ccRCC에 대한 신보조 요법으로서 Iparomlimab과 Tuvonralimab (QL1706) 조합 및 Lenvatinib 병용

포함 기준:

1. 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 등록 시 연령은 18세 이상 80세 미만이며 성별 제한 없음.
3. 미국 동부종양협력그룹(ECOG) 신체 활동도 점수가 0 또는 1임;
4. 예상 생존 기간 >= 3개월.
5. 수술 전 생검 병리학적으로 신장 투명세포암 또는 투명세포암이 주를 이루는 신세포암으로 확인됨;
6. ECOG 점수 0 또는 1;
7. 환자가 신장 보존 수술을 받을 의향이 있음;
8. 신장 보존 수술의 적응증이 있으나, 신장 보존 수술 난이도가 높은 국한성 신장암(T1N0M0 또는 T2N0M0 단계, R.E.N.A.L. 점수 >= 10 충족 필수);
9. 반복적이고 정확한 측정에 적합한 최소 1개의 측정 가능 병변(mRECIST v1.1 기준).
10. 양호한 장기 기능, 선별 검사실 검사 결과가 다음 기준 충족: (1) 혈액학(치료 시작 2주 전 혈액 성분 또는 세포 성장 인자 지원 치료 불가): a. 절대호중구수(ANC) >= 1.5 × 10^9/L (1500/mm^3); b. 혈소판 수(PLT) >= 100 × 10^9/L (100000/mm^3); c. 헤모글로빈(HB) >= 90 g/L; (2) 간: a. 혈청 총 빌리루빈(TBIL) <= 1.5 × ULN; b. 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트아미노전이효소(AST) <= 2.5 × ULN; 간 전이 대상자의 경우 AST 및 ALT <= 5 × ULN, 혈청 알부민(ALB) >= 28g/L. 응고 기능: 국제표준화비율(INR) 및 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) <= 1.5 × ULN;
11. 대상자가 연구의 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있음.

제외 기준:

1. 림프절 전이;
2. 종양이 신동맥을 둘러싸고 있음;
3. 신정맥 암 혈전;
4. 확산성 종양 성장으로 정상 신장 실질과 명확한 경계 없음;
5. 전반적 건강 상태 불량, 마취 평가상 전신 마취 수술 견딜 수 없음;
6. 중증 심뇌혈관 질환, 조절 불가능한 고혈압 및 당뇨병 보유;
7. 장기 이식 후 장기간 면역억제제 사용 환자;
8. 현재 면역억제제 사용 중인 환자;
9. 명확한 감염 또는 발열이 있는 환자;
10. T세포 림프종 및 골수종 환자;
11. 동시성 악성 종양, 현재 다른 양성 또는 악성 종양 치료 중이거나 과거 6개월 이내 다른 악성 종양 병력 있는 환자;
12. 전이성 신세포암.
13. 연구 약물 첫 사용 14일 전 항종양 적응증의 한약 또는 면역조절제 투여;
14. 체계적 치료 수행(흉막삼출 조절 국소 사용 제외, 티모신, 인터페론, 인터루킨 포함).
15. 활성 또는 잠재적 재발 가능성 있는 자가면역 질환 환자(전신 치료 불필요한 백반증, 탈모, 건선 또는 습진 제외); 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선기능저하증은 안정적 용량 호르몬 대체 치료만 필요; 안정적 용량 인슐린 대체 치료만 필요한 제1형 당뇨병.
16. 다른 임상 연구에 동시 등록(관찰적, 비개입적 임상 연구 또는 개입적 연구 추적 기간 제외).
17. 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용 병력 알려짐.
18. 임신 또는 수유 중인 여성.
19. 과거 또는 현재 질병, 치료, 검사실 검사 이상이 연구 결과 혼란 초래, 대상자의 연구 완전 참여 저해, 또는 연구 참여가 대상자 최선 이익 아닐 가능성 있음.