Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706) in Combinazione con Lenvatinib come Terapia Neoadiuvante per ccRCC

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF).
2. Età al momento dell'arruolamento ≥ 18 e inferiore a 80 anni, senza restrizioni di genere.
3. Il punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) negli Stati Uniti è 0 o 1.
4. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.
5. La biopsia preoperatoria ha confermato carcinoma a cellule chiare del rene o carcinoma renale composto principalmente da carcinoma a cellule chiare.
6. Punteggio ECOG 0 o 1.
7. Il paziente è disposto a sottoporsi a intervento chirurgico di conservazione renale.
8. Sono disponibili indicazioni per l'intervento chirurgico di conservazione renale, ma si tratta di carcinoma renale limitato con elevata difficoltà di conservazione renale (stadio T1N0M0 o T2N0M0, deve soddisfare punteggio R.E.N.A.L. ≥ 10).
9. Almeno una lesione misurabile (secondo lo standard mRECIST v1.1) adatta per misurazioni ripetute e accurate.
10. Buona funzione degli organi, i risultati dei test di laboratorio di screening soddisfano i seguenti criteri: (1) Ematologia (non sono consentiti componenti del sangue o fattori di crescita cellulare per supportare il trattamento entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento): a. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1500/mm^3); b. Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (100000/mm^3); c. Emoglobina (HB) ≥ 90 g/L; (2) Fegato: a. Bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; b. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; per soggetti con metastasi epatiche, AST e ALT sono ≤ 5 × ULN, mentre l'albumina sierica (ALB) è ≥ 28 g/L. Funzione coagulativa: rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) sono ≤ 1,5 × ULN.
11. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e gli altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi linfonodali.
2. Il tumore circonda l'arteria renale.
3. Trombo canceroso della vena renale.
4. Crescita tumorale diffusa, senza confine chiaro dal parenchima renale normale.
5. Condizione generale scadente, valutazione anestesiologica non tollera intervento chirurgico in anestesia generale.
6. Presenza di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ipertensione e diabete incontrollabili.
7. Pazienti che fanno uso prolungato di immunosoppressori dopo trapianto d'organo.
8. Pazienti che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressivi.
9. Pazienti con infezione chiara o febbre.
10. Pazienti con linfoma a cellule T e mieloma.
11. Pazienti con tumori maligni concomitanti, attualmente in trattamento per altri tumori benigni o maligni, o con storia di altri tumori maligni negli ultimi sei mesi.
12. Carcinoma renale metastatico.
13. Assunzione di medicina erboristica cinese o farmaci immunomodulatori con indicazioni antitumorali entro 14 giorni prima del primo uso del farmaco in studio.
14. Esecuzione di trattamento sistemico (inclusi timosina, interferone, interleuchina, eccetto per uso locale per controllare versamento pleurico).
15. Sofferenza di malattie autoimmuni attive o potenzialmente recidivanti, eccetto vitiligine, alopecia, psoriasi o eczema che non richiedono trattamento sistemico; ipotiroidismo causato da tiroidite autoimmune richiede solo dosi stabili di terapia ormonale sostitutiva; diabete di tipo 1 richiede solo dosi stabili di terapia insulinica sostitutiva.
16. Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale, non interventistico o il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
17. Storia nota di malattia mentale, abuso di droghe, alcolismo o uso di droghe.
18. Donne in gravidanza o in allattamento.
19. Qualsiasi malattia, trattamento o anomalia di test di laboratorio passata o attuale può confondere i risultati della ricerca, influenzare la piena partecipazione dei soggetti allo studio, o la partecipazione allo studio potrebbe non essere nel migliore interesse dei soggetti.