- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07385027
Linkitetyt tulokset erilaisissa EEG-hyperskannausjärjestelyissä (LOVEH)
LOVEH: Liitetyt tulokset erilaisissa EEG-hyperskannausasetelmissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka terveiden verrokkien aivot reagoivat, kun he ovat vuorovaikutuksessa romanttisen kumppaninsa kanssa verrattuna vuorovaikutukseen vieraan henkilön kanssa. Päätavoitteet ovat:
- Tutkia, kuinka kahden henkilön aivot vuorovaikuttavat keskenään tallentamalla aivotoimintaa samanaikaisesti (menetelmä nimeltä "hyperscanning") käyttäen elektroenkefalografiaa (EEG). Hyperscanningin avulla tämä tutkimus vertailee aivojen välistä kommunikaatiota romanttisissa pareissa verrattuna vieraisiin henkilöihin, sekä kun he ovat paikan päällä yhdessä että kun he ovat vuorovaikutuksessa etänä.
- Testata laskennallista mallia, joka auttaa selittämään, kuinka tämä aivojen välinen kommunikaatio toimii, käyttäen todellista dataa aivotoiminnan EEG-tallenteista.
- Tutkia, vaikuttavatko tekijät kuten ikä, sukupuoli, kuinka tietoisia ihmiset ovat omista kehonsa tuntemuksistaan ja heidän kiintymyksensä taso aivojen väliseen kommunikaatioon.
Tutkijat vertailevat aivojen välistä kommunikaatiota romanttisissa pareissa verrattuna vieraisiin henkilöihin, sekä kun he ovat paikan päällä yhdessä että kun he ovat vuorovaikutuksessa etänä nähdäkseen, mitkä tekijät vaikuttavat aivojen väliseen kommunikaatioon.
Rekisteröityneet osallistujat:
- Suorittavat suostumuskäynnin romanttisen kumppaninsa kanssa, jossa he allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja heidän kipuherkkyytensä arvioidaan.
- Täyttävät kyselysarjoja, jotka arvioivat heidän romanttista suhdettaan, persoonallisuuttaan ja muita piirteitä.
- Suorittavat kaksi EEG-skannausta, yhden romanttisen kumppaninsa kanssa ja yhden vieraan henkilön kanssa. Molemmissa skannauksissa he suorittavat kiputehtävän, kommunikaatiotehtävän ja valostimulaatiotehtävän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kaksikymmentä romanttista paridyadia, yhteensä 40 osallistujaa. Mies- ja naisosallistujat, ikähaarukassa 20–60 vuotta, rekrytoidaan Mass General Brighamin (MGB) hyväksymillä rekrytointimenetelmillä, erityisesti Rally-palvelun kautta. Koehenkilöiden rekrytoinnista vastaavat pääasialliset tutkijat ja tutkimushenkilökunta. Kiinnostuneille potilaille, jotka täyttävät Rally-lomakkeen, lähetetään seulontakysely RedCapin kautta, joka on MGB:n ihmistutkimuskomitean hyväksymä turvallinen verkkopohjainen tiedonkeruujärjestelmä, julkisen linkin välityksellä. Potilaille tarjotaan vaihtoehtona puhelinseulonta, jos he eivät ole mukavalla tällä menetelmällä. Onnistuneen RedCap- tai puhelinseulonnan jälkeen romanttiset parit kutsutaan laboratorioomme antamaan suostumuksensa. Suostumuskäynnillä romanttiset parit allekirjoittavat suostumuslomakkeen, täyttävät perustason kyselylomakkeet ja arvioivat kipuherkkyyttään mansettipaineen avulla. Suostumuskäynnin päätyttyä potilaat siirtyvät perustason EEG-skannaukseen joko romanttisen kumppaninsa tai vieraan kanssa, järjestys arvotaan satunnaisesti. Jokainen romanttisen parin jäsen arvotaan eri vieraalle. Osallistujat suorittavat sitten toisen EEG-skannauksen joko romanttisen parinsa tai vieraan kanssa, riippuen siitä, keneen heidät arvottiin ensimmäisen EEG-skannauksen aikana.
Molemmissa EEG-skannauksissa osallistujat suorittavat useita tehtäviä sekä kasvokkain että etäyhteyksin. Kaksi osallistujaa istutetaan kasvokkain EEG-lippineet päässä kasvokkain-osuutta varten, ja he ovat eri huoneissa etäosuutta varten. Ensimmäiseksi molempien osallistujien päähän asetetaan EEG-lippis ja signaalin laatu arvioidaan.
Osallistujat aloittavat suorittamalla 3 minuuttia silmät auki ja 3 minuuttia silmät kiinni lepoa. Tämä toistetaan sekä kasvokkain- että etäasetelmissa. Osallistujat suorittavat lisäksi ajoittaisen valostimulaatiotehtävän (ILS), jossa sarja valovälähdyksiä, jotka toimitetaan stroboskooppivalosimulaatiolla korkean kuvanopeuden näytöllä, joka on sijoitettu 30 cm:n päähän osallistujan nenästä, esitetään osallistujille silmät kiinni. Tämä tehtävä suoritetaan sekä kasvokkain että etänä. ILS-tehtävä sisältää kolme ehtoa: yhden, jossa molemmat osallistujat saavat valostimulaation samanaikaisesti, ja kaksi muuta, joissa kukin osallistuja saa valostimulaation, kun toinen osallistuja ei saa valostimulaatiota. Tämä tehtävä mittaa aivojen välistä kommunikaatiota kontrolloidussa kontekstissa ja kestää noin 6 minuuttia.
Osallistujat suorittavat lisäksi kommunikaatiotehtävän, jossa osallistujia pyydetään tekemään positiivinen toive ja lähettämään lämpöisiä ajatuksia tai rakkautta toiselle (ei-verbaalinen vaihe) ja sanomaan, miksi he tekivät tämän toiveen (verbaalinen vaihe). Tämä tehtävä suoritetaan sekä kasvokkain että etänä. Kasvokkain-asetelmassa molempia osallistujia pyydetään istumaan paikallaan ja rentoutumaan katsekontaktin aikana. Osallistujille annetaan ohje: "Tee toive toiselle henkilölle ja kerro heille, mitä toivoit heille ja miksi" (verbaalinen vaihe). Sitten osallistujia pyydetään keskittymään toisiinsa ja lähettämään lämpöisiä ajatuksia tai rakkautta toiselle (ei-verbaalinen vaihe). Etäasetelmassa molempia osallistujia pyydetään istumaan paikallaan ja rentoutumaan. Yksi osallistuja määrätään lähettäjäksi ja hänelle annetaan ohje: "Ajattele henkilöä toisessa huoneessa ja tee sitten toive heille. Kun olet tehnyt toiveen, sano se ääneen ja kuvaile, miksi toivot heille sitä, mitä toivoit".
Osallistujat suorittavat lisäksi mansettikiputehtävän. Verenpainemansettilaite asetetaan toisen osallistujan vasempaan jalkaan ja sitä käytetään kohtalaisen kivuliaiden stimulaatioiden antamiseen, jotka kalibroitiin suostumuskäynnillä. Jokaisen kivulkaan stimulaation jälkeen mansetin käyttävää koehenkilöä pyydetään arvioimaan tuntemansa kivun asteikolla 0–100, jossa 0 on ei kipua ja 100 on kuviteltavissa oleva voimakkain kipu. Samanaikaisesti toinen osallistuja arvioi kokeellisen kumppaninsa tunteen kiputason samalla 0–100-asteikolla. Osallistujat toistavat sitten tehtävän vaihdetuilla rooleilla ja osallistuja 2 saa kohtalaisen kivuliaita stimulaatioita. Tämä mansettitehtävä suoritetaan sekä henkilökohtaisesti että etänä arvioidakseen empatian kivun ja kivunlievityksen yhteydessä tapahtuvan aivojen välisen kommunikaation eroja.
Lopuksi potilaat suorittavat kukin interoseptiivisen tietoisuustehtävän – tehtävän, joka arvioi sitä, missä määrin osallistujat ovat tietoisia omista kehonsa tuntemuksistaan. Osallistujille annetaan ohje vaihdella keskittymisessä sydämenlyöntiin/hengitykseen (interoseptio) ja visuaalisiin/auditiivisiin ärsykkeisiin (eksteroseptio). Jokaisen kokeilun jälkeen heitä pyydetään arvioimaan kehonsa tuntemuksen voimakkuutta "Ei tunnetta" - "Erittäin voimakas".
EEG-skannauksen eri vaiheissa osallistujille annetaan kyselylomakkeita heidän romanttisen suhteensa, persoonallisuutensa ja muiden piirteidensä arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen kunkin käynnin kesto on noin tunti suostumuskäynnille ja 2,5 tuntia kuvauskäynnille. Siksi jokainen potilas viettää tutkimuksessa yhteensä noin 6 tuntia.
Jokaiselle tutkimuskohteelle luodaan tietue, joka merkitään heidän koekoodinsa mukaisesti RedCap-ohjelmistolla. Se on turvallinen verkkopohjainen tiedonkeruujärjestelmä, jonka avulla voimme tallentaa ja hallita kyselylomakkeita ja tietokantaa, joka sisältää vastauksia kyselylomakkeisiimme, käyntimuistiinpanoja ja käyntipäivämääriä. Kaikki tutkimuskäynnit tapahtuvat Spaulding Rehabilitation Hospitalissa (SRH).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara Gardiner
- Puhelinnumero: 617-952-6483
- Sähköposti: lgardiner1@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandra Anzolin, PhD
- Sähköposti: aanzolin@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Rekrytointi
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Gardiner
- Puhelinnumero: 617-952-6483
- Sähköposti: lgardiner1@mgb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Anzolin, PhD
- Sähköposti: aanzolin@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Alessandra Anzolin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat olleet romanttisessa parisuhteessa vähintään 6 kuukautta.
- 20–60 vuoden ikäiset
- Kyky ymmärtää ja suostua tutkimusmenettelyihin täysin.
- Sujuva englannin kielen taito
- Lääkitys on ollut vakaa 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ja suostumus olla muuttamatta lääkitystä tai annostelua tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa EEG-skannaukseen liittyvä vasta-aihe.
- Huumausaineiden tai opioiden käyttö.
- Epilepsia, valon aiheuttamat kouristukset tai aikaisempi kouristushistoria.
- Mikä tahansa sairaus, jolla katsotaan olevan vaikutusta tutkimukseen. Esimerkiksi: vakavat psyykkiset häiriöt DSM-IV-manuaalin mukaan.
- Nykyiset krooniset kiputilat.
- Haluttomuus äänitallennukseen.
- Haluttomuus saada lyhyttä kokeellista kipua vasempaan sääreen.
- Haluttomuus pidättäytyä kannabiksen käytöstä 48 tuntia ennen skannauksia.
- Haluttomuus pidättäytyä nikotiinin käytöstä 4 tuntia ennen skannauksia.
- Mikä tahansa rajoite, toiminta tai tilanne, joka tutkimuskoordinaattorin tai pääasiantutkijan arvion mukaan estäisi tutkimusprotokollan tyydyttävän suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Romanttinen Pari
Kaksi ihmistä, jotka ovat olleet romanttisessa suhteessa yli vuoden. Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa jokainen koehenkilö suorittaa kokeen molemmissa olosuhteissa, kerran romanttisen parinsa kanssa ja kerran satunnaisesti määrätyn tuntemattoman henkilön kanssa. Siksi osallistujat suorittavat yhden EEG:n romanttisen parinsa kanssa ja yhden EEG:n tuntemattoman henkilön kanssa. EEG-skannausten järjestys ja ristikkäiset vaiheet arvotaan satunnaisesti. |
|
Vieras Pari
Kaksi henkilöä, jotka eivät ole nähneet toisiaan ennen EEG-käyntiä. Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa jokainen koehenkilö suorittaa kokeen molemmissa olosuhteissa, kerran romanttisesti parinsa kanssa ja kerran satunnaisesti määrätyn tuntemattoman henkilön kanssa. Siksi osallistujat suorittavat yhden EEG:n romanttisesti parinsa kanssa ja yhden EEG:n tuntemattoman henkilön kanssa. EEG-skannausten järjestys ja ristiriita arvotaan satunnaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inter-Brain Connectivity (IBC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivojen välinen yhteys (IBC) arvioitiin EEG-hyperscan-aineistosta, joka kerättiin samanaikaisesti kahdelta henkilöltä (joko parisuhteessa olevilta tai tuntemattomilta). Tutkijat olettavat, että IBC (yhteyksien tiheys):
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämenlyöntien evokoidut potentiaalit (HEP) interoseptiotehtävän aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Kehon sisäisten tuntemusten (interoseptiivisen tietoisuuden) käsittelykykyä voidaan arvioida aivo-sydänvuorovaikutusmittareilla, kuten sydämenlyönnin jälkeen aivoissa syntyvällä aivopotentiaalilla (HEP). Tutkijat olettavat, että validoitujen kyselylomakkeiden (MAIA) avulla mitatut erilaiset interoseptiivisen tietoisuuden tasot:
|
1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen yhteensopivuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Autonomista konkordanssia kahden kohteen välillä arvioidaan kasvokkain tapahtuvissa hyperscanning-kokeissa. Odotetut tutkimustulokset:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .