Комбинация ипаромлимаба и тувонралимаба (QL1706) с ленватинибом в качестве неоадъювантной терапии при светлоклеточном почечно-клеточном раке (ссПКР)

Критерии включения:

1. Добровольное подписание письменной формы информированного согласия (ИС).
2. Возраст на момент включения в исследование ≥ 18 и до 80 лет, без ограничений по полу.
3. Оценка физического состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в США составляет 0 или 1;
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
5. Предоперационная биопсия подтвердила почечно-клеточный рак светлоклеточного типа или почечно-клеточный рак, преимущественно состоящий из светлых клеток;
6. Оценка по шкале ECOG 0 или 1;
7. Пациент согласен на проведение органосохраняющей операции на почке;
8. Имеются показания к органосохраняющей операции на почке, но ограниченный рак почки с высокой сложностью выполнения органосохраняющей операции (стадия T1N0M0 или T2N0M0, должен соответствовать баллу R.E.N.A.L. ≥ 10);
9. Наличие хотя бы одного измеримого очага (в соответствии со стандартом mRECIST v1.1), подходящего для повторных и точных измерений.
10. Хорошая функция органов, результаты лабораторных исследований при скрининге соответствуют следующим критериям: (1) Гематология (не допускается поддержка компонентами крови или факторами роста клеток в течение 2 недель до начала лечения): a. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10^9/л (1500/мм^3); b. Количество тромбоцитов (ТР) ≥ 100 × 10^9/л (100000/мм^3); c. Гемоглобин (ГБ) ≥ 90 г/л; (2) Печень: a. Общий билирубин сыворотки (ОБ) ≤ 1,5 × ВГН; b. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; Для пациентов с метастазами в печень, АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН, при этом сывороточный альбумин (СА) ≥ 28 г/л. Функция свертывания: международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН;
11. Участники готовы и способны соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные исследования и другие требования исследования.

Критерии исключения:

1. Метастазы в лимфатические узлы;
2. Опухоль окружает почечную артерию;
3. Раковый тромб в почечной вене;
4. Диффузный рост опухоли, без четкой границы с нормальной паренхимой почки;
5. Общее плохое состояние, оценка анестезии указывает на непереносимость операции под общей анестезией;
6. Наличие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, неконтролируемой гипертонии и диабета;
7. Пациенты, длительно принимающие иммунодепрессанты после трансплантации органов;
8. Пациенты, в настоящее время принимающие иммунодепрессивные препараты;
9. Пациенты с явной инфекцией или лихорадкой;
10. Пациенты с Т-клеточной лимфомой и миеломой;
11. Пациенты с сопутствующими злокачественными опухолями, в настоящее время проходящие лечение по поводу других доброкачественных или злокачественных опухолей, или имеющие в анамнезе другие злокачественные опухоли в течение последних шести месяцев;
12. Метастатический почечно-клеточный рак.
13. Прием китайских травяных лекарств или иммуномодулирующих препаратов с противоопухолевыми показаниями в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата;
14. Проведение системного лечения (включая тимозин, интерферон, интерлейкин, за исключением местного применения для контроля плеврального выпота).
15. Наличие активных или потенциально рецидивирующих аутоиммунных заболеваний, за исключением витилиго, алопеции, псориаза или экземы, не требующих системного лечения; Гипотиреоз, вызванный аутоиммунным тиреоидитом, требует только стабильных доз заместительной гормональной терапии; Сахарный диабет 1 типа, требующий только стабильной дозы инсулинотерапии.
16. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, если только это не наблюдательное, неинтервенционное клиническое исследование или период наблюдения интервенционного исследования.
17. Известный анамнез психических заболеваний, злоупотребления наркотиками, алкоголизма или употребления наркотиков.
18. Беременные или кормящие женщины.
19. Любые прошлые или текущие заболевания, лечение или отклонения в лабораторных тестах, которые могут исказить результаты исследования, повлиять на полное участие субъектов в исследовании, или участие в исследовании может не соответствовать наилучшим интересам субъектов.