- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07392151
Normoglykemian palauttaminen prediabeteksen hoidolla
REVERsal to Normoglycemia by Treating PREDIABETES: The REVERT-PREDIABETES Trial
Prediabetes on diabetesin edeltäjä, mutta verrattuna diabetekseen, prediabeteksesta tiedetään paljon vähemmän. Prediabetes määritellään verinäytteen perusteella, joka mittaa pitkäaikaisia keskimääräisiä glukoositasoja. Tanskalaisessa väestössä noin 7 prosentilla on prediabetes, ja noin joka viides kehittää diabetesin viiden vuoden sisällä. Yhdysvalloissa merkittävästi enemmän ihmisillä on tämä tila - noin 38 prosenttia aikuisväestöstä - ja on kohtuullista odottaa kasvavaa maailmanlaajuista esiintyvyyttä vuosien mittaan.<\/p>
Diabetes liittyy erilaisiin mikrovaskulaarisiin sairauksiin, joita perinteisesti kutsutaan diabeteksen komplikaatioiksi, kuten diabeettiseksi retinopatiaksi, diabeettiseksi nefropatiaksi ja diabeettiseksi neuropatiaksi. On kuitenkin osoitettu, että jotkin näistä olosuhteista ovat jo läsnä joillakin prediabetes-potilailla, vaikka tämä tila ei täytä diabeteksen diagnostisia kriteerejä. Useita metabolisia muutoksia nähdään usein prediabetes-potilailla, mukaan lukien korkea kolesteroli, hypertensio, lisääntyneet tulehdusmarkkerit ja lihavuus. Lisäksi on mahdollinen yhteys prediabeteksen ja rasvan kertymisen esiintymisen välillä maksassa. Näiden riskitekijöiden uskotaan myös liittyvän sepelvaltimoiden ateroskleroosin kehittymiseen. Sepelvaltimoiden ateroskleroosipotilailla on yliedustus prediabetesta. Siksi tutkijat haluaisivat tutkia, voisiko tämä ihmisryhmä hyötyä pitkäaikaisen keskimääräisen glukoositasonsa alentamisesta normaaliksi prediabeteksesta käyttämällä glukoositasoa alentavaa lääkitystä, joka on hyväksytty käytettäväksi diabeteksen potilailla ja joka on osoittanut myös sydäntä suojaavan vaikutuksen diabeettomilla henkilöillä.<\/p>
Tähän tarkoitukseen käytettävät lääkkeet ovat:<\/p>
Semaglutiidi, annosteltuna kerran viikossa ihonalaisena ruiskeena. Annosta nostetaan vähitellen 4 viikon välein enintään 2,4 mg:iin. Jos tämä on riittämätön, voidaan harkita Dapaglifloziinin (Forxiga) aloittamista, 10 mg tabletti päivittäin. Molemmat hoidot on hyväksytty käytettäväksi Euroopassa, mutta niitä ei tällä hetkellä käytetä prediabeteksen hoitoon.<\/p>
Yhteensä 108 prediabetes- ja sepelvaltimoiden ateroskleroosipotilasta, jotka suostuvat osallistumaan kokeeseen, arvotaan satunnaisesti (1:1) kahteen ryhmään:<\/p>
- Interventiohoitoryhmä: Osallistujat käyvät Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa ja aloittavat glukoositasoa alentavan hoidon. Lisäksi mahdollinen hypertensio tai korkea kolesteroli optimoidaan nykyisten ohjeiden mukaisesti. Heille tarjotaan elämäntapaneuvontaa. Osallistujien verenpainetta mitataan säännöllisesti ja tarvittaessa otetaan verinäytteitä yllä mainittujen optimoimiseksi.<\/li>
- Perinteinen hoitoryhmä: Osallistujat saavat standardihoidon joko sairaalassa tai yleislääkäriltään ilman kokeen vaikutusta ja ilman kokeeseen liittyvän lääkityksen aloittamista.<\/li><\/ol>
Lisäksi mukaan otetaan kolmas ryhmä 50 osallistujaa, joilla on sepelvaltimoiden ateroskleroosi ja normaali pitkäaikainen keskimääräinen glukoositaso.<\/p>
Kaikkia koehenkilöitä tutkitaan sisällyttämisen yhteydessä diabeettisen nefropatian, diabeettisen neuropatian, diabeettisen retinopatian ja maksan rasvakertymän esiintymisen varalta. Tämä tehdään verinäytteiden, virtsanäytteiden, hermotutkimusten ja maksan ultraäänitutkimuksen avulla. Lisäksi mitataan pituus, paino, vyötärönympärys, kehon lihas- ja rasvakoostumus, pulssi ja verenpaine. Kolmas ryhmä päättää osallistumisensa tämän jälkeen.<\/p>
Interventiohoitoryhmä aloittaa kuvatun intervention, joka kestää vuoden. Vuoden jälkeen interventiojakso päättyy. Molempia satunnaistettuja ryhmiä tutkitaan sitten verinäytteiden, virtsanäytteiden, maksan ultraäänitutkimuksen, pituuden, painon, vyötärönympäryksen, kehon lihas- ja rasvakoostumuksen, pulssin ja verenpaineen avulla. Vuosi myöhemmin yllä mainitut tutkimukset toistetaan, paitsi maksan ultraäänitutkimus. Tämä merkitsee kokeen päättymistä.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pernille T Tonnesen, MD
- Puhelinnumero: +4551316945
- Sähköposti: pernille.tilma@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pernille T Tonnesen, MD
- Puhelinnumero: +4551316945
- Sähköposti: pernille.tilma@clin.au.dk
-
Alatutkija:
- Pernille T Tonnesen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sepelvaltimotauti, jolle on todisteita sepelvaltimotaudista. Jos on aiempi sydäninfarkti, tapahtuman ja satunnaistamisen välillä on oltava vähintään 30 päivää.
- Esidiabetes, joka määritellään HbA1c 42-47 mmol/mol (IEC-kriteerit) TAI normoglykemia, joka määritellään HbA1c <39 mmol/mol
- Ikä 18–80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Aiempi diabetesdiagnoosi, aiempi HbA1c >47 mmol/mol tai nykyinen/aiempi diabeteslääkkeiden käyttö
- Anemia, äskettäinen verenvuoto tai verensiirto (<3 kuukautta)
- Aiempi haimatulehdus
- Raskaus, imetys tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä
- Vahvasti heikentynyt maksatoiminta
- Krooninen alkoholinkäyttö
- Tunnettu hemoglobinopatia ja muut tilat, joilla on vaikutus punasolujen elinikään
- Lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu vaikutus HbA1c:n luotettavuuteen, kuten: antiretroviraalilääkkeet, trimetopriimi, sulfametoksatsoli, sulfasalasiini hydroksyyreia, dapsoni, asetyylisalisyylihappo (>3 g/päivä), suuret annokset C- ja E-vitamiinia.
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan III tai IV mukaisesti. Koehenkilöiden on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus tutkijan arvioimana.
Potilaat, joiden BMI<25 kg/m2, arvioidaan yksilöllisesti tutkijan toimesta kelpoisuuden perusteella (esim. onko GLP-1 RA:n aloittaminen mahdollisen painonpudotuksen kanssa kliinisesti perusteltua).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prediabetes: interventiivinen hoitovaihtoehto
Tehostettu lääketieteellinen seuranta ja hoito, mukaan lukien sydäntä suojaavat glukoositasoa alentavat lääkkeet
|
Tehostettu lääketieteellinen seuranta ja hoito, mukaan lukien sydäntä suojaavat glukoositasoa alentavat lääkkeet
|
|
Ei väliintuloa: Prediabetes: Perinteinen hoitomuoto
Nykyinen käytäntö
|
|
|
Muut: Normoglykemia
Perustason vertailuryhmä
|
Vertailuryhmän lähtötaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Retinopatian, nefropatian, neuropatian ja MASLD:n yhdistelmän esiintyminen
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Perusarvo
|
|
Normoglykemian esiintyvyys määriteltynä HbA1c <39 mmol/mol
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpohjan tulehdus (retinopatia), munuaissairaus (nefropatia), hermosairaus (neuropatia) tai MASLD:n esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Retinopatian, nefropatian ja neuropatian yhdistