- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07385027
Koblede utfall i ulike EEG-hyperscanning-oppsett (LOVEH)
LOVEH: Koblede utfall i ulike EEG-hyperskanningsoppsett
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke hvordan hjernen til friske kontrollpersoner reagerer når de interagerer med sin romantiske partner sammenlignet med når de interagerer med en fremmed. Hovedmålene er:
- Utforske hvordan to personers hjerner interagerer med hverandre ved å registrere hjerneaktivitet samtidig (en metode kalt "hyperscanning") ved hjelp av elektroencefalografi (EEG). Ved bruk av hyperscanning vil denne studien sammenligne hjerne-til-hjerne-kommunikasjon i romantiske par kontra fremmede, både når de er sammen personlig og når de interagerer eksternt.
- Teste en beregningsmodell som vil bidra til å forklare hvordan denne hjerne-til-hjerne-kommunikasjonen fungerer, ved bruk av reelle data fra hjerneaktivitet EEG-opptak.
- Utforske om faktorer som alder, kjønn, hvor bevisste personer er på sine egne kroppsfølelser og deres tilknytningsnivå påvirker hjerne-til-hjerne-kommunikasjon.
Forskere vil sammenligne hjerne-til-hjerne-kommunikasjon i romantiske par kontra fremmede, både når de er sammen personlig og når de interagerer eksternt for å se hvilke faktorer som påvirker hjerne-til-hjerne-kommunikasjon.
Innmeldede deltakere vil:
- Fullføre et samtykkebesøk med sin romantiske partner der de vil signere et samtykkeskjema og få sin smertefølsomhet vurdert.
- Fylle ut sett med spørreskjemaer som vurderer deres romantiske forhold, deres personlighet og andre trekk.
- Fullføre to EEG-skanninger, én med sin romantiske partner og én med en fremmed. Ved begge skanningene vil de utføre en smerteoppgave, en kommunikasjonsoppgave og en lysstimuleringsoppgave.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tjue romantiske pardyader vil bli rekruttert til denne studien, totalt 40 deltakere. Manlige og kvinnelige deltakere, i alderen 20-60, vil bli rekruttert ved hjelp av Mass General Brigham (MGB) godkjente rekrutteringsmetoder, spesifikt Rally. Rekruttering av forsøkspersoner vil bli utført av hovedforskere og studiestab. Interesserte pasienter som fylte ut Rally-skjemaet vil bli sendt en screeningsundersøkelse i RedCap, et sikkert online datafangstsystem godkjent av MGB Human Research Committee, via en offentlig lenke. Pasienter vil bli tilbudt alternativet med en telefonscreening hvis de er ukomfortable med denne metoden. Etter vellykket RedCap- eller telefonscreening vil romantiske par bli invitert til vårt laboratorium for å gjennomgå samtykke. På samtykkebesøket vil romantiske par signere samtykkeskjemaet, fylle ut baseline-spørreskjemaer og vurdere sin smertesensitivitet ved hjelp av mansjettrykk. Etter å ha fullført samtykkebesøket, vil pasientene fortsette til en baseline EEG-skanning med enten sin romantiske partner eller en fremmed, rekkefølgen vil bli randomisert. Hvert medlem av det romantiske paret vil bli randomisert til en annen fremmed. Deltakerne vil deretter fullføre en andre EEG-skanning med enten sitt romantiske par eller en fremmed, avhengig av hvilken person de ble randomisert til under sin første EEG-skanning.
Ved begge EEG-skanningene vil deltakerne fullføre en rekke oppgaver både ansikt til ansikt og i fjerninnstillinger. De to deltakerne vil være plassert ansikt til ansikt med EEG-luene på for den ansikt-til-ansikt delen av EEG-eksperimentet, og de vil være i separate rom for den fjern delen av eksperimentet. Først vil en EEG-lue bli plassert på hodet til begge deltakerne og signalkvaliteten vil bli vurdert.
Deltakerne vil deretter starte med å fullføre 3 minutter med åpne øyne og 3 minutter med lukkede øyne hvile. Dette vil bli gjentatt for både ansikt-til-ansikt og fjerninnstillinger. Deltakerne vil i tillegg fullføre en intermitterende lysstimuleringsoppgave (ILS) hvor en serie fotiske lysglimt levert av en strobelyssimulering på en høy bildefrekvensskjerm plassert 30 cm fra deltakerens nese presenteres for deltakerne med lukkede øyne. Denne oppgaven vil bli utført både ansikt til ansikt så vel som på avstand. ILS-oppgaven inkluderer tre forhold, ett hvor begge deltakere mottar lysstimulering samtidig, og to andre hvor hver deltaker vil motta lysstimulering mens den andre deltakeren ikke mottar lysstimulering. Denne oppgaven måler hjerne-til-hjerne kommunikasjon i en kontrollert kontekst og tar omtrent 6 minutter.
Deltakerne vil i tillegg fullføre en kommunikasjonsoppgave der deltakerne blir bedt om å gjøre et positivt ønske og sende varme tanker eller kjærlighet til den respektive andre (ikke-verbal fase) og å si hvorfor de gjorde dette ønsket (verbal fase). Denne oppgaven vil bli utført både ansikt til ansikt så vel som på avstand. I ansikt-til-ansikt innstillingen blir begge deltakere bedt om å sitte stille og slappe av under øyekontakt. Deltakerne blir instruert til å "Gjør et ønske for den andre personen og fortell dem hva du ønsket for dem og hvorfor" (verbal fase). Deretter blir deltakerne bedt om å fokusere oppmerksomheten på hverandre og sende varme tanker eller kjærlighet til den respektive andre (ikke-verbal fase). I fjerninnstillingen blir begge deltakere bedt om å sitte stille og slappe av. En deltaker vil bli utpekt som sender og vil bli instruert til å "Tenk på personen i det andre rommet og gjør deretter et ønske for dem. Når du har gjort ønsket, si det høyt og beskriv hvorfor du ønsker dem det du ønsket".
Deltakerne vil i tillegg fullføre en mansjett-smerteoppgave. En blodtrykksmansjettinnretning vil bli plassert på ett av deltakerens venstre ben og vil bli brukt til å levere moderat smertefulle stimuleringer, kalibrert på samtykkebesøket. Etter hver smertefull stimulering vil forsøkspersonen som bærer mansjetten bli bedt om å vurdere smerten de følte på en skala fra 0-100 hvor 0 er ingen smerte og 100 er den mest intense smerten tenkelig. Samtidig vil den andre deltakeren vurdere smertenivået de tror deres eksperimentelle partner følte på samme 0-100 skala. Deltakerne vil deretter gjenta oppgaven med byttede roller og deltaker 2 vil motta moderate smertefulle stimuleringer. Denne mansjett-oppgaven vil bli utført både personlig og på avstand for å vurdere forskjellen i hjerne-til-hjerne kommunikasjon assosiert med empati for smerte og smertelindring.
Til slutt vil pasientene hver fullføre en interoceptiv bevissthetsoppgave - en oppgave som vurderer i hvilken grad deltakerne er bevisste på sine egne kroppsfølelser. Deltakerne blir instruert til å veksle mellom å fokusere på hjerterytmen/pusten (interoception) og visuelle/auditive stimuli (eksteroception). Etter hver prøve blir de bedt om å vurdere intensiteten av kroppsfølelsen fra "Ingen følelse" til "Ekstremt sterk".
På ulike tidspunkter gjennom EEG-skanningen vil deltakerne få administrert spørreskjemaer for å vurdere deres romantiske forhold, deres personlighet og andre trekk.
Varigheten for hvert besøk i denne studien vil være omtrent en time for samtykkebesøket og 2,5 timer per avbildningsbesøk. Derfor vil hver pasient tilbringe totalt ~6 timer i studien.
En post vil bli opprettet for hver forskningsperson, merket med deres forsøksperson-ID ved hjelp av programvaren RedCap. Det er et sikkert online datafangstsystem som lar oss lagre og administrere undersøkelser og en database som inneholder svarene på våre spørreskjemaer, notater om besøk og datoer for besøkene. Alle studiebesøk vil finne sted på Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lara Gardiner
- Telefonnummer: 617-952-6483
- E-post: lgardiner1@mgb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Anzolin, PhD
- E-post: aanzolin@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lara Gardiner
- Telefonnummer: 617-952-6483
- E-post: lgardiner1@mgb.org
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Anzolin, PhD
- E-post: aanzolin@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Anzolin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske frivillige i et romantisk forhold i minst 6 måneder.
- 20–60 år gammel
- Evne til å fullt ut forstå og samtykke til studiens prosedyrer.
- Flytende i engelsk
- Har stabile doser av medisiner i 30 dager før de går inn i studien og samtykker i å ikke endre medisiner eller doser under forsøket.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av noen kontraindikasjoner for EEG-skanning.
- Bruk av ulovlige rusmidler eller opioider.
- Epilepsi, lysutløste anfall eller tidligere historie med anfall.
- Tilstedeværelse av noen sykdom som vurderes å forstyrre forsøket. For eksempel: alvorlige psykiske lidelser i henhold til DSM-IV-manualen.
- Nåværende kroniske smerteforhold.
- Uvillighet til å bli lydinnspilt.
- Uvillighet til å motta kortvarig eksperimentell smerte på nedre venstre legg.
- Uvillighet til å avstå fra inntak av marijuana 48 timer før skanninger.
- Uvillighet til å avstå fra inntak av nikotin 4 timer før skanninger.
- Enhver funksjonsnedsettelse, aktivitet eller situasjon som etter studiekoordinatorens eller hovedforskerens skjønn vil hindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Romantisk Par
To personer involvert i et romantisk forhold i mer enn 1 år. Dette er en tverrsnittsstudie der hvert forsøksobjekt vil gjennomføre eksperimentet under begge betingelsene, én gang med sin romantiske partner, og én gang med en tilfeldig tildelt fremmed. Derfor vil deltakerne gjennomføre ett EEG med sin romantiske partner, og ett EEG med en fremmed. Rekkefølgen på EEG-skanningene og kryssingen vil være randomisert. |
|
Fremmed Par
To personer som aldri har sett hverandre før EEG-besøket. Dette er en tverrsnittsstudie der hvert forsøksobjekt vil gjennomføre eksperimentet under begge forhold, en gang med sin romantiske partner, og en gang med en tilfeldig tildelt fremmed. Derfor vil deltakerne gjennomføre en EEG med sin romantiske partner, og en EEG med en fremmed. Rekkefølgen på EEG-skanningene og kryssingen vil bli randomisert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-Hjerne-Konnektivitet (IBC)
Tidsramme: 1 år
|
Hjerne-til-hjerne-konnektivitet (eller IBC) estimert på EEG-hyperskandata innhentet samtidig fra to personer (enten romantiske partnere eller fremmede). Forskerne antar at IBC (tetthet av forbindelser):
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-slag Evokerte Potensialer (HEP) under Interoception Oppgave
Tidsramme: 1 år.
|
Evnen til å prosessere kroppsinterne sansefornemmelser (interoceptiv bevissthet) kan vurderes ved hjert-hjerne-interaksjonsmålinger som hjernepotensialet som genereres i hjernen etter hvert hjerteslag (HEP). Forskerne antar at ulike nivåer av interoceptiv bevissthet målt med validerte spørreskjemaer (MAIA):
|
1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom konkordans.
Tidsramme: 1 år
|
Autonom konkordans mellom to forsøkspersoner vil bli vurdert under ansikt-til-ansikt hyperscanning-eksperimenter. Forventede forskningsresultater:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025P000921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .