- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07392021
CABG 수술을 받는 환자에서 회복 촉진 프로그램의 효과
관상동맥우회술을 받는 환자에서 회복 촉진 프로그램이 자기효능감, 회복의 질 및 임상적 결과에 미치는 영향
관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자들은 종종 신체적 제약, 심리적 스트레스, 병원 퇴원 후 회복 과정에서의 어려움을 경험합니다.
부적절한 준비와 제한된 추후 지원은 환자의 자가 관리에 대한 자신감과 전반적인 회복에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 관상동맥우회술을 받는 환자들에게 회복 촉진 프로그램이 자기 효능감, 회복의 질, 임상 결과에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
참가자들은 표준 수술 후 치료를 받게 됩니다.
또한 중재 그룹의 참가자들은 간호사가 제공하는 회복 촉진 프로그램을 받게 되며, 이 프로그램에는 체계적인 교육, 수술 후 활동 및 증상 관리에 대한 지침, 퇴원 후 추후 지원이 포함됩니다.
이 연구는 회복 촉진 프로그램을 받는 참가자와 표준 치료를 받는 참가자 간의 회복을 비교하기 위해 자기 효능감, 회복의 질, 선정된 임상 결과의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
관상동맥우회술(CABG)은 진행성 관상동맥질환 환자의 표준 치료법입니다. 수술 결과는 개선되었지만, 환자들은 수술 후 회복 과정에서 신체 능력 감소, 기능 회복 지연, 심리적 고통, 퇴원 후 자가 관리의 어려움 등 여러 어려움을 자주 경험합니다. 이러한 어려움은 회복 기간의 연장과 최적이 아닌 임상 결과에 기여할 수 있습니다.
심장재활(CR) 및 심장수술 후 강화회복(ERAS)과 같은 근거 기반 접근법은 수술 후 회복을 지원하는 것으로 나타났습니다. 그러나 일상적인 임상 현장에서는 이러한 접근법의 적용이 종종 단편적이며, 퇴원 후 지속적인 돌봄은 여전히 제한적입니다. 특히, 환자들은 자가 효능감을 향상시키고 가정에서의 회복 관리를 위한 자신감을 높이기 위한 충분한 지도와 지원을 받지 못할 수 있습니다.
본 연구는 CABG 수술을 받는 환자들을 대상으로 회복 촉진 프로그램이 자가 효능감, 회복의 질 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 회복 촉진 프로그램은 CR과 ERAS 원칙의 핵심 구성 요소를 통합하며, 간호사들이 구조화된 접근법을 사용하여 제공합니다. 중재에는 퇴원 전 교육, 수술 후 활동 및 증상 관리에 대한 지도, 원격 간호 플랫폼을 통한 퇴원 후 추적 지원이 포함됩니다. 이 접근법은 환자들의 회복 참여를 증진시키고 퇴원 후 지속적인 돌봄을 지원하도록 설계되었습니다.
준실험 설계를 사용하여 표준 수술 후 돌봄을 받는 환자와 표준 돌봄에 추가로 회복 촉진 프로그램을 받는 환자 간의 결과를 비교합니다. 적격 환자들은 연구 프로토콜에 따라 대조군 또는 실험군에 할당됩니다. 자가 효능감, 회복의 질 및 선정된 임상 결과의 변화를 평가하기 위해 사전에 정의된 시점에서 데이터를 수집합니다.
자가 효능감과 회복의 질은 검증된 도구를 사용하여 평가하며, 임상 결과는 임상 기록과 일상적 평가에서 얻습니다. 본 연구의 주요 초점은 시간에 따른 군간 차이를 검토하고, CABG 수술 후 회복을 지원하는 데 있어 구조화된 간호사 주도 회복 촉진 프로그램의 잠재적 역할을 탐구하는 것입니다.
본 연구 결과는 수술 후 심장 돌봄에서 통합된 회복 전략과 원격 간호 접근법을 지원하는 근거에 기여할 것으로 기대되며, CABG 수술을 받는 환자들의 회복 결과를 개선하기 위한 구조화된 간호 중재의 개발에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital, Ministry of Public Health, Thailand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 최초의 펌프를 사용한 관상동맥 우회술(CABG) 단독 또는 판막 수술과 결합된 태국 환자
- 연령 >60세인 경우, 참가자는 6항목 인지 장애 검사(6-CIT)를 사용한 인지 선별 검사를 통과해야 함
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 I-III
- 좌심실 박출률(LVEF) >30%
- 일상생활 활동에서 독립적이며 6분 걷기 검사(6MWT)를 수행할 수 있음
제외 기준:
- 수술 전 24시간 이내의 심각하거나 급성 동반 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전, 급성 심근경색, 심한 부정맥)
- 심각한 수술 후 합병증 또는 불안정한 활력 징후(예: 대량 출혈, 중증 부정맥, 색전증, 투석 필요, 체외막 산소화)
- 퇴원 전 평가된 장애 또는 제한된 보행 또는 이동성
- 수술 후 3일 이내의 발관 실패 또는 재수술 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CABG 환자를 위한 회복 촉진 프로그램
이 그룹의 참가자들은 표준 수술 후 치료 외에도 심장 재활(CR)과 심장 수술 후 강화된 회복(ERAS)을 결합한 통합 회복 촉진 프로그램을 받습니다.
이 프로그램은 구조화된 교육, 조기 활동, 호흡 운동, 증상 모니터링 및 퇴원 후 LINE 공식 계정과 병원 내 세션을 통해 간호사가 제공하는 자가 관리 지원을 포함합니다.
이 중재는 관상동맥 우회술(CABG) 후 자기 효능감을 향상시키고 기능적 회복을 촉진하며 수술 후 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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심장 재활(CR)과 심장 수술 후 강화된 회복(ERAS) 원칙을 결합한 통합 회복 촉진 프로그램입니다.
이 중재는 훈련된 간호사와 물리치료사가 제공하며 세 단계로 구성됩니다: (1) 환자 교육, 호흡 운동 및 심리적 준비를 포함하는 수술 전 단계; (2) 조기 이동, 폐 재활, 증상 모니터링 및 맞춤형 지도를 포함하는 수술 후 입원 단계; (3) 6주 동안 주간 후속 조치, 자가 관리 지원 및 LINE 공식 계정을 통한 원격 모니터링을 포함하는 퇴원 후 단계입니다.
이 프로그램은 관상동맥우회로이식술(CABG) 후 자기 효능감을 향상시키고 기능적 회복을 촉진하며 수술 후 합병증을 줄이도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 표준 CABG 치료
이 그룹의 참가자는 관상동맥 우회로 이식(CABG)을 받는 환자에 대한 병원 프로토콜에 따라 표준 수술 후 치료를 받습니다.
여기에는 구조화된 통합 심장 재활 및 ERAS 프로그램이나 LINE 기반 지원 없이 제공되는 일상적인 의료 및 간호 치료, 일반적인 수술 후 모니터링, 퇴원 교육 및 추후 방문이 포함됩니다.
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라자위티 병원 프로토콜에 따른 관상동맥우회로이식술(CABG) 환자의 표준 수술 후 관리.
관리에는 구조화된 통합 CR-ERAS 프로그램이나 원격 간호 지원 없이 일상적인 의료 및 간호 관리, 수술 후 모니터링, 물리치료, 약물 관리, 퇴원 교육 및 정기적인 추적 관찰이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CABG 후 회복의 질
기간: 수술 후 최대 8주까지
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회복의 질은 0점에서 150점까지의 총점을 가진 15개 항목으로 구성된 검증된 수술 후 회복 도구인 Quality of Recovery-15 (QoR-15) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 신체적 편안함, 정서적 상태, 심리적 지원 및 신체적 독립성을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나은 수술 후 회복을 나타냅니다.
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수술 후 최대 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 효능감
기간: 수술 전, 기준; 수술 2주 이내 및 수술 직전
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자기효능감은 관상동맥우회로이식 수술 후 회복 관련 행동을 관리하는 환자의 자신감을 의미합니다.
이는 심장 증상을 관리하고 기능적 활동을 유지하는 자신감을 측정하는 검증된 설문지인 심장 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 56점이며, 높은 점수는 더 높은 심장 자기효능감 인식을 나타냅니다.
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수술 전, 기준; 수술 2주 이내 및 수술 직전
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기능적 능력
기간: 수술 후 최대 8주 동안.
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기능적 능력은 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가될 것입니다. 이 검사는 평평한 지면에서 6분 동안 걷는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
더 긴 걷기 거리는 관상동맥 우회로 수술 후 더 나은 기능적 능력과 수술 후 회복을 나타냅니다.
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수술 후 최대 8주 동안.
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폐기능
기간: 기준선(수술 전, 초기 환자 평가 시); 수술 주변 기간(입원 시); 퇴원 시(수술 후 7일).
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폐 기능은 분당 리터로 측정되는 최대 호기 유량(PEFR)을 사용하여 평가됩니다.
PEFR은 기도 기능과 호흡근 성능을 반영하며, 관상동맥 우회 수술 후 폐 회복을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
PEFR 값이 높을수록 폐 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(수술 전, 초기 환자 평가 시); 수술 주변 기간(입원 시); 퇴원 시(수술 후 7일).
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기계 환기 기간
기간: 수술 전후 기간.
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기계 환기의 지속 시간은 수술 후 기계 환기 시작부터 성공적인 발관까지의 총 시간(시간)으로 측정됩니다.
이 결과는 관상동맥 우회로 수술 후 초기 수술 후 호흡기 회복을 반영합니다.
지속 시간이 짧을수록 호흡기 회복이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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수술 전후 기간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COA.No.MURA2025/476, 148/2568
- TCTR20250915012 (레지스트리 식별자: Thai Clinical Trials Registry)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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