- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07385027
Sammenkoblede resultater i forskellige EEG-hyperscanning-opstillinger (LOVEH)
LOVEH: Sammenkædede resultater i forskellige EEG-hyperscanning-opsætninger
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan hjernerne hos raske kontrolpersoner reagerer, når de interagerer med deres romantiske partner sammenlignet med, når de interagerer med en fremmed. De vigtigste mål er:
- Undersøge, hvordan to personers hjerner interagerer med hinanden ved at optage hjerneaktivitet på samme tid (en metode kaldet "hyperscanning") ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). Ved hjælp af hyperscanning vil denne studie sammenligne hjerne-til-hjerne-kommunikation i romantiske par versus fremmede, både når de er sammen personligt og når de interagerer remote.
- Teste en beregningsmodel, der vil hjælpe med at forklare, hvordan denne hjerne-til-hjerne-kommunikation fungerer, ved hjælp af reelle data fra hjerneaktiviteten i EEG-optagelserne.
- Undersøge, om faktorer som alder, køn, hvor bevidste folk er om deres egne kropsfornemmelser og deres tilknytningsniveau påvirker hjerne-til-hjerne-kommunikation.
Forskere vil sammenligne hjerne-til-hjerne-kommunikation i romantiske par versus fremmede, både når de er sammen personligt og når de interagerer remote, for at se, hvilke faktorer der påvirker hjerne-til-hjerne-kommunikation.
Indmeldte deltagere vil:
- Gennemgå et samtykkebesøg med deres romantiske partner, hvor de vil underskrive en samtykkeerklæring og få deres smertefølsomhed vurderet.
- Udfylde sæt af spørgeskemaer, der vurderer deres romantiske forhold, deres personlighed og andre træk.
- Gennemføre to EEG-scanninger, en med deres romantiske partner og en med en fremmed. Ved begge scanninger vil de udføre en smerteopgave, en kommunikationsopgave og en lysstimulationsopgave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tyve romantiske pardyader vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, i alt 40 deltagere. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 20-60 år vil blive rekrutteret ved hjælp af Mass General Brigham (MGB)-godkendte rekrutteringsmetoder, specifikt Rally. Deltagerrekruttering vil blive udført af primære undersøgere og studiepersonale. Interesserede patienter, som udfyldte Rally-formularen, vil modtage en screeningsundersøgelse i RedCap, et sikkert online dataindsamlingssystem godkendt af MGB Human Research Committee, via et offentligt link. Patienter vil blive tilbudt alternativet af en telefonscreening, hvis de er utilpasse med denne metode. Efter vellykket RedCap- eller telefonscreening vil romantiske par blive inviteret til vores laboratorium for at gennemgå samtykke. Ved samtykkevisitten vil romantiske par underskrive samtykkeerklæringen, udfylde basislinje-spørgeskemaer og vurdere deres smertefølsomhed ved hjælp af manchetpres. Efter afslutningen af samtykkevisitten vil patienterne fortsætte til en basislinje-EEG-scanning med enten deres romantiske partner eller en fremmed, rækkefølgen vil være tilfældig. Hvert medlem af det romantiske par vil blive tilfældigt tildelt en anden fremmed. Deltagerne vil derefter gennemføre en anden EEG-scanning med enten deres romantiske par eller en fremmed, afhængigt af hvilken person de blev tilfældigt tildelt under deres første EEG-scanning.
Ved begge EEG-scanninger vil deltagerne udføre en række opgaver både ansigt-til-ansigt og i fjernindstillinger. De to deltagere vil sidde ansigt-til-ansigt med EEG-kasketterne på til den ansigt-til-ansigt-del af EEG-eksperimentet, og de vil være i separate rum til den fjern-del af eksperimentet. Først vil en EEG-kasket blive placeret på hovedet af begge deltagere, og signalkvaliteten vil blive vurderet.
Deltagerne vil derefter starte med at gennemføre 3 minutter med åbne øjne og 3 minutter med lukkede øjne i hvile. Dette vil blive gentaget for både ansigt-til-ansigt og fjernindstillinger. Deltagerne vil desuden udføre en intermitterende lysstimulationsopgave (ILS), hvor en række fotiske blink leveret af en strobelyssimulation på en høj billedhastigheds-skærm placeret 30 cm fra deltagerens næse præsenteres for deltagerne med lukkede øjne. Denne opgave vil blive udført både ansigt-til-ansigt og fjern. ILS-opgaven inkluderer tre betingelser, en hvor begge deltagere modtager lysstimulering samtidigt, og to andre hvor hver deltager vil modtage lysstimulering mens den anden deltager ikke modtager lysstimulering. Denne opgave måler hjerne-til-hjerne-kommunikation i en kontrolleret kontekst og tager ca. 6 minutter.
Deltagerne vil desuden udføre en kommunikationsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at ønske noget positivt og sende varme tanker eller kærlighed til den anden (ikke-verbal fase) og sige hvorfor de ønskede dette (verbal fase). Denne opgave vil blive udført både ansigt-til-ansigt og fjern. I ansigt-til-ansigt-indstillingen bliver begge deltagere bedt om at sidde stille og slappe af under øjenkontakt. Deltagerne instrueres til at "Ønske noget for den anden person og fortælle dem hvad du ønskede for dem og hvorfor" (verbal fase). Derefter bliver deltagerne bedt om at fokusere deres opmærksomhed på hinanden og sende varme tanker eller kærlighed til den anden (ikke-verbal fase). I fjernindstillingen bliver begge deltagere bedt om at sidde stille og slappe af. En deltager vil blive udpeget som afsender og vil blive instrueret til at "Tænk på personen i det andet rum og ønske noget for dem. Når du har ønsket det, sig det højt og beskriv hvorfor du ønsker dem det du ønskede".
Deltagerne vil desuden udføre en manchetsmerteopgave. En blodtryksmanchet-enhed vil blive placeret på et af deltagernes venstre ben og vil blive brugt til at levere moderat smertefulde stimuleringer, kalibreret ved samtykkevisitten. Efter hver smertefuld stimulering vil den deltager, der bærer manchetten, blive bedt om at vurdere den smerte de følte på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den mest intense smerte foreståelig. Samtidig vil den anden deltager vurdere niveauet af smerte de tror deres eksperimentelle partner følte på samme 0-100 skala. Deltagerne vil derefter gentage opgaven med byttede roller, og deltager 2 vil modtage moderate smertefulde stimuleringer. Denne manchetopgave vil blive udført både personligt og fjern for at vurdere forskellen i hjerne-til-hjerne-kommunikation forbundet med empati for smerte og smertelettelse.
Endelig vil patienterne hver især udføre en interoceptiv bevidsthedsopgave - en opgave der vurderer i hvilket omfang deltagere er opmærksomme på deres egne kropsfornemmelser. Deltagerne instrueres til at skifte mellem at fokusere på deres hjertebanken/åndedræt (interoception) og visuelle/auditive stimuli (exteroception). Efter hver prøve bliver de bedt om at vurdere intensiteten af deres kropsfornemmelse fra "Ingen fornemmelse" til "Ekstremt stærk".
På forskellige tidspunkter gennem EEG-scanningen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres romantiske forhold, deres personlighed og andre træk.
Varigheden for hvert besøg i denne undersøgelse vil være cirka en time for samtykkevisitten og 2,5 timer pr. billeddannelsesbesøg. Derfor vil hver patient bruge i alt ~6 timer på undersøgelsen.
En post vil blive oprettet for hver forskningsdeltager, mærket med deres deltager-ID ved hjælp af softwaren RedCap. Det er et sikkert online dataindsamlingssystem, der giver os mulighed for at lagre og administrere undersøgelser og en database, der indeholder svarene på vores spørgeskemaer, notater om besøg og datoer for besøgene. Alle studiebesøg vil finde sted på Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lara Gardiner
- Telefonnummer: 617-952-6483
- E-mail: lgardiner1@mgb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Anzolin, PhD
- E-mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Lara Gardiner
- Telefonnummer: 617-952-6483
- E-mail: lgardiner1@mgb.org
-
Kontakt:
- Alessandra Anzolin, PhD
- E-mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alessandra Anzolin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde frivillige i et romantisk partnerskab i mindst 6 måneder.
- 20-60 år gammel
- Evne til fuldt ud at forstå og samtykke til undersøgelsesprocedurerne.
- Flydende på engelsk
- Er på stabile dosis medicin i 30 dage før indtræden i undersøgelsen og accepterer ikke at ændre medicin eller dosering under forsøget.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for EEG-skanning.
- Ulovligt stof- eller opioidbrug.
- Epilepsi, anfald udløst af lys eller tidligere historie med anfald.
- Tilstedeværelse af enhver sygdom, der vurderes at forstyrre forsøget. For eksempel: alvorlige psykiske lidelser ifølge DSM-IV-manualen.
- Nuværende kroniske smerteforhold.
- Uvilje til at blive lydoptaget.
- Uvilje til at modtage kortvarig eksperimentel smerte på det nederste venstre ben.
- Uvilje til at undlade at indtage cannabis 48 timer før scanningerne.
- Uvilje til at undlade at indtage nikotin 4 timer før scanningerne.
- Enhver nedsættelse, aktivitet eller situation, der efter studiekoordinatorens eller hovedundersøgerens skøn vil forhindre tilfredsstillende gennemførelse af studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Romantisk Par
To personer involveret i et romantisk forhold i mere end 1 år. Dette er et tværsnitsstudie, hvor hver deltager vil gennemføre eksperimentet under begge betingelser, én gang med deres romantiske partner og én gang med en tilfældigt tildelt fremmed. Deltagerne vil derfor gennemføre en EEG med deres romantiske partner og en EEG med en fremmed. Rækkefølgen af EEG-scanningerne og krydsovergangen vil være tilfældig. |
|
Fremmed Par
To personer, der ikke har set hinanden før EEG-besøget. Dette er et tværsnitsstudie, hvor hvert forsøgsperson vil gennemføre eksperimentet under begge betingelser, én gang med deres romantiske partner, og én gang med en tilfældigt tildelt fremmed. Deltagerne vil derfor gennemføre en EEG med deres romantiske partner og en EEG med en fremmed. Rækkefølgen af EEG-scanningerne og krydsovergangen vil være tilfældig. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-Hjerne Forbindelse (IBC)
Tidsramme: 1 år
|
Hjerne-til-hjerne-forbindelser (eller IBC) estimeret på EEG-hyperscan-data indsamlet samtidigt fra to personer (enten romantiske partnere eller fremmede). Forskerne formoder, at IBC (tæthed af forbindelser):
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertebanke-evokerede potentialer (HEP) under interoceptionstask
Tidsramme: 1 år.
|
Evnen til at behandle indre kropsfornemmelser (interoceptiv bevidsthed) kan vurderes ved hjært-hjerne-interaktionsmålinger som det hjernepotentiale, der genereres i hjernen efter hvert hjerteslag (HEP). Forskerne formoder, at forskellige niveauer af interoceptiv bevidsthed målt ved validerede spørgeskemaer (MAIA):
|
1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom konkordans.
Tidsramme: 1 år
|
Autonom konkordans mellem to forsøgspersoner vil blive vurderet under ansigt-til-ansigt hyperscanning-eksperimenter. Forventede forskningsresultater:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .