Reversión a Normoglucemia mediante el Tratamiento de la Prediabetes

La prediabetes es un precursor de la diabetes, pero en comparación con la diabetes, se sabe mucho menos sobre la prediabetes. La prediabetes se define en base a una muestra de sangre que mide los niveles promedio de glucosa a largo plazo. En la población danesa, alrededor del 7% tiene prediabetes, y aproximadamente uno de cada cinco desarrollará diabetes en un plazo de cinco años. En EE. UU., significativamente más personas tienen esta afección, aproximadamente el 38% de la población adulta, y es razonable esperar una creciente prevalencia mundial a lo largo de los años.

La diabetes se asocia con diversas enfermedades microvasculares, tradicionalmente denominadas complicaciones diabéticas, como la retinopatía diabética, la nefropatía diabética y la neuropatía diabética. Sin embargo, se ha demostrado que algunas de estas afecciones ya están presentes en algunas personas con prediabetes, aunque esta afección no cumple los criterios diagnósticos de la diabetes. En las personas con prediabetes, a menudo se observan varios cambios metabólicos, como colesterol alto, hipertensión, aumento de los marcadores inflamatorios y obesidad. Además, existe un posible vínculo entre la prediabetes y la aparición de acumulación de grasa en el hígado. Se cree que estos factores de riesgo también están asociados con el desarrollo de la aterosclerosis coronaria. En las personas con aterosclerosis coronaria, hay una sobrerrepresentación de la prediabetes. Por lo tanto, los investigadores desean investigar si este grupo de personas podría beneficiarse de la reducción de sus niveles promedio de glucosa a largo plazo a niveles normales desde la prediabetes mediante medicamentos hipoglucemiantes, que están aprobados para su uso en personas con diabetes y también han demostrado un efecto cardioprotector en personas sin diabetes.

Los medicamentos que se utilizarán para este propósito son:

Semaglutida, administrada una vez por semana como inyección subcutánea. La dosis se incrementará gradualmente a intervalos de 4 semanas hasta un máximo de 2,4 mg. Si esto es insuficiente, se puede considerar iniciar Dapagliflozina (Forxiga), 10 mg en comprimido diario. Ambos tratamientos están aprobados para su uso en Europa, pero actualmente no se utilizan para tratar la prediabetes.

Un total de 108 personas con prediabetes y aterosclerosis coronaria que consienten participar en el ensayo serán asignadas aleatoriamente (1:1) a dos grupos:

1. Brazo de terapia intervencionista: Los participantes acudirán a visitas en el Hospital Universitario de Aarhus y comenzarán el tratamiento hipoglucemiante. Además, cualquier hipertensión o colesterol alto se optimizará según las directrices actuales. Se les ofrecerá asesoramiento sobre el estilo de vida. Se medirá regularmente la presión arterial de los participantes y, si es necesario, se tomarán muestras de sangre para optimizar lo anterior.
2. Brazo de terapia convencional: Los participantes recibirán tratamiento estándar en el hospital o por parte de su médico de cabecera, sin ninguna influencia del ensayo y sin iniciar la medicación relacionada con el ensayo.

Además, se incluirá un tercer grupo de 50 participantes con aterosclerosis coronaria y niveles normales de glucosa promedio a largo plazo.

Todos los participantes del ensayo, en la inclusión, serán examinados para detectar la presencia de nefropatía diabética, neuropatía diabética, retinopatía diabética y acumulación de grasa en el hígado. Esto se hará mediante muestras de sangre, muestras de orina, exámenes nerviosos y ecografía hepática. Además, se medirán la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la composición muscular y grasa del cuerpo, el pulso y la presión arterial. El tercer grupo concluirá entonces su participación.

El brazo de terapia intervencionista comenzará la intervención descrita, que dura un año. Después de un año, finalizará el período de intervención. Ambos grupos aleatorizados serán examinados mediante muestras de sangre, muestras de orina, ecografía hepática, altura, peso, circunferencia de la cintura, composición muscular y grasa del cuerpo, pulso y presión arterial. Un año después, se repetirán los exámenes anteriores, excepto la ecografía hepática. Esto marcará el final del ensayo.