- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07392021
Effekter av et rehabiliteringsfremmende program for pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi
Effekten av et oppfølgingsprogram som fremmer rekonvalesens på selvfølelse, kvaliteten på rekonvalesensen og kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon
Pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi (CABG) opplever ofte fysiske begrensninger, psykologisk stress og utfordringer under rekonvalesens etter utskrivelse fra sykehuset. Utilstrekkelig forberedelse og begrenset oppfølgingsstøtte kan påvirke pasientenes selvtillit i egenomsorg og generell rekonvalesens.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av et rekonvalesensfremmende program på selvopplevd mestring, rekonvalesenskvalitet og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi.
Deltakere vil motta standard postoperativ behandling. I tillegg vil deltakere i intervensjonsgruppen motta et rekonvalesensfremmende program levert av sykepleiere, som inkluderer strukturert opplæring, veiledning i postoperativ aktivitet og symptomhåndtering, samt oppfølgingsstøtte etter utskrivelse.
Studien vil vurdere endringer i selvopplevd mestring, rekonvalesenskvalitet og utvalgte kliniske utfall for å sammenligne rekonvalesens mellom deltakere som mottar det rekonvalesensfremmende programmet og de som mottar standard behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar bypass-kirurgi (CABG) er en standardbehandling for pasienter med avansert koronarsykdom. Selv om kirurgiske resultater har forbedret seg, opplever pasienter ofte utfordringer i postoperativ rekonvalesens, inkludert redusert fysisk kapasitet, forsinket funksjonell gjenoppretting, psykologisk belastning og vanskeligheter med egenomsorg etter utskrivelse fra sykehuset. Disse utfordringene kan bidra til forlenget rekonvalesens og suboptimale kliniske resultater.
Evidensbaserte tilnærminger som hjerterehabilitering (CR) og forbedret rekonvalesens etter hjertekirurgi (ERAS) har vist seg å støtte postoperativ rekonvalesens. Imidlertid er anvendelsen av disse tilnærmingene ofte fragmentert i rutinemessig klinisk praksis, og kontinuitet i omsorgen etter utskrivelse forblir begrenset. Spesielt kan pasienter få utilstrekkelig veiledning og støtte for å styrke selveffektivitet og tillit til å håndtere rekonvalesensen hjemme.
Denne studien har som mål å evaluere effektene av et rekonvalesensfremmende program på selveffektivitet, rekonvalesenskvalitet og kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi. Rekonvalesensfremmende program integrerer nøkkelkomponenter fra CR og ERAS-prinsipper og leveres av sykepleiere ved hjelp av en strukturert tilnærming. Intervensjonen inkluderer opplæring før utskrivelse, veiledning i postoperativ aktivitet og symptombedring, og oppfølging etter utskrivelse gjennom en tele-sykepleieplattform. Denne tilnærmingen er utformet for å styrke pasienters engasjement i rekonvalesens og støtte kontinuitet i omsorgen utover sykehusutskrivelse.
En kvasi-eksperimentell design brukes for å sammenligne resultater mellom pasienter som mottar standard postoperativ omsorg og de som mottar det rekonvalesensfremmende programmet i tillegg til standard omsorg. Aktuelle pasienter tilordnes enten en kontrollgruppe eller en eksperimentell gruppe i henhold til studiens protokoll. Data samles inn på forhåndsdefinerte tidspunkt for å evaluere endringer i selveffektivitet, rekonvalesenskvalitet og utvalgte kliniske resultater.
Selveffektivitet og rekonvalesenskvalitet vurderes ved hjelp av validerte instrumenter, mens kliniske resultater hentes fra kliniske journaler og rutinemessige vurderinger. Studiens hovedfokus er å undersøke forskjeller mellom grupper over tid og å utforske den potensielle rollen til et strukturert, sykepleierledet rekonvalesensfremmende program for å støtte postoperativ rekonvalesens etter CABG-kirurgi.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til evidens som støtter integrerte rekonvalesensstrategier og tele-sykepleietilnærminger i postoperativ hjerteomsorg, og kan bidra til utviklingen av strukturerte sykepleieintervensjoner for å forbedre rekonvalesensresultater hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital, Ministry of Public Health, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai-pasienter som gjennomgår elektiv første gangs koronar bypasskirurgi (CABG) med hjertelungemaskin alene eller kombinert med klaffekirurgi
- Hvis alder >60 år, må deltakerne bestå kognitiv screening ved bruk av 6-Item Cognitive Impairment Test (6-CIT)
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III
- Venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) >30%
- Uavhengige i daglige aktiviteter og i stand til å utføre 6-minutters gangtest (6MWT)
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige eller akutte komorbiditeter innen 24 timer før operasjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi)
- Alvorlige postoperative komplikasjoner eller ustabile vitale tegn (f.eks. større blødning, signifikant arytmi, emboli, behov for dialyse, ekstrakorporal membranoksygenering)
- Funksjonshemming eller begrenset gangfunksjon eller mobilitet vurdert før utskrivning fra sykehuset
- Feil ved ekstubasjon innen 3 dager etter operasjon eller behov for reoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Recovery Promotion Program for CABG-pasienter
Deltakere i denne gruppen mottar et integrert rehabiliteringsfremmende program som kombinerer hjerterehabilitering (CR) og forbedret rekonvalesens etter hjertekirurgi (ERAS) i tillegg til standard postoperativ behandling.
Programmet inkluderer strukturert opplæring, tidlig mobilisering, pusteøvelser, symptomovervåkning og støtte til selvadministrasjon levert av sykepleiere gjennom inneliggende økter og en LINE Official Account etter utskrivelse. Intervensjonen har som mål å øke mestringstro, fremme funksjonell rehabilitering og redusere postoperative komplikasjoner etter koronar bypass-operasjon (CABG). |
Et integrert rehabiliteringsfremmende program som kombinerer prinsipper fra Hjerterehabilitering (HR) og Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS).
Intervensjonen leveres av trente sykepleiere og fysioterapeuter og består av tre faser: (1) preoperativ fase som inkluderer pasientopplæring, pustøvelser og psykologisk forberedelse; (2) postoperativ inneliggende fase som inkluderer tidlig mobilisering, lungegjenopptrening, symptomovervåking og individuell veiledning; og (3) post-utskrivningsfase som inkluderer ukentlig oppfølging, selvstyrets støtte og fjernovervåking via LINE Official Account i seks uker.
Programmet er designet for å øke selveffektivitet, fremme funksjonell rehabilitering og redusere postoperative komplikasjoner etter CABG.
|
|
Aktiv komparator: Standard CABG-behandling
Deltakere i denne armen mottar standard postoperativ behandling i henhold til sykehusprotokoller for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG).
Dette inkluderer rutinemessig medisinsk og sykepleiemessig omsorg, vanlig postoperativ overvåking, utskrivningsveiledning og oppfølgingstimer uten det strukturerte integrerte kardiologisk rehabiliterings- og ERAS-programmet eller LINE-basert støtte.
|
Standard postoperativ behandling for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG) i henhold til Rajavithi Hospitals protokoller.
Behandlingen inkluderer rutinemessig medisinsk og sykepleie, postoperativ overvåking, fysioterapi, medikamenthåndtering, utskrivningsundervisning og planlagte oppfølgingskontroller uten det strukturerte integrerte CR-ERAS-programmet eller tele-sykepleiestøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på rekonvalesens etter CABG.
Tidsramme: opptil 8 uker etter operasjon
|
Kvaliteten på bedringen vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet, et validert instrument for postoperativ bedring som består av 15 elementer med en totalscore fra 0 til 150.
Spørreskjemaet vurderer fysisk komfort, emosjonell tilstand, psykologisk støtte og fysisk uavhengighet.
Høyere scorer indikerer bedre postoperativ bedring.
|
opptil 8 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit
Tidsramme: Preoperativ, baseline; innen 2 uker før operasjon og umiddelbart før operasjon
|
Selveffektivitet refererer til pasientens tillit til å håndtere atferd relatert til rehabilitering etter bypassoperasjon i kransarteriene.
Det vil bli vurdert ved bruk av Cardiac Self-Efficacy Scale, et validert spørreskjema som måler tillit til å håndtere hjerterelaterte symptomer og opprettholde funksjonelle aktiviteter.
Totalscore varierer fra 0 til 56, hvor høyere score indikerer større opplevd hjerterelatert selveffektivitet.
|
Preoperativ, baseline; innen 2 uker før operasjon og umiddelbart før operasjon
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: opptil 8 uker etter operasjonen.
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT), som måler distansen gått i meter på et flatt underlag over seks minutter.
Større gangavstand indikerer bedre funksjonell kapasitet og postoperativ bedring etter bypassoperasjon i kransarteriene.
|
opptil 8 uker etter operasjonen.
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline (preoperativt, ved første pasientvurdering); perioperativ periode (ved sykehusinnleggelse); ved sykehusutskrivelse (postoperativ dag 7).
|
Lungefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), målt i liter per minutt.
PEFR reflekterer luftveisfunksjon og respirasjonsmuskelprestasjon og brukes vanligvis til å evaluere postoperativ lungegjenvinning etter koronar bypass-kirurgi.
Høyere PEFR-verdier indikerer bedre lungefunksjon.
|
Baseline (preoperativt, ved første pasientvurdering); perioperativ periode (ved sykehusinnleggelse); ved sykehusutskrivelse (postoperativ dag 7).
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Perioperativ periode.
|
Varighet av mekanisk ventilasjon vil bli målt som det totale antall timer fra oppstart av postoperativ mekanisk ventilasjon til vellykket ekstubasjon.
Dette utfallet reflekterer tidlig postoperativ respirasjonsgjenopprettelse etter koronar bypass-operasjon.
Kortere varighet indikerer bedre respirasjonsgjenopprettelse.
|
Perioperativ periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Steinmetz C, Bjarnason-Wehrens B, Walther T, Schaffland TF, Walther C. Efficacy of Prehabilitation Before Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Apr 1;102(4):323-330. doi: 10.1097/PHM.0000000000002097. Epub 2022 Sep 23.
- Narayanan LT, Hamid SRGS. Incentive spirometry inspiratory capacity changes and predictors after open heart surgery: a 5-day prospective study. Med J Malaysia. 2020 May;75(3):226-234.
- Brown TM, Pack QR, Aberegg E, Brewer LC, Ford YR, Forman DE, Gathright EC, Khadanga S, Ozemek C, Thomas RJ; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Core Components of Cardiac Rehabilitation Programs: 2024 Update: A Scientific Statement From the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2024 Oct 29;150(18):e328-e347. doi: 10.1161/CIR.0000000000001289. Epub 2024 Sep 24.
- Yang L, Kaye AD, Venakatesh AG, Green MS, Asgarian CD, Luedi MM, Liu H. Enhanced Recovery after Cardiac Surgery: An Update on Clinical Implications. Int Anesthesiol Clin. 2017 Fall;55(4):148-162. doi: 10.1097/AIA.0000000000000168. No abstract available.
- McConnell G, Woltz P, Bradford WT, Ledford JE, Williams JB. Enhanced recovery after cardiac surgery program to improve patient outcomes. Nursing. 2018 Nov;48(11):24-31. doi: 10.1097/01.NURSE.0000546453.18005.3f.
- Akowuah EF, Wagnild JM, Bardgett M, Prichard JG, Mathias A, Harrison SL, Ogundimu EO, Hancock HC, Maier RH; PREPs Trial investigators. A randomised controlled trial of prehabilitation in patients undergoing elective cardiac surgery. Anaesthesia. 2023 Sep;78(9):1120-1128. doi: 10.1111/anae.16072. Epub 2023 Jul 4.
- Kanejima Y, Shimogai T, Kitamura M, Ishihara K, Izawa KP. Effect of Early Mobilization on Physical Function in Patients after Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 28;17(19):7091. doi: 10.3390/ijerph17197091.
- Chen B, Xie G, Lin Y, Chen L, Lin Z, You X, Xie X, Dong D, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25314. doi: 10.1097/MD.0000000000025314.
- Lapin IP. ["Blank controls" (the complete simulation of the experiment): a comparison of different groups of "control" mice by their indices of spontaneous motor activity]. Zh Vyssh Nerv Deiat Im I P Pavlova. 1996 Sep-Oct;46(5):957-60. No abstract available. Russian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COA.No.MURA2025/476, 148/2568
- TCTR20250915012 (Registeridentifikator: Thai Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .