- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07392021
Эффекты программы, способствующей восстановлению, у пациентов, перенесших операцию АКШ
Влияние программы, способствующей восстановлению, на самоэффективность, качество восстановления и клинические исходы у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования
Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ), часто сталкиваются с физическими ограничениями, психологическим стрессом и трудностями в период восстановления после выписки из стационара. Неадекватная подготовка и ограниченная поддержка в последующем наблюдении могут повлиять на уверенность пациентов в самостоятельном уходе и общем восстановлении.
Цель данного исследования — оценить влияние программы, способствующей восстановлению, на самоэффективность, качество восстановления и клинические исходы у пациентов, перенесших операцию АКШ.
Участники будут получать стандартное послеоперационное лечение. Кроме того, участники группы вмешательства получат программу, способствующую восстановлению, предоставляемую медсёстрами, которая включает структурированное обучение, рекомендации по послеоперационной активности и управлению симптомами, а также поддержку после выписки.
В исследовании будут оцениваться изменения в самоэффективности, качестве восстановления и выбранных клинических исходах, чтобы сравнить восстановление между участниками, которые получают программу, способствующую восстановлению, и теми, кто получает стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) является стандартным методом лечения пациентов с тяжёлой коронарной болезнью сердца. Несмотря на улучшение хирургических результатов, пациенты часто сталкиваются с трудностями в послеоперационном восстановлении, включая снижение физической способности, замедленное функциональное восстановление, психологический дистресс и сложности в самоуправлении после выписки из стационара. Эти трудности могут способствовать затяжному восстановлению и неоптимальным клиническим исходам.
Подходы, основанные на доказательствах, такие как кардиологическая реабилитация (КР) и программа ускоренного восстановления после кардиохирургических операций (ERAS), доказали свою эффективность в поддержке послеоперационного восстановления. Однако в рутинной клинической практике применение этих подходов часто является фрагментированным, а преемственность помощи после выписки остаётся ограниченной. В частности, пациенты могут получать недостаточные рекомендации и поддержку для повышения самоэффективности и уверенности в управлении восстановлением в домашних условиях.
Данное исследование направлено на оценку влияния программы, способствующей восстановлению, на самоэффективность, качество восстановления и клинические исходы у пациентов, перенесших операцию АКШ. Программа, способствующая восстановлению, интегрирует ключевые компоненты принципов КР и ERAS и реализуется медсёстрами с использованием структурированного подхода. Вмешательство включает обучение перед выпиской, рекомендации по послеоперационной активности и управлению симптомами, а также последующую поддержку после выписки через телемедицинскую платформу сестринского ухода. Данный подход предназначен для повышения вовлечённости пациентов в восстановление и поддержания преемственности помощи после выписки из стационара.
Для сравнения результатов между пациентами, получающими стандартный послеоперационный уход, и пациентами, получающими программу, способствующую восстановлению, в дополнение к стандартному уходу, используется квазиэкспериментальный дизайн. Соответствующие критериям пациенты распределяются в контрольную группу или экспериментальную группу в соответствии с протоколом исследования. Данные собираются в заранее определённые моменты времени для оценки изменений в самоэффективности, качестве восстановления и выбранных клинических исходах.
Самоэффективность и качество восстановления оцениваются с помощью валидированных инструментов, в то время как клинические исходы получаются из клинических записей и рутинных оценок. Основное внимание исследования сосредоточено на изучении различий между группами с течением времени и на исследовании потенциальной роли структурированной, управляемой медсёстрами программы, способствующей восстановлению, в поддержке послеоперационного восстановления после операции АКШ.
Ожидается, что результаты данного исследования внесут вклад в доказательную базу, поддерживающую интегрированные стратегии восстановления и телемедицинские подходы в послеоперационном кардиологическом уходе, и могут послужить основой для разработки структурированных сестринских вмешательств для улучшения результатов восстановления у пациентов, перенесших операцию АКШ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital, Ministry of Public Health, Thailand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тайские пациенты, проходящие плановую первую операцию коронарного шунтирования (КШ) с искусственным кровообращением отдельно или в сочетании с операцией на клапане
- Если возраст >60 лет, участники должны пройти когнитивный скрининг с использованием 6-пунктового теста на когнитивные нарушения (6-CIT)
- Функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) I-III
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >30%
- Самостоятельность в повседневной деятельности и способность выполнить 6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Критерии исключения:
- Тяжелые или острые сопутствующие заболевания в течение 24 часов до операции (например, хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелая аритмия)
- Тяжелые послеоперационные осложнения или нестабильные жизненные показатели (например, значительное кровотечение, выраженная аритмия, эмболия, необходимость диализа, экстракорпоральная мембранная оксигенация)
- Инвалидность или ограниченная способность к передвижению, оцененная до выписки из больницы
- Неудачная экстубация в течение 3 дней после операции или необходимость повторной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа по стимулированию восстановления для пациентов после АКШ
Участники этой группы получают комплексную программу по улучшению восстановления, сочетающую кардиологическую реабилитацию (CR) и расширенное восстановление после кардиохирургических операций (ERAS), в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Программа включает структурированное обучение, раннюю мобилизацию, дыхательные упражнения, мониторинг симптомов и поддержку самоконтроля, предоставляемую медсестрами во время стационарных занятий и через Официальный аккаунт LINE после выписки.
Вмешательство направлено на повышение самоэффективности, содействие функциональному восстановлению и снижение послеоперационных осложнений после коронарного шунтирования (CABG).
|
Интегрированная программа содействия восстановлению, сочетающая принципы кардиологической реабилитации (КР) и программы ускоренного восстановления после кардиохирургических операций (ERAS).
Вмешательство проводится обученными медсестрами и физиотерапевтами и состоит из трех этапов: (1) предоперационный этап, включающий обучение пациентов, дыхательные упражнения и психологическую подготовку; (2) послеоперационный стационарный этап, включающий раннюю мобилизацию, легочную реабилитацию, мониторинг симптомов и индивидуальное руководство; и (3) этап после выписки, включающий еженедельное наблюдение, поддержку самоконтроля и дистанционный мониторинг через LINE Official Account в течение шести недель.
Программа разработана для повышения самоэффективности, содействия функциональному восстановлению и снижения послеоперационных осложнений после АКШ.
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь при АКШ
Участники этой группы получают стандартную послеоперационную помощь в соответствии с больничными протоколами для пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Это включает рутинную медицинскую и сестринскую помощь, обычный послеоперационный мониторинг, обучение перед выпиской и контрольные визиты без структурированной интегрированной программы кардиологической реабилитации и ERAS или LINE-поддержки.
|
Стандартный послеоперационный уход для пациентов, перенесших коронарное шунтирование (КШ), в соответствии с протоколами больницы Раджавити.
Уход включает рутинную медицинскую и сестринскую помощь, послеоперационное наблюдение, физиотерапию, управление медикаментами, обучение перед выпиской и плановое наблюдение без структурированной интегрированной программы CR-ERAS или телемедицинской поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления после АКШ.
Временное ограничение: до 8 недель после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15) — валидированного инструмента для оценки послеоперационного восстановления, состоящего из 15 пунктов, с общим баллом от 0 до 150.
Опросник оценивает физический комфорт, эмоциональное состояние, психологическую поддержку и физическую независимость.
Более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
|
до 8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Предоперационный, исходный уровень; в течение 2 недель до операции и непосредственно перед операцией
|
Самоэффективность относится к уверенности пациента в управлении поведением, связанным с восстановлением после операции коронарного шунтирования.
Она будет оцениваться с использованием Шкалы кардиальной самоэффективности, валидированного опросника, измеряющего уверенность в управлении кардиальными симптомами и поддержании функциональной активности.
Общие баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую кардиальную самоэффективность.
|
Предоперационный, исходный уровень; в течение 2 недель до операции и непосредственно перед операцией
|
|
Функциональная ёмкость
Временное ограничение: до 8 недель после операции.
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы (6МТХ), который измеряет расстояние, пройденное в метрах по ровной поверхности за шесть минут.
Большее расстояние ходьбы указывает на лучшую функциональную способность и послеоперационное восстановление после операции коронарного шунтирования.
|
до 8 недель после операции.
|
|
Функция лёгких
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции, при первичной оценке пациента); интраоперационный период (при поступлении в больницу); при выписке из больницы (послеоперационный день 7).
|
Функция легких будет оцениваться с использованием пиковой скорости выдоха (ПСВ), измеряемой в литрах в минуту.
ПСВ отражает функцию дыхательных путей и работу дыхательных мышц и обычно используется для оценки послеоперационного восстановления легких после операции коронарного шунтирования.
Более высокие значения ПСВ указывают на лучшую функцию легких.
|
Исходный уровень (до операции, при первичной оценке пациента); интраоперационный период (при поступлении в больницу); при выписке из больницы (послеоперационный день 7).
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Интраоперационный период.
|
Продолжительность механической вентиляции будет измеряться как общее количество часов от начала послеоперационной механической вентиляции до успешной экстубации.
Этот исход отражает раннее послеоперационное восстановление дыхательной функции после операции коронарного шунтирования.
Более короткая продолжительность указывает на лучшее восстановление дыхательной функции.
|
Интраоперационный период.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Steinmetz C, Bjarnason-Wehrens B, Walther T, Schaffland TF, Walther C. Efficacy of Prehabilitation Before Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Apr 1;102(4):323-330. doi: 10.1097/PHM.0000000000002097. Epub 2022 Sep 23.
- Narayanan LT, Hamid SRGS. Incentive spirometry inspiratory capacity changes and predictors after open heart surgery: a 5-day prospective study. Med J Malaysia. 2020 May;75(3):226-234.
- Brown TM, Pack QR, Aberegg E, Brewer LC, Ford YR, Forman DE, Gathright EC, Khadanga S, Ozemek C, Thomas RJ; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Core Components of Cardiac Rehabilitation Programs: 2024 Update: A Scientific Statement From the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2024 Oct 29;150(18):e328-e347. doi: 10.1161/CIR.0000000000001289. Epub 2024 Sep 24.
- Yang L, Kaye AD, Venakatesh AG, Green MS, Asgarian CD, Luedi MM, Liu H. Enhanced Recovery after Cardiac Surgery: An Update on Clinical Implications. Int Anesthesiol Clin. 2017 Fall;55(4):148-162. doi: 10.1097/AIA.0000000000000168. No abstract available.
- McConnell G, Woltz P, Bradford WT, Ledford JE, Williams JB. Enhanced recovery after cardiac surgery program to improve patient outcomes. Nursing. 2018 Nov;48(11):24-31. doi: 10.1097/01.NURSE.0000546453.18005.3f.
- Akowuah EF, Wagnild JM, Bardgett M, Prichard JG, Mathias A, Harrison SL, Ogundimu EO, Hancock HC, Maier RH; PREPs Trial investigators. A randomised controlled trial of prehabilitation in patients undergoing elective cardiac surgery. Anaesthesia. 2023 Sep;78(9):1120-1128. doi: 10.1111/anae.16072. Epub 2023 Jul 4.
- Kanejima Y, Shimogai T, Kitamura M, Ishihara K, Izawa KP. Effect of Early Mobilization on Physical Function in Patients after Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 28;17(19):7091. doi: 10.3390/ijerph17197091.
- Chen B, Xie G, Lin Y, Chen L, Lin Z, You X, Xie X, Dong D, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25314. doi: 10.1097/MD.0000000000025314.
- Lapin IP. ["Blank controls" (the complete simulation of the experiment): a comparison of different groups of "control" mice by their indices of spontaneous motor activity]. Zh Vyssh Nerv Deiat Im I P Pavlova. 1996 Sep-Oct;46(5):957-60. No abstract available. Russian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COA.No.MURA2025/476, 148/2568
- TCTR20250915012 (Идентификатор реестра: Thai Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .