Kombinace iparomlimabu a tuvonralimabu (QL1706) s lenvatinibem jako neoadjuvantní terapie pro ccRCC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Věk v době zařazení je ≥ 18 a méně než 80 let, bez omezení pohlaví.
3. Skóre fyzické zdatnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ve Spojených státech je 0 nebo 1.
4. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
5. Předoperační biopsie potvrdila renální světlobuněčný karcinom nebo renální buněčný karcinom složený převážně ze světlobuněčného karcinomu.
6. Skóre ECOG 0 nebo 1.
7. Pacient je ochoten podstoupit operaci s uchováním ledviny.
8. Jsou k dispozici indikace pro operaci s uchováním ledviny, ale jedná se o omezený karcinom ledviny s vysokou obtížností operace s uchováním ledviny (stadium T1N0M0 nebo T2N0M0, musí splňovat skóre R.E.N.A.L. ≥ 10).
9. Alespoň jedna měřitelná léze (podle standardu mRECIST v1.1), vhodná pro opakovaná a přesná měření.
10. Dobrá funkce orgánů, výsledky screeningových laboratorních testů splňují následující kritéria: (1) Hematologie (během 2 týdnů před zahájením léčby není povolena podpora krevními složkami nebo růstovými faktory buněk): a. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (1500/mm^3); b. Počet trombocytů (PLT) ≥ 100 × 10^9/l (100 000/mm^3); c. Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l. (2) Játra: a. Sérový celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; b. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; u subjektů s jaterními metastázami jsou AST a ALT ≤ 5 × ULN, zatímco sérový albumin (ALB) je ≥ 28 g/l. Funkce srážení: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) jsou ≤ 1,5 × ULN.
11. Subjekty jsou ochotny a schopny dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Metastázy do lymfatických uzlin.
2. Nádor obklopuje renální tepnu.
3. Karcinomový trombus v renální žíle.
4. Difúzní růst nádoru bez jasné hranice od normálního renálního parenchymu.
5. Celkově špatný stav, anesteziologické hodnocení neumožňuje toleranci celkové anestezie a operace.
6. Přítomnost závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, nekontrolovatelné hypertenze a diabetu.
7. Pacienti, kteří dlouhodobě užívají imunosupresiva po transplantaci orgánů.
8. Pacienti, kteří v současnosti užívají imunosupresivní léky.
9. Pacienti s jasnou infekcí nebo horečkou.
10. Pacienti s T-buněčným lymfomem a myelomem.
11. Pacienti se současnými maligními nádory, kteří v současnosti podstupují léčbu jiných benigních nebo maligních nádorů, nebo mají anamnézu jiných maligních nádorů v posledních šesti měsících.
12. Metastatický renální buněčný karcinom.
13. Příjem čínských bylin nebo imunomodulačních léků s indikací proti nádorům do 14 dnů před prvním použitím vyšetřovaného léku.
14. Provádění systémové léčby (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou lokálního použití ke kontrole pleurálního výpotku).
15. Trpění aktivním nebo potenciálně recidivujícím autoimunitním onemocněním, s výjimkou vitiliga, alopecie, psoriázy nebo ekzému, které nevyžadují systémovou léčbu; hypotyreóza způsobená autoimunitní tyreoiditidou vyžaduje pouze stabilní dávky hormonální substituční terapie; diabetes 1. typu vyžaduje pouze stabilní dávku inzulínové substituční terapie.
16. Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční klinickou studii nebo o sledovací období intervenční studie.
17. Známá anamnéza duševní choroby, zneužívání drog, alkoholismu nebo užívání drog.
18. Těhotné nebo kojící ženy.
19. Jakákoli minulá nebo současná onemocnění, léčba nebo abnormální laboratorní testy mohou zkreslit výsledky výzkumu, ovlivnit plnou účast subjektů ve studii, nebo účast ve studii nemusí být v nejlepším zájmu subjektů.