- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07392021
Effekter af et genopretningsfremmende program hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi
Effekterne af et genopretningsfremmende program på selveffektivitet, genopretningskvalitet og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår bypass-kirurgi
Patienter, der gennemgår bypass-kirurgi (CABG), oplever ofte fysiske begrænsninger, psykisk stress og udfordringer under genopretningen efter hospitalsudskrivelsen. Utilstrækkelig forberedelse og begrænset opfølgningsstøtte kan påvirke patienternes tillid til egenomsorg og den samlede genopretning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af et genopretningsfremmende program på selveffektivitet, genopretningskvalitet og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.
Deltagerne vil modtage standard postoperativ pleje. Derudover vil deltagerne i interventionsgruppen modtage et genopretningsfremmende program leveret af sygeplejersker, som inkluderer struktureret uddannelse, vejledning om postoperativ aktivitet og symptomhåndtering samt opfølgningsstøtte efter udskrivelse.
Undersøgelsen vil vurdere ændringer i selveffektivitet, genopretningskvalitet og udvalgte kliniske resultater for at sammenligne genopretningen mellem deltagere, der modtager det genopretningsfremmende program, og dem, der modtager standardpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koronar bypass-kirurgi (CABG) er en standardbehandling for patienter med fremskreden koronarsygdom. Selvom kirurgiske resultater er forbedret, oplever patienter ofte udfordringer i den postoperative genopretning, herunder reduceret fysisk kapacitet, forsinket funktionel genopretning, psykisk belastning og vanskeligheder med selvpleje efter hospitalsudskrivelse. Disse udfordringer kan bidrage til forlænget genopretning og suboptimale kliniske resultater.
Evidensbaserede tilgange som Hjerterehabilitering (CR) og Forbedret Genopretning Efter Hjertekirurgi (ERAS) har vist sig at støtte den postoperative genopretning. I rutinemæssig klinisk praksis er anvendelsen af disse tilgange dog ofte fragmenteret, og kontinuiteten i plejen efter udskrivelse forbliver begrænset. Især kan patienter modtage utilstrækkelig vejledning og støtte til at forbedre selvtillid og tillid til at håndtere genopretningen derhjemme.
Dette studie har til formål at evaluere effekterne af et genopretningsfremmende program på selvtillid, genopretningskvalitet og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi. Det genopretningsfremmende program integrerer nøglekomponenter fra CR og ERAS-principper og leveres af sygeplejersker ved hjælp af en struktureret tilgang. Interventionen omfatter undervisning før udskrivelse, vejledning om postoperativ aktivitet og symptombekæmpelse samt opfølgende støtte efter udskrivelse via en tele-sygeplejeplatform. Denne tilgang er designet til at forbedre patienternes engagement i genopretningen og støtte kontinuiteten i plejen efter hospitalsudskrivelse.
Et kvasi-eksperimentelt design anvendes til at sammenligne resultater mellem patienter, der modtager standard postoperativ pleje, og dem, der modtager det genopretningsfremmende program udover standardplejen. Berettigede patienter tildeles enten en kontrolgruppe eller en eksperimentel gruppe i henhold til studieprotokollen. Data indsamles på foruddefinerede tidspunkter for at evaluere ændringer i selvtillid, genopretningskvalitet og udvalgte kliniske resultater.
Selvtillid og genopretningskvalitet vurderes ved hjælp af validerede instrumenter, mens kliniske resultater hentes fra kliniske journaler og rutinemæssige vurderinger. Studiet fokuserer primært på at undersøge forskelle mellem grupper over tid og at udforske den potentielle rolle af et struktureret, sygeplejerskeledet genopretningsfremmende program i at støtte den postoperative genopretning efter CABG-kirurgi.
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til evidens, der støtter integrerede genopretningsstrategier og tele-sygeplejetilgange i postoperativ hjertesygepleje, og kan informere udviklingen af strukturede sygeplejeinterventioner til at forbedre genopretningsresultater hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital, Ministry of Public Health, Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thailandske patienter, der gennemgår elektiv første gang on-pump koronar bypass-kirurgi (CABG) alene eller kombineret med klapskirurgi
- Hvis alder >60 år, skal deltagerne bestå kognitiv screening ved hjælp af 6-Item Cognitive Impairment Test (6-CIT)
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >30%
- Selvstændige i daglige aktiviteter og i stand til at udføre 6-minutters gangtest (6MWT)
Eksklusionskriterier:
- Svære eller akutte komorbiditeter inden for 24 timer før operationen (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt, akut myokardieinfarkt, svær arytmi)
- Svære postoperative komplikationer eller ustabile vitale tegn (f.eks. større blødning, signifikant arytmi, emboli, behov for dialyse, ekstrakorporal membranoxygenation)
- Handicap eller begrænset gang- eller mobilitet vurderet før hospitalsudskrivning
- Fejl i ekstubation inden for 3 dage efter operation eller behov for reoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genopretningsfremmende program for CABG-patienter
Deltagere i denne arm modtager et integreret genopretningsfremmende program, der kombinerer hjerterehabilitering (CR) og forbedret genopretning efter hjertekirurgi (ERAS) ud over standard postoperativ pleje.
Programmet omfatter struktureret undervisning, tidlig mobilisering, åndedrætsøvelser, symptomovertagelse og selvstyringsstøtte leveret af sygeplejersker gennem indlagte sessioner og en LINE Official Account efter udskrivelse.
Interventionen har til formål at forbedre selveffektivitet, fremme funktionel genopretning og reducere postoperative komplikationer efter koronar bypass-kirurgi (CABG).
|
Et integreret genopretningsfremmende program, der kombinerer principperne for Hjerterehabilitering (CR) og Forbedret Genopretning Efter Hjertekirurgi (ERAS).
Interventionen leveres af uddannede sygeplejersker og fysioterapeuter og består af tre faser: (1) præoperativ fase, der inkluderer patientundervisning, vejrtrækningsøvelser og psykologisk forberedelse; (2) postoperativ indlæggelsesfase, der inkluderer tidlig mobilisering, lungegenoptræning, symptomovervågning og individuel vejledning; og (3) efter-udskrivningsfase, der inkluderer ugentlig opfølgning, selvstyringsstøtte og fjernovervågning via LINE Official Account i seks uger.
Programmet er designet til at forbedre selvtillid, fremme funktionel genopretning og reducere postoperative komplikationer efter CABG.
|
|
Aktiv komparator: Standard CABG-behandling
Deltagerne i denne arm modtager standard postoperativ pleje i henhold til hospitalsprotokoller for patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi (CABG).
Dette inkluderer rutinemæssig medicinsk og sygeplejepleje, sædvanlig postoperativ overvågning, udskrivningsvejledning og opfølgende aftaler uden det strukturelle integrerede Hjerterehabiliterings- og ERAS-program eller LINE-baseret støtte.
|
Standard postoperativ pleje for patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi (CABG) i henhold til Rajavithi Hospitals protokoller.
Plejen inkluderer rutinemæssig medicinsk og sygeplejemæssig pleje, postoperativ overvågning, fysioterapi, medicinhåndtering, udskrivningsvejledning og planlagte opfølgninger uden det strukturelle integrerede CR-ERAS-program eller tele-sygeplejestøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af genopretning efter CABG.
Tidsramme: op til 8 uger efter operationen
|
Genopretningens kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, et valideret instrument til postoperativ genopretning, der består af 15 punkter med en totalscore fra 0 til 150.
Spørgeskemaet vurderer fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, psykologisk støtte og fysisk uafhængighed.
Højere scorer indikerer bedre postoperativ genopretning.
|
op til 8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillid
Tidsramme: Præoperativ, baseline; inden for 2 uger før operation og umiddelbart før operation
|
Selv-effektivitet refererer til patientens tillid til at håndtere genopretningsrelaterede adfærdsmønstre efter koronar bypass-kirurgi.
Det vil blive vurderet ved hjælp af Cardiac Self-Efficacy Scale, et valideret spørgeskema, der måler tillid til at håndtere hjertesymptomer og opretholde funktionelle aktiviteter.
Samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større opfattet kardial selv-effektivitet.
|
Præoperativ, baseline; inden for 2 uger før operation og umiddelbart før operation
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: op til 8 uger efter operationen.
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), som måler den tilbagelagte distance i meter på en flad overflade over seks minutter.
En længere gangdistance indikerer bedre funktionel kapacitet og postoperativ genopretning efter bypassoperation på kranspulsårerne.
|
op til 8 uger efter operationen.
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline (præoperativt, ved indledende patientvurdering); perioperativ periode (ved hospitalsindlæggelse); ved hospitalsudskrivelse (postoperativ dag 7).
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), målt i liter pr. minut.
PEFR afspejler luftvejsfunktion og åndedrætsmuskelpræstation og bruges almindeligvis til at evaluere postoperativ lungegenopretning efter koronar bypass-kirurgi.
Højere PEFR-værdier indikerer bedre lungefunktion.
|
Baseline (præoperativt, ved indledende patientvurdering); perioperativ periode (ved hospitalsindlæggelse); ved hospitalsudskrivelse (postoperativ dag 7).
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Perioperativ periode.
|
Varigheden af mekanisk ventilation vil blive målt som det samlede antal timer fra starten af postoperativ mekanisk ventilation indtil vellykket ekstubation.
Dette resultat afspejler den tidlige postoperative respiratoriske restitution efter koronar bypass-kirurgi.
Kortere varighed indikerer bedre respiratorisk restitution.
|
Perioperativ periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Steinmetz C, Bjarnason-Wehrens B, Walther T, Schaffland TF, Walther C. Efficacy of Prehabilitation Before Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Apr 1;102(4):323-330. doi: 10.1097/PHM.0000000000002097. Epub 2022 Sep 23.
- Narayanan LT, Hamid SRGS. Incentive spirometry inspiratory capacity changes and predictors after open heart surgery: a 5-day prospective study. Med J Malaysia. 2020 May;75(3):226-234.
- Brown TM, Pack QR, Aberegg E, Brewer LC, Ford YR, Forman DE, Gathright EC, Khadanga S, Ozemek C, Thomas RJ; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Core Components of Cardiac Rehabilitation Programs: 2024 Update: A Scientific Statement From the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2024 Oct 29;150(18):e328-e347. doi: 10.1161/CIR.0000000000001289. Epub 2024 Sep 24.
- Yang L, Kaye AD, Venakatesh AG, Green MS, Asgarian CD, Luedi MM, Liu H. Enhanced Recovery after Cardiac Surgery: An Update on Clinical Implications. Int Anesthesiol Clin. 2017 Fall;55(4):148-162. doi: 10.1097/AIA.0000000000000168. No abstract available.
- McConnell G, Woltz P, Bradford WT, Ledford JE, Williams JB. Enhanced recovery after cardiac surgery program to improve patient outcomes. Nursing. 2018 Nov;48(11):24-31. doi: 10.1097/01.NURSE.0000546453.18005.3f.
- Akowuah EF, Wagnild JM, Bardgett M, Prichard JG, Mathias A, Harrison SL, Ogundimu EO, Hancock HC, Maier RH; PREPs Trial investigators. A randomised controlled trial of prehabilitation in patients undergoing elective cardiac surgery. Anaesthesia. 2023 Sep;78(9):1120-1128. doi: 10.1111/anae.16072. Epub 2023 Jul 4.
- Kanejima Y, Shimogai T, Kitamura M, Ishihara K, Izawa KP. Effect of Early Mobilization on Physical Function in Patients after Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 28;17(19):7091. doi: 10.3390/ijerph17197091.
- Chen B, Xie G, Lin Y, Chen L, Lin Z, You X, Xie X, Dong D, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25314. doi: 10.1097/MD.0000000000025314.
- Lapin IP. ["Blank controls" (the complete simulation of the experiment): a comparison of different groups of "control" mice by their indices of spontaneous motor activity]. Zh Vyssh Nerv Deiat Im I P Pavlova. 1996 Sep-Oct;46(5):957-60. No abstract available. Russian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COA.No.MURA2025/476, 148/2568
- TCTR20250915012 (Registry Identifier: Thai Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .