- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07392021
Auswirkungen eines Genesungsförderungsprogramms bei Patienten nach einer Bypass-Operation
Die Auswirkungen eines genesungsfördernden Programms auf Selbstwirksamkeit, Genesungsqualität und klinische Ergebnisse bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Operation
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, erleben oft körperliche Einschränkungen, psychischen Stress und Herausforderungen während der Genesung nach der Krankenhausentlassung. Unzureichende Vorbereitung und begrenzte Nachsorgeunterstützung können das Vertrauen der Patienten in die Selbstfürsorge und die allgemeine Genesung beeinträchtigen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines genesungsfördernden Programms auf die Selbstwirksamkeit, die Qualität der Genesung und die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in der Interventionsgruppe ein genesungsförderndes Programm, das von Krankenschwestern bereitgestellt wird und strukturierte Schulungen, Anleitungen zur postoperativen Aktivität und Symptommanagement sowie Nachsorgeunterstützung nach der Entlassung umfasst.
Die Studie wird Veränderungen der Selbstwirksamkeit, der Genesungsqualität und ausgewählter klinischer Ergebnisse bewerten, um die Genesung zwischen Teilnehmern, die das genesungsfördernde Programm erhalten, und denen, die Standardversorgung erhalten, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist eine Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittener koronarer Herzkrankheit. Obwohl die chirurgischen Ergebnisse sich verbessert haben, erleben Patienten häufig Herausforderungen während der postoperativen Genesung, einschließlich reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit, verzögerter funktioneller Erholung, psychischer Belastung und Schwierigkeiten beim Selbstmanagement nach der Krankenhausentlassung. Diese Herausforderungen können zu einer verlängerten Genesung und suboptimalen klinischen Ergebnissen beitragen.
Evidenzbasierte Ansätze wie kardiologische Rehabilitation (CR) und Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS) haben sich als wirksam erwiesen, um die postoperative Genesung zu unterstützen. In der routinemäßigen klinischen Praxis ist die Anwendung dieser Ansätze jedoch oft fragmentiert, und die Kontinuität der Versorgung nach der Entlassung bleibt begrenzt. Insbesondere erhalten Patienten möglicherweise unzureichende Anleitung und Unterstützung, um die Selbstwirksamkeit und das Vertrauen in die Bewältigung der Genesung zu Hause zu stärken.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines genesungsfördernden Programms auf die Selbstwirksamkeit, die Qualität der Genesung und die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, zu bewerten. Das genesungsfördernde Programm integriert Schlüsselkomponenten der CR- und ERAS-Prinzipien und wird von Pflegekräften nach einem strukturierten Ansatz durchgeführt. Die Intervention umfasst Aufklärung vor der Entlassung, Anleitung zur postoperativen Aktivität und Symptommanagement sowie Nachbetreuung nach der Entlassung über eine Tele-Pflege-Plattform. Dieser Ansatz soll das Engagement der Patienten in der Genesung fördern und die Kontinuität der Versorgung über die Krankenhausentlassung hinaus unterstützen.
Ein quasi-experimentelles Design wird verwendet, um die Ergebnisse zwischen Patienten, die eine Standard-Nachsorge erhalten, und Patienten, die zusätzlich zur Standard-Nachsorge das genesungsfördernde Programm erhalten, zu vergleichen. Berechtigte Patienten werden gemäß Studienprotokoll entweder einer Kontrollgruppe oder einer Versuchsgruppe zugewiesen. Daten werden zu vordefinierten Zeitpunkten erhoben, um Veränderungen in der Selbstwirksamkeit, der Genesungsqualität und ausgewählten klinischen Ergebnissen zu bewerten.
Selbstwirksamkeit und Genesungsqualität werden mit validierten Instrumenten bewertet, während klinische Ergebnisse aus klinischen Aufzeichnungen und routinemäßigen Beurteilungen gewonnen werden. Der Hauptfokus der Studie liegt darauf, Unterschiede zwischen den Gruppen im Zeitverlauf zu untersuchen und die potenzielle Rolle eines strukturierten, pflegegeleiteten genesungsfördernden Programms bei der Unterstützung der postoperativen Genesung nach CABG-Operationen zu erforschen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur Evidenz für integrierte Genesungsstrategien und Tele-Pflege-Ansätze in der postoperativen Herzversorgung beitragen und können die Entwicklung strukturierter Pflegeinterventionen zur Verbesserung der Genesungsergebnisse bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital, Ministry of Public Health, Thailand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thailändische Patienten, die sich einer elektiven erstmaligen Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine allein oder in Kombination mit einer Klappenoperation unterziehen
- Wenn das Alter >60 Jahre beträgt, müssen die Teilnehmer ein kognitives Screening mit dem 6-Item Cognitive Impairment Test (6-CIT) bestehen
- Funktionelle Klasse I-III der New York Heart Association (NYHA)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >30%
- Unabhängig in den Aktivitäten des täglichen Lebens und in der Lage, den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder akute Begleiterkrankungen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen, akuter Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie)
- Schwere postoperative Komplikationen oder instabile Vitalzeichen (z.B. größere Blutung, signifikante Arrhythmie, Embolie, Notwendigkeit einer Dialyse, extrakorporale Membranoxygenierung)
- Behinderung oder eingeschränkte Gehfähigkeit oder Mobilität, die vor der Krankenhausentlassung beurteilt wurde
- Misslingen der Extubation innerhalb von 3 Tagen nach der Operation oder Notwendigkeit einer Reoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erholungsförderprogramm für CABG-Patienten
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein integriertes Genesungsförderungsprogramm, das kardiologische Rehabilitation (CR) und Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS) kombiniert, zusätzlich zur Standardnachsorge.
Das Programm umfasst strukturierte Schulungen, frühe Mobilisierung, Atemübungen, Symptomüberwachung und Selbstmanagement-Unterstützung, die von Krankenschwestern durch Krankenhaussitzungen und ein LINE Official Account nach der Entlassung vermittelt werden.
Die Intervention zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit zu steigern, die funktionelle Genesung zu fördern und postoperative Komplikationen nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG) zu reduzieren.
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Ein integriertes Genesungsförderungsprogramm, das die Prinzipien der kardiologischen Rehabilitation (CR) und des Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS) kombiniert.
Die Intervention wird von geschulten Pflegekräften und Physiotherapeuten durchgeführt und besteht aus drei Phasen: (1) präoperative Phase einschließlich Patientenaufklärung, Atemübungen und psychologischer Vorbereitung; (2) postoperative stationäre Phase einschließlich früher Mobilisierung, pulmonaler Rehabilitation, Symptomüberwachung und individueller Anleitung; und (3) Phase nach der Entlassung einschließlich wöchentlicher Nachsorge, Unterstützung des Selbstmanagements und Fernüberwachung über ein LINE Official Account für sechs Wochen.
Das Programm ist darauf ausgelegt, die Selbstwirksamkeit zu steigern, die funktionelle Genesung zu fördern und postoperative Komplikationen nach einer Bypass-Operation zu reduzieren.
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Aktiver Komparator: Standard-CABG-Versorgung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten gemäß den Krankenhausprotokollen für Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterziehen, eine Standardnachsorge.
Dies umfasst routinemäßige medizinische und pflegerische Betreuung, die übliche postoperative Überwachung, Entlassungsaufklärung und Nachsorgetermine ohne das strukturierte integrierte Programm für kardiologische Rehabilitation und ERAS oder LINE-basierte Unterstützung.
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Standard postoperative Versorgung für Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) gemäß den Protokollen des Rajavithi-Krankenhauses.
Die Versorgung umfasst routinemäßige medizinische und pflegerische Betreuung, postoperative Überwachung, Physiotherapie, Medikamentenmanagement, Entlassungsberatung und geplante Nachsorgetermine ohne das strukturierte integrierte CR-ERAS-Programm oder Tele-Pflege-Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Genesung nach CABG.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Die Qualität der Genesung wird mithilfe des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogens bewertet, einem validierten Instrument zur postoperativen Genesung, das aus 15 Items besteht und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 aufweist.
Der Fragebogen bewertet körperlichen Komfort, emotionalen Zustand, psychologische Unterstützung und körperliche Unabhängigkeit.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere postoperative Genesung hin.
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bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Präoperativ, Ausgangswert; innerhalb von 2 Wochen vor der Operation und unmittelbar vor der Operation
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Selbstwirksamkeit bezieht sich auf das Vertrauen des Patienten in die Bewältigung genesungsbezogener Verhaltensweisen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation.
Sie wird mithilfe der Cardiac Self-Efficacy Scale bewertet, einem validierten Fragebogen, der das Vertrauen in die Bewältigung kardialer Symptome und die Aufrechterhaltung funktionaler Aktivitäten misst.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene kardiale Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Präoperativ, Ausgangswert; innerhalb von 2 Wochen vor der Operation und unmittelbar vor der Operation
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Funktionelle Kapazität
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation.
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Die funktionelle Kapazität wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, der die in sechs Minuten auf einer ebenen Fläche zurückgelegte Strecke in Metern misst.
Eine größere Gehstrecke deutet auf eine bessere funktionelle Kapazität und postoperative Genesung nach einer Koronararterien-Bypass-Operation hin.
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bis zu 8 Wochen nach der Operation.
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, bei der initialen Patientenbeurteilung); perioperative Periode (bei Krankenhausaufnahme); bei Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7).
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Die Lungenfunktion wird anhand der Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) bewertet, gemessen in Litern pro Minute.
PEFR spiegelt die Atemwegsfunktion und die Leistung der Atemmuskulatur wider und wird häufig zur Bewertung der postoperativen Lungenregeneration nach einer Koronararterien-Bypass-Operation eingesetzt.
Höhere PEFR-Werte deuten auf eine bessere Lungenfunktion hin.
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Baseline (präoperativ, bei der initialen Patientenbeurteilung); perioperative Periode (bei Krankenhausaufnahme); bei Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7).
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Perioperative Phase.
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Die Dauer der mechanischen Beatmung wird als Gesamtzahl der Stunden vom Beginn der postoperativen mechanischen Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation gemessen.
Dieses Ergebnis spiegelt die frühe postoperative Atemwegserholung nach einer Koronararterien-Bypass-Operation wider.
Eine kürzere Dauer zeigt eine bessere Atemwegserholung an.
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Perioperative Phase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- COA.No.MURA2025/476, 148/2568
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