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Effetti di un Programma di Promozione della Guarigione in Pazienti Sottoposti a Chirurgia CABG

5 febbraio 2026 aggiornato da: Thanyaphat Chaisunthararat, Mahidol University

Gli Effetti di un Programma di Promozione del Recupero sull'Auto-Efficacia, sulla Qualità del Recupero e sugli Esiti Clinici nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronarica

I pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico (CABG) spesso sperimentano limitazioni fisiche, stress psicologico e sfide durante il recupero dopo la dimissione ospedaliera. Una preparazione inadeguata e un supporto di follow-up limitato possono influire sulla fiducia dei pazienti nell'autogestione e sul recupero complessivo.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un programma di promozione del recupero sull'autoefficacia, la qualità del recupero e gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.

I partecipanti riceveranno le cure postoperatorie standard. Inoltre, i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un programma di promozione del recupero fornito dagli infermieri, che include educazione strutturata, indicazioni sull'attività postoperatoria e la gestione dei sintomi, e supporto di follow-up dopo la dimissione.

Lo studio valuterà i cambiamenti nell'autoefficacia, nella qualità del recupero e in specifici esiti clinici per confrontare il recupero tra i partecipanti che ricevono il programma di promozione del recupero e quelli che ricevono le cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) è un trattamento standard per i pazienti con malattia coronarica avanzata. Nonostante i risultati chirurgici siano migliorati, i pazienti spesso incontrano difficoltà durante la ripresa postoperatoria, tra cui ridotta capacità fisica, recupero funzionale ritardato, stress psicologico e problemi nella gestione autonoma dopo la dimissione ospedaliera. Queste difficoltà possono contribuire a un recupero prolungato e a risultati clinici subottimali.

Approcci basati su evidenze come la Riabilitazione Cardiaca (CR) e il Recupero Migliorato dopo Chirurgia Cardiaca (ERAS) hanno dimostrato di supportare la ripresa postoperatoria. Tuttavia, nella pratica clinica di routine, l'applicazione di questi approcci è spesso frammentata e la continuità delle cure dopo la dimissione rimane limitata. In particolare, i pazienti potrebbero ricevere una guida e un supporto insufficienti per migliorare l'auto-efficacia e la fiducia nella gestione del recupero a casa.

Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di promozione del recupero sull'auto-efficacia, la qualità del recupero e i risultati clinici nei pazienti sottoposti a intervento di CABG. Il programma di promozione del recupero integra componenti chiave dei principi CR ed ERAS ed è fornito dagli infermieri utilizzando un approccio strutturato. L'intervento include educazione pre-dimissione, guida sull'attività postoperatoria e gestione dei sintomi, e supporto di follow-up dopo la dimissione attraverso una piattaforma di tele-infermieristica. Questo approccio è progettato per migliorare l'impegno dei pazienti nel recupero e supportare la continuità delle cure oltre la dimissione ospedaliera.

Viene utilizzato un disegno quasi-sperimentale per confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono cure postoperatorie standard e quelli che ricevono il programma di promozione del recupero in aggiunta alle cure standard. I pazienti idonei vengono assegnati a un gruppo di controllo o a un gruppo sperimentale secondo il protocollo dello studio. I dati vengono raccolti in momenti prestabiliti per valutare i cambiamenti nell'auto-efficacia, nella qualità del recupero e in alcuni risultati clinici selezionati.

L'auto-efficacia e la qualità del recupero vengono valutate utilizzando strumenti validati, mentre i risultati clinici sono ottenuti dalle cartelle cliniche e dalle valutazioni di routine. L'obiettivo principale dello studio è esaminare le differenze tra i gruppi nel tempo ed esplorare il potenziale ruolo di un programma strutturato di promozione del recupero guidato da infermieri nel supportare il recupero postoperatorio dopo l'intervento di CABG.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alle evidenze a supporto di strategie integrate di recupero e approcci di tele-infermieristica nelle cure cardiache postoperatorie e potrebbero informare lo sviluppo di interventi infermieristici strutturati per migliorare i risultati del recupero nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital, Ministry of Public Health, Thailand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti thailandesi sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) in circolazione extracorporea elettivo per la prima volta, da solo o combinato con intervento valvolare
  • Se l'età >60 anni, i partecipanti devono superare lo screening cognitivo utilizzando il Test di compromissione cognitiva a 6 item (6-CIT)
  • Classe funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >30%
  • Indipendenti nelle attività della vita quotidiana e in grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT)

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità gravi o acute entro 24 ore prima dell'intervento (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale, infarto miocardico acuto, aritmia grave)
  • Complicanze postoperatorie gravi o segni vitali instabili (es. emorragia maggiore, aritmia significativa, embolia, necessità di dialisi, ossigenazione extracorporea a membrana)
  • Disabilità o limitata deambulazione o mobilità valutata prima della dimissione ospedaliera
  • Fallimento dell'estubazione entro 3 giorni dall'intervento o necessità di reintervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Promozione del Recupero per pazienti sottoposti a CABG
I partecipanti in questo braccio ricevono un programma integrato di promozione del recupero che combina la Riabilitazione Cardiaca (CR) e il Recupero Potenziato Dopo Chirurgia Cardiaca (ERAS) in aggiunta alle cure postoperatorie standard. Il programma include educazione strutturata, mobilizzazione precoce, esercizi di respirazione, monitoraggio dei sintomi e supporto all'autogestione erogati da infermieri attraverso sessioni in ospedale e un Account Ufficiale LINE dopo la dimissione. L'intervento mira a migliorare l'auto-efficacia, promuovere il recupero funzionale e ridurre le complicanze postoperatorie dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG).
Comportamentale: Programma di Promozione della Ripresa per pazienti sottoposti a CABG
Un programma integrato di promozione del recupero che combina i principi della Riabilitazione Cardiaca (CR) e del Recupero Migliorato Dopo Chirurgia Cardiaca (ERAS). L'intervento è erogato da infermieri e fisioterapisti formati e consiste in tre fasi: (1) fase preoperatoria che include educazione del paziente, esercizi di respirazione e preparazione psicologica; (2) fase postoperatoria in ospedale che include mobilizzazione precoce, riabilitazione polmonare, monitoraggio dei sintomi e guida individualizzata; e (3) fase post-dimissione che include follow-up settimanale, supporto all'autogestione e monitoraggio remoto tramite LINE Official Account per sei settimane. Il programma è progettato per migliorare l'autoefficacia, promuovere il recupero funzionale e ridurre le complicanze postoperatorie dopo CABG.
Comparatore attivo: Cura CABG Standard
I partecipanti in questo gruppo ricevono cure postoperatorie standard secondo i protocolli ospedalieri per i pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico (CABG). Ciò include cure mediche e infermieristiche di routine, il consueto monitoraggio postoperatorio, l'educazione alla dimissione e gli appuntamenti di follow-up senza il programma strutturato integrato di Riabilitazione Cardiaca ed ERAS o il supporto basato su LINE.
Altro: Assistenza Postoperatoria Standard per CABG
Assistenza postoperatoria standard per i pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) secondo i protocolli dell'ospedale Rajavithi. L'assistenza include cure mediche e infermieristiche di routine, monitoraggio postoperatorio, fisioterapia, gestione della terapia farmacologica, educazione alla dimissione e follow-up programmato senza il programma strutturato integrato CR-ERAS o il supporto di tele-infermieristica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero dopo CABG.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), uno strumento validato per il recupero postoperatorio composto da 15 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Il questionario valuta il comfort fisico, lo stato emotivo, il supporto psicologico e l'indipendenza fisica. Punteggi più alti indicano un migliore recupero postoperatorio.
fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Preoperatorio, basale; entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e immediatamente prima dell'intervento chirurgico
L'auto-efficacia si riferisce alla fiducia del paziente nella gestione dei comportamenti correlati al recupero dopo un intervento di bypass aorto-coronarico. Sarà valutata utilizzando la Scala di Auto-Efficacia Cardiaca, un questionario validato che misura la fiducia nella gestione dei sintomi cardiaci e nel mantenimento delle attività funzionali. I punteggi totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di auto-efficacia cardiaca.
Preoperatorio, basale; entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Capacità funzionale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'intervento.
La capacità funzionale verrà valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), che misura la distanza percorsa in metri su una superficie piana in sei minuti. Una distanza di cammino maggiore indica una migliore capacità funzionale e un migliore recupero postoperatorio dopo un intervento di bypass coronarico.
fino a 8 settimane dopo l'intervento.
Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio, alla valutazione iniziale del paziente); periodo perioperatorio (al momento del ricovero ospedaliero); alla dimissione ospedaliera (giorno postoperatorio 7).
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando il Picco di Flusso Espiratorio (PEFR), misurato in litri al minuto. Il PEFR riflette la funzione delle vie aeree e la performance dei muscoli respiratori ed è comunemente utilizzato per valutare il recupero polmonare postoperatorio dopo un intervento di bypass aorto-coronarico. Valori di PEFR più elevati indicano una migliore funzione polmonare.
Baseline (preoperatorio, alla valutazione iniziale del paziente); periodo perioperatorio (al momento del ricovero ospedaliero); alla dimissione ospedaliera (giorno postoperatorio 7).
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio.
La durata della ventilazione meccanica sarà misurata come il numero totale di ore dall'inizio della ventilazione meccanica postoperatoria fino alla riuscita estubazione. Questo esito riflette il recupero respiratorio postoperatorio precoce dopo l'intervento di bypass aorto-coronarico. Una durata più breve indica un migliore recupero respiratorio.
Periodo perioperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

The Princess Mantarop Kamalas Foundation, The Nurses' Association of Thailand
Ramathibodi School of Nursing, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA.No.MURA2025/476, 148/2568
  • TCTR20250915012 (Identificatore di registro: Thai Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per motivi etici e di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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