Neljän erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion lähestymistavan noudattaminen ja siedettävyys ylipainoisten tai monimutkaisen ylipainon omaavilla aikuisilla (KOBE)
KOBE-tutkimus: Eri erittäin matalankaloristen ketogeenisten protokollien (VLCKD, erittäin matalankalorinen ketogeeninen ruokavalio) noudattaminen ja siedettävyys potilailla, joilla on lihavuutta ja monimutkaista ylipainoa.
Tämä KOBE-tutkimus niminen tutkimus tarkastelee, kuinka hyvin erilaisia erittäin vähäkalorisia ketogeenisiä ruokavalioita (VLCKD) noudatetaan ja siedetään ylipainon tai monimutkaisen ylipainon omaavilla aikuisilla rutiinikliinisessä käytännössä.
Ketogeeniset ruokavaliot ovat lääketieteellisiä ravitsemusterapioita, jotka vähentävät merkittävästi hiilihydraatteja ja kaloreita edistääkseen painonpudotusta ja parantaakseen metabolista terveyttä. Useita VLCKD-lähestymistapoja käytetään kliinisessä hoidossa, mutta ne eroavat käytettyjen proteiinilähteiden tyypin suhteen (luonnonmukaiset ruuat vs. ateriankorvikkeet tai ravintolisät). Tällä hetkellä on vähän näyttöä näiden lähestymistapojen vertailemisesta noudattamisen, sivuvaikutusten, tyytyväisyyden ja keskeyttämisasteiden suhteen.
KOBE-tutkimus on yksittäiskeskuksinen, prospektiivinen, havainnoiva tutkimus, joka suoritetaan standardikliinisen hoidon aikana sairaalan ravitsemusklinikalla. Osallistujat valitsevat yhden neljästä VLCKD-protokollasta henkilökohtaisen mieltymyksen perusteella:
- ruokavaliot, jotka käyttävät vain luonnonmukaisia proteiiniruokia,
- luonnonmukaisia proteiineja plus yksi proteiinilisä,
- luonnonmukaisia proteiineja plus kaksi ateriankorviketta,
- tai ruokavaliot, jotka perustuvat kokonaan ateriankorvikkeisiin.
Kaikki osallistujat noudattavat samaa rakenteellista ohjelmaa, joka kestää noin 26 viikkoa (pidempi vaikean ylipainon omaavilla henkilöillä), ja joka koostuu:
- alkeisketogeenisesta vaiheesta,
- hiilihydraattien asteittaisesta uudelleenkäyttöönotosta,
- ylläpitovaiheesta, joka perustuu matalan glykeemisen indeksin välimerellistyyliseen ruokavalioon. Koko tutkimuksen ajan potilaat käyvät rutiinikliinisissä käynneissä ja arvioinneissa, mukaan lukien kehonpainon, kehonkoostumuksen, verikokeiden, maksan kuvantamisen ja kyselylomakkeiden mittaukset nälästä, suoliston toiminnasta, elämänlaadusta ja ruokavalion tyytyväisyydestä. Standardihoidon ulkopuolisia lisätutkimuksia ei vaadita.
Tutkimuksen päätavoitteena on vertailla erilaisia ketogeenisia protokollia seuraavien suhteiden suhteen:
- kuinka hyvin potilaat pystyvät noudattamaan niitä,
- kuinka hyvin niitä siedetään,
- sivuvaikutusten esiintyminen,
- ja kokonaistyydyväisyys. Toissijaisia tavoitteita ovat muutosten arviointi kehonkoostumuksessa, metabolisissa parametreissa ja maksanterveydessä.
Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät auttamaan potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia tekemään paremmin perusteltuja, näyttöön perustuvia päätöksiä valittaessa erilaisia ketogeenisen ruokavalion vaihtoehtoja painonhallintaan ja metabolisiin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital-University of Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lihavuus ilman tai mukana olevien sairauksien kanssa (BMI ≥ 30 kg/m²) TAI
- Ylipaino mukana olevan MASLD-sairauden kanssa (BMI 25,0–29,9 kg/m²) LISÄKSI
- Aikaisempi epäonnistunut yritys määrätyssä hypokalorisessa ruokavaliossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Imetyksen aikana
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Verisuonisairaudet: sydämen vajaatoiminta (NYHA III–IV), epävakaa angina, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana, paroksysmaalinen eteisvärinä, mikä tahansa atrioventrikulaarisen johtumishäiriön tyyppi, vasemman haaran tukos
- Maksasairaudet: Child-Pugh C, kohonneet transaminaasit AST- tai ALT-arvolla ≥ 5 kertaa ylärajan yläpuolella, INR ≥ 1,5, kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg/dL
- Diabetes: tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes riittämättömän haiman sisäisen erityksen varauksen kanssa (C-peptidi < 0,8 ng/mL), tyypin 2 diabetes useilla päivittäisillä insuliini-injektioilla
- Viimeisin VLCKD-yritys tutkimusprotokollan ulkopuolella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Syömishäiriöt: anorexia nervosa, bulimia nervosa, ylensyöntihäiriö
- Psyykkiset sairaudet, alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Heikkokuntoiset vanhukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Ryhmässä A proteiinin saanti perustui yksinomaan luonnollisiin ruoanlähteisiin, ja päivittäisiä aterioita oli kolme tai neljä henkilökohtaisten energian ja proteiinin tarpeiden mukaisesti.
Proteiinin lähteisiin kuuluivat rasvattomat valkoiset lihalajit (kana, kaniini, kalkkuna), rasvattomat punaiset lihalajit (vasikanliha ja sianliha), rasvattomat ja rasvattomat suolatut lihalajit (bresaola, suolattu ja keitetty kinkku), kalat (kultapäämeriahven, turska, kummeliturska ja taimen) sekä 0 % rasvainen kreikkalainen jogurtti.
|
|
Haara B
Ryhmässä B samat luonnonmukaiset ravinnonlähteet yhdistettiin yhteen päivittäiseen ateriaan, joka vastasi aamiaista, ja joka perustui heraproteiinilisäykseen.
|
|
Ryhmä C
Ryhmässä C yksi tai kaksi päivittäistä ateriaa, yksilöllisten energian- ja proteiinitarpeiden mukaisesti, koostui luonnonmukaisista ruoista, kun taas loput kaksi ateriaa tarjottiin kaupallisina ateriankorvatuotteina.
|
|
Haara D
Ryhmässä D kaikki päivittäiset ateriat koostuivat yksinomaan kaupallisista ateriankorvikketuotteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen, sivutuotteet, keskeyttäminen, ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida rutiinikliinisessä käytännössä neljää erilaista VLCKD-protokollaa vertailemalla potilaiden terapeuttista vastetta seuraavissa osa-alueissa: (i) sitoutuminen (noudattaminen), (ii) haittatapahtumien esiintyvyys, (iii) keskeyttämisprosentti ja (iv) ruokavalion tyytyväisyys. Neljä VLCKD:llä hoidettaville potilaille rutiininomaisesti käytettävää ketogeenista protokollaa koostuu kukin kolmesta vaiheesta; vain ensimmäinen vaihe eroaa protokollien välillä potilaiden henkilökohtaisten mieltymysten perusteella. |
Tutkimuksen loppuun saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anthropometric Measures, Body Composition, Laboratory Parameters, and Imaging Evaluations
Aikaikkuna: Until the end of the study
|
The secondary objectives are to evaluate the effects of the different VLCKD protocol arms on the trends of parameters collected during routine clinical practice, including: (i) first- and second-level anthropometric measurements (body weight, Body Mass Index (BMI), and circumferences); (ii) body composition; (iii) biochemical laboratory tests according to the Società italiana di Endocrinologia (SIE) Consensus Statement, with particular attention to serum creatinine levels. (iv) upper abdominal ultrasound and hepatic-splenic transient elastography assessed using the FibroScan technique. |
Until the end of the study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Castellana M, Conte E, Cignarelli A, Perrini S, Giustina A, Giovanella L, Giorgino F, Trimboli P. Efficacy and safety of very low calorie ketogenic diet (VLCKD) in patients with overweight and obesity: A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):5-16. doi: 10.1007/s11154-019-09514-y.
- Blake MR, Raker JM, Whelan K. Validity and reliability of the Bristol Stool Form Scale in healthy adults and patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(7):693-703. doi: 10.1111/apt.13746. Epub 2016 Aug 5.
- Solah VA, Meng X, Wood S, Gahler RJ, Kerr DA, James AP, Pal S, Fenton HK, Johnson SK. Effect of training on the reliability of satiety evaluation and use of trained panellists to determine the satiety effect of dietary fibre: a randomised controlled trial. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126202. doi: 10.1371/journal.pone.0126202. eCollection 2015.
- Gibson AA, Seimon RV, Lee CM, Ayre J, Franklin J, Markovic TP, Caterson ID, Sainsbury A. Do ketogenic diets really suppress appetite? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jan;16(1):64-76. doi: 10.1111/obr.12230. Epub 2014 Nov 17.
- Gupta L, Khandelwal D, Kalra S, Gupta P, Dutta D, Aggarwal S. Ketogenic diet in endocrine disorders: Current perspectives. J Postgrad Med. 2017 Oct-Dec;63(4):242-251. doi: 10.4103/jpgm.JPGM_16_17.
- Krebs HA. The regulation of the release of ketone bodies by the liver. Adv Enzyme Regul. 1966;4:339-54. doi: 10.1016/0065-2571(66)90027-6. No abstract available.
- Westman EC, Tondt J, Maguire E, Yancy WS Jr. Implementing a low-carbohydrate, ketogenic diet to manage type 2 diabetes mellitus. Expert Rev Endocrinol Metab. 2018 Sep;13(5):263-272. doi: 10.1080/17446651.2018.1523713.
- Watanabe M, Tozzi R, Risi R, Tuccinardi D, Mariani S, Basciani S, Spera G, Lubrano C, Gnessi L. Beneficial effects of the ketogenic diet on nonalcoholic fatty liver disease: A comprehensive review of the literature. Obes Rev. 2020 Aug;21(8):e13024. doi: 10.1111/obr.13024. Epub 2020 Mar 24.
- Jagadish S, Payne ET, Wong-Kisiel L, Nickels KC, Eckert S, Wirrell EC. The Ketogenic and Modified Atkins Diet Therapy for Children With Refractory Epilepsy of Genetic Etiology. Pediatr Neurol. 2019 May;94:32-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2018.12.012. Epub 2018 Dec 29.
- Freeman JM, Kossoff EH. Ketosis and the ketogenic diet, 2010: advances in treating epilepsy and other disorders. Adv Pediatr. 2010;57(1):315-29. doi: 10.1016/j.yapd.2010.08.003. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 650/2021/Oss/AOUBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .