Iparomlimabin ja Tuvonralimabin (QL1706) yhdistelmä Lenvatinibin kanssa neoadjuvanttina hoitona ccRCC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
2. Ikä rekrytoinnin yhteydessä on >= 18 ja alle 80 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen kunto pistemäärä on 0 tai 1.
4. Odotettu elinaika >= 3 kuukautta.
5. Preoperatiivinen biopsian patologia vahvisti munuaissyvässolukarsinooman tai munuaiskarsinooman, joka koostuu pääasiassa syvässolukarsinoomasta.
6. ECOG-pistemäärä 0 tai 1.
7. Potilas on halukas alistumaan munuaissäästävään leikkaukseen.
8. Munuaissäästävän leikkauksen indikaatiot ovat saatavilla, mutta rajoitettu munuaiskarsinooma, jossa munuaissäästävän leikkauksen vaikeusaste on korkea (vaihe T1N0M0 tai T2N0M0, täytyy täyttää R.E.N.A.L.-pistemäärä >= 10).
9. Ainakin yksi mitattava leesio (mRECIST v1.1 -standardin mukaan), joka soveltuu toistuviin ja tarkkoihin mittauksiin.
10. Hyvä elintoiminta, seulontalaboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat kriteerit: (1) Hematologia (verikomponentteja tai solukasvutekijöitä ei saa käyttää hoidon tukemiseen 2 viikkoa ennen hoidon alkua): a. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) >= 1.5 × 10^9/L (1500/mm^3); b. Trombosyytit (PLT) >= 100 × 10^9/L (100000/mm^3); c. Hemoglobiini (HB) >= 90 g/L; (2) Maksa: a. Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) <= 1.5 × ULN; b. Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinitransferaasi (AST) <= 2.5 × ULN; Kohderyhmille, joilla on maksan etäpesäkkeitä, AST ja ALT ovat <= 5 × ULN, kun taas seerumin albumiini (ALB) on >= 28g/L. Veren hyytyvyys: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ovat <= 1.5 × ULN.
11. Kohderyhmät ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotestejä ja muuta tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Imusolmukemetastaasi;
2. Kasvain ympäröi munuaisvaltimon;
3. Munuaislaskimorakkula;
4. Diffuusi kasvainkasvu, ilman selkeää rajaa normaaliin munuaisparenkyymiin;
5. Yleinen heikko kunto, anestesia-arvio ei salli yleisanestesiaa vaativaa leikkausta;
6. Vakavia sydän- ja verisuonitauteja, hallitsematonta verenpainetta ja diabetesa;
7. Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti immuunipuolustuslääkkeitä elinsiirron jälkeen;
8. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä immuunipuolustuslääkkeitä;
9. Potilaat, joilla on selkeä infektio tai kuume;
10. Potilaat, joilla on T-solulymfooma ja myelooima;
11. Potilaat, joilla on samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat hoitoa muihin hyvän- tai pahanlaatuisiin kasvaimiin, tai joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kuuden kuukauden aikana;
12. Metastisoiva munuaiskarsinooma.
13. Saanut kiinalaista lääkeyrttiä tai immuunimodulaattorilääkkeitä, joilla on antikasvainindikaatioita, 14 päivää ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
14. Suorittaa systemaattista hoitoa (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikallista käyttöä keuhkopussinesteen hallintaan).
15. Kärsii aktiivisista tai mahdollisesti uusiutuvista autoimmuunisairauksista, lukuun ottamatta vitiligoa, karvankatkoa, psoriasista tai ekseemaa, jotka eivät vaadi systemaattista hoitoa; Autoimmuunitiroidiitin aiheuttama kilpirauhasen vajaa toiminta vaatii vain vakaita hormoneilla korvaushoidon annoksia; Tyypin 1 diabetes, joka vaatii vain vakaita insuliinilla korvaushoidon annoksia.
16. Samanaikaisesti rekrytoitu toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos se on havainnointi, ei-interventiivinen kliininen tutkimus tai interventiivisen tutkimuksen seurantajakso.
17. Tunnettu mielenterveyden häiriöiden, huumeiden väärinkäytön, alkoholismin tai huumeiden käytön historia.
18. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
19. Mikä tahansa mennyt tai nykyinen sairaus, hoito tai laboratoriotestipoikkeavuus voi hämärtää tutkimustuloksia, vaikuttaa kohderyhmien täydelliseen osallistumiseen tutkimukseen, tai osallistuminen tutkimukseen ei välttämättä ole kohderyhmien parhaaksi.