- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385027
Resultados Ligados em Diversas Configurações de EEG-Hiperscaneamento (LOVEH)
LOVEH: Resultados Ligados em Várias Configurações de EEG-Hiperscaneamento
O objetivo deste estudo observacional é investigar como os cérebros de controlos saudáveis respondem quando interagem com o seu parceiro romântico em comparação com quando interagem com um estranho. Os principais objetivos são:
- Explorar como os cérebros de duas pessoas interagem entre si, registando a atividade cerebral ao mesmo tempo (um método chamado "hiperscanning") usando eletroencefalografia (EEG). Usando hiperscanning, este estudo comparará a comunicação cérebro a cérebro em casais românticos versus estranhos, tanto quando estão juntos pessoalmente como quando estão a interagir remotamente.
- Testar um modelo computacional que ajudará a explicar como funciona esta comunicação cérebro a cérebro, usando dados reais das gravações de atividade cerebral por EEG.
- Explorar se fatores como idade, género, quão conscientes as pessoas estão das suas próprias sensações corporais e o seu nível de apego influenciam a comunicação cérebro a cérebro.
Os investigadores compararão a comunicação cérebro a cérebro em casais românticos versus estranhos, tanto quando estão juntos pessoalmente como quando estão a interagir remotamente, para ver quais os fatores que afetam a comunicação cérebro a cérebro.
Os participantes inscritos irão:
- Completar uma visita de consentimento com o seu parceiro romântico, onde assinarão um formulário de consentimento e terão a sua sensibilidade à dor avaliada.
- Preencher conjuntos de questionários que avaliam a sua relação romântica, a sua personalidade e outras características.
- Completar duas ressonâncias EEG, uma com o seu parceiro romântico e outra com um estranho. Em ambas as ressonâncias, realizarão uma tarefa de dor, uma tarefa de comunicação e uma tarefa de estimulação luminosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados vinte pares românticos para este estudo, totalizando 40 participantes. Participantes masculinos e femininos, com idades entre 20 e 60 anos, serão recrutados utilizando métodos de recrutamento aprovados pelo Mass General Brigham (MGB), especificamente através do Rally. O recrutamento de sujeitos será realizado pelos investigadores principais e pela equipa do estudo. Os doentes interessados que preencherem o formulário do Rally receberão um questionário de triagem no RedCap, um sistema seguro de captura de dados online aprovado pelo Comité de Investigação Humana do MGB, através de uma ligação pública. Será oferecida aos doentes a alternativa de uma triagem telefónica se não se sentirem confortáveis com este método. Após uma triagem bem-sucedida no RedCap ou por telefone, os pares românticos serão convidados a vir ao nosso laboratório para dar o consentimento. Na visita de consentimento, os pares românticos assinarão o formulário de consentimento, preencherão questionários de base e avaliarão a sua sensibilidade à dor utilizando pressão de manguito. Após concluírem a visita de consentimento, os doentes procederão a uma digitalização EEG de base com o seu parceiro romântico ou com um estranho, sendo a ordem aleatorizada. Cada membro do par romântico será aleatorizado para um estranho diferente. Os participantes completarão depois uma segunda digitalização EEG com o seu par romântico ou com um estranho, dependendo da pessoa a que foram aleatorizados durante a sua primeira digitalização EEG.
Em ambas as digitalizações EEG, os participantes completarão uma variedade de tarefas tanto em contextos presenciais como remotos. Os dois participantes estarão sentados frente a frente com as toucas EEG colocadas para a parte presencial do experimento EEG, e estarão em salas separadas para a parte remota do experimento. Primeiro, será colocada uma touca EEG na cabeça de ambos os participantes e será avaliada a qualidade do sinal.
Os participantes começarão por completar 3 minutos de repouso de olhos abertos e 3 minutos de repouso de olhos fechados. Isto será repetido tanto para os contextos presenciais como remotos. Os participantes completarão adicionalmente uma tarefa de estimulação luminosa intermitente (ILS) onde é apresentada aos participantes, com os olhos fechados, uma série de flashes fóticos entregues por uma simulação de luz estroboscópica num monitor de alta taxa de atualização colocado a 30 cm do nariz do participante. Esta tarefa será realizada tanto presencialmente como remotamente. A tarefa ILS inclui três condições: uma em que ambos os participantes recebem estimulação luminosa simultaneamente, e outras duas em que cada participante receberá estimulação luminosa enquanto o outro participante não recebe estimulação luminosa. Esta tarefa mede a comunicação cérebro a cérebro num contexto controlado e demora cerca de 6 minutos.
Os participantes completarão adicionalmente uma tarefa de comunicação na qual é pedido aos participantes que façam um desejo positivo e enviem pensamentos calorosos ou amor ao outro respetivo (fase não verbal) e que digam por que fizeram esse desejo (fase verbal). Esta tarefa será realizada tanto presencialmente como remotamente. No contexto presencial, é pedido a ambos os participantes que se sentem quietos e relaxem durante o contacto visual. Os participantes são instruídos a "Fazer um desejo para a outra pessoa e dizer-lhe o que desejou para ela e porquê" (fase verbal). Depois, é pedido aos participantes que foquem a sua atenção um no outro e enviem pensamentos calorosos ou amor ao outro respetivo (fase não verbal). No contexto remoto, é pedido a ambos os participantes que se sentem quietos e relaxem. Um participante será designado como emissor e será instruído a "Pensar na pessoa na outra sala e depois fazer um desejo para ela. Quando tiver feito o desejo, diga-o em voz alta e descreva por que lhe deseja o que desejou".
Os participantes completarão adicionalmente uma tarefa de dor por manguito. Um dispositivo de manguito de pressão arterial será colocado na perna esquerda de um dos participantes e será utilizado para entregar estimulações moderadamente dolorosas, calibradas na visita de consentimento. Após cada estimulação dolorosa, será pedido ao sujeito que usa o manguito que classifique a dor que sentiu numa escala de 0-100, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a dor mais intensa imaginável. Simultaneamente, o outro participante classificará o nível de dor que acredita que o seu parceiro experimental sentiu na mesma escala de 0-100. Os participantes repetirão depois a tarefa com papéis trocados e o participante 2 receberá estimulações moderadamente dolorosas. Esta tarefa de manguito será realizada tanto presencialmente como remotamente para avaliar a diferença na comunicação cérebro a cérebro associada à empatia pela dor e ao alívio da dor.
Por último, os doentes completarão cada um uma tarefa de consciência interoceptiva - uma tarefa que avalia até que ponto os participantes estão conscientes das suas próprias sensações corporais. Os participantes são instruídos a alternar entre focar-se no seu batimento cardíaco/respiração (interocepção) e estímulos visuais/auditivos (exterocepção). Após cada tentativa, é-lhes pedido que classifiquem a intensidade da sua sensação corporal de "Nenhuma Sensação" a "Extremamente Forte".
Em vários pontos ao longo da digitalização EEG, serão administrados questionários aos participantes para avaliar a sua relação romântica, a sua personalidade e outras características.
A duração de cada visita neste estudo será de aproximadamente uma hora para a visita de consentimento e de 2,5 horas por visita de imagem. Portanto, cada doente passará um total de ~6 horas no estudo.
Será criado um registo para cada sujeito de investigação, identificado pelo seu ID de sujeito utilizando o software RedCap. É um sistema seguro de captura de dados online que nos permite armazenar e gerir inquéritos e uma base de dados contendo as respostas aos nossos questionários, notas sobre as visitas e datas das visitas. Todas as visitas do estudo terão lugar no Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lara Gardiner
- Número de telefone: 617-952-6483
- E-mail: lgardiner1@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Anzolin, PhD
- E-mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Lara Gardiner
- Número de telefone: 617-952-6483
- E-mail: lgardiner1@mgb.org
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Contato:
- Alessandra Anzolin, PhD
- E-mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Alessandra Anzolin, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Voluntários saudáveis em parceria romântica há pelo menos 6 meses.
- 20-60 anos de idade
- Capacidade de compreender totalmente e consentir os procedimentos do estudo.
- Fluente em Inglês
- Estar em doses estáveis de medicação durante 30 dias antes de entrar no estudo e concordar em não alterar medicamentos ou dosagens durante o ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer contraindicação para exames de EEG.
- Uso de drogas ilícitas ou opioides.
- Epilepsia, convulsões provocadas por luzes ou histórico prévio de convulsões.
- Presença de qualquer doença que seja considerada interferente com o ensaio. Por exemplo: distúrbios psiquiátricos graves de acordo com o manual DSM-IV.
- Condições de dor crónica atuais.
- Indisponibilidade para ser gravado em áudio.
- Indisponibilidade para receber dor experimental breve na perna esquerda inferior.
- Indisponibilidade para abster-se de consumir marijuana 48 horas antes dos exames.
- Indisponibilidade para abster-se de consumir nicotina 4 horas antes dos exames.
- Qualquer incapacidade, atividade ou situação que, a critério do Coordenador do Estudo ou Investigador Principal, impeça a conclusão satisfatória do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Par Romântico
Duas pessoas envolvidas numa relação romântica há mais de 1 ano. Este é um estudo transversal em que cada participante realizará a experiência em ambas as condições, uma vez com o seu parceiro romântico e uma vez com um estranho atribuído aleatoriamente. Portanto, os participantes realizarão um EEG com o seu parceiro romântico e um EEG com um estranho. A ordem dos exames EEG e o cruzamento serão aleatorizados. |
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Par Desconhecido
Duas pessoas que nunca se viram antes da visita do EEG. Este é um estudo transversal no qual cada sujeito completará a experiência em ambas as condições, uma vez com o seu par romântico e uma vez com um estranho atribuído aleatoriamente. Portanto, os participantes completarão um EEG com o seu par romântico e um EEG com um estranho. A ordem dos exames de EEG e o cruzamento serão aleatórios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade Inter-Cerebral (IBC)
Prazo: 1 ano
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Conectividade cérebro a cérebro (ou IBC) estimada em dados de EEG-hiperscaneamento adquiridos simultaneamente de duas pessoas (quer parceiros românticos quer estranhos). Os investigadores hipotetizam que a IBC (densidade de conexões):
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais Evocados pelo Batimento Cardíaco (HEP) durante a Tarefa de Interocepção
Prazo: 1 ano.
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A capacidade de processar sensações internas do corpo (consciência interoceptiva) pode ser avaliada por medidas de interação cérebro-coração, como o potencial cerebral gerado no cérebro após cada batimento cardíaco (HEP). Os investigadores formulam a hipótese de que diferentes níveis de consciência interoceptiva medidos por questionários validados (MAIA):
|
1 ano.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância autonómica.
Prazo: 1 ano
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A concordância autonómica entre dois sujeitos será avaliada durante experiências de hiperdigitalização presencial. Resultados de Investigação Esperados:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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