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Adhärenz und Verträglichkeit von vier sehr kalorienarmen ketogenen Diätansätzen bei Erwachsenen mit Adipositas oder kompliziertem Übergewicht (KOBE)

28. April 2026 aktualisiert von: Maria Letizia Petroni, University of Bologna

KOBE-Studie: Adhärenz und Verträglichkeit verschiedener sehr kalorienarmer ketogener Protokolle (VLCKD, Very Low-Calorie Ketogenic Diet) bei Patienten mit Adipositas und kompliziertem Übergewicht.

Diese Studie, genannt KOBE-Studie, untersucht, wie gut verschiedene sehr kalorienarme ketogene Diäten (VLCKD) von Erwachsenen mit Adipositas oder kompliziertem Übergewicht in der routinemäßigen klinischen Praxis eingehalten und vertragen werden.

Ketogene Diäten sind medizinische Ernährungstherapien, die Kohlenhydrate und Kalorien stark reduzieren, um Gewichtsverlust zu fördern und die metabolische Gesundheit zu verbessern. Mehrere VLCKD-Ansätze werden in der klinischen Versorgung verwendet, sie unterscheiden sich jedoch in der Art der verwendeten Proteinquellen (natürliche Lebensmittel gegenüber Mahlzeitenersatz oder Nahrungsergänzungsmitteln). Derzeit gibt es nur begrenzte Belege, die diese Ansätze in Bezug auf Adhärenz, Nebenwirkungen, Zufriedenheit und Abbruchraten vergleichen.

Die KOBE-Studie ist eine einzentrische, prospektive, beobachtende Studie, die während der Standardversorgung in einer Krankenhaus-Ernährungsambulanz durchgeführt wird. Teilnehmer wählen basierend auf persönlicher Präferenz eines von vier VLCKD-Protokollen:

  • Diäten, die nur natürliche Proteinlebensmittel verwenden,
  • natürliche Proteine plus ein Proteinergänzungsmittel,
  • natürliche Proteine plus zwei Mahlzeitenersatzprodukte,
  • oder Diäten, die vollständig auf Mahlzeitenersatz basieren.

Alle Teilnehmer folgen demselben strukturierten Programm, das etwa 26 Wochen dauert (länger für Personen mit schwerer Adipositas) und besteht aus:

  1. einer anfänglichen ketogenen Phase,
  2. einer schrittweisen Wiedereinführung von Kohlenhydraten,
  3. einer Erhaltungsphase basierend auf einer mediterranen Diät mit niedrigem glykämischen Index. Während der gesamten Studie unterziehen sich die Patienten routinemäßigen klinischen Besuchen und Bewertungen, einschließlich Messungen von Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Blutuntersuchungen, Leberbildgebung und Fragebögen zu Hunger, Stuhlgewohnheiten, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Diät. Es sind keine zusätzlichen Tests über die Standardversorgung hinaus erforderlich.

Das Hauptziel der Studie ist es, die verschiedenen ketogenen Protokolle zu vergleichen in Bezug auf:

  • wie gut Patienten sie einhalten können,
  • wie gut sie vertragen werden,
  • das Auftreten von Nebenwirkungen,
  • und die allgemeine Zufriedenheit. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen in Körperzusammensetzung, Stoffwechselparametern und Lebergesundheit.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Patienten und medizinischem Fachpersonal helfen, fundiertere, evidenzbasierte Entscheidungen bei der Auswahl zwischen verschiedenen ketogenen Diätoptionen für Gewichtsmanagement und Stoffwechselerkrankungen zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital-University of Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation umfasst alle aufeinanderfolgenden Personen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis die Zulassungskriterien für die VLCKD-Therapie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas mit oder ohne Begleiterkrankungen (BMI ≥ 30 kg/m²) ODER
  • Übergewicht mit Begleiterkrankung MASLD (BMI 25,0-29,9 kg/m²) UND
  • Vorheriger erfolgloser Versuch einer verordneten hypokalorischen Diät

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Mittelschwache oder schwere Niereninsuffizienz
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate, paroxysmales Vorhofflimmern, jegliche Art von atrioventrikulärem Block, Linksschenkelblock
  • Lebererkrankungen: Child-Pugh C, erhöhte Transaminasen mit AST oder ALT ≥ 5-fach der oberen Normgrenze, INR ≥ 1,5, Gesamtbilirubin ≥ 2 mg/dL
  • Diabetes: Typ-1-Diabetes mellitus, Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender pankreatischer endokriner Reserve (C-Peptid < 0,8 ng/mL), Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen täglichen Insulininjektionen
  • Letzter Versuch einer VLCKD außerhalb des Forschungsprotokolls innerhalb der letzten 12 Monate
  • Essstörungen: Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung
  • Psychiatrische Komorbiditäten, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Gebrechliche ältere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arm A
In Arm A wurde die Proteinaufnahme ausschließlich aus natürlichen Nahrungsquellen bezogen, mit drei oder vier täglichen Mahlzeiten entsprechend den individuellen Energie- und Proteinbedürfnissen. Proteinquellen umfassten mageres weißes Fleisch (Huhn, Kaninchen, Pute), mageres rotes Fleisch (Kalbfleisch und Schweinefleisch), magere und entfettete Wurstwaren (Bresaola, Roh- und Kochschinken), Fisch (Goldbrasse, Kabeljau, Seehecht, Forelle) sowie 0% Fett griechischen Joghurt.
Arm B
In Arm B wurden dieselben natürlichen Nahrungsquellen mit einer täglichen Mahlzeit, die dem Frühstück entspricht, kombiniert, basierend auf einer Molkenprotein-Supplementierung.
Arm C
In Arm C bestand eine oder zwei tägliche Mahlzeiten, entsprechend den individuellen Energie- und Proteinbedürfnissen, aus natürlichen Lebensmitteln, während die verbleibenden zwei Mahlzeiten als kommerzielle Mahlzeitenersatzprodukte bereitgestellt wurden.
Arm D
In Arm D bestanden alle täglichen Mahlzeiten ausschließlich aus kommerziellen Mahlzeitenersatzprodukten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz, Nebenwirkungen, Drop-out, diätetische Compliance
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie

Das primäre Ziel der Studie ist es, im Rahmen der klinischen Routinepraxis und durch den Vergleich von vier verschiedenen VLCKD-Protokollen, das therapeutische Ansprechen der Patienten in Bezug auf Folgendes zu bewerten:

(i) Adhärenz (Compliance), (ii) Auftreten von unerwünschten Ereignissen, (iii) Abbruchrate und (iv) Zufriedenheit mit der Diät.

Die vier ketogenen Protokolle, die routinemäßig bei Patienten unter VLCKD angewendet werden, bestehen jeweils aus drei Phasen; nur die erste Phase unterscheidet sich zwischen den Protokollen, basierend auf den persönlichen Präferenzen der Patienten.
Bis zum Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometric Measures, Body Composition, Laboratory Parameters, and Imaging Evaluations
Zeitfenster: Until the end of the study

The secondary objectives are to evaluate the effects of the different VLCKD protocol arms on the trends of parameters collected during routine clinical practice, including:

(i) first- and second-level anthropometric measurements (body weight, Body Mass Index (BMI), and circumferences); (ii) body composition; (iii) biochemical laboratory tests according to the Società italiana di Endocrinologia (SIE) Consensus Statement, with particular attention to serum creatinine levels.

(iv) upper abdominal ultrasound and hepatic-splenic transient elastography assessed using the FibroScan technique.
Until the end of the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 650/2021/Oss/AOUBo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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