- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385027
Resultados Vinculados en Diferentes Configuraciones de EEG-Hipersincronización (LOVEH)
LOVEH: Resultados Vinculados en Diferentes Configuraciones de EEG-Hiperscanning
El objetivo de este estudio observacional es investigar cómo responden los cerebros de controles sanos cuando interactúan con su pareja romántica en comparación con cuando interactúan con un desconocido. Los objetivos principales son:
- Explorar cómo interactúan los cerebros de dos personas entre sí registrando la actividad cerebral al mismo tiempo (un método llamado "hiperscanning") utilizando electroencefalografía (EEG). Utilizando hiperscanning, este estudio comparará la comunicación cerebro a cerebro en parejas románticas frente a desconocidos, tanto cuando están juntos en persona como cuando interactúan de forma remota.
- Probar un modelo computacional que ayudará a explicar cómo funciona esta comunicación cerebro a cerebro, utilizando datos reales de las grabaciones de actividad cerebral de EEG.
- Explorar si factores como la edad, el género, cuán conscientes están las personas de sus propias sensaciones corporales y su nivel de apego influyen en la comunicación cerebro a cerebro.
Los investigadores compararán la comunicación cerebro a cerebro en parejas románticas frente a desconocidos, tanto cuando están juntos en persona como cuando interactúan de forma remota, para ver qué factores afectan a la comunicación cerebro a cerebro.
Los participantes inscritos:
- Completarán una visita de consentimiento con su pareja romántica donde firmarán un formulario de consentimiento y se evaluará su sensibilidad al dolor.
- Completarán conjuntos de cuestionarios que evalúan su relación romántica, su personalidad y otros rasgos.
- Completarán dos escáneres de EEG, uno con su pareja romántica y otro con un desconocido. En ambos escáneres realizarán una tarea de dolor, una tarea de comunicación y una tarea de estimulación luminosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán veinte díadas de parejas románticas para este estudio, con un total de 40 participantes. Se reclutarán participantes masculinos y femeninos, de entre 20 y 60 años, utilizando métodos de reclutamiento aprobados por Mass General Brigham (MGB), específicamente Rally. El reclutamiento de sujetos será realizado por los investigadores principales y el personal del estudio. A los pacientes interesados que completen el formulario de Rally se les enviará una encuesta de selección en RedCap, un sistema seguro de captura de datos en línea aprobado por el Comité de Investigación Humana de MGB, a través de un enlace público. Se ofrecerá a los pacientes la alternativa de una selección telefónica si se sienten incómodos con este método. Después de una selección exitosa en RedCap o por teléfono, las parejas románticas serán invitadas a nuestro laboratorio para dar su consentimiento. En la visita de consentimiento, las parejas románticas firmarán el formulario de consentimiento, completarán cuestionarios de referencia y evaluarán su sensibilidad al dolor mediante presión de manguito. Una vez completada la visita de consentimiento, los pacientes procederán a un escaneo EEG de referencia con su pareja romántica o con un extraño, el orden será aleatorio. Cada miembro de la pareja romántica será asignado aleatoriamente a un extraño diferente. Luego, los participantes completarán un segundo escaneo EEG con su pareja romántica o con un extraño, dependiendo de la persona a la que fueron asignados aleatoriamente durante su primer escaneo EEG.
En ambos escaneos EEG, los participantes completarán una variedad de tareas tanto en entornos presenciales como remotos. Los dos participantes se sentarán cara a cara con las gorras EEG puestas para la parte presencial del experimento EEG, y estarán en habitaciones separadas para la parte remota del experimento. Primero, se colocará una gorra EEG en la cabeza de ambos participantes y se evaluará la calidad de la señal.
Los participantes comenzarán completando 3 minutos de descanso con los ojos abiertos y 3 minutos con los ojos cerrados. Esto se repetirá tanto en entornos presenciales como remotos. Los participantes completarán además una tarea de estimulación lumínica intermitente (ILS) donde se presenta a los participantes, con los ojos cerrados, una serie de destellos fóticos entregados por una simulación de luz estroboscópica en un monitor de alta frecuencia de cuadros colocado a 30 cm de la nariz del participante. Esta tarea se realizará tanto de forma presencial como remota. La tarea ILS incluye tres condiciones, una donde ambos participantes reciben estimulación lumínica simultáneamente, y otras dos donde cada participante recibirá estimulación lumínica mientras el otro participante no recibe estimulación lumínica. Esta tarea mide la comunicación de cerebro a cerebro en un contexto controlado y toma aproximadamente 6 minutos.
Los participantes completarán además una tarea de comunicación en la que se les pide que hagan un deseo positivo y envíen pensamientos cálidos o amor al otro respectivo (fase no verbal) y que digan por qué hicieron este deseo (fase verbal). Esta tarea se realizará tanto de forma presencial como remota. En el entorno presencial, se pide a ambos participantes que se sienten quietos y se relajen durante el contacto visual. Se instruye a los participantes a "Haz un deseo para la otra persona y dile qué deseaste para ella y por qué" (fase verbal). Luego, se pide a los participantes que centren su atención el uno en el otro y envíen pensamientos cálidos o amor al otro respectivo (fase no verbal). En el entorno remoto, se pide a ambos participantes que se sienten quietos y se relajen. Un participante será designado como el remitente y se le instruirá a "Piensa en la persona en la otra habitación y luego haz un deseo para ella. Cuando hayas hecho el deseo, dilo en voz alta y describe por qué le deseas lo que deseaste".
Los participantes completarán además una tarea de dolor con manguito. Se colocará un dispositivo de manguito de presión arterial en una de las piernas izquierdas del participante y se utilizará para administrar estimulaciones moderadamente dolorosas, calibradas en la visita de consentimiento. Después de cada estimulación dolorosa, se le pedirá al sujeto que lleva el manguito que califique el dolor que sintió en una escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 es el dolor más intenso imaginable. Simultáneamente, el otro participante calificará el nivel de dolor que cree que sintió su pareja experimental en la misma escala de 0 a 100. Luego, los participantes repetirán la tarea con los roles intercambiados y el participante 2 recibirá estimulaciones moderadamente dolorosas. Esta tarea de manguito se realizará tanto en persona como de forma remota para evaluar la diferencia en la comunicación de cerebro a cerebro asociada con la empatía por el dolor y el alivio del dolor.
Por último, los pacientes completarán cada uno una tarea de conciencia interoceptiva, una tarea que evalúa hasta qué punto los participantes son conscientes de sus propias sensaciones corporales. Se instruye a los participantes a alternar entre enfocarse en su latido cardíaco/respiración (interocepción) y estímulos visuales/auditivos (exterocepción). Después de cada prueba, se les pide que califiquen la intensidad de su sensación corporal desde "Sin Sensación" hasta "Extremadamente Fuerte".
En varios puntos a lo largo del escaneo EEG, se administrarán cuestionarios a los participantes para evaluar su relación romántica, su personalidad y otros rasgos.
La duración de cada visita en este estudio será de aproximadamente una hora para la visita de consentimiento y 2,5 horas por visita de imagen. Por lo tanto, cada paciente pasará un total de ~6 horas en el estudio.
Se creará un registro para cada sujeto de investigación, etiquetado por su ID de sujeto utilizando el software RedCap. Es un sistema seguro de captura de datos en línea que nos permite almacenar y gestionar encuestas y una base de datos que contiene las respuestas a nuestros cuestionarios, notas sobre las visitas y fechas de las visitas. Todas las visitas del estudio tendrán lugar en el Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lara Gardiner
- Número de teléfono: 617-952-6483
- Correo electrónico: lgardiner1@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Anzolin, PhD
- Correo electrónico: aanzolin@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Lara Gardiner
- Número de teléfono: 617-952-6483
- Correo electrónico: lgardiner1@mgb.org
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Contacto:
- Alessandra Anzolin, PhD
- Correo electrónico: aanzolin@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Alessandra Anzolin, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Voluntarios sanos en una relación de pareja durante al menos 6 meses.
- 20-60 años de edad
- Capacidad para comprender y consentir plenamente los procedimientos del estudio.
- Dominio del inglés
- Están tomando dosis estables de medicación durante 30 días antes de entrar en el estudio y aceptan no cambiar medicamentos ni dosis durante el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier contraindicación para el escáner EEG.
- Consumo de drogas ilícitas u opioides.
- Epilepsia, convulsiones provocadas por luces o antecedentes previos de convulsiones.
- Presencia de cualquier enfermedad que se considere que interfiere con el ensayo. Por ejemplo: trastornos psiquiátricos graves según el manual DSM-IV.
- Condiciones de dolor crónico actuales.
- No estar dispuesto a ser grabado en audio.
- No estar dispuesto a recibir dolor experimental breve en la pierna izquierda inferior.
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir marihuana 48 horas antes de los escáneres.
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir nicotina 4 horas antes de los escáneres.
- Cualquier impedimento, actividad o situación que, a juicio del Coordinador del Estudio o del Investigador Principal, impediría la finalización satisfactoria del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pareja Romántica
Dos personas involucradas en una relación romántica durante más de 1 año. Este es un estudio transversal en el que cada sujeto completará el experimento en ambas condiciones, una vez con su pareja romántica y una vez con un desconocido asignado al azar. Por lo tanto, los participantes completarán un EEG con su pareja romántica y un EEG con un desconocido. El orden de los escáneres EEG y el cruce se aleatorizará. |
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Par Desconocido
Dos personas que nunca se han visto antes de la visita de EEG. Este es un estudio transversal en el que cada sujeto completará el experimento en ambas condiciones, una vez con su pareja romántica y una vez con un desconocido asignado al azar. Por lo tanto, los participantes completarán un EEG con su pareja romántica y un EEG con un desconocido. El orden de los escáneres de EEG y el cruce se aleatorizará. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad Intercerebral (IBC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Conectividad cerebral entre cerebros (o IBC) estimada en datos de EEG-hiperescaneo adquiridos simultáneamente de dos personas (ya sean parejas románticas o extraños). Los investigadores plantean la hipótesis de que la IBC (densidad de conexiones):
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales Evocados por el Latido Cardiaco (HEP) durante la Tarea de Interocepción
Periodo de tiempo: 1 año.
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La capacidad de procesar sensaciones internas del cuerpo (conciencia interoceptiva) puede evaluarse mediante medidas de interacción cerebro-corazón, como el potencial cerebral generado en el cerebro después de cada latido cardíaco (HEP). Los investigadores plantean la hipótesis de que diferentes niveles de conciencia interoceptiva medidos mediante cuestionarios validados (MAIA):
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1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia autonómica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la concordancia autonómica entre dos sujetos durante experimentos de hiperscanning cara a cara. Resultados de investigación esperados:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .