- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07389122
비만 또는 복잡성 과체중 성인에서 네 가지 초저열량 케토제닉 다이어트 접근법의 순응도와 내약성 (KOBE)
KOBE 연구: 비만 및 복합성 과체중 환자에서 서로 다른 초저열량 케토제닉 프로토콜(VLCKD, 초저열량 케토제닉 식단)에 대한 순응도와 내약성.
이 연구는 KOBE 연구라고 불리며, 일상적인 임상 실무에서 비만 또는 복잡한 과체중을 가진 성인이 다양한 초저칼로리 케토제닉 식이(VLCKD)를 얼마나 잘 따르고 견디는지 살펴봅니다.
케토제닉 식이는 체중 감량을 촉진하고 대사 건강을 개선하기 위해 탄수화물과 칼로리를 크게 줄이는 의학적 영양 치료법입니다. 여러 VLCKD 접근법이 임상 치료에 사용되지만, 사용된 단백질 원료의 종류(천연 식품 대 식사 대체제 또는 보충제)에 따라 차이가 있습니다. 현재로서는 이러한 접근법들을 순응도, 부작용, 만족도, 중도 탈락률 측면에서 비교하는 증거가 제한적입니다.
KOBE 연구는 병원 영양 클리닉에서 표준 임상 치료 중에 수행되는 단일 센터, 전향적, 관찰 연구입니다. 참가자는 개인적인 선호도에 따라 네 가지 VLCKD 프로토콜 중 하나를 선택합니다:
- 천연 단백질 식품만 사용하는 식이,
- 천연 단백질에 단백질 보충제 하나를 추가하는 식이,
- 천연 단백질에 두 가지 식사 대체제를 추가하는 식이,
- 또는 완전히 식사 대체제에 기반한 식이.
모든 참가자는 약 26주(심한 비만이 있는 개인의 경우 더 긴) 동안 동일한 구조화된 프로그램을 따르며, 이는 다음으로 구성됩니다:
- 초기 케토제닉 단계,
- 탄수화물의 점진적인 재도입 단계,
- 저혈당 지수 지중해식 식이에 기반한 유지 단계. 연구 전반에 걸쳐 환자는 체중, 체성분 측정, 혈액 검사, 간 영상, 그리고 굶주림, 배변 습관, 삶의 질, 식이에 대한 만족도에 관한 설문지를 포함한 일상적인 임상 방문과 평가를 받습니다. 표준 치료를 넘어서는 추가 검사는 필요하지 않습니다.
이 연구의 주요 목표는 다음과 같은 측면에서 다양한 케토제닉 프로토콜을 비교하는 것입니다:
- 환자가 이를 얼마나 잘 따를 수 있는지,
- 얼마나 잘 견디는지,
- 부작용의 발생,
- 그리고 전반적인 만족도. 2차 목표에는 체성분, 대사 매개변수, 간 건강의 변화 평가가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 체중 관리와 대사 질환을 위한 다양한 케토제닉 식이 옵션 중에서 선택할 때 환자와 의료 전문가가 더 많은 정보를 바탕으로 한, 근거에 기반한 결정을 내리는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital-University of Bologna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동반 질환 유무와 관계없이 비만(BMI ≥ 30 kg/m²) 또는
- MASLD 동반 과체중(BMI 25.0-29.9 kg/m²) 및
- 처방된 저열량 식이요법의 이전 시도 실패
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 수유 중
- 중등도 또는 중증 신부전
- 심혈관 질환: 심부전(NYHA III-IV), 불안정 협심증, 지난 12개월 이내 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중, 발작성 심방세동, 모든 유형의 방실 차단, 좌각 차단
- 간 질환: Child-Pugh C, AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 5배인 상승된 트랜스아미나제, INR ≥ 1.5, 총 빌리루빈 ≥ 2 mg/dL
- 당뇨병: 제1형 당뇨병, 췌장 내분비 기능 저하(C-펩타이드 < 0.8 ng/mL)가 있는 제2형 당뇨병, 다회 일일 인슐린 주사 요법 중인 제2형 당뇨병
- 지난 12개월 이내 연구 프로토콜 외부에서의 최근 VLCKD 시도
- 섭식 장애: 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증, 폭식 장애
- 정신과적 동반 질환, 알코올 또는 약물 의존
- 허약 노인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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군 A
A군에서는 단백질 섭취가 오로지 천연 식품에서만 유래되었으며, 개인의 에너지 및 단백질 요구량에 따라 하루 세 끼 또는 네 끼 식사를 제공했습니다.
단백질 공급원에는 흰 살코기(닭고기, 토끼고기, 칠면조고기), 붉은 살코기(송아지고기와 돼지고기), 저지방 및 탈지 처리된 가공육(브레사올라, 생햄과 삶은 햄), 생선(도미, 대구, 대구류, 송어), 그리고 0% 지방 그리스식 요구르트가 포함되었습니다.
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B군
B군에서는 동일한 천연 식품 공급원을 유청 단백질 보충을 기반으로 한 아침 식사에 해당하는 하루 한 끼 식사와 결합했습니다.
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C 그룹
C군에서는 개인의 에너지 및 단백질 요구량에 따라 하루 한 끼 또는 두 끼의 식사가 자연식품으로 구성되었으며, 나머지 두 끼의 식사는 상업용 식사 대체 제품으로 제공되었습니다.
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Arm D
D군에서는 모든 일일 식사가 상업적 식사 대체 제품으로만 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응도, 부작용, 중도 탈락, 식이요법 준수
기간: 연구 종료 시까지
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본 연구의 주요 목적은 네 가지 상이한 VLCKD 프로토콜을 비교하여 일상 임상 실무에서 환자들의 치료 반응을 다음 측면에서 평가하는 것입니다: (i) 순응도 (준수), (ii) 부작용 발생, (iii) 중도 탈락률, (iv) 식이 만족도. VLCKD를 받는 환자들에게 일상적으로 사용되는 네 가지 케토제닉 프로토콜은 각각 세 단계로 구성됩니다; 프로토콜 간 차이는 환자의 개인적 선호도에 기반한 첫 단계에만 있습니다. |
연구 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anthropometric Measures, Body Composition, Laboratory Parameters, and Imaging Evaluations
기간: Until the end of the study
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The secondary objectives are to evaluate the effects of the different VLCKD protocol arms on the trends of parameters collected during routine clinical practice, including: (i) first- and second-level anthropometric measurements (body weight, Body Mass Index (BMI), and circumferences); (ii) body composition; (iii) biochemical laboratory tests according to the Società italiana di Endocrinologia (SIE) Consensus Statement, with particular attention to serum creatinine levels. (iv) upper abdominal ultrasound and hepatic-splenic transient elastography assessed using the FibroScan technique. |
Until the end of the study
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 650/2021/Oss/AOUBo
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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