- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07385027
Verknüpfte Ergebnisse in verschiedenen EEG-Hyperscanning-Aufbauten (LOVEH)
LOVEH: Verknüpfte Ergebnisse in verschiedenen EEG-Hyperscanning-Konfigurationen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, wie die Gehirne gesunder Kontrollpersonen reagieren, wenn sie mit ihrem romantischen Partner interagieren, verglichen mit der Interaktion mit einem Fremden. Die Hauptziele sind:
- Erkunden, wie die Gehirne zweier Personen miteinander interagieren, indem gleichzeitig die Gehirnaktivität aufgezeichnet wird (eine Methode namens "Hyperscanning") mittels Elektroenzephalographie (EEG). Mithilfe von Hyperscanning wird diese Studie die Gehirn-zu-Gehirn-Kommunikation bei romantischen Paaren im Vergleich zu Fremden untersuchen, sowohl bei persönlichem Zusammensein als auch bei Ferninteraktion.
- Ein Computermodell testen, das dabei helfen soll zu erklären, wie diese Gehirn-zu-Gehirn-Kommunikation funktioniert, unter Verwendung realer Daten aus den EEG-Aufzeichnungen der Gehirnaktivität.
- Untersuchen, ob Faktoren wie Alter, Geschlecht, das Bewusstsein der Menschen für ihre eigenen Körpersensationen und ihr Bindungsniveau die Gehirn-zu-Gehirn-Kommunikation beeinflussen.
Die Forscher werden die Gehirn-zu-Gehirn-Kommunikation bei romantischen Paaren im Vergleich zu Fremden vergleichen, sowohl bei persönlichem Zusammensein als auch bei Ferninteraktion, um zu sehen, welche Faktoren die Gehirn-zu-Gehirn-Kommunikation beeinflussen.
Eingeschriebene Teilnehmer werden:
- Einen Einwilligungstermin mit ihrem romantischen Partner absolvieren, bei dem sie ein Einwilligungsformular unterschreiben und ihre Schmerzempfindlichkeit bewerten lassen.
- Fragebogensätze ausfüllen, die ihre romantische Beziehung, ihre Persönlichkeit und andere Merkmale erfassen.
- Zwei EEG-Scans durchführen, einen mit ihrem romantischen Partner und einen mit einem Fremden. Bei beiden Scans werden sie eine Schmerzaufgabe, eine Kommunikationsaufgabe und eine Lichtstimulationsaufgabe durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden zwanzig romantische Paardyaden rekrutiert, insgesamt also 40 Teilnehmer. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 20-60 Jahren werden mit von Mass General Brigham (MGB) genehmigten Rekrutierungsmethoden, insbesondere Rally, rekrutiert. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt durch Hauptuntersucher und Studienpersonal. Interessierte Patienten, die das Rally-Formular ausgefüllt haben, erhalten über einen öffentlichen Link einen Screening-Fragebogen in RedCap, einem sicheren Online-Datenerfassungssystem, das vom MGB Human Research Committee genehmigt wurde. Patienten wird alternativ ein Telefonscreening angeboten, wenn sie mit dieser Methode nicht einverstanden sind. Nach erfolgreichem RedCap- oder Telefonscreening werden die romantischen Paare eingeladen, in unserem Labor die Einwilligung zu geben. Beim Einwilligungstermin unterschreiben die romantischen Paare die Einwilligungserklärung, füllen Basis-Fragebögen aus und bewerten ihre Schmerzempfindlichkeit mittels Manschettendruck. Nach Abschluss des Einwilligungstermins führen die Patienten einen Basis-EEG-Scan entweder mit ihrem romantischen Partner oder einem Fremden durch, die Reihenfolge wird randomisiert. Jedes Mitglied des romantischen Paares wird einem anderen Fremden zugeordnet. Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen zweiten EEG-Scan entweder mit ihrem romantischen Partner oder einem Fremden, je nachdem, welcher Person sie während ihres ersten EEG-Scans zugewiesen wurden.
Bei beiden EEG-Scans erledigen die Teilnehmer eine Vielzahl von Aufgaben sowohl im direkten Kontakt als auch in Fernumgebungen. Die beiden Teilnehmer sitzen sich für den direkten Kontaktteil des EEG-Experiments mit EEG-Hauben gegenüber und befinden sich für den Fernanteil des Experiments in separaten Räumen. Zunächst wird eine EEG-Haube auf den Kopf beider Teilnehmer gesetzt und die Signalqualität bewertet.
