Naleving en verdraagzaamheid van vier zeer lage calorieën ketogene dieetbenaderingen bij volwassenen met obesitas of gecompliceerd overgewicht (KOBE)
KOBE-studie: Naleving van en tolerantie voor verschillende zeer-lage-calorieën ketogene protocollen (VLCKD, Zeer Lage-Calorieën Ketogeen Dieet) bij patiënten met obesitas en gecompliceerd overgewicht.
Deze studie, genaamd de KOBE-studie, onderzoekt hoe goed verschillende ketogene diëten met zeer weinig calorieën (VLCKD) worden gevolgd en verdragen door volwassenen met obesitas of gecompliceerd overgewicht in de dagelijkse klinische praktijk.
Ketogene diëten zijn medische voedingsinterventies die koolhydraten en calorieën sterk verminderen om gewichtsverlies te bevorderen en de metabole gezondheid te verbeteren. Er worden verschillende VLCKD-benaderingen gebruikt in de klinische zorg, maar ze verschillen in het type eiwitbronnen dat wordt gebruikt (natuurlijke voedingsmiddelen versus maaltijdvervangers of supplementen). Momenteel is er beperkt bewijs dat deze benaderingen vergelijkt in termen van therapietrouw, bijwerkingen, tevredenheid en uitvalpercentages.
De KOBE-studie is een prospectieve observationele studie met één centrum, uitgevoerd tijdens de standaard klinische zorg in een ziekenhuisvoedingskliniek. Deelnemers kiezen op basis van persoonlijke voorkeur één van de vier VLCKD-protocollen:
- diëten met uitsluitend natuurlijke eiwitrijke voedingsmiddelen,
- natuurlijke eiwitten plus één eiwitsupplement,
- natuurlijke eiwitten plus twee maaltijdvervangers,
- of diëten die volledig gebaseerd zijn op maaltijdvervangers.
Alle deelnemers volgen hetzelfde gestructureerde programma van ongeveer 26 weken (langer voor personen met ernstige obesitas), bestaande uit:
- een initiële ketogene fase,
- een geleidelijke herintroductie van koolhydraten,
- een onderhoudsfase gebaseerd op een mediterraan dieet met een lage glycemische index. Gedurende de studie ondergaan patiënten routinematige klinische bezoeken en evaluaties, waaronder metingen van lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, bloedonderzoek, leverbeeldvorming en vragenlijsten over honger, darmgewoonten, kwaliteit van leven en tevredenheid met het dieet. Er zijn geen aanvullende tests vereist buiten de standaardzorg.
Het hoofddoel van de studie is om de verschillende ketogene protocollen te vergelijken op het gebied van:
- hoe goed patiënten ze kunnen volgen,
- hoe goed ze worden verdragen,
- het optreden van bijwerkingen,
- en de algehele tevredenheid. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in lichaamssamenstelling, metabole parameters en levergezondheid.
De resultaten van deze studie zijn bedoeld om patiënten en zorgprofessionals te helpen om beter geïnformeerde, op bewijs gebaseerde beslissingen te nemen bij het kiezen tussen verschillende ketogene dieetopties voor gewichtsbeheersing en metabole ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital-University of Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas met of zonder comorbiditeiten (BMI ≥ 30 kg/m²) OF
- Overgewicht met comorbiditeit van MASLD (BMI 25,0-29,9 kg/m²) PLUS
- Eerdere mislukte poging tot een voorgeschreven hypocalorisch dieet
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Matig of ernstig nierfalen
- Cardiovasculaire aandoeningen: hartfalen (NYHA III-IV), instabiele angina, acuut coronair syndroom of beroerte in de afgelopen 12 maanden, paroxismale atriale fibrillatie, elk type atrioventriculair blok, linker bundeltakblok
- Leveraandoeningen: Child-Pugh C, verhoogde transaminasen met AST of ALT ≥ 5 keer de bovengrens van normaal, INR ≥ 1,5, totaal bilirubine ≥ 2 mg/dL
- Diabetes: diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 met onvoldoende pancreatische endocriene reserve (C-peptide < 0,8 ng/mL), diabetes mellitus type 2 met meerdere dagelijkse insuline-injecties
- Laatste poging tot VLCKD buiten het onderzoeksprotocol in de afgelopen 12 maanden
- Eetstoornissen: anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis
- Psychiatrische comorbiditeiten, alcohol- of middelenafhankelijkheid
- Kwetsbare oudere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Arm A
In arm A werd de eiwitinname uitsluitend verkregen uit natuurlijke voedselbronnen, met drie of vier dagelijkse maaltijden volgens de individuele energie- en eiwitbehoeften.
Eiwitbronnen omvatten mager wit vlees (kip, konijn, kalkoen), mager rood vlees (kalfsvlees en varkensvlees), magere en ontvette vleeswaren (bresaola, rauwe en gekookte ham), vis (goudbrasem, kabeljauw, heek, forel) en 0% vet Griekse yoghurt.
|
|
Arm B
In arm B werden dezelfde natuurlijke voedselbronnen gecombineerd met één dagelijkse maaltijd, overeenkomend met het ontbijt, op basis van wei-eiwitsuppletie.
|
|
Arm C
In arm C bestond één of twee dagelijkse maaltijden, volgens individuele energie- en eiwitbehoeften, uit natuurlijke voedingsmiddelen, terwijl de overige twee maaltijden werden aangeboden als commerciële maaltijdvervangende producten.
|
|
Arm D
In arm D bestonden alle dagelijkse maaltijden uitsluitend uit commerciële maaltijdvervangende producten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw, bijwerkingen, uitval, dieetnaleving
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
|
Het primaire doel van de studie is om, binnen de routine klinische praktijk en door vier verschillende VLCKD-protocollen te vergelijken, de therapeutische respons van patiënten te evalueren in termen van: (i) therapietrouw (compliance), (ii) optreden van bijwerkingen, (iii) uitvalpercentage, en (iv) dieettevredenheid. De vier ketogene protocollen die routinematig worden gebruikt bij patiënten die VLCKD ondergaan, bestaan elk uit drie fasen; alleen de eerste fase verschilt tussen de protocollen, gebaseerd op de persoonlijke voorkeuren van de patiënten. |
Tot het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anthropometric Measures, Body Composition, Laboratory Parameters, and Imaging Evaluations
Tijdsspanne: Until the end of the study
|
The secondary objectives are to evaluate the effects of the different VLCKD protocol arms on the trends of parameters collected during routine clinical practice, including: (i) first- and second-level anthropometric measurements (body weight, Body Mass Index (BMI), and circumferences); (ii) body composition; (iii) biochemical laboratory tests according to the Società italiana di Endocrinologia (SIE) Consensus Statement, with particular attention to serum creatinine levels. (iv) upper abdominal ultrasound and hepatic-splenic transient elastography assessed using the FibroScan technique. |
Until the end of the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Castellana M, Conte E, Cignarelli A, Perrini S, Giustina A, Giovanella L, Giorgino F, Trimboli P. Efficacy and safety of very low calorie ketogenic diet (VLCKD) in patients with overweight and obesity: A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):5-16. doi: 10.1007/s11154-019-09514-y.
- Blake MR, Raker JM, Whelan K. Validity and reliability of the Bristol Stool Form Scale in healthy adults and patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(7):693-703. doi: 10.1111/apt.13746. Epub 2016 Aug 5.
- Solah VA, Meng X, Wood S, Gahler RJ, Kerr DA, James AP, Pal S, Fenton HK, Johnson SK. Effect of training on the reliability of satiety evaluation and use of trained panellists to determine the satiety effect of dietary fibre: a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126202. doi: 10.1371/journal.pone.0126202. eCollection 2015.
- Gibson AA, Seimon RV, Lee CM, Ayre J, Franklin J, Markovic TP, Caterson ID, Sainsbury A. Do ketogenic diets really suppress appetite? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jan;16(1):64-76. doi: 10.1111/obr.12230. Epub 2014 Nov 17.
- Gupta L, Khandelwal D, Kalra S, Gupta P, Dutta D, Aggarwal S. Ketogenic diet in endocrine disorders: Current perspectives. J Postgrad Med. 2017 Oct-Dec;63(4):242-251. doi: 10.4103/jpgm.JPGM_16_17.
- Krebs HA. The regulation of the release of ketone bodies by the liver. Adv Enzyme Regul. 1966;4:339-54. doi: 10.1016/0065-2571(66)90027-6. No abstract available.
- Westman EC, Tondt J, Maguire E, Yancy WS Jr. Implementing a low-carbohydrate, ketogenic diet to manage type 2 diabetes mellitus. Expert Rev Endocrinol Metab. 2018 Sep;13(5):263-272. doi: 10.1080/17446651.2018.1523713.
- Watanabe M, Tozzi R, Risi R, Tuccinardi D, Mariani S, Basciani S, Spera G, Lubrano C, Gnessi L. Beneficial effects of the ketogenic diet on nonalcoholic fatty liver disease: A comprehensive review of the literature. Obes Rev. 2020 Aug;21(8):e13024. doi: 10.1111/obr.13024. Epub 2020 Mar 24.
- Jagadish S, Payne ET, Wong-Kisiel L, Nickels KC, Eckert S, Wirrell EC. The Ketogenic and Modified Atkins Diet Therapy for Children With Refractory Epilepsy of Genetic Etiology. Pediatr Neurol. 2019 May;94:32-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2018.12.012. Epub 2018 Dec 29.
- Freeman JM, Kossoff EH. Ketosis and the ketogenic diet, 2010: advances in treating epilepsy and other disorders. Adv Pediatr. 2010;57(1):315-29. doi: 10.1016/j.yapd.2010.08.003. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Diabetes mellitus, type 2
- Insuline-resistentie
Andere studie-ID-nummers
- 650/2021/Oss/AOUBo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .