Aderenza e Tollerabilità di Quattro Approcci Dietetici Chetogenici a Molto Basso Contenuto Calorico in Adulti con Obesità o Sovrappeso Complicato (KOBE)
Studio KOBE: Adesione e Tollerabilità di Diversi Protocolli Chetogenici a Molto Basso Contenuto Calorico (VLCKD, Dieta Chetogenica a Molto Basso Contenuto Calorico) in Pazienti con Obesità e Sovrappeso Complicato.
Questo studio, chiamato KOBE Study, esamina quanto bene diverse diete chetogeniche a bassissimo contenuto calorico (VLCKD) vengono seguite e tollerate da adulti con obesità o sovrappeso complicato nella pratica clinica di routine.
Le diete chetogeniche sono terapie nutrizionali mediche che riducono notevolmente carboidrati e calorie per favorire la perdita di peso e migliorare la salute metabolica. Diversi approcci VLCKD sono utilizzati nell'assistenza clinica, ma differiscono nel tipo di fonti proteiche utilizzate (alimenti naturali rispetto a sostituti del pasto o integratori). Attualmente, ci sono prove limitate che confrontano questi approcci in termini di aderenza, effetti collaterali, soddisfazione e tassi di abbandono.
Il KOBE Study è uno studio osservazionale prospettico monocentrico condotto durante l'assistenza clinica standard in una clinica nutrizionale ospedaliera. I partecipanti scelgono uno dei quattro protocolli VLCKD in base alla preferenza personale:
- diete che utilizzano solo alimenti proteici naturali,
- proteine naturali più un integratore proteico,
- proteine naturali più due sostituti del pasto,
- o diete basate interamente su sostituti del pasto.
Tutti i partecipanti seguono lo stesso programma strutturato della durata di circa 26 settimane (più lungo per individui con obesità grave), costituito da:
- una fase iniziale chetogenica,
- una reintroduzione graduale dei carboidrati,
- una fase di mantenimento basata su una dieta di tipo mediterraneo a basso indice glicemico. Durante lo studio, i pazienti si sottopongono a visite cliniche e valutazioni di routine, inclusi misurazioni del peso corporeo, composizione corporea, esami del sangue, imaging epatico e questionari su fame, abitudini intestinali, qualità della vita e soddisfazione per la dieta. Non sono richiesti ulteriori test oltre l'assistenza standard.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare i diversi protocolli chetogenici in termini di:
- quanto bene i pazienti possono seguirli,
- quanto bene sono tollerati,
- l'occorrenza di effetti collaterali,
- e soddisfazione generale. Obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella composizione corporea, parametri metabolici e salute epatica.
I risultati di questo studio mirano ad aiutare pazienti e professionisti sanitari a prendere decisioni più informate e basate sull'evidenza quando si sceglie tra diverse opzioni di dieta chetogenica per la gestione del peso e delle malattie metaboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital-University of Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Obesità con o senza comorbilità (BMI ≥ 30 kg/m²) OPPURE
- Sovrappeso con comorbilità di MASLD (BMI 25,0-29,9 kg/m²) PIÙ
- Tentativo precedente non riuscito di una dieta ipocalorica prescritta
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Allattamento
- Insufficienza renale moderata o grave
- Malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), angina instabile, sindrome coronarica acuta o ictus negli ultimi 12 mesi, fibrillazione atriale parossistica, qualsiasi tipo di blocco atrioventricolare, blocco di branca sinistra
- Malattie epatiche: Child-Pugh C, transaminasi elevate con AST o ALT ≥ 5 volte il limite superiore del normale, INR ≥ 1,5, bilirubina totale ≥ 2 mg/dL
- Diabete: diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2 con insufficiente riserva endocrina pancreatica (C-peptide < 0,8 ng/mL), diabete mellito di tipo 2 in terapia con iniezioni multiple giornaliere di insulina
- Ultimo tentativo di VLCKD al di fuori del protocollo di ricerca negli ultimi 12 mesi
- Disturbi alimentari: anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata
- Comorbilità psichiatriche, dipendenza da alcol o sostanze
- Pazienti anziani fragili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio A
Nel braccio A, l'assunzione di proteine proveniva esclusivamente da fonti alimentari naturali, con tre o quattro pasti giornalieri in base alle esigenze energetiche e proteiche individuali.
Le fonti proteiche includevano carni bianche magre (pollo, coniglio, tacchino), carni rosse magre (vitello e maiale), salumi magri e sgrassati (bresaola, prosciutto crudo e cotto), pesce (orata, merluzzo, nasello, trota) e yogurt greco 0% di grassi.
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Gruppo B
Nel braccio B, le stesse fonti alimentari naturali sono state combinate con un pasto giornaliero, corrispondente alla colazione, a base di integrazione di proteine del siero.
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Braccio C
Nel braccio C, uno o due pasti giornalieri, in base alle esigenze energetiche e proteiche individuali, erano costituiti da alimenti naturali, mentre i restanti due pasti erano forniti come prodotti sostitutivi del pasto commerciali.
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Braccio D
Nel braccio D, tutti i pasti giornalieri consistevano esclusivamente di prodotti sostitutivi del pasto commerciali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza, effetti collaterali, abbandono, compliance dietetica
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio
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L'obiettivo principale dello studio è valutare, nella pratica clinica di routine e confrontando quattro distinti protocolli VLCKD, la risposta terapeutica dei pazienti in termini di: (i) aderenza (compliance), (ii) occorrenza di eventi avversi, (iii) tasso di abbandono e (iv) soddisfazione della dieta. I quattro protocolli chetogenici utilizzati di routine nei pazienti sottoposti a VLCKD consistono ciascuno in tre fasi; solo la prima fase differisce tra i protocolli, in base alle preferenze personali dei pazienti. |
Fino al termine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anthropometric Measures, Body Composition, Laboratory Parameters, and Imaging Evaluations
Lasso di tempo: Until the end of the study
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The secondary objectives are to evaluate the effects of the different VLCKD protocol arms on the trends of parameters collected during routine clinical practice, including: (i) first- and second-level anthropometric measurements (body weight, Body Mass Index (BMI), and circumferences); (ii) body composition; (iii) biochemical laboratory tests according to the Società italiana di Endocrinologia (SIE) Consensus Statement, with particular attention to serum creatinine levels. (iv) upper abdominal ultrasound and hepatic-splenic transient elastography assessed using the FibroScan technique. |
Until the end of the study
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Castellana M, Conte E, Cignarelli A, Perrini S, Giustina A, Giovanella L, Giorgino F, Trimboli P. Efficacy and safety of very low calorie ketogenic diet (VLCKD) in patients with overweight and obesity: A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):5-16. doi: 10.1007/s11154-019-09514-y.
- Blake MR, Raker JM, Whelan K. Validity and reliability of the Bristol Stool Form Scale in healthy adults and patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(7):693-703. doi: 10.1111/apt.13746. Epub 2016 Aug 5.
- Solah VA, Meng X, Wood S, Gahler RJ, Kerr DA, James AP, Pal S, Fenton HK, Johnson SK. Effect of training on the reliability of satiety evaluation and use of trained panellists to determine the satiety effect of dietary fibre: a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126202. doi: 10.1371/journal.pone.0126202. eCollection 2015.
- Gibson AA, Seimon RV, Lee CM, Ayre J, Franklin J, Markovic TP, Caterson ID, Sainsbury A. Do ketogenic diets really suppress appetite? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jan;16(1):64-76. doi: 10.1111/obr.12230. Epub 2014 Nov 17.
- Gupta L, Khandelwal D, Kalra S, Gupta P, Dutta D, Aggarwal S. Ketogenic diet in endocrine disorders: Current perspectives. J Postgrad Med. 2017 Oct-Dec;63(4):242-251. doi: 10.4103/jpgm.JPGM_16_17.
- Krebs HA. The regulation of the release of ketone bodies by the liver. Adv Enzyme Regul. 1966;4:339-54. doi: 10.1016/0065-2571(66)90027-6. No abstract available.
- Westman EC, Tondt J, Maguire E, Yancy WS Jr. Implementing a low-carbohydrate, ketogenic diet to manage type 2 diabetes mellitus. Expert Rev Endocrinol Metab. 2018 Sep;13(5):263-272. doi: 10.1080/17446651.2018.1523713.
- Watanabe M, Tozzi R, Risi R, Tuccinardi D, Mariani S, Basciani S, Spera G, Lubrano C, Gnessi L. Beneficial effects of the ketogenic diet on nonalcoholic fatty liver disease: A comprehensive review of the literature. Obes Rev. 2020 Aug;21(8):e13024. doi: 10.1111/obr.13024. Epub 2020 Mar 24.
- Jagadish S, Payne ET, Wong-Kisiel L, Nickels KC, Eckert S, Wirrell EC. The Ketogenic and Modified Atkins Diet Therapy for Children With Refractory Epilepsy of Genetic Etiology. Pediatr Neurol. 2019 May;94:32-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2018.12.012. Epub 2018 Dec 29.
- Freeman JM, Kossoff EH. Ketosis and the ketogenic diet, 2010: advances in treating epilepsy and other disorders. Adv Pediatr. 2010;57(1):315-29. doi: 10.1016/j.yapd.2010.08.003. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Perdita di peso
- Diabete mellito, tipo 2
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 650/2021/Oss/AOUBo
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