Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706) w połączeniu z lenwatinibem jako terapia neoadjuwantowa w przypadku ccRCC

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie pisemnej formy świadomej zgody (ICF).
2. Wiek w momencie rekrutacji wynosi ≥ 18 i poniżej 80 lat, bez ograniczeń co do płci.
3. Wskaźnik sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
4. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesiące.
5. Biopsja przedoperacyjna potwierdziła raka jasnokomórkowego nerki lub raka nerki z przewagą komórek jasnokomórkowych.
6. Wynik ECOG 0 lub 1.
7. Pacjent wyraża zgodę na operację oszczędzającą nerkę.
8. Wskazania do operacji oszczędzającej nerkę są obecne, ale dotyczy to ograniczonego raka nerki o wysokim stopniu trudności operacji oszczędzającej (stadium T1N0M0 lub T2N0M0, musi spełniać wynik R.E.N.A.L. ≥ 10).
9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie ze standardem mRECIST v1.1) nadająca się do powtarzalnych i dokładnych pomiarów.
10. Dobra funkcja narządów, wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące kryteria: (1) Hematologia (nie wolno stosować składników krwi ani czynników wzrostu komórek w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia): a. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1500/mm^3); b. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (100 000/mm^3); c. Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; (2) Wątroba: a. Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; b. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × ULN; dla uczestników z przerzutami do wątroby, AST i ALT ≤ 5 × ULN, podczas gdy albumina w surowicy (ALB) ≥ 28 g/L. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
11. Uczestnicy są gotowi i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do węzłów chłonnych.
2. Guz otacza tętnicę nerkową.
3. Zakrzepica nowotworowa żyły nerkowej.
4. Rozlany wzrost guza, bez wyraźnej granicy z prawidłowym miąższem nerki.
5. Ogólnie zły stan zdrowia, ocena anestezjologiczna nie pozwala na tolerancję operacji w znieczuleniu ogólnym.
6. Obecność poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca.
7. Pacjenci długotrwale stosujący leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu.
8. Pacjenci aktualnie stosujący leki immunosupresyjne.
9. Pacjenci z jawną infekcją lub gorączką.
10. Pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym i szpiczakiem.
11. Pacjenci z równoczesnymi nowotworami złośliwymi, aktualnie leczący inne nowotwory łagodne lub złośliwe, lub z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
12. Przerzutowy rak nerki.
13. Stosowanie ziół chińskich lub leków immunomodulujących o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem leku badawczego.
14. Przeprowadzenie leczenia systemowego (w tym tymozyna, interferon, interleukina, z wyjątkiem miejscowego stosowania w celu kontroli wysięku opłucnowego).
15. Choroba autoimmunologiczna aktywna lub potencjalnie nawracająca, z wyjątkiem bielactwa, łysienia, łuszczycy lub egzemy nie wymagających leczenia systemowego; niedoczynność tarczycy spowodowana autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagająca jedynie stabilnych dawek terapii zastępczej hormonami; cukrzyca typu 1 wymagająca jedynie stabilnych dawek terapii zastępczej insuliną.
16. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne lub okres obserwacji po interwencji.
17. Znana historia chorób psychicznych, nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub zażywania narkotyków.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
19. Jakakolwiek przeszła lub obecna choroba, leczenie lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych mogą zaciemnić wyniki badania, wpłynąć na pełne uczestnictwo pacjenta w badaniu lub uczestnictwo w badaniu może nie leżeć w najlepszym interesie pacjenta.