- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07392021
Efeitos de um Programa de Promoção da Recuperação em Doentes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Os Efeitos de um Programa de Promoção da Recuperação na Autoeficácia, Qualidade da Recuperação e Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Os doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG) frequentemente experienciam limitações físicas, stresse psicológico e desafios durante a recuperação após a alta hospitalar. Uma preparação inadequada e um apoio limitado no seguimento podem afetar a confiança dos doentes nos autocuidados e na recuperação geral.
O propósito deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de promoção da recuperação na autoeficácia, qualidade da recuperação e resultados clínicos em doentes submetidos a cirurgia de CABG.
Os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão. Além disso, os participantes no grupo de intervenção receberão um programa de promoção da recuperação fornecido por enfermeiros, que inclui educação estruturada, orientação sobre atividade pós-operatória e gestão de sintomas, e apoio de seguimento após a alta.
O estudo avaliará alterações na autoeficácia, qualidade da recuperação e resultados clínicos selecionados para comparar a recuperação entre participantes que recebem o programa de promoção da recuperação e aqueles que recebem cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG) é um tratamento padrão para pacientes com doença arterial coronária avançada. Embora os resultados cirúrgicos tenham melhorado, os pacientes frequentemente enfrentam desafios durante a recuperação pós-operatória, incluindo capacidade física reduzida, recuperação funcional atrasada, sofrimento psicológico e dificuldades na autogestão após a alta hospitalar. Estes desafios podem contribuir para uma recuperação prolongada e resultados clínicos subóptimos.
Abordagens baseadas em evidências, como a Reabilitação Cardíaca (RC) e a Recuperação Melhorada Após Cirurgia Cardíaca (ERAS), demonstraram apoiar a recuperação pós-operatória. No entanto, na prática clínica de rotina, a aplicação destas abordagens é frequentemente fragmentada, e a continuidade dos cuidados após a alta permanece limitada. Em particular, os pacientes podem receber orientação e apoio insuficientes para aumentar a autoeficácia e a confiança na gestão da recuperação em casa.
Este estudo visa avaliar os efeitos de um programa de promoção da recuperação na autoeficácia, na qualidade da recuperação e nos resultados clínicos em pacientes submetidos a cirurgia CABG. O programa de promoção da recuperação integra componentes-chave dos princípios da RC e da ERAS e é implementado por enfermeiros usando uma abordagem estruturada. A intervenção inclui educação pré-alta, orientação sobre atividade pós-operatória e gestão de sintomas, e apoio de seguimento após a alta através de uma plataforma de tele-enfermagem. Esta abordagem é concebida para aumentar o envolvimento dos pacientes na recuperação e apoiar a continuidade dos cuidados para além da alta hospitalar.
Um desenho quase-experimental é usado para comparar resultados entre pacientes que recebem cuidados pós-operatórios padrão e aqueles que recebem o programa de promoção da recuperação além dos cuidados padrão. Os pacientes elegíveis são atribuídos a um grupo de controlo ou a um grupo experimental de acordo com o protocolo do estudo. Os dados são recolhidos em pontos de tempo pré-definidos para avaliar alterações na autoeficácia, na qualidade da recuperação e em resultados clínicos selecionados.
A autoeficácia e a qualidade da recuperação são avaliadas usando instrumentos validados, enquanto os resultados clínicos são obtidos a partir de registos clínicos e avaliações de rotina. O foco principal do estudo é examinar diferenças entre grupos ao longo do tempo e explorar o papel potencial de um programa estruturado de promoção da recuperação, liderado por enfermeiros, no apoio à recuperação pós-operatória após cirurgia CABG.
Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para evidências que apoiem estratégias integradas de recuperação e abordagens de tele-enfermagem nos cuidados cardíacos pós-operatórios, e podem informar o desenvolvimento de intervenções de enfermagem estruturadas para melhorar os resultados da recuperação em pacientes submetidos a cirurgia CABG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital, Ministry of Public Health, Thailand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes tailandeses submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio (CRM) com circulação extracorpórea pela primeira vez, isolada ou combinada com cirurgia valvular
- Se idade >60 anos, os participantes devem passar no rastreio cognitivo utilizando o Teste de Défice Cognitivo de 6 Itens (6-CIT)
- Classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >30%
- Independentes nas atividades da vida diária e capazes de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades graves ou agudas nas 24 horas anteriores à cirurgia (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica, insuficiência renal, enfarte agudo do miocárdio, arritmia grave)
- Complicações pós-operatórias graves ou sinais vitais instáveis (por exemplo, hemorragia major, arritmia significativa, embolia, necessidade de diálise, oxigenação por membrana extracorpórea)
- Incapacidade ou limitação da deambulação ou mobilidade avaliada antes da alta hospitalar
- Falha na extubação no prazo de 3 dias após a cirurgia ou necessidade de reintervenção cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Promoção de Recuperação para Doentes Submetidos a CABG
Os participantes deste braço recebem um programa integrado de promoção da recuperação que combina a Reabilitação Cardíaca (CR) e a Recuperação Melhorada Após Cirurgia Cardíaca (ERAS), além dos cuidados pós-operatórios padrão.
O programa inclui educação estruturada, mobilização precoce, exercícios respiratórios, monitorização de sintomas e apoio à autogestão, prestados por enfermeiros através de sessões no hospital e de uma Conta Oficial LINE após a alta.
A intervenção visa aumentar a autoeficácia, promover a recuperação funcional e reduzir as complicações pós-operatórias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
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Um programa integrado de promoção da recuperação que combina os princípios da Reabilitação Cardíaca (CR) e da Recuperação Aprimorada Após Cirurgia Cardíaca (ERAS).
A intervenção é realizada por enfermeiros e fisioterapeutas treinados e consiste em três fases: (1) fase pré-operatória, incluindo educação do paciente, exercícios respiratórios e preparação psicológica; (2) fase pós-operatória intra-hospitalar, incluindo mobilização precoce, reabilitação pulmonar, monitorização de sintomas e orientação individualizada; e (3) fase pós-alta, incluindo acompanhamento semanal, apoio à autogestão e monitorização remota através da Conta Oficial LINE durante seis semanas.
O programa foi concebido para aumentar a autoeficácia, promover a recuperação funcional e reduzir as complicações pós-operatórias após CABG.
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão de CABG
Os participantes neste braço recebem cuidados pós-operatórios padrão de acordo com os protocolos hospitalares para pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
Isto inclui cuidados médicos e de enfermagem de rotina, monitorização pós-operatória habitual, educação para a alta e consultas de acompanhamento sem o programa estruturado integrado de Reabilitação Cardíaca e ERAS ou o suporte baseado em LINE.
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Cuidados pós-operatórios padrão para pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de acordo com os protocolos do Hospital Rajavithi.
Os cuidados incluem cuidados médicos e de enfermagem de rotina, monitorização pós-operatória, fisioterapia, gestão de medicação, educação para a alta e seguimento agendado sem o programa estruturado integrado CR-ERAS ou suporte de tele-enfermagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Recuperação após CABG.
Prazo: até 8 semanas após a cirurgia
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A qualidade de recuperação será avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), um instrumento validado de recuperação pós-operatória composto por 15 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 150.
O questionário avalia o conforto físico, o estado emocional, o apoio psicológico e a independência física.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação pós-operatória.
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até 8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia
Prazo: Pré-operatório, linha de base; dentro de 2 semanas antes da cirurgia e imediatamente antes da cirurgia
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A autoeficácia refere-se à confiança do paciente na gestão de comportamentos relacionados com a recuperação após uma cirurgia de revascularização do miocárdio.
Será avaliada utilizando a Escala de Autoeficácia Cardíaca, um questionário validado que mede a confiança na gestão de sintomas cardíacos e na manutenção de atividades funcionais.
As pontuações totais variam de 0 a 56, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de autoeficácia cardíaca.
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Pré-operatório, linha de base; dentro de 2 semanas antes da cirurgia e imediatamente antes da cirurgia
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Capacidade funcional
Prazo: até 8 semanas após a cirurgia.
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A capacidade funcional será avaliada através do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M), que mede a distância percorrida em metros numa superfície plana durante seis minutos.
Uma maior distância percorrida indica uma melhor capacidade funcional e recuperação pós-operatória após cirurgia de revascularização do miocárdio. |
até 8 semanas após a cirurgia.
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Função Pulmonar
Prazo: Baseline (pré-operatório, na avaliação inicial do paciente); período perioperatório (na admissão hospitalar); na alta hospitalar (pós-operatório dia 7).
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A função pulmonar será avaliada utilizando o Débito Expiratório de Pico (DEP), medido em litros por minuto.
O DEP reflete a função das vias aéreas e o desempenho dos músculos respiratórios e é habitualmente utilizado para avaliar a recuperação pulmonar pós-operatória após cirurgia de bypass da artéria coronária.
Valores de DEP mais elevados indicam melhor função pulmonar.
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Baseline (pré-operatório, na avaliação inicial do paciente); período perioperatório (na admissão hospitalar); na alta hospitalar (pós-operatório dia 7).
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Período perioperatório.
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A duração da ventilação mecânica será medida como o número total de horas desde o início da ventilação mecânica pós-operatória até à extubação bem-sucedida.
Este resultado reflete a recuperação respiratória pós-operatória precoce após cirurgia de revascularização do miocárdio.
Uma duração mais curta indica uma melhor recuperação respiratória.
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Período perioperatório.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COA.No.MURA2025/476, 148/2568
- TCTR20250915012 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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