Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normoglykemian palauttaminen prediabeteksen hoidolla

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Michael Mæng

REVERsal to Normoglycemia by Treating PREDIABETES: The REVERT-PREDIABETES Trial

Prediabetes on diabetesin edeltäjä, mutta verrattuna diabetekseen, prediabeteksesta tiedetään paljon vähemmän. Prediabetes määritellään verinäytteen perusteella, joka mittaa pitkäaikaisia keskimääräisiä glukoositasoja. Tanskalaisessa väestössä noin 7 prosentilla on prediabetes, ja noin joka viides kehittää diabetesin viiden vuoden sisällä. Yhdysvalloissa merkittävästi enemmän ihmisillä on tämä tila - noin 38 prosenttia aikuisväestöstä - ja on kohtuullista odottaa kasvavaa maailmanlaajuista esiintyvyyttä vuosien mittaan.<\/p>

Diabetes liittyy erilaisiin mikrovaskulaarisiin sairauksiin, joita perinteisesti kutsutaan diabeteksen komplikaatioiksi, kuten diabeettiseksi retinopatiaksi, diabeettiseksi nefropatiaksi ja diabeettiseksi neuropatiaksi. On kuitenkin osoitettu, että jotkin näistä olosuhteista ovat jo läsnä joillakin prediabetes-potilailla, vaikka tämä tila ei täytä diabeteksen diagnostisia kriteerejä. Useita metabolisia muutoksia nähdään usein prediabetes-potilailla, mukaan lukien korkea kolesteroli, hypertensio, lisääntyneet tulehdusmarkkerit ja lihavuus. Lisäksi on mahdollinen yhteys prediabeteksen ja rasvan kertymisen esiintymisen välillä maksassa. Näiden riskitekijöiden uskotaan myös liittyvän sepelvaltimoiden ateroskleroosin kehittymiseen. Sepelvaltimoiden ateroskleroosipotilailla on yliedustus prediabetesta. Siksi tutkijat haluaisivat tutkia, voisiko tämä ihmisryhmä hyötyä pitkäaikaisen keskimääräisen glukoositasonsa alentamisesta normaaliksi prediabeteksesta käyttämällä glukoositasoa alentavaa lääkitystä, joka on hyväksytty käytettäväksi diabeteksen potilailla ja joka on osoittanut myös sydäntä suojaavan vaikutuksen diabeettomilla henkilöillä.<\/p>

Tähän tarkoitukseen käytettävät lääkkeet ovat:<\/p>

Semaglutiidi, annosteltuna kerran viikossa ihonalaisena ruiskeena. Annosta nostetaan vähitellen 4 viikon välein enintään 2,4 mg:iin. Jos tämä on riittämätön, voidaan harkita Dapaglifloziinin (Forxiga) aloittamista, 10 mg tabletti päivittäin. Molemmat hoidot on hyväksytty käytettäväksi Euroopassa, mutta niitä ei tällä hetkellä käytetä prediabeteksen hoitoon.<\/p>

Yhteensä 108 prediabetes- ja sepelvaltimoiden ateroskleroosipotilasta, jotka suostuvat osallistumaan kokeeseen, arvotaan satunnaisesti (1:1) kahteen ryhmään:<\/p>

  1. Interventiohoitoryhmä: Osallistujat käyvät Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa ja aloittavat glukoositasoa alentavan hoidon. Lisäksi mahdollinen hypertensio tai korkea kolesteroli optimoidaan nykyisten ohjeiden mukaisesti. Heille tarjotaan elämäntapaneuvontaa. Osallistujien verenpainetta mitataan säännöllisesti ja tarvittaessa otetaan verinäytteitä yllä mainittujen optimoimiseksi.<\/li>
  2. Perinteinen hoitoryhmä: Osallistujat saavat standardihoidon joko sairaalassa tai yleislääkäriltään ilman kokeen vaikutusta ja ilman kokeeseen liittyvän lääkityksen aloittamista.<\/li><\/ol>

    Lisäksi mukaan otetaan kolmas ryhmä 50 osallistujaa, joilla on sepelvaltimoiden ateroskleroosi ja normaali pitkäaikainen keskimääräinen glukoositaso.<\/p>

    Kaikkia koehenkilöitä tutkitaan sisällyttämisen yhteydessä diabeettisen nefropatian, diabeettisen neuropatian, diabeettisen retinopatian ja maksan rasvakertymän esiintymisen varalta. Tämä tehdään verinäytteiden, virtsanäytteiden, hermotutkimusten ja maksan ultraäänitutkimuksen avulla. Lisäksi mitataan pituus, paino, vyötärönympärys, kehon lihas- ja rasvakoostumus, pulssi ja verenpaine. Kolmas ryhmä päättää osallistumisensa tämän jälkeen.<\/p>

