Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706) in Kombination mit Lenvatinib als neoadjuvante Therapie für ccRCC

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF).
2. Das Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung beträgt ≥ 18 und unter 80 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
3. Der körperliche Fitness-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in den USA beträgt 0 oder 1.
4. Erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate.
5. Die präoperative Biopsie-Pathologie bestätigte klarzelliges Nierenzellkarzinom oder Nierenzellkarzinom, das hauptsächlich aus klarzelligem Karzinom besteht.
6. ECOG-Score 0 oder 1.
7. Der Patient ist bereit, sich einer nierenerhaltenden Operation zu unterziehen.
8. Indikationen für eine nierenerhaltende Operation liegen vor, jedoch handelt es sich um ein begrenztes Nierenkarzinom mit hoher Schwierigkeit der nierenerhaltenden Operation (Stadium T1N0M0 oder T2N0M0, muss R.E.N.A.L.-Score ≥ 10 erfüllen).
9. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß mRECIST v1.1-Standard), die für wiederholte und genaue Messungen geeignet ist.
10. Gute Organfunktion, die Screening-Laborergebnisse erfüllen folgende Kriterien: (1) Hämatologie (innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn sind keine Blutbestandteile oder Zellwachstumsfaktoren zur Unterstützung der Behandlung erlaubt): a. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1500/mm^3); b. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (100000/mm^3); c. Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; (2) Leber: a. Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; b. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Für Probanden mit Lebermetastasen sind AST und ALT ≤ 5 × ULN, während Serumalbumin (ALB) ≥ 28 g/L ist. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
11. Die Probanden sind bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Lymphknotenmetastasen.
2. Der Tumor umgibt die Nierenarterie.
3. Nierenvenen-Krebs-Thrombus.
4. Diffuses Tumorwachstum ohne klare Grenze zum normalen Nierenparenchym.
5. Allgemein schlechter Zustand, die Narkosebewertung toleriert keine Vollnarkose-Operation.
6. Vorliegen schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen, unkontrollierbarer Hypertonie und Diabetes.
7. Patienten, die nach Organtransplantation langfristig Immunsuppressiva einnehmen.
8. Patienten, die derzeit Immunsuppressiva verwenden.
9. Patienten mit klarer Infektion oder Fieber.
10. Patienten mit T-Zell-Lymphom und Myelom.
11. Patienten, die gleichzeitig an bösartigen Tumoren leiden, derzeit wegen anderer benigner oder maligner Tumore behandelt werden oder in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte anderer maligner Tumore haben.
12. Metastasiertes Nierenzellkarzinom.
13. Einnahme von chinesischen Kräutermedizin oder immunmodulatorischen Medikamenten mit antitumoralen Indikationen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.
14. Durchführung einer systemischen Behandlung (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer lokaler Anwendung zur Kontrolle von Pleuraergüssen).
15. Leiden an aktiven oder potenziell rezidivierenden Autoimmunerkrankungen, außer Vitiligo, Haarausfall, Psoriasis oder Ekzemen, die keine systemische Behandlung erfordern; Hypothyreose durch Autoimmunthyreoiditis erfordert nur stabile Dosen der Hormonersatztherapie; Typ-I-Diabetes, der nur eine stabile Dosis der Insulinersatztherapie erfordert.
16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende, nicht interventionelle klinische Studie oder eine Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie.
17. Bekannte Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenkonsum.
18. Schwangere oder stillende Frauen.
19. Jede vergangene oder aktuelle Krankheit, Behandlung oder Labortest-Anomalie kann die Forschungsergebnisse verwirren, die volle Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht im besten Interesse der Probanden sein.