- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07392151
당뇨병 전단계 치료를 통한 정상 혈당으로의 회복
PREDIABETES 치료를 통한 정상혈당으로의 회복: REVERT-PREDIABETES 임상시험
당뇨병 전단계는 당뇨병의 전조 상태이지만, 당뇨병에 비해 당뇨병 전단계에 대해서는 훨씬 덜 알려져 있습니다. 당뇨병 전단계는 장기간 평균 혈당 수치를 측정하는 혈액 검사를 기준으로 정의됩니다. 덴마크 인구의 약 7%가 당뇨병 전단계이며, 약 5명 중 1명은 5년 이내에 당뇨병으로 진행됩니다. 미국에서는 상당히 많은 사람들이 이 상태를 가지고 있습니다 - 성인 인구의 약 38% - 그리고 시간이 지남에 따라 전 세계적으로 유병률이 증가할 것으로 예상하는 것이 합리적입니다.
당뇨병은 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신병증, 당뇨병성 신경병증과 같은 전통적으로 당뇨병 합병증이라고 불리는 다양한 미세혈관 질환과 관련이 있습니다. 그러나 당뇨병 진단 기준을 충족하지 않는 경우에도 당뇨병 전단계를 가진 일부 개인에게는 이러한 상태 중 일부가 이미 존재하는 것으로 나타났습니다. 당뇨병 전단계를 가진 사람들에게는 고콜레스테롤, 고혈압, 염증 표지자 증가, 비만을 포함한 여러 대사 변화가 종종 관찰됩니다. 또한, 당뇨병 전단계와 간 내 지방 축적 발생 사이에 가능한 연관성이 있습니다. 이러한 위험 요소들은 또한 관상동맥 죽상경화증 발생과 관련이 있는 것으로 믿어집니다. 관상동맥 죽상경화증을 가진 개인들 사이에는 당뇨병 전단계가 과도하게 나타납니다. 따라서 연구자들은 이 그룹의 사람들이 당뇨병 환자에게 사용이 승인되고 당뇨병이 없는 개인에게도 심장 보호 효과를 보인 혈당 강하 약물을 사용하여 당뇨병 전단계에서 정상 장기간 평균 혈당 수치로 낮추는 것이 이점이 있을지 조사하고자 합니다.
이 목적으로 사용될 약물은 다음과 같습니다:
세마글루타이드, 일주일에 한 번 피하 주사로 투여. 용량은 4주 간격으로 점진적으로 증가하여 최대 2.4mg까지 도달합니다. 이것이 불충분할 경우, 다파글리플로진(Forxiga)을 하루 10mg 정제로 시작하는 것을 고려할 수 있습니다. 두 치료 모두 유럽에서 사용이 승인되었지만 현재 당뇨병 전단계 치료에는 사용되지 않습니다.
시험 참여에 동의하는 당뇨병 전단계 및 관상동맥 죽상경화증을 가진 총 108명의 개인은 무작위로(1:1) 두 그룹에 배정됩니다:
- 중재 치료군: 참가자는 오르후스 대학병원을 방문하여 혈당 강하 치료를 시작합니다. 또한, 현재 지침에 따라 고혈압이나 고콜레스테롤이 최적화됩니다. 그들은 생활 방식 상담을 제공받습니다. 참가자는 정기적으로 혈압을 측정하고, 필요한 경우 위의 사항을 최적화하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 전통적 치료군: 참가자는 시험의 영향 없이 시험 관련 약물을 시작하지 않고 병원이나 일반의로부터 표준 치료를 받습니다.
또한, 관상동맥 죽상경화증과 정상 장기간 평균 혈당 수치를 가진 50명의 참가자로 구성된 세 번째 그룹이 포함됩니다.
모든 시험 참가자는 포함 시 당뇨병성 신병증, 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 망막병증, 간 지방 축적의 존재 여부를 검사받습니다. 이는 혈액 샘플, 요 샘플, 신경 검사, 간 초음파를 통해 수행됩니다. 또한, 키, 체중, 허리 둘레, 체내 근육 및 지방 구성, 맥박, 혈압을 측정합니다. 그런 다음 세 번째 그룹은 참여를 마칩니다.
중재 치료군은 1년 동안 지속되는 설명된 중재를 시작합니다. 1년 후, 중재 기간이 종료됩니다. 그런 다음 두 무작위 그룹은 혈액 샘플, 요 샘플, 간 초음파, 키, 체중, 허리 둘레, 체내 근육 및 지방 구성, 맥박, 혈압으로 검사됩니다. 1년 후, 간 초음파를 제외한 위의 검사가 반복됩니다. 이것이 시험의 종료를 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pernille T Tonnesen, MD
- 전화번호: +4551316945
- 이메일: pernille.tilma@clin.au.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Pernille T Tonnesen, MD
- 전화번호: +4551316945
- 이메일: pernille.tilma@clin.au.dk
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부수사관:
- Pernille T Tonnesen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문서화된 관상동맥 질환이 있는 만성 관상동맥 증후군. 이전 심근경색증이 있는 경우, 사건 발생과 무작위 배정 사이에 최소 30일이 필요합니다.
- 당화혈색소(HbA1c) 42-47 mmol/mol (IEC 기준)로 정의된 당뇨병 전단계 또는 당화혈색소(HbA1c) <39 mmol/mol로 정의된 정상 혈당
- 18세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- eGFR <30 mL/min/1.73 m2
- 이전 당뇨병 진단, 이전 당화혈색소(HbA1c) >47 mmol/mol, 또는 현재/이전 당뇨병 약물 사용
- 빈혈, 최근 출혈 또는 수혈 (<3개월)
- 이전 췌장염
- 임신, 수유, 또는 고효능 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 심각하게 감소된 간 기능
- 만성 알코올 남용
- 알려진 헤모글로빈병증 및 적혈구 수명에 영향을 미치는 기타 상태
- 항레트로바이러스 약물, 트리메토프림, 설파메톡사졸, 설파살라진 하이드록시우레아, 답손, 아세틸살리실산 (>3 g/일), 고용량 비타민 C 및 E와 같이 당화혈색소(HbA1c) 유효성에 알려진 영향을 미치는 약물 복용
- NYHA 분류 III 또는 IV의 심부전. 시험 대상자는 연구자가 평가한 대로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
체질량지수(BMI) <25 kg/m2인 환자는 연구자가 적격성을 개별적으로 평가합니다(예: 잠재적 체중 감소가 있는 GLP-1 수용체 작용제 시작이 임상적으로 정당화되는지 여부).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 전단계: 중재적 치료군
강화된 의료 추적 관찰 및 심장 보호 기능을 갖춘 혈당 강하제를 포함한 치료
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심혈관 보호 효과가 있는 혈당강하제를 포함한 강화된 의학적 추적 관찰 및 치료
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간섭 없음: Prediabetes: Conventional therapy arm
현재 관행
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다른: 정상혈당
기준 비교자군
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기준 비교군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막병증, 신병증, 신경병증 및 MASLD의 복합체 존재
기간: 기준선
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기준선
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정규혈당 발생률 (HbA1c <39 mmol/mol로 정의)
기간: 1년 후속 조사
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1년 후속 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막병증, 신병증, 신경병증 또는 MASLD의 존재
기간: 기준선
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기준선
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망막병증, 신장병증 및 신경병증의 복합적 존재.
기간: 기준선
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기준선
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HbA1c <42 mmol/mol로 정의된 정상혈당 발생률
기간: 1년 추적 관찰
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1년 추적 관찰
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HbA1c 변화
기간: 1년 후속 조사
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1년 후속 조사
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eGFR 변화
기간: 1년 추적 관찰
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1년 추적 관찰
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시스타틴-C 변화
기간: 1년 추적 관찰
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1년 추적 관찰
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hs-CRP 변화
기간: 1년 후속 관찰
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1년 후속 관찰
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지질 매개변수의 변화
기간: 1년 후속 관찰
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1년 후속 관찰
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C-펩타이드 변화
기간: 1년 추적 관찰
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1년 추적 관찰
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HOMA-IR 변화
기간: 1년 후속 관찰
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1년 후속 관찰
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Fib-4 변화
기간: 1년 추적 관찰
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1년 추적 관찰
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CD163 변화
기간: 1년 후속 관찰
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1년 후속 관찰
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PRO-C3 변화
기간: 1년 후속 조사
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1년 후속 조사
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MASLD 중증도 변화
기간: 1년 추적 관찰
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1년 추적 관찰
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요 알부민-크레아티닌 비율의 변화
기간: 1년 추적 관찰
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1년 추적 관찰
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체중 변화
기간: 1년 추적 관찰
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1년 추적 관찰
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허리 둘레 변화
기간: 1년 후속 관찰
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1년 후속 관찰
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HbA1c ≥42 mmol/mol 유회률
기간: 2년 후속 조사
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주요 관심 결과
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2년 후속 조사
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2형 당뇨병 발병률
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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HbA1c 42-47 mmol/mol로 정의된 당뇨병 전단계의 유병률
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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당화혈색소 39-47 mmol/mol로 정의된 당뇨병 전단계 유병률
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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HbA1c 변화
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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eGFR 변화
기간: 2년 후속 조사
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2년 후속 조사
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시스타틴-C 변화
기간: 2년 후속 조사
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2년 후속 조사
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hs-CRP 변화
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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지질 매개변수의 변화
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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C-펩타이드 변화
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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HOMA-IR 변화
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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Fib-4 변화
기간: 2년 후속 조사
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2년 후속 조사
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CD163의 변화
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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PRO-C3의 변화
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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체중 변화
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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허리둘레 변화
기간: 2년 추적 관찰
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2년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Maeng, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-522970-35-00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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