    Interventiohoitoryhmä aloittaa kuvatun intervention, joka kestää vuoden. Vuoden jälkeen interventiojakso päättyy. Molempia satunnaistettuja ryhmiä tutkitaan sitten verinäytteiden, virtsanäytteiden, maksan ultraäänitutkimuksen, pituuden, painon, vyötärönympäryksen, kehon lihas- ja rasvakoostumuksen, pulssin ja verenpaineen avulla. Vuosi myöhemmin yllä mainitut tutkimukset toistetaan, paitsi maksan ultraäänitutkimus. Tämä merkitsee kokeen päättymistä.<\/p>

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pernille T Tonnesen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sepelvaltimotauti, jolle on todisteita sepelvaltimotaudista. Jos on aiempi sydäninfarkti, tapahtuman ja satunnaistamisen välillä on oltava vähintään 30 päivää.
  • Esidiabetes, joka määritellään HbA1c 42-47 mmol/mol (IEC-kriteerit) TAI normoglykemia, joka määritellään HbA1c <39 mmol/mol
  • Ikä 18–80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Aiempi diabetesdiagnoosi, aiempi HbA1c >47 mmol/mol tai nykyinen/aiempi diabeteslääkkeiden käyttö
  • Anemia, äskettäinen verenvuoto tai verensiirto (<3 kuukautta)
  • Aiempi haimatulehdus
  • Raskaus, imetys tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Vahvasti heikentynyt maksatoiminta
  • Krooninen alkoholinkäyttö
  • Tunnettu hemoglobinopatia ja muut tilat, joilla on vaikutus punasolujen elinikään
  • Lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu vaikutus HbA1c:n luotettavuuteen, kuten: antiretroviraalilääkkeet, trimetopriimi, sulfametoksatsoli, sulfasalasiini hydroksyyreia, dapsoni, asetyylisalisyylihappo (>3 g/päivä), suuret annokset C- ja E-vitamiinia.
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan III tai IV mukaisesti. Koehenkilöiden on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus tutkijan arvioimana.

Potilaat, joiden BMI<25 kg/m2, arvioidaan yksilöllisesti tutkijan toimesta kelpoisuuden perusteella (esim. onko GLP-1 RA:n aloittaminen mahdollisen painonpudotuksen kanssa kliinisesti perusteltua).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prediabetes: interventiivinen hoitovaihtoehto
Tehostettu lääketieteellinen seuranta ja hoito, mukaan lukien sydäntä suojaavat glukoositasoa alentavat lääkkeet
Tehostettu lääketieteellinen seuranta ja hoito, mukaan lukien sydäntä suojaavat glukoositasoa alentavat lääkkeet
Ei väliintuloa: Prediabetes: Perinteinen hoitomuoto
Nykyinen käytäntö
Muut: Normoglykemia
Perustason vertailuryhmä
Vertailuryhmän lähtötaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Retinopatian, nefropatian, neuropatian ja MASLD:n yhdistelmän esiintyminen
Aikaikkuna: Perusarvo
Perusarvo
Normoglykemian esiintyvyys määriteltynä HbA1c <39 mmol/mol
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänpohjan tulehdus (retinopatia), munuaissairaus (nefropatia), hermosairaus (neuropatia) tai MASLD:n esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Retinopatian, nefropatian ja neuropatian yhdistelmän esiintyminen.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Normoglykemian esiintyvyys määriteltynä HbA1c <42 mmol/mol
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
HbA1c-muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
Kystatiini-C:n muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
Muutos hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
Muutos lipidi-parametreissa
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
C-peptidin muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
HOMA-IR:n muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
Fib-4:n muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
CD163:n muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
Muutos PRO-C3:ssa
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
MASLD:n vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
Virtsan albumiini-kreatiinipitoisuusprosentin muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
Painon muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
1-vuoden seuranta
HbA1c:n esiintyvyys ≤42 mmol/mol
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
Pääasiallinen kiinnostuksen kohde
2-vuoden seuranta
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
Prediabeteksen esiintyvyys, joka määritellään HbA1c-arvoksi 42-47 mmol/mol
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
Prediabeksen esiintyvyys määriteltynä HbA1c 39-47 mmol/mol
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
eGFR:n muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
Kystatiini-C:n muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
2 vuoden seuranta
Muutos hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
Lipidiparametrien muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
C-peptidin muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
HOMA-IR:n muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
Fib-4:n muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
2 vuoden seuranta
CD163:n muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
PRO-C3:n muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
Painon muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
2-vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa