- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07392021
Toipumista edistävän ohjelman vaikutukset sydämen ohitusleikkauksen potilailla
Toipumista edistävän ohjelman vaikutukset itseluottamukseen, toipumisen laatuun ja kliinisiin tuloksiin sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen potilailla
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), kokevat usein fyysisiä rajoituksia, psykologista stressiä ja haasteita toipumisessa sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Riittämätön valmistautuminen ja rajattu seurantatuki voivat vaikuttaa potilaiden luottamukseen itsehoitoon ja kokonaistoipumiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toipumista edistävän ohjelman vaikutuksia itsehallintaan, toipumisen laatuun ja kliinisiin tuloksiin CABG-leikkaukseen osallistuvilla potilailla.
Osallistujat saavat standardia leikkauksen jälkeistä hoitoa. Lisäksi interventioryhmän osallistujat saavat sairaanhoitajien tarjoaman toipumista edistävän ohjelman, joka sisältää jäsenneltyä koulutusta, ohjausta leikkauksen jälkeiseen toimintaan ja oireiden hallintaan sekä seurantatukea kotiutumisen jälkeen.
Tutkimus arvioi itsehallinnan, toipumisen laadun ja valittujen kliinisten tulosten muutoksia vertaillakseen toipumista niiden osallistujien välillä, jotka saavat toipumista edistävän ohjelman, ja niiden, jotka saavat standardia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronariputki-ohitusleikkaus (CABG) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on edistynyt sepelvaltimotauti. Vaikka leikkauksen tulokset ovat parantuneet, potilaat kohtaavat usein haasteita leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana, mukaan lukien alentunut fyysinen kunto, viivästynyt toiminnallinen toipuminen, psyykkinen stressi ja vaikeudet itsehoidossa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Nämä haasteet voivat johtaa pitkittyneeseen toipumiseen ja alhaisiin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimusnäyttöön perustuvat lähestymistavat, kuten sydänkuntoutus ja tehostettu toipuminen sydänleikkauksen jälkeen (ERAS), ovat osoittautuneet tukemaan leikkauksen jälkeistä toipumista. Käytännön kliinisessä työssä näiden lähestymistapojen soveltaminen on kuitenkin usein hajanaista, ja hoidon jatkuvuus kotiuttamisen jälkeen on edelleen rajallista. Erityisesti potilaat saattavat saada riittämätöntä ohjausta ja tukea itseohjautuvuuden ja luottamuksen vahvistamiseksi toipumisen hallinnassa kotona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toipumista edistävän ohjelman vaikutuksia itseohjautuvuuteen, toipumisen laatuun ja kliinisiin tuloksiin CABG-leikkausta saavissa potilaissa. Toipumista edistävä ohjelma yhdistää sydänkuntoutuksen ja ERAS-periaatteiden keskeiset osa-alueet, ja se toteutetaan hoitajien toimesta jäsennellyllä lähestymistavalla. Interventio sisältää ennen kotiuttamista annettavan koulutuksen, ohjeita leikkauksen jälkeiseen toimintaan ja oireiden hallintaan sekä seurantatukea kotiuttamisen jälkeen telehoitopalvelun kautta. Tämä lähestymistapa on suunniteltu edistämään potilaiden sitoutumista toipumiseen ja tukemaan hoidon jatkuvuutta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Kvasi-kokeellista tutkimusasetelmaa käytetään vertailemaan tuloksia potilaiden välillä, jotka saavat vakioleikkauksen jälkeistä hoitoa, ja niiden välillä, jotka saavat toipumista edistävän ohjelman vakiohoidon lisäksi. Kelpoiset potilaat jaetaan joko kontrolliryhmään tai koehenkilöryhmään tutkimusprotokollan mukaisesti. Tietoja kerätään ennalta määritetyissä ajanjaksoissa itseohjautuvuuden, toipumisen laadun ja valittujen kliinisten tulosten muutosten arvioimiseksi.
Itseohjautuvuutta ja toipumisen laatua arvioidaan validoitujen mittareiden avulla, kun taas kliiniset tulokset saadaan kliinisistä asiakirjoista ja rutiiniarvioinneista. Tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella ryhmien välisiä eroja ajan kuluessa ja tutkita jäsennellyn, hoitajajohtoisen toipumista edistävän ohjelman mahdollista roolia CABG-leikkauksen jälkeisen toipumisen tukemisessa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan lisää näyttöä integroitujen toipumisstrategioiden ja telehoitomenetelmien hyödyistä leikkauksen jälkeisessä sydänhoidossa, ja ne voivat auttaa kehittämään jäsenneltyjä hoitajavälitteisiä interventioita CABG-leikkausta saavien potilaiden toipumistulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital, Ministry of Public Health, Thailand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaalaiset potilaat, joille suoritetaan suunniteltu ensimmäinen pumpullinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) yksin tai yhdistettynä läppäleikkaukseen
- Jos ikä >60 vuotta, osallistujien tulee läpäistä kognitiivinen seulonta käyttäen 6-kohtaista kognitiivisen heikentymisen testiä (6-CIT)
- New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallinen luokka I-III
- Vasemman kammion poistoosuus (LVEF) >30%
- Itsenäinen päivittäisissä toimissa ja kykenevä suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MWT)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat tai akuutit komorbiditeetit 24 tunnin sisällä ennen leikkausta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vakava arytmia)
- Vakavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tai epävakaa elintoiminta (esim. suuri verenvuoto, merkittävä arytmia, embolia, dialyysitarve, ekstrakorporeaalinen membraanihapetus)
- Vamma tai rajoitettu kävelykyky tai liikkuvuus arvioitu ennen sairaalasta kotiutumista
- Intubaation poistaminen epäonnistuu 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tai uudelleenleikkauksen tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipumisen edistämisohjelma CABG-potilaille
Osallistujat tässä ryhmässä saavat integroidun toipumisen edistämisohjelman, joka yhdistää sydänsairauksien kuntoutuksen (CR) ja sydänleikkauksen jälkeisen parannetun toipumisen (ERAS) standardin leikkausjälkeisen hoidon lisäksi.
Ohjelma sisältää jäsennellyn koulutuksen, varhaisen liikunnan aloittamisen, hengitysharjoitukset, oireiden seurannan ja itsehoitotuen, jota sairaanhoitajat antavat sairaalassa järjestettävien tapaamisten ja LINE Official Account -tilin kautta kotiutumisen jälkeen.
Intervention tavoitteena on parantaa itseluottamusta, edistää toiminnallista toipumista ja vähentää leikkausjälkeisiä komplikaatioita sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
|
Integroitu kuntoutusta edistävä ohjelma, joka yhdistää Sydänkuntoutuksen (CR) ja Sydänleikkauksen jälkeen tehostetun toipumisen (ERAS) periaatteet.
Interventiota toteuttavat koulutetut sairaanhoitajat ja fysioterapeutit, ja se koostuu kolmesta vaiheesta: (1) preoperatiivinen vaihe sisältää potilaskoulutuksen, hengitysharjoitukset ja psykologisen valmistautumisen; (2) postoperatiivinen sairaalassa oleva vaihe sisältää varhaisen liikkeelle saamisen, keuhkokuntoutuksen, oireiden seurannan ja yksilöllisen ohjauksen; ja (3) sairaalasta kotiutumisen jälkeinen vaihe sisältää viikoittaisen seurannan, itsehoitotuen ja etäseurannan LINE Official Account -palvelun kautta kuuden viikon ajan.
Ohjelma on suunniteltu parantamaan itseluottamusta, edistämään toiminnallista toipumista ja vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita CABG-leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vakio CABG-hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa sairaalan protokollan mukaisesti sydämen ohitusleikkauksen (CABG) potilaille.
Tämä sisältää rutiininomaisen lääketieteellisen ja hoitotyön, tavanomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan, kotiutumisvalmennuksen ja seurantakäynnit ilman rakenteellista integroitua Sydänkuntoutusta ja ERAS-ohjelmaa tai LINE-pohjaista tukea.
|
Tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito potilaille, jotka käyvät läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) Rajavithi-sairaalan protokollien mukaisesti.
Hoidossa sisältyy rutiininomainen lääketieteellinen ja hoitotyön hoito, leikkauksen jälkeinen seuranta, fysioterapia, lääkkeiden hallinta, kotiutusohjeistus ja suunniteltu seuranta ilman rakenteellista integroitua CR-ERAS-ohjelmaa tai telehoitotukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen sydänohitusleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä Quality of Recovery-15 (QoR-15) kyselylomaketta, joka on validoitu leikkauksen jälkeisen toipumisen mittari. Se koostuu 15:stä osasta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150.
Kyselylomake arvioi fyysistä mukavuutta, tunnetilaa, psykologista tukea ja fyysistä itsenäisyyttä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
|
jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetekoisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, perustaso; 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja välittömästi ennen leikkausta
|
Itsevarmuus viittaa potilaan luottamukseen toipumiseen liittyvien käyttäytymismallien hallinnassa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen.
Sitä arvioidaan käyttämällä Sydän-itsevarmuus-asteikkoa, joka on validoitu kyselylomake, joka mittaa luottamusta sydänoireiden hallintaan ja toiminnallisten aktiviteettien ylläpitoon.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sydän-itsevarmuutta.
|
Preoperatiivinen, perustaso; 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja välittömästi ennen leikkausta
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttämällä 6-minuuttin kävelytestiä (6MWT), joka mittaa kuudessa minuutissa tasaisella pinnalla käveltyä matkaa metreinä.
Suurempi kävelymatka osoittaa parempaa toimintakykyä ja leikkauksen jälkeistä toipumista sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen.
|
jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Perusarvo (leikkaukseen edeltävä, potilaan alustavassa arvioinnissa); leikkauksen ajanjakso (sairaalahoitoon otettaessa); sairaalasta kotiutuessa (leikkauksen jälkeinen päivä 7).
|
Keuhkotoimintaa arvioidaan käyttämällä maksiminen uloshengitysvirtausnopeutta (PEFR), mitattuna litroina minuutissa.
PEFR heijastaa hengitysteiden toimintaa ja hengityslihasten suorituskykyä ja sitä käytetään yleisesti arvioimaan postoperatiivista keuhkojen toipumista sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen.
Korkeammat PEFR-arvot osoittavat parempaa keuhkotoimintaa.
|
Perusarvo (leikkaukseen edeltävä, potilaan alustavassa arvioinnissa); leikkauksen ajanjakso (sairaalahoitoon otettaessa); sairaalasta kotiutuessa (leikkauksen jälkeinen päivä 7).
|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso.
|
Mekaanisen hengityksen kesto mitataan kokonaistuntimääränä, joka lasketaan postoperatiivisen mekaanisen hengityksen aloituksesta onnistuneeseen ekstubaatioon asti.
Tämä lopputulos heijastaa varhaista postoperatiivista hengityselinten toipumista sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen.
Lyhyempi kesto osoittaa parempaa hengityselinten toipumista.
|
Perioperatiivinen ajanjakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Steinmetz C, Bjarnason-Wehrens B, Walther T, Schaffland TF, Walther C. Efficacy of Prehabilitation Before Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Apr 1;102(4):323-330. doi: 10.1097/PHM.0000000000002097. Epub 2022 Sep 23.
- Narayanan LT, Hamid SRGS. Incentive spirometry inspiratory capacity changes and predictors after open heart surgery: a 5-day prospective study. Med J Malaysia. 2020 May;75(3):226-234.
- Brown TM, Pack QR, Aberegg E, Brewer LC, Ford YR, Forman DE, Gathright EC, Khadanga S, Ozemek C, Thomas RJ; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Core Components of Cardiac Rehabilitation Programs: 2024 Update: A Scientific Statement From the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2024 Oct 29;150(18):e328-e347. doi: 10.1161/CIR.0000000000001289. Epub 2024 Sep 24.
- Yang L, Kaye AD, Venakatesh AG, Green MS, Asgarian CD, Luedi MM, Liu H. Enhanced Recovery after Cardiac Surgery: An Update on Clinical Implications. Int Anesthesiol Clin. 2017 Fall;55(4):148-162. doi: 10.1097/AIA.0000000000000168. No abstract available.
- McConnell G, Woltz P, Bradford WT, Ledford JE, Williams JB. Enhanced recovery after cardiac surgery program to improve patient outcomes. Nursing. 2018 Nov;48(11):24-31. doi: 10.1097/01.NURSE.0000546453.18005.3f.
- Akowuah EF, Wagnild JM, Bardgett M, Prichard JG, Mathias A, Harrison SL, Ogundimu EO, Hancock HC, Maier RH; PREPs Trial investigators. A randomised controlled trial of prehabilitation in patients undergoing elective cardiac surgery. Anaesthesia. 2023 Sep;78(9):1120-1128. doi: 10.1111/anae.16072. Epub 2023 Jul 4.
- Kanejima Y, Shimogai T, Kitamura M, Ishihara K, Izawa KP. Effect of Early Mobilization on Physical Function in Patients after Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 28;17(19):7091. doi: 10.3390/ijerph17197091.
- Chen B, Xie G, Lin Y, Chen L, Lin Z, You X, Xie X, Dong D, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25314. doi: 10.1097/MD.0000000000025314.
- Lapin IP. ["Blank controls" (the complete simulation of the experiment): a comparison of different groups of "control" mice by their indices of spontaneous motor activity]. Zh Vyssh Nerv Deiat Im I P Pavlova. 1996 Sep-Oct;46(5):957-60. No abstract available. Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COA.No.MURA2025/476, 148/2568
- TCTR20250915012 (Rekisterin tunniste: Thai Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .