie modelu obliczeniowego, który pomoże wyjaśnić, jak działa ta komunikacja mózg-mózg, wykorzystując rzeczywiste dane z rejestracji aktywności mózgu EEG.
- Zbadanie, czy czynniki takie jak wiek, płeć, świadomość własnych doznań cielesnych oraz poziom przywiązania wpływają na komunikację mózg-mózg.
Badacze porównają komunikację mózg-mózg u par romantycznych w porównaniu z nieznajomymi, zarówno gdy są razem osobiście, jak i gdy wchodzą w interakcję zdalnie, aby sprawdzić, które czynniki wpływają na komunikację mózg-mózg.
Uczestnicy, którzy się zgłoszą, będą:
- Wziąć udział w wizycie dotyczącej zgody ze swoim partnerem romantycznym, podczas której podpiszą formularz zgody i zostanie oceniona ich wrażliwość na ból.
- Wypełnić zestawy kwestionariuszy oceniających ich związek romantyczny, osobowość i inne cechy.
- Przejść dwa skany EEG, jeden ze swoim partnerem romantycznym i jeden z nieznajomym. Podczas obu skanów będą wykonywać zadanie bólowe, zadanie komunikacyjne i zadanie stymulacji światłem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zrekrutowanych dwadzieścia romantycznych par, co daje łącznie 40 uczestników. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-60 lat będą rekrutowani przy użyciu zatwierdzonych przez Mass General Brigham (MGB) metod rekrutacji, w szczególności Rally. Rekrutacja uczestników będzie prowadzona przez głównych badaczy i personel badawczy. Zainteresowani pacjenci, którzy wypełnią formularz Rally, otrzymają ankietę przesiewową w RedCap, bezpiecznym internetowym systemie pozyskiwania danych zatwierdzonym przez Komitet Badawczy MGB ds. Badań na Ludziach, za pośrednictwem publicznego linku. Pacjentom zostanie zaoferowana alternatywa w postaci przesiewu telefonicznego, jeśli ta metoda będzie dla nich niewygodna. Po pomyślnym przesiewie w RedCap lub telefonicznym, romantyczne pary zostaną zaproszone do naszego laboratorium w celu wyrażenia zgody. Podczas wizyty dotyczącej zgody, romantyczne pary podpiszą formularz zgody, wypełnią podstawowe kwestionariusze i ocenią swoją wrażliwość na ból za pomocą mankietu ciśnieniowego. Po zakończeniu wizyty dotyczącej zgody, pacjenci przejdą do podstawowego skanu EEG z partnerem romantycznym lub nieznajomym, przy czym kolejność zostanie losowo ustalona. Każdy członek pary romantycznej zostanie losowo przydzielony do innego nieznajomego. Uczestnicy następnie wykonają drugi skan EEG z partnerem romantycznym lub nieznajomym, w zależności od osoby, do której zostali losowo przydzieleni podczas pierwszego skanu EEG.
Podczas obu skanów EEG uczestnicy wykonają różnorodne zadania zarówno w bezpośrednim kontakcie, jak i w ustawieniach zdalnych. Dwóch uczestników będzie siedzieć naprzeciwko siebie w czepkach EEG podczas części eksperymentu EEG w bezpośrednim kontakcie, a podczas części zdalnej eksperymentu będą w oddzielnych pomieszczeniach. Najpierw czepki EEG zostaną założone na głowy obu uczestników i oceniona zostanie jakość sygnału.
Uczestnicy następnie rozpoczną od wykonania 3 minut odpoczynku z otwartymi oczami i 3 minut z zamkniętymi oczami. Będzie to powtórzone zarówno w ustawieniach bezpośredniego kontaktu, jak i zdalnych. Uczestnicy dodatkowo wykonają zadanie przerywanej stymulacji świetlnej (ILS), w którym serię błysków świetlnych dostarczanych przez symulację światła stroboskopowego na monitorze o wysokiej częstotliwości odświeżania, umieszczonym 30 cm od nosa uczestnika, przedstawia się uczestnikom z zamkniętymi oczami. Zadanie to będzie wykonywane zarówno w bezpośrednim kontakcie, jak i zdalnie. Zadanie ILS obejmuje trzy warunki: jeden, w którym obaj uczestnicy otrzymują stymulację świetlną jednocześnie, oraz dwa kolejne, w których każdy uczestnik otrzymuje stymulację świetlną, podczas gdy drugi uczestnik nie otrzymuje stymulacji świetlnej. Zadanie to mierzy komunikację mózg-mózg w kontrolowanym kontekście i trwa około 6 minut.
Uczestnicy dodatkowo wykonają zadanie komunikacyjne, w którym proszeni są o wyrażenie pozytywnego życzenia i przesłanie ciepłych myśli lub miłości do drugiej osoby (faza niewerbalna) oraz o powiedzenie, dlaczego wyrażają to życzenie (faza werbalna). Zadanie to będzie wykonywane zarówno w bezpośrednim kontakcie, jak i zdalnie. W ustawieniu bezpośredniego kontaktu obaj uczestnicy proszeni są o siedzenie spokojnie i relaksowanie się podczas kontaktu wzrokowego. Uczestnicy otrzymują instrukcję: "Wyraź życzenie dla drugiej osoby i powiedz jej, co jej życzyłeś/życzyłaś i dlaczego" (faza werbalna). Następnie uczestnicy proszeni są o skupienie uwagi na sobie nawzajem i przesłanie ciepłych myśli lub miłości do drugiej osoby (faza niewerbalna). W ustawieniu zdalnym obaj uczestnicy proszeni są o siedzenie spokojnie i relaksowanie się. Jeden uczestnik zostanie wyznaczony jako nadawca i otrzyma instrukcję: "Pomyśl o osobie w drugim pokoju, a następnie wyraź dla niej życzenie. Kiedy już wyraziłeś/wyraziłaś życzenie, powiedz je na głos i opisz, dlaczego życzysz jej tego, co jej życzyłeś/życzyłaś".
Uczestnicy dodatkowo wykonają zadanie z mankietem bólowym. Urządzenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczone na lewej nodze jednego z uczestników i będzie używane do dostarczania umiarkowanie bolesnych stymulacji, skalibrowanych podczas wizyty dotyczącej zgody. Po każdej bolesnej stymulacji osoba nosząca mankiet zostanie poproszona o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Jednocześnie drugi uczestnik oceni poziom bólu, który jego zdaniem odczuwał partner eksperymentalny, w tej samej skali 0-100. Uczestnicy następnie powtórzą zadanie z zamienionymi rolami, a uczestnik 2 będzie otrzymywał umiarkowanie bolesne stymulacje. Zadanie z mankietem będzie wykonywane zarówno osobiście, jak i zdalnie, aby ocenić różnicę w komunikacji mózg-mózg związanej z empatią wobec bólu i ulgą w bólu.
Na koniec pacjenci wykonają zadanie świadomości interocepcji - zadanie oceniające, w jakim stopniu uczestnicy są świadomi własnych odczuć cielesnych. Uczestnicy otrzymują instrukcję naprzemiennego skupiania się na własnym biciu serca/oddechu (interocepcja) i bodźcach wzrokowych/słuchowych (eksterocepcja). Po każdej próbie proszeni są o ocenę intensywności odczuć cielesnych od "Brak odczucia" do "Ekstremalnie silne".
W różnych punktach podczas skanu EEG uczestnikom będą podawane kwestionariusze do oceny ich związku romantycznego, osobowości i innych cech.
Czas trwania każdej wizyty w tym badaniu wyniesie około godziny dla wizyty dotyczącej zgody i 2,5 godziny na wizytę obrazowania. Zatem każdy pacjent spędzi w badaniu łącznie około 6 godzin.
Dla każdego uczestnika badania zostanie utworzony rekord oznaczony jego identyfikatorem uczestnika przy użyciu oprogramowania RedCap. Jest to bezpieczny internetowy system pozyskiwania danych, który umożliwia przechowywanie i zarządzanie ankietami oraz bazą danych zawierającą odpowiedzi na nasze kwestionariusze, notatki z wizyt i daty wizyt. Wszystkie wizyty badawcze odbędą się w Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lara Gardiner
- Numer telefonu: 617-952-6483
- E-mail: lgardiner1@mgb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandra Anzolin, PhD
- E-mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Rekrutacyjny
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Lara Gardiner
- Numer telefonu: 617-952-6483
- E-mail: lgardiner1@mgb.org
-
Kontakt:
- Alessandra Anzolin, PhD
- E-mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Alessandra Anzolin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Zdrowi ochotnicy w związku partnerskim przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wiek 20-60 lat
- Zdolność do pełnego zrozumienia i wyrażenia zgody na procedury badawcze.
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Stosują stabilne dawki leków przez 30 dni przed przystąpieniem do badania i zgadzają się nie zmieniać leków ani dawek podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania EEG.
- Używanie narkotyków lub opioidów.
- Padaczka, napady wywołane światłem lub wcześniejsza historia napadów.
- Obecność jakiejkolwiek choroby, która według oceny może zakłócić badanie. Na przykład: ciężkie zaburzenia psychiczne według podręcznika DSM-IV.
- Obecne przewlekłe schorzenia bólowe.
- Niechęć do nagrywania dźwięku.
- Niechęć do poddania się krótkotrwałemu eksperymentalnemu bólowi na lewej dolnej części nogi.
- Niechęć do powstrzymania się od spożywania marihuany na 48 godzin przed badaniami.
- Niechęć do powstrzymania się od spożywania nikotyny na 4 godziny przed badaniami.
- Jakiekolwiek upośledzenie, aktywność lub sytuacja, które według oceny Koordynatora Badania lub Głównego Badacza uniemożliwią satysfakcjonujące ukończenie protokołu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Romantyczna Para
Dwie osoby pozostające w związku romantycznym dłużej niż 1 rok. Jest to badanie przekrojowe, w którym każdy uczestnik przejdzie eksperyment w obu warunkach – raz ze swoim partnerem romantycznym, a raz z losowo przydzielonym nieznajomym. Dlatego uczestnicy wykonają jedno badanie EEG ze swoim partnerem romantycznym i jedno badanie EEG z nieznajomym. Kolejność skanów EEG oraz przekroczenie warunków będzie losowa. |
|
Nieznana Para
Dwie osoby, które nie widziały się wcześniej przed wizytą EEG. Jest to badanie przekrojowe, w którym każdy uczestnik wykona eksperyment w obu warunkach: raz ze swoją parą romantyczną i raz z losowo przydzielonym nieznajomym. Dlatego uczestnicy wykonają jedno EEG ze swoją parą romantyczną i jedno EEG z nieznajomym. Kolejność skanów EEG i przejście między warunkami będą losowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie między mózgowe (IBC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączenie mózg-mózg (lub IBC) oszacowane na podstawie danych EEG-hyperscan zebranych jednocześnie od dwóch osób (zarówno partnerów romantycznych, jak i obcych). Badacze zakładają, że IBC (gęstość połączeń):
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjały wywołane rytmem serca (HEP) podczas zadania interocepcji
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Zdolność do przetwarzania doznań wewnątrz organizmu (świadomość interoceptywna) można ocenić za pomocą pomiarów interakcji mózg-serce, takich jak potencjał mózgowy generowany w mózgu po każdym uderzeniu serca (HEP). Badacze zakładają, że różne poziomy świadomości interoceptywnej mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (MAIA):
|
1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność autonomiczna.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodność autonomiczna między dwoma osobami będzie oceniana podczas eksperymentów hiperskanowania twarzą w twarz. Oczekiwane wyniki badań:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .