Adherencia y Tolerabilidad de Cuatro Enfoques de Dieta Cetogénica Muy Baja en Calorías en Adultos con Obesidad o Sobrepeso Complicado (KOBE)
Estudio KOBE: Adherencia y Tolerabilidad de Diferentes Protocolos Cetogénicos Muy Bajos en Calorías (VLCKD, Dieta Cetogénica Muy Baja en Calorías) en Pacientes con Obesidad y Sobrepeso Complicado.
Este estudio, llamado Estudio KOBE, examina qué tan bien se siguen y toleran diferentes dietas cetogénicas muy bajas en calorías (VLCKD) por adultos con obesidad o sobrepeso complicado en la práctica clínica rutinaria.
Las dietas cetogénicas son terapias de nutrición médica que reducen drásticamente los carbohidratos y las calorías para promover la pérdida de peso y mejorar la salud metabólica. Se utilizan varios enfoques de VLCKD en la atención clínica, pero difieren en el tipo de fuentes de proteínas utilizadas (alimentos naturales versus sustitutos de comidas o suplementos). En la actualidad, hay evidencia limitada que compara estos enfoques en términos de adherencia, efectos secundarios, satisfacción y tasas de abandono.
El Estudio KOBE es un estudio observacional, prospectivo y de un solo centro realizado durante la atención clínica estándar en una clínica de nutrición hospitalaria. Los participantes eligen uno de los cuatro protocolos de VLCKD según su preferencia personal:
- dietas que utilizan solo alimentos proteicos naturales,
- proteínas naturales más un suplemento proteico,
- proteínas naturales más dos sustitutos de comidas,
- o dietas basadas completamente en sustitutos de comidas.
Todos los participantes siguen el mismo programa estructurado que dura aproximadamente 26 semanas (más tiempo para individuos con obesidad severa), consistente en:
- una fase cetogénica inicial,
- una reintroducción gradual de carbohidratos,
- una fase de mantenimiento basada en una dieta de estilo mediterráneo de bajo índice glucémico. A lo largo del estudio, los pacientes se someten a visitas clínicas rutinarias y evaluaciones, incluyendo mediciones de peso corporal, composición corporal, análisis de sangre, imágenes del hígado y cuestionarios sobre hambre, hábitos intestinales, calidad de vida y satisfacción con la dieta. No se requieren pruebas adicionales más allá de la atención estándar.
El objetivo principal del estudio es comparar los diferentes protocolos cetogénicos en términos de:
- qué tan bien pueden seguirlos los pacientes,
- qué tan bien son tolerados,
- la aparición de efectos secundarios,
- y la satisfacción general. Los objetivos secundarios incluyen evaluar cambios en la composición corporal, parámetros metabólicos y salud hepática.
Los resultados de este estudio tienen como objetivo ayudar a pacientes y profesionales de la salud a tomar decisiones más informadas y basadas en evidencia al elegir entre diferentes opciones de dietas cetogénicas para el control del peso y enfermedades metabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital-University of Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad con o sin comorbilidades (IMC ≥ 30 kg/m²) O
- Sobrepeso con comorbilidad de EHGNA (IMC 25,0-29,9 kg/m²) MÁS
- Intento previo fallido de una dieta hipocalórica prescrita
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo
- Lactancia
- Insuficiencia renal moderada o grave
- Enfermedades cardiovasculares: insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), angina inestable, síndrome coronario agudo o ictus en los últimos 12 meses, fibrilación auricular paroxística, cualquier tipo de bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama izquierda
- Enfermedades hepáticas: Child-Pugh C, transaminasas elevadas con AST o ALT ≥ 5 veces el límite superior normal, INR ≥ 1,5, bilirrubina total ≥ 2 mg/dL
- Diabetes: diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 con reserva endocrina pancreática insuficiente (péptido C < 0,8 ng/mL), diabetes mellitus tipo 2 con múltiples inyecciones diarias de insulina
- Último intento de VLCKD fuera del protocolo de investigación en los últimos 12 meses
- Trastornos alimentarios: anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón
- Comorbilidades psiquiátricas, dependencia del alcohol o sustancias
- Pacientes ancianos frágiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo A
En el brazo A, la ingesta de proteínas se obtuvo exclusivamente de fuentes alimentarias naturales, con tres o cuatro comidas diarias según los requerimientos individuales de energía y proteínas.
Las fuentes de proteínas incluyeron carnes blancas magras (pollo, conejo, pavo), carnes rojas magras (ternera y cerdo), embutidos magros y desgrasados (bresaola, jamón curado y cocido), pescado (dorada, bacalao, merluza, trucha) y yogur griego 0% de grasa.
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Brazo B
En el brazo B, las mismas fuentes de alimentos naturales se combinaron con una comida diaria, correspondiente al desayuno, basada en la suplementación con proteína de suero.
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Grupo C
En el brazo C, una o dos comidas diarias, de acuerdo con los requisitos individuales de energía y proteínas, consistían en alimentos naturales, mientras que las dos comidas restantes se proporcionaron como productos comerciales de reemplazo de comidas.
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Brazo D
En el brazo D, todas las comidas diarias consistían exclusivamente en productos comerciales de reemplazo de comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia, efectos colaterales, abandono, cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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El objetivo principal del estudio es evaluar, dentro de la práctica clínica rutinaria y comparando cuatro protocolos distintos de VLCKD, la respuesta terapéutica de los pacientes en términos de: (i) adherencia (cumplimiento), (ii) aparición de eventos adversos, (iii) tasa de abandono y (iv) satisfacción con la dieta. Los cuatro protocolos cetogénicos utilizados rutinariamente en pacientes que siguen una VLCKD constan cada uno de tres fases; solo la primera fase difiere entre protocolos, según las preferencias personales de los pacientes. |
Hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anthropometric Measures, Body Composition, Laboratory Parameters, and Imaging Evaluations
Periodo de tiempo: Until the end of the study
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The secondary objectives are to evaluate the effects of the different VLCKD protocol arms on the trends of parameters collected during routine clinical practice, including: (i) first- and second-level anthropometric measurements (body weight, Body Mass Index (BMI), and circumferences); (ii) body composition; (iii) biochemical laboratory tests according to the Società italiana di Endocrinologia (SIE) Consensus Statement, with particular attention to serum creatinine levels. (iv) upper abdominal ultrasound and hepatic-splenic transient elastography assessed using the FibroScan technique. |
Until the end of the study
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Castellana M, Conte E, Cignarelli A, Perrini S, Giustina A, Giovanella L, Giorgino F, Trimboli P. Efficacy and safety of very low calorie ketogenic diet (VLCKD) in patients with overweight and obesity: A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):5-16. doi: 10.1007/s11154-019-09514-y.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 650/2021/Oss/AOUBo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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