Iparomlimab en Tuvonralimab (QL1706) Combinatie Met Lenvatinib als Neoadjuvante Therapie voor ccRCC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
2. Leeftijd op het moment van inschrijving is ≥ 18 en onder 80 jaar, zonder geslachtsbeperkingen.
3. De fysieke fitheidsscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in de Verenigde Staten is 0 of 1.
4. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden.
5. Preoperatieve biopsiepathologie bevestigde niercelcarcinoom met heldercellige kenmerken of niercelcarcinoom voornamelijk bestaande uit heldercellig carcinoom.
6. ECOG-score 0 of 1.
7. De patiënt is bereid niersparende chirurgie te ondergaan.
8. Er zijn indicaties voor niersparende chirurgie, maar beperkt nierkanker met hoge moeilijkheidsgraad van niersparende chirurgie (stadium T1N0M0 of T2N0M0, moet voldoen aan R.E.N.A.L.-score ≥ 10).
9. Ten minste één meetbare laesie (volgens mRECIST v1.1-standaard) die geschikt is voor herhaalde en nauwkeurige metingen.
10. Goede orgaanfunctie, screeningslaboratoriumtestresultaten voldoen aan de volgende criteria: (1) Hematologie (geen bloedcomponenten of celgroeifactoren zijn toegestaan ter ondersteuning van de behandeling binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling): a. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1500/mm³); b. Bloedplaatjestelling (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (100.000/mm³); c. Hemoglobine (HB) ≥ 90 g/L; (2) Lever: a. Serum totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; b. Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Voor proefpersonen met levermetastasen zijn AST en ALT ≤ 5 × ULN, terwijl serumalbumine (ALB) ≥ 28 g/L is. Stollingsfunctie: internationaal genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
11. De proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere vereisten van de studie.

Exclusiecriteria:

1. Lymfekliermetastase.
2. De tumor omringt de nierslagader.
3. Nieradercarcinoomtrombus.
4. Diffuse tumorgroei, zonder duidelijke grens met normaal nierparenchym.
5. Algehele slechte conditie, anesthesiebeoordeling kan geen algemene anesthesiechirurgie verdragen.
6. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, oncontroleerbare hypertensie en diabetes.
7. Patiënten die langdurig immunosuppressiva gebruiken na orgaantransplantatie.
8. Patiënten die momenteel immunosuppressieve geneesmiddelen gebruiken.
9. Patiënten met duidelijke infectie of koorts.
10. Patiënten met T-cellymfoom en myeloom.
11. Patiënten die gelijktijdige maligne tumoren hebben, momenteel behandeling ondergaan voor andere goedaardige of kwaadaardige tumoren, of een voorgeschiedenis hebben van andere maligne tumoren binnen de afgelopen zes maanden.
12. Gemetastaseerd niercelcarcinoom.
13. Chinese kruidengeneesmiddelen of immunomodulerende geneesmiddelen met antitumorindicaties ontvangen binnen 14 dagen voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Systematische behandeling uitvoeren (inclusief thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik om pleuravocht te controleren).
15. Lijden aan actieve of potentieel recidiverende auto-immuunziekten, behalve vitiligo, haaruitval, psoriasis of eczeem die geen systemische behandeling vereisen; Hypothyreoïdie veroorzaakt door auto-immuunthyroïditis vereist alleen stabiele doses hormoonvervangende therapie; Diabetes type I vereist alleen een stabiele dosis insulinevervangende therapie.
16. Gelijktijdig ingeschreven in een andere klinische studie, tenzij het een observationele, niet-interventionele klinische studie of een follow-upperiode van een interventionele studie is.
17. Bekende voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, drugsverslaving, alcoholisme of drugsgebruik.
18. Zwangere of zogende vrouwen.
19. Elke vroegere of huidige ziekte, behandeling of laboratoriumtestafwijkingen kunnen de onderzoeksresultaten verwarren, de volledige deelname van de proefpersonen aan de studie beïnvloeden, of deelname aan de studie mag niet in het beste belang van de proefpersonen zijn.