Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706) em Combinação com Lenvatinib como Terapia Neoadjuvante para ccRCC

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado escrito (FCI).
2. Idade no momento do recrutamento ≥ 18 e inferior a 80 anos, sem restrições de género.
3. O escore de aptidão física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nos Estados Unidos é 0 ou 1.
4. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses.
5. Biópsia pré-operatória confirmou carcinoma de células claras renais ou carcinoma de células renais composto principalmente por carcinoma de células claras.
6. Escore ECOG 0 ou 1.
7. O paciente está disposto a submeter-se a cirurgia de preservação renal.
8. Existem indicações para cirurgia de preservação renal, mas cancro renal limitado com alta dificuldade de cirurgia de preservação renal (estádio T1N0M0 ou T2N0M0, deve cumprir pontuação R.E.N.A.L. ≥ 10).
9. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com o padrão mRECIST v1.1) adequada para medições repetidas e precisas.
10. Boa função orgânica, resultados dos testes laboratoriais de rastreio cumprem os seguintes critérios: (1) Hematologia (não são permitidos componentes sanguíneos ou fatores de crescimento celular para suporte de tratamento nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento): a. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1500/mm³); b. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (100000/mm³); c. Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; (2) Fígado: a. Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; b. Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Para sujeitos com metástases hepáticas, AST e ALT são ≤ 5 × ULN, enquanto a albumina sérica (ALB) é ≥ 28 g/L. Função de coagulação: relação normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) são ≤ 1,5 × ULN.
11. Os sujeitos estão dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Metástase de gânglio linfático.
2. O tumor envolve a artéria renal.
3. Trombo canceroso da veia renal.
4. Crescimento tumoral difuso, sem limite claro do parênquima renal normal.
5. Estado geral precário, avaliação anestésica não pode tolerar cirurgia com anestesia geral.
6. Ter doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, hipertensão e diabetes incontroláveis.
7. Pacientes que usam imunossupressores a longo prazo após transplante de órgãos.
8. Pacientes que estão atualmente a usar medicamentos imunossupressores.
9. Pacientes com infeção clara ou febre.
10. Pacientes com linfoma de células T e mieloma.
11. Pacientes com tumores malignos concomitantes, atualmente em tratamento para outros tumores benignos ou malignos, ou com histórico de outros tumores malignos nos últimos seis meses.
12. Carcinoma de células renais metastático.
13. Recebeu medicina herbal chinesa ou medicamentos imunomoduladores com indicações antitumorais nos 14 dias anteriores ao primeiro uso do medicamento em investigação.
14. Realizar tratamento sistémico (incluindo timosina, interferão, interleucina, exceto para uso local para controlo de derrame pleural).
15. Sofrer de doenças autoimunes ativas ou potencialmente recorrentes, exceto vitiligo, queda de cabelo, psoríase ou eczema que não requerem tratamento sistémico; Hipotireoidismo causado por tiroidite autoimune requer apenas doses estáveis de terapia de substituição hormonal; Diabetes tipo I requer apenas uma dose estável de terapia de substituição de insulina.
16. Inscrito simultaneamente noutro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional, não intervencionista ou período de seguimento de um estudo intervencionista.
17. Histórico conhecido de doença mental, abuso de drogas, alcoolismo ou uso de drogas.
18. Mulheres grávidas ou a amamentar.
19. Qualquer doença, tratamento ou anomalia em testes laboratoriais passados ou atuais pode confundir os resultados da investigação, afetar a participação total dos sujeitos no estudo, ou a participação no estudo pode não ser do melhor interesse dos sujeitos.