Combinación de Iparomlimab y Tuvonralimab (QL1706) con Lenvatinib como Terapia Neoadyuvante para ccRCC

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito (FCI).
2. Edad en el momento de la inscripción >= 18 y menor de 80 años, sin restricciones de género.
3. La puntuación de estado físico del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) en Estados Unidos es 0 o 1;
4. Período de supervivencia esperado >= 3 meses.
5. La biopsia preoperatoria confirmó patológicamente carcinoma de células renales claras o carcinoma de células renales compuesto principalmente por carcinoma de células claras;
6. Puntuación ECOG 0 o 1;
7. El paciente está dispuesto a someterse a cirugía de preservación renal;
8. Existen indicaciones para cirugía de preservación renal, pero cáncer renal limitado con alta dificultad de cirugía de preservación renal (estadio T1N0M0 o T2N0M0, debe cumplir puntuación R.E.N.A.L. >= 10);
9. Al menos una lesión medible (según estándar mRECIST v1.1) adecuada para mediciones repetidas y precisas.
10. Buena función orgánica, los resultados de las pruebas de laboratorio de cribado cumplen los siguientes criterios: (1) Hematología (no se permiten componentes sanguíneos o factores de crecimiento celular como apoyo dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento): a. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 × 10^9/L (1500/mm^3); b. Recuento de plaquetas (PLT) >= 100 × 10^9/L (100000/mm^3); c. Hemoglobina (HB) >= 90 g/L; (2) Hígado: a. Bilirrubina total sérica (TBIL) <= 1,5 × LSN; b. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <= 2,5 × LSN; Para sujetos con metástasis hepáticas, AST y ALT son <= 5 × LSN, mientras que la albúmina sérica (ALB) es >= 28 g/L. Función de coagulación: relación normalizada internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) son <= 1,5 × LSN;
11. Los sujetos están dispuestos y pueden cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Metástasis en ganglios linfáticos;
2. El tumor rodea la arteria renal;
3. Trombo canceroso en vena renal;
4. Crecimiento tumoral difuso, sin límite claro con el parénquima renal normal;
5. Estado general deficiente, evaluación anestésica no puede tolerar cirugía con anestesia general;
6. Tener enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, hipertensión y diabetes incontrolables;
7. Pacientes que han usado inmunosupresores a largo plazo después de trasplante de órganos;
8. Pacientes que actualmente usan fármacos inmunosupresores;
9. Pacientes con infección clara o fiebre;
10. Pacientes con linfoma de células T y mieloma;
11. Pacientes que tienen tumores malignos concurrentes, están recibiendo tratamiento actual para otros tumores benignos o malignos, o tienen historial de otros tumores malignos en los últimos seis meses;
12. Carcinoma de células renales metastásico.
13. Recibió medicina herbal china o fármacos inmunomoduladores con indicaciones antitumorales dentro de los 14 días previos al primer uso del fármaco en investigación;
14. Realizar tratamiento sistémico (incluyendo timosina, interferón, interleucina, excepto uso local para controlar derrame pleural).
15. Sufrir enfermedades autoinmunes activas o potencialmente recurrentes, excepto vitiligo, alopecia, psoriasis o eczema que no requieren tratamiento sistémico; Hipotiroidismo causado por tiroiditis autoinmune solo requiere dosis estables de terapia de reemplazo hormonal; Diabetes tipo I que requiere solo dosis estables de terapia de reemplazo de insulina.
16. Inscrito simultáneamente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional, no intervencionista o período de seguimiento de un estudio intervencionista.
17. Historial conocido de enfermedad mental, abuso de drogas, alcoholismo o consumo de drogas.
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
19. Cualquier enfermedad pasada o actual, tratamiento o anormalidad en pruebas de laboratorio puede confundir los resultados de la investigación, afectar la participación completa de los sujetos en el estudio, o la participación en el estudio puede no ser en el mejor interés de los sujetos.