- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07392021
Efekty programu wspomagającego rekonwalescencję u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Wpływ programu wspierającego powrót do zdrowia na poczucie własnej skuteczności, jakość rekonwalescencji i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu
Pacjenci poddawani operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) często doświadczają ograniczeń fizycznych, stresu psychologicznego i wyzwań podczas rekonwalescencji po wypisie ze szpitala. Niewystarczające przygotowanie i ograniczone wsparcie pooperacyjne mogą wpływać na pewność pacjentów w zakresie samoopieki i ogólnej rekonwalescencji.
Celem tego badania jest ocena wpływu programu wspierającego rekonwalescencję na poczucie własnej skuteczności, jakość rekonwalescencji oraz wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych operacji CABG.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną. Dodatkowo uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają program wspierający rekonwalescencję zapewniany przez pielęgniarki, który obejmuje strukturyzowaną edukację, wskazówki dotyczące aktywności pooperacyjnej i zarządzania objawami oraz wsparcie po wypisie.
Badanie oceni zmiany w poczuciu własnej skuteczności, jakości rekonwalescencji i wybranych wynikach klinicznych, aby porównać rekonwalescencję między uczestnikami otrzymującymi program wspierający rekonwalescencję a tymi otrzymującymi standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest standardowym leczeniem dla pacjentów z zaawansowaną chorobą wieńcową. Chociaż wyniki chirurgiczne uległy poprawie, pacjenci często napotykają trudności w okresie pooperacyjnym, w tym zmniejszoną wydolność fizyczną, opóźniony powrót do funkcjonalności, stres psychiczny oraz trudności w samodzielnym zarządzaniu po wypisie ze szpitala. Te wyzwania mogą przyczyniać się do przedłużonego powrotu do zdrowia i nieoptymalnych wyników klinicznych.
Opierające się na dowodach podejścia, takie jak Rehabilitacja Kardiologiczna (CR) oraz Zintensyfikowany Powrót do Zdrowia po Operacji Serca (ERAS), wykazano, że wspierają powrót do zdrowia po operacji. Jednak w rutynowej praktyce klinicznej zastosowanie tych podejść jest często fragmentaryczne, a ciągłość opieki po wypisie pozostaje ograniczona. W szczególności pacjenci mogą otrzymywać niewystarczające wskazówki i wsparcie w celu zwiększenia samoskuteczności i pewności siebie w zarządzaniu powrotem do zdrowia w domu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu programu promującego powrót do zdrowia na samoskuteczność, jakość powrotu do zdrowia oraz wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych operacji CABG. Program promujący powrót do zdrowia integruje kluczowe elementy zasad CR i ERAS i jest realizowany przez pielęgniarki przy użyciu ustrukturyzowanego podejścia. Interwencja obejmuje edukację przed wypisem, wskazówki dotyczące aktywności pooperacyjnej i zarządzania objawami oraz wsparcie po wypisie poprzez platformę telepielęgniarską. Podejście to ma na celu zwiększenie zaangażowania pacjentów w powrót do zdrowia i wsparcie ciągłości opieki po wypisie ze szpitala.
Do porównania wyników między pacjentami otrzymującymi standardową opiekę pooperacyjną a tymi otrzymującymi dodatkowo program promujący powrót do zdrowia stosuje się projekt quasi-eksperymentalny. Kwalifikujący się pacjenci są przydzielani do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej zgodnie z protokołem badania. Dane są zbierane w ustalonych punktach czasowych w celu oceny zmian w samoskuteczności, jakości powrotu do zdrowia oraz wybranych wynikach klinicznych.
Samoskuteczność i jakość powrotu do zdrowia są oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi, podczas gdy wyniki kliniczne są uzyskiwane z dokumentacji klinicznej i rutynowych ocen. Głównym celem badania jest zbadanie różnic między grupami w czasie oraz zbadanie potencjalnej roli ustrukturyzowanego, prowadzonego przez pielęgniarki programu promującego powrót do zdrowia we wspieraniu powrotu do zdrowia po operacji CABG.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do dowodów wspierających zintegrowane strategie powrotu do zdrowia oraz podejścia telepielęgniarskie w opiece pooperacyjnej kardiologicznej i mogą informować o rozwoju ustrukturyzowanych interwencji pielęgniarskich w celu poprawy wyników powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych operacji CABG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital, Ministry of Public Health, Thailand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci tajscy poddawani planowej, pierwszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z użyciem krążenia pozaustrojowego, samodzielnie lub w połączeniu z operacją zastawkową
- Jeśli wiek >60 lat, uczestnicy muszą przejść test przesiewowy funkcji poznawczych za pomocą 6-Punktowego Testu Zaburzeń Poznawczych (6-CIT)
- Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) I-III
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >30%
- Niezależność w czynnościach życia codziennego i zdolność do wykonania 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne lub ostre choroby współistniejące w ciągu 24 godzin przed operacją (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia)
- Poważne powikłania pooperacyjne lub niestabilne parametry życiowe (np. masywny krwotok, istotna arytmia, zator, konieczność dializ, pozaustrojowe utlenowanie krwi)
- Niepełnosprawność lub ograniczona zdolność do chodzenia lub mobilność oceniona przed wypisem ze szpitala
- Nieudana ekstubacja w ciągu 3 dni po operacji lub konieczność reoperacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Promocji Rekonwalescencji dla pacjentów po CABG
Uczestnicy w tej grupie otrzymują zintegrowany program promocji rekonwalescencji łączący Rehabilitację Kardiologiczną (CR) oraz Wzmocnioną Rekonwalescencję Po Operacji Kardiologicznej (ERAS) oprócz standardowej opieki pooperacyjnej.
Program obejmuje strukturyzowaną edukację, wczesną mobilizację, ćwiczenia oddechowe, monitorowanie objawów oraz wsparcie w samodzielnym zarządzaniu, zapewniane przez pielęgniarki poprzez sesje szpitalne oraz konto LINE Official Account po wypisie.
Interwencja ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności, promowanie funkcjonalnej rekonwalescencji oraz zmniejszenie powikłań pooperacyjnych po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG).
|
Zintegrowany program wspierania rekonwalescencji łączący zasady Rehabilitacji Kardiologicznej (CR) oraz Zwiększonego Powrotu do Zdrowia po Operacji Kardiologicznej (ERAS).
Interwencja jest realizowana przez wykwalifikowanych pielęgniarzy i fizjoterapeutów i składa się z trzech faz: (1) faza przedoperacyjna obejmująca edukację pacjenta, ćwiczenia oddechowe i przygotowanie psychologiczne; (2) faza pooperacyjna w szpitalu obejmująca wczesną mobilizację, rehabilitację płucną, monitorowanie objawów i indywidualne wskazówki; oraz (3) faza po wypisie obejmująca cotygodniowe kontrole, wsparcie w samodzielnym zarządzaniu oraz zdalne monitorowanie za pośrednictwem konta LINE Official przez sześć tygodni.
Program ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności, wspieranie powrotu do sprawności funkcjonalnej oraz zmniejszenie powikłań pooperacyjnych po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG).
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG)
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardową opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami szpitalnymi dla pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG).
Obejmuje to rutynową opiekę medyczną i pielęgniarską, zwykłe monitorowanie pooperacyjne, edukację przed wypisem oraz wizyty kontrolne bez ustrukturyzowanego zintegrowanego programu Rehabilitacji Kardiologicznej i ERAS lub wsparcia opartego na LINE.
|
Standardowa opieka pooperacyjna dla pacjentów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) zgodnie z protokołami Szpitala Rajavithi.
Opieka obejmuje rutynową opiekę medyczną i pielęgniarską, monitorowanie pooperacyjne, fizjoterapię, zarządzanie lekami, edukację przed wypisem oraz zaplanowaną obserwację bez zintegrowanego programu CR-ERAS lub wsparcia telepielęgniarskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia po CABG.
Ramy czasowe: do 8 tygodni po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15), zweryfikowanego narzędzia do oceny powrotu do zdrowia pooperacyjnego, składającego się z 15 pozycji z łącznym wynikiem od 0 do 150.
Kwestionariusz ocenia komfort fizyczny, stan emocjonalny, wsparcie psychologiczne oraz samodzielność fizyczną.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia pooperacyjnym.
|
do 8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena skuteczności
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, wartości wyjściowe; w ciągu 2 tygodni przed operacją oraz bezpośrednio przed operacją
|
Poczucie własnej skuteczności odnosi się do pewności pacjenta w radzeniu sobie z zachowaniami związanymi z powrotem do zdrowia po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Ocena będzie przeprowadzana za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Sercowej, zwalidowanego kwestionariusza mierzącego pewność w radzeniu sobie z objawami sercowymi i utrzymywaniu aktywności funkcjonalnych.
Łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności sercowej.
|
Przedoperacyjne, wartości wyjściowe; w ciągu 2 tygodni przed operacją oraz bezpośrednio przed operacją
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: do 8 tygodni po operacji.
|
Zdolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), który mierzy dystans przebyty w metrach na płaskiej powierzchni w ciągu sześciu minut.
Większa odległość marszu wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną i lepszy powrót do zdrowia po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
|
do 8 tygodni po operacji.
|
|
Funkcja Płucna
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna, podczas wstępnej oceny pacjenta); okres okołooperacyjny (przy przyjęciu do szpitala); przy wypisie ze szpitala (7. dzień pooperacyjny).
|
Funkcję płuc ocenia się za pomocą szczytowego przepływu wydechowego (PEFR), mierzonego w litrach na minutę.
PEFR odzwierciedla funkcję dróg oddechowych i wydolność mięśni oddechowych, a powszechnie stosuje się go do oceny pooperacyjnej rekonwalescencji płuc po operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Wyższe wartości PEFR wskazują na lepszą funkcję płuc.
|
Linia bazowa (przedoperacyjna, podczas wstępnej oceny pacjenta); okres okołooperacyjny (przy przyjęciu do szpitala); przy wypisie ze szpitala (7. dzień pooperacyjny).
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny.
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej będzie mierzony jako całkowita liczba godzin od rozpoczęcia pooperacyjnej wentylacji mechanicznej do skutecznej ekstubacji.
Wynik ten odzwierciedla wczesną pooperacyjną regenerację oddechową po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Krótszy czas trwania wskazuje na lepszą regenerację oddechową.
|
Okres okołooperacyjny.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Zhang Y, Chong JH, Harky A. Enhanced recovery after cardiac surgery and its impact on outcomes: A systematic review. Perfusion. 2022 Mar;37(2):162-174. doi: 10.1177/0267659121988957. Epub 2021 Jan 19.
- Gibbison B, Pufulete M. Prehabilitation before cardiac surgery. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):5-7. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.001. Epub 2024 Nov 26.
- Steinmetz C, Bjarnason-Wehrens B, Walther T, Schaffland TF, Walther C. Efficacy of Prehabilitation Before Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Apr 1;102(4):323-330. doi: 10.1097/PHM.0000000000002097. Epub 2022 Sep 23.
- Narayanan LT, Hamid SRGS. Incentive spirometry inspiratory capacity changes and predictors after open heart surgery: a 5-day prospective study. Med J Malaysia. 2020 May;75(3):226-234.
- Brown TM, Pack QR, Aberegg E, Brewer LC, Ford YR, Forman DE, Gathright EC, Khadanga S, Ozemek C, Thomas RJ; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Core Components of Cardiac Rehabilitation Programs: 2024 Update: A Scientific Statement From the American Heart Association and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2024 Oct 29;150(18):e328-e347. doi: 10.1161/CIR.0000000000001289. Epub 2024 Sep 24.
- Yang L, Kaye AD, Venakatesh AG, Green MS, Asgarian CD, Luedi MM, Liu H. Enhanced Recovery after Cardiac Surgery: An Update on Clinical Implications. Int Anesthesiol Clin. 2017 Fall;55(4):148-162. doi: 10.1097/AIA.0000000000000168. No abstract available.
- McConnell G, Woltz P, Bradford WT, Ledford JE, Williams JB. Enhanced recovery after cardiac surgery program to improve patient outcomes. Nursing. 2018 Nov;48(11):24-31. doi: 10.1097/01.NURSE.0000546453.18005.3f.
- Akowuah EF, Wagnild JM, Bardgett M, Prichard JG, Mathias A, Harrison SL, Ogundimu EO, Hancock HC, Maier RH; PREPs Trial investigators. A randomised controlled trial of prehabilitation in patients undergoing elective cardiac surgery. Anaesthesia. 2023 Sep;78(9):1120-1128. doi: 10.1111/anae.16072. Epub 2023 Jul 4.
- Kanejima Y, Shimogai T, Kitamura M, Ishihara K, Izawa KP. Effect of Early Mobilization on Physical Function in Patients after Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 28;17(19):7091. doi: 10.3390/ijerph17197091.
- Chen B, Xie G, Lin Y, Chen L, Lin Z, You X, Xie X, Dong D, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25314. doi: 10.1097/MD.0000000000025314.
- Lapin IP. ["Blank controls" (the complete simulation of the experiment): a comparison of different groups of "control" mice by their indices of spontaneous motor activity]. Zh Vyssh Nerv Deiat Im I P Pavlova. 1996 Sep-Oct;46(5):957-60. No abstract available. Russian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COA.No.MURA2025/476, 148/2568
- TCTR20250915012 (Identyfikator rejestru: Thai Clinical Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .