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Resultados Vinculados en Diferentes Configuraciones de EEG-Hipersincronización (LOVEH)

29 de enero de 2026 actualizado por: Alessandra Anzolin, Spaulding Rehabilitation Hospital

LOVEH: Resultados Vinculados en Diferentes Configuraciones de EEG-Hiperscanning

El objetivo de este estudio observacional es investigar cómo responden los cerebros de controles sanos cuando interactúan con su pareja romántica en comparación con cuando interactúan con un desconocido. Los objetivos principales son:

  • Explorar cómo interactúan los cerebros de dos personas entre sí registrando la actividad cerebral al mismo tiempo (un método llamado "hiperscanning") utilizando electroencefalografía (EEG). Utilizando hiperscanning, este estudio comparará la comunicación cerebro a cerebro en parejas románticas frente a desconocidos, tanto cuando están juntos en persona como cuando interactúan de forma remota.
  • Probar un modelo computacional que ayudará a explicar cómo funciona esta comunicación cerebro a cerebro, utilizando datos reales de las grabaciones de actividad cerebral de EEG.
  • Explorar si factores como la edad, el género, cuán conscientes están las personas de sus propias sensaciones corporales y su nivel de apego influyen en la comunicación cerebro a cerebro.

Los investigadores compararán la comunicación cerebro a cerebro en parejas románticas frente a desconocidos, tanto cuando están juntos en persona como cuando interactúan de forma remota, para ver qué factores afectan a la comunicación cerebro a cerebro.

Los participantes inscritos:

  • Completarán una visita de consentimiento con su pareja romántica donde firmarán un formulario de consentimiento y se evaluará su sensibilidad al dolor.
  • Completarán conjuntos de cuestionarios que evalúan su relación romántica, su personalidad y otros rasgos.
  • Completarán dos escáneres de EEG, uno con su pareja romántica y otro con un desconocido. En ambos escáneres realizarán una tarea de dolor, una tarea de comunicación y una tarea de estimulación luminosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Se reclutarán veinte díadas de parejas románticas para este estudio, con un total de 40 participantes. Se reclutarán participantes masculinos y femeninos, de entre 20 y 60 años, utilizando métodos de reclutamiento aprobados por Mass General Brigham (MGB), específicamente Rally. El reclutamiento de sujetos será realizado por los investigadores principales y el personal del estudio. A los pacientes interesados que completen el formulario de Rally se les enviará una encuesta de selección en RedCap, un sistema seguro de captura de datos en línea aprobado por el Comité de Investigación Humana de MGB, a través de un enlace público. Se ofrecerá a los pacientes la alternativa de una selección telefónica si se sienten incómodos con este método. Después de una selección exitosa en RedCap o por teléfono, las parejas románticas serán invitadas a nuestro laboratorio para dar su consentimiento. En la visita de consentimiento, las parejas románticas firmarán el formulario de consentimiento, completarán cuestionarios de referencia y evaluarán su sensibilidad al dolor mediante presión de manguito. Una vez completada la visita de consentimiento, los pacientes procederán a un escaneo EEG de referencia con su pareja romántica o con un extraño, el orden será aleatorio. Cada miembro de la pareja romántica será asignado aleatoriamente a un extraño diferente. Luego, los participantes completarán un segundo escaneo EEG con su pareja romántica o con un extraño, dependiendo de la persona a la que fueron asignados aleatoriamente durante su primer escaneo EEG.

En ambos escaneos EEG, los participantes completarán una variedad de tareas tanto en entornos presenciales como remotos. Los dos participantes se sentarán cara a cara con las gorras EEG puestas para la parte presencial del experimento EEG, y estarán en habitaciones separadas para la parte remota del experimento. Primero, se colocará una gorra EEG en la cabeza de ambos participantes y se evaluará la calidad de la señal.

Los participantes comenzarán completando 3 minutos de descanso con los ojos abiertos y 3 minutos con los ojos cerrados. Esto se repetirá tanto en entornos presenciales como remotos. Los participantes completarán además una tarea de estimulación lumínica intermitente (ILS) donde se presenta a los participantes, con los ojos cerrados, una serie de destellos fóticos entregados por una simulación de luz estroboscópica en un monitor de alta frecuencia de cuadros colocado a 30 cm de la nariz del participante. Esta tarea se realizará tanto de forma presencial como remota. La tarea ILS incluye tres condiciones, una donde ambos participantes reciben estimulación lumínica simultáneamente, y otras dos donde cada participante recibirá estimulación lumínica mientras el otro participante no recibe estimulación lumínica. Esta tarea mide la comunicación de cerebro a cerebro en un contexto controlado y toma aproximadamente 6 minutos.

Los participantes completarán además una tarea de comunicación en la que se les pide que hagan un deseo positivo y envíen pensamientos cálidos o amor al otro respectivo (fase no verbal) y que digan por qué hicieron este deseo (fase verbal). Esta tarea se realizará tanto de forma presencial como remota. En el entorno presencial, se pide a ambos participantes que se sienten quietos y se relajen durante el contacto visual. Se instruye a los participantes a "Haz un deseo para la otra persona y dile qué deseaste para ella y por qué" (fase verbal). Luego, se pide a los participantes que centren su atención el uno en el otro y envíen pensamientos cálidos o amor al otro respectivo (fase no verbal). En el entorno remoto, se pide a ambos participantes que se sienten quietos y se relajen. Un participante será designado como el remitente y se le instruirá a "Piensa en la persona en la otra habitación y luego haz un deseo para ella. Cuando hayas hecho el deseo, dilo en voz alta y describe por qué le deseas lo que deseaste".

Los participantes completarán además una tarea de dolor con manguito. Se colocará un dispositivo de manguito de presión arterial en una de las piernas izquierdas del participante y se utilizará para administrar estimulaciones moderadamente dolorosas, calibradas en la visita de consentimiento. Después de cada estimulación dolorosa, se le pedirá al sujeto que lleva el manguito que califique el dolor que sintió en una escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 es el dolor más intenso imaginable. Simultáneamente, el otro participante calificará el nivel de dolor que cree que sintió su pareja experimental en la misma escala de 0 a 100. Luego, los participantes repetirán la tarea con los roles intercambiados y el participante 2 recibirá estimulaciones moderadamente dolorosas. Esta tarea de manguito se realizará tanto en persona como de forma remota para evaluar la diferencia en la comunicación de cerebro a cerebro asociada con la empatía por el dolor y el alivio del dolor.

Por último, los pacientes completarán cada uno una tarea de conciencia interoceptiva, una tarea que evalúa hasta qué punto los participantes son conscientes de sus propias sensaciones corporales. Se instruye a los participantes a alternar entre enfocarse en su latido cardíaco/respiración (interocepción) y estímulos visuales/auditivos (exterocepción). Después de cada prueba, se les pide que califiquen la intensidad de su sensación corporal desde "Sin Sensación" hasta "Extremadamente Fuerte".

En varios puntos a lo largo del escaneo EEG, se administrarán cuestionarios a los participantes para evaluar su relación romántica, su personalidad y otros rasgos.

La duración de cada visita en este estudio será de aproximadamente una hora para la visita de consentimiento y 2,5 horas por visita de imagen. Por lo tanto, cada paciente pasará un total de ~6 horas en el estudio.

Se creará un registro para cada sujeto de investigación, etiquetado por su ID de sujeto utilizando el software RedCap. Es un sistema seguro de captura de datos en línea que nos permite almacenar y gestionar encuestas y una base de datos que contiene las respuestas a nuestros cuestionarios, notas sobre las visitas y fechas de las visitas. Todas las visitas del estudio tendrán lugar en el Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lara Gardiner
  • Número de teléfono: 617-952-6483
  • Correo electrónico: lgardiner1@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Lara Gardiner
          • Número de teléfono: 617-952-6483
          • Correo electrónico: lgardiner1@mgb.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Anzolin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veinte parejas románticas de control sanas serán reclutadas para este estudio, lo que suma un total de 40 participantes. Se reclutarán participantes masculinos y femeninos, con edades comprendidas entre 20 y 60 años.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Voluntarios sanos en una relación de pareja durante al menos 6 meses.
  2. 20-60 años de edad
  3. Capacidad para comprender y consentir plenamente los procedimientos del estudio.
  4. Dominio del inglés
  5. Están tomando dosis estables de medicación durante 30 días antes de entrar en el estudio y aceptan no cambiar medicamentos ni dosis durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de cualquier contraindicación para el escáner EEG.
  2. Consumo de drogas ilícitas u opioides.
  3. Epilepsia, convulsiones provocadas por luces o antecedentes previos de convulsiones.
  4. Presencia de cualquier enfermedad que se considere que interfiere con el ensayo. Por ejemplo: trastornos psiquiátricos graves según el manual DSM-IV.
  5. Condiciones de dolor crónico actuales.
  6. No estar dispuesto a ser grabado en audio.
  7. No estar dispuesto a recibir dolor experimental breve en la pierna izquierda inferior.
  8. No estar dispuesto a abstenerse de consumir marihuana 48 horas antes de los escáneres.
  9. No estar dispuesto a abstenerse de consumir nicotina 4 horas antes de los escáneres.
  10. Cualquier impedimento, actividad o situación que, a juicio del Coordinador del Estudio o del Investigador Principal, impediría la finalización satisfactoria del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pareja Romántica

Dos personas involucradas en una relación romántica durante más de 1 año.

Este es un estudio transversal en el que cada sujeto completará el experimento en ambas condiciones, una vez con su pareja romántica y una vez con un desconocido asignado al azar. Por lo tanto, los participantes completarán un EEG con su pareja romántica y un EEG con un desconocido. El orden de los escáneres EEG y el cruce se aleatorizará.

Par Desconocido

Dos personas que nunca se han visto antes de la visita de EEG.

Este es un estudio transversal en el que cada sujeto completará el experimento en ambas condiciones, una vez con su pareja romántica y una vez con un desconocido asignado al azar. Por lo tanto, los participantes completarán un EEG con su pareja romántica y un EEG con un desconocido. El orden de los escáneres de EEG y el cruce se aleatorizará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad Intercerebral (IBC)
Periodo de tiempo: 1 año

Conectividad cerebral entre cerebros (o IBC) estimada en datos de EEG-hiperescaneo adquiridos simultáneamente de dos personas (ya sean parejas románticas o extraños). Los investigadores plantean la hipótesis de que la IBC (densidad de conexiones):

  • se verá modulada por el nivel de apego (factor 1) independientemente de la proximidad de los sujetos (misma habitación versus habitaciones separadas, factor 2).
  • será más fuerte durante la tarea de comunicación y la empatía por el dolor en comparación con el estado de reposo.
  • se verá afectada por factores demográficos, incluidos la edad, el sexo y la raza.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales Evocados por el Latido Cardiaco (HEP) durante la Tarea de Interocepción
Periodo de tiempo: 1 año.

La capacidad de procesar sensaciones internas del cuerpo (conciencia interoceptiva) puede evaluarse mediante medidas de interacción cerebro-corazón, como el potencial cerebral generado en el cerebro después de cada latido cardíaco (HEP). Los investigadores plantean la hipótesis de que diferentes niveles de conciencia interoceptiva medidos mediante cuestionarios validados (MAIA):

  • modularán el HEP durante la tarea de interocepción
  • se correlacionarán con medidas de conectividad inter-cerebral.
1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia autonómica.
Periodo de tiempo: 1 año

Se evaluará la concordancia autonómica entre dos sujetos durante experimentos de hiperscanning cara a cara. Resultados de investigación esperados:

  • Identificar una mayor concordancia autonómica durante la tarea de comunicación en comparación con el estado de reposo.
  • Identificar un efecto significativo de los factores edad, sexo, nivel de apego.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P000921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según las directrices del IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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