Die Teilnehmer beginnen dann mit 3 Minuten Ruhe mit offenen Augen und 3 Minuten Ruhe mit geschlossenen Augen. Dies wird sowohl für direkte Kontakt- als auch Fernumgebungen wiederholt. Zusätzlich absolvieren die Teilnehmer eine Aufgabe mit intermittierender Lichtstimulation (ILS), bei der eine Reihe von Lichtblitzen, die durch eine Stroboskoplichtsimulation auf einem Hochfrequenzmonitor in 30 cm Entfernung von der Nase des Teilnehmers erzeugt werden, den Teilnehmern mit geschlossenen Augen präsentiert wird. Diese Aufgabe wird sowohl im direkten Kontakt als auch aus der Ferne durchgeführt. Die ILS-Aufgabe umfasst drei Bedingungen: eine, bei der beide Teilnehmer gleichzeitig Lichtstimulation erhalten, und zwei weitere, bei denen jeder Teilnehmer Lichtstimulation erhält, während der andere Teilnehmer keine Lichtstimulation erhält. Diese Aufgabe misst die Gehirn-zu-Gehirn-Kommunikation in einem kontrollierten Kontext und dauert etwa 6 Minuten.
Zusätzlich erledigen die Teilnehmer eine Kommunikationsaufgabe, bei der sie gebeten werden, einen positiven Wunsch zu äußern und warme Gedanken oder Liebe an den jeweiligen anderen zu senden (nonverbale Phase) und zu erklären, warum sie diesen Wunsch geäußert haben (verbale Phase). Diese Aufgabe wird sowohl im direkten Kontakt als auch aus der Ferne durchgeführt. Im direkten Kontakt werden beide Teilnehmer gebeten, während des Augenkontakts still zu sitzen und sich zu entspannen. Die Teilnehmer werden angewiesen: "Äußere einen Wunsch für die andere Person und sage ihr, was du dir für sie gewünscht hast und warum" (verbale Phase). Dann werden die Teilnehmer gebeten, ihre Aufmerksamkeit aufeinander zu richten und warme Gedanken oder Liebe an den jeweiligen anderen zu senden (nonverbale Phase). In der Fernumgebung werden beide Teilnehmer gebeten, still zu sitzen und sich zu entspannen. Ein Teilnehmer wird als Sender bestimmt und angewiesen: "Denke an die Person im anderen Raum und äußere dann einen Wunsch für sie. Wenn du den Wunsch geäußert hast, sage ihn laut und beschreibe, warum du dir das für sie wünschst".
Zusätzlich absolvieren die Teilnehmer eine Manschettenschmerzaufgabe. Ein Blutdruckmessgerät wird am linken Bein eines der Teilnehmer angebracht und verwendet, um mäßig schmerzhafte Stimulationen zu verabreichen, die beim Einwilligungstermin kalibriert wurden. Nach jeder schmerzhaften Stimulation wird der Teilnehmer mit der Manschette gebeten, den empfundenen Schmerz auf einer Skala von 0-100 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 100 der intensivste vorstellbare Schmerz ist. Gleichzeitig bewertet der andere Teilnehmer das Schmerzniveau, von dem er glaubt, dass sein Versuchspartner es empfunden hat, auf derselben 0-100-Skala. Anschließend wiederholen die Teilnehmer die Aufgabe mit getauschten Rollen, und Teilnehmer 2 erhält mäßig schmerzhafte Stimulationen. Diese Manschettenaufgabe wird sowohl persönlich als auch aus der Ferne durchgeführt, um den Unterschied in der Gehirn-zu-Gehirn-Kommunikation im Zusammenhang mit Empathie für Schmerz und Schmerzlinderung zu bewerten.
Abschließend absolviert jeder Patient eine Aufgabe zur interozeptiven Wahrnehmung – eine Aufgabe, die bewertet, inwieweit die Teilnehmer ihre eigenen Körperempfindungen wahrnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, abwechselnd auf ihren Herzschlag/Atmung (Interozeption) und visuelle/auditive Reize (Exterozeption) zu fokussieren. Nach jedem Durchgang werden sie gebeten, die Intensität ihrer Körperempfindung von "Keine Empfindung" bis "Extrem stark" zu bewerten.
An verschiedenen Punkten während des EEG-Scans werden den Teilnehmern Fragebögen zur Bewertung ihrer romantischen Beziehung, ihrer Persönlichkeit und anderer Merkmale vorgelegt.
Die Dauer jedes Termins in dieser Studie beträgt etwa eine Stunde für den Einwilligungstermin und 2,5 Stunden pro Bildgebungstermin. Daher verbringt jeder Patient insgesamt ~6 Stunden in der Studie.
Für jeden Forschungsteilnehmer wird ein Datensatz erstellt, der mit seiner Teilnehmer-ID in der Software RedCap gekennzeichnet wird. Es handelt sich um ein sicheres Online-Datenerfassungssystem, das uns ermöglicht, Umfragen und eine Datenbank mit den Antworten auf unsere Fragebögen, Notizen zu den Terminen und Termindaten zu speichern und zu verwalten. Alle Studientermine finden im Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH) statt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lara Gardiner
- Telefonnummer: 617-952-6483
- E-Mail: lgardiner1@mgb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandra Anzolin, PhD
- E-Mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Rekrutierung
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Kontakt:
- Lara Gardiner
- Telefonnummer: 617-952-6483
- E-Mail: lgardiner1@mgb.org
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Kontakt:
- Alessandra Anzolin, PhD
- E-Mail: aanzolin@mgh.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Alessandra Anzolin, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Freiwillige in einer romantischen Partnerschaft seit mindestens 6 Monaten.
- 20-60 Jahre alt
- Fähigkeit, die Studienverfahren vollständig zu verstehen und ihnen zuzustimmen.
- Fließend Englisch sprechend
- Befinden sich seit 30 Tagen vor Studieneintritt auf stabilen Medikamentendosen und erklären sich damit einverstanden, während der Studie keine Medikamente oder Dosierungen zu ändern.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Kontraindikationen für EEG-Scans.
- Illegaler Drogen- oder Opioidkonsum.
- Epilepsie, durch Licht ausgelöste Anfälle oder eine frühere Anfallsanamnese.
- Vorliegen einer Erkrankung, die nach Einschätzung die Studie beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel: schwere psychiatrische Störungen gemäß DSM-IV-Handbuch.
- Derzeitige chronische Schmerzzustände.
- Unwilligkeit, audioaufgezeichnet zu werden.
- Unwilligkeit, kurze experimentelle Schmerzen am linken Unterschenkel zu erhalten.
- Unwilligkeit, 48 Stunden vor den Scans auf Marihuanakonsum zu verzichten.
- Unwilligkeit, 4 Stunden vor den Scans auf Nikotinkonsum zu verzichten.
- Jede Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Einschätzung des Studienkoordinators oder Hauptprüfers die zufriedenstellende Durchführung des Studienprotokolls verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Romantisches Paar
Zwei Personen, die seit mehr als einem Jahr eine romantische Beziehung führen. Dies ist eine Querschnittsstudie, bei der jeder Teilnehmer das Experiment unter beiden Bedingungen absolvieren wird: einmal mit seinem romantischen Partner und einmal mit einem zufällig zugewiesenen Fremden. Daher werden die Teilnehmer ein EEG mit ihrem romantischen Partner und ein EEG mit einem Fremden durchführen. Die Reihenfolge der EEG-Aufnahmen und der Wechsel werden randomisiert. |
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Fremdes Paar
Zwei Personen, die sich vor dem EEG-Besuch noch nie gesehen haben. Dies ist eine Querschnittsstudie, bei der jeder Proband das Experiment unter beiden Bedingungen durchläuft, einmal mit dem romantischen Partner und einmal mit einem zufällig zugewiesenen Fremden. Daher werden die Teilnehmer ein EEG mit ihrem romantischen Partner und ein EEG mit einem Fremden absolvieren. Die Reihenfolge der EEG-Untersuchungen und der Wechsel werden randomisiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter-Brain-Konnektivität (IBC)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gehirn-zu-Gehirn-Konnektivität (oder IBC) wurde auf EEG-Hyperscan-Daten geschätzt, die gleichzeitig von zwei Personen (entweder romantische Partner oder Fremde) erfasst wurden. Die Forscher nehmen an, dass die IBC (Dichte der Verbindungen):
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzschlag-evozierte Potenziale (HEP) während der Interozeptionsaufgabe
Zeitfenster: 1 Jahr.
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Die Fähigkeit, innere Körperempfindungen zu verarbeiten (Interozeptionsbewusstsein), kann durch Gehirn-Herz-Interaktionsmaße wie das nach jedem Herzschlag im Gehirn erzeugte Hirnpotential (HEP) bewertet werden. Die Untersuchenden stellen die Hypothese auf, dass unterschiedliche Grade des Interozeptionsbewusstseins, gemessen durch validierte Fragebögen (MAIA):
|
1 Jahr.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autonome Konkordanz.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die autonome Konkordanz zwischen zwei Versuchspersonen wird während Face-to-Face-Hyperscanning-Experimenten bewertet. Erwartete Forschungsergebnisse:
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandra Anzolin, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P000921
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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