Adesão e Tolerabilidade de Quatro Abordagens de Dieta Cetogénica Muito Baixa em Calorias em Adultos com Obesidade ou Excesso de Peso Complicado (KOBE)
Estudo KOBE: Adesão e Tolerabilidade de Diferentes Protocolos Cetogénicos de Muito Baixo Teor Calórico (VLCKD, Dieta Cetogénica de Muito Baixo Teor Calórico) em Pacientes com Obesidade e Excesso de Peso Complicado.
Este estudo, denominado Estudo KOBE, analisa o quão bem diferentes dietas cetogénicas muito baixas em calorias (VLCKD) são seguidas e toleradas por adultos com obesidade ou excesso de peso complicado na prática clínica de rotina.
As dietas cetogénicas são terapias nutricionais médicas que reduzem drasticamente os hidratos de carbono e as calorias para promover a perda de peso e melhorar a saúde metabólica. Várias abordagens VLCKD são utilizadas nos cuidados clínicos, mas diferem no tipo de fontes de proteína utilizadas (alimentos naturais versus substitutos de refeição ou suplementos). Atualmente, há evidências limitadas a comparar estas abordagens em termos de adesão, efeitos secundários, satisfação e taxas de desistência.
O Estudo KOBE é um estudo observacional, prospetivo e de centro único, conduzido durante os cuidados clínicos padrão numa clínica de nutrição hospitalar. Os participantes escolhem um de quatro protocolos VLCKD com base na preferência pessoal:
- dietas que utilizam apenas alimentos proteicos naturais,
- proteínas naturais mais um suplemento proteico,
- proteínas naturais mais dois substitutos de refeição,
- ou dietas baseadas inteiramente em substitutos de refeição.
Todos os participantes seguem o mesmo programa estruturado com duração de cerca de 26 semanas (mais longo para indivíduos com obesidade grave), consistindo em:
- uma fase cetogénica inicial,
- uma reintrodução gradual de hidratos de carbono,
- uma fase de manutenção baseada numa dieta de estilo mediterrânico de baixo índice glicémico. Ao longo do estudo, os pacientes realizam consultas e avaliações clínicas de rotina, incluindo medições do peso corporal, composição corporal, análises ao sangue, imagiologia hepática e questionários sobre fome, hábitos intestinais, qualidade de vida e satisfação com a dieta. Não são necessários testes adicionais além dos cuidados padrão.
O objetivo principal do estudo é comparar os diferentes protocolos cetogénicos em termos de:
- quão bem os pacientes conseguem segui-los,
- quão bem são tolerados,
- a ocorrência de efeitos secundários,
- e a satisfação geral. Os objetivos secundários incluem avaliar alterações na composição corporal, parâmetros metabólicos e saúde hepática.
Os resultados deste estudo visam ajudar pacientes e profissionais de saúde a tomar decisões mais informadas e baseadas em evidências ao escolherem entre diferentes opções de dieta cetogénica para gestão do peso e doenças metabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital-University of Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Obesidade com ou sem comorbilidades (IMC ≥ 30 kg/m²) OU
- Excesso de peso com comorbilidade de DHGNA (IMC 25,0-29,9 kg/m²) MAIS
- Tentativa prévia sem sucesso de uma dieta hipocalórica prescrita
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Amamentação
- Insuficiência renal moderada ou grave
- Doenças cardiovasculares: insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), angina instável, síndrome coronária aguda ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses, fibrilhação auricular paroxística, qualquer tipo de bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo esquerdo
- Doenças hepáticas: Child-Pugh C, transaminases elevadas com AST ou ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, INR ≥ 1,5, bilirrubina total ≥ 2 mg/dL
- Diabetes: diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 com reserva endócrina pancreática insuficiente (péptido C < 0,8 ng/mL), diabetes mellitus tipo 2 em múltiplas injeções diárias de insulina
- Última tentativa de VLCKD fora do protocolo de investigação nos últimos 12 meses
- Perturbações alimentares: anorexia nervosa, bulimia nervosa, perturbação de ingestão alimentar compulsiva
- Comorbilidades psiquiátricas, dependência de álcool ou substâncias
- Pacientes idosos frágeis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço A
No braço A, a ingestão de proteínas foi obtida exclusivamente a partir de fontes alimentares naturais, com três ou quatro refeições diárias de acordo com as necessidades energéticas e proteicas individuais.
As fontes de proteínas incluíam carnes brancas magras (frango, coelho, peru), carnes vermelhas magras (vitela e porco), enchidos magros e desengordurados (bresaola, presunto curado e cozido), peixe (dourada, bacalhau, pescada, truta) e iogurte grego com 0% de gordura.
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Braço B
No braço B, as mesmas fontes naturais de alimentos foram combinadas com uma refeição diária, correspondente ao pequeno-almoço, com base na suplementação de proteína de soro de leite.
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Braço C
No braço C, uma ou duas refeições diárias, de acordo com os requisitos energéticos e proteicos individuais, consistiram em alimentos naturais, enquanto as duas refeições restantes foram fornecidas como produtos comerciais de substituição de refeições.
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Braço D
No braço D, todas as refeições diárias consistiam exclusivamente em produtos de substituição de refeições comerciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão, efeitos colaterais, desistência, conformidade dietética
Prazo: Até ao final do estudo
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O objetivo principal do estudo é avaliar, na prática clínica de rotina e comparando quatro protocolos distintos de VLCKD, a resposta terapêutica dos pacientes em termos de: (i) adesão (conformidade), (ii) ocorrência de eventos adversos, (iii) taxa de abandono e (iv) satisfação com a dieta. Os quatro protocolos cetogénicos utilizados rotineiramente em pacientes submetidos a VLCKD consistem cada um em três fases; apenas a primeira fase difere entre os protocolos, com base nas preferências pessoais dos pacientes. |
Até ao final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anthropometric Measures, Body Composition, Laboratory Parameters, and Imaging Evaluations
Prazo: Until the end of the study
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The secondary objectives are to evaluate the effects of the different VLCKD protocol arms on the trends of parameters collected during routine clinical practice, including: (i) first- and second-level anthropometric measurements (body weight, Body Mass Index (BMI), and circumferences); (ii) body composition; (iii) biochemical laboratory tests according to the Società italiana di Endocrinologia (SIE) Consensus Statement, with particular attention to serum creatinine levels. (iv) upper abdominal ultrasound and hepatic-splenic transient elastography assessed using the FibroScan technique. |
Until the end of the study
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Castellana M, Conte E, Cignarelli A, Perrini S, Giustina A, Giovanella L, Giorgino F, Trimboli P. Efficacy and safety of very low calorie ketogenic diet (VLCKD) in patients with overweight and obesity: A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):5-16. doi: 10.1007/s11154-019-09514-y.
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- Gupta L, Khandelwal D, Kalra S, Gupta P, Dutta D, Aggarwal S. Ketogenic diet in endocrine disorders: Current perspectives. J Postgrad Med. 2017 Oct-Dec;63(4):242-251. doi: 10.4103/jpgm.JPGM_16_17.
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- Westman EC, Tondt J, Maguire E, Yancy WS Jr. Implementing a low-carbohydrate, ketogenic diet to manage type 2 diabetes mellitus. Expert Rev Endocrinol Metab. 2018 Sep;13(5):263-272. doi: 10.1080/17446651.2018.1523713.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- 650/2021/Oss/AOUBo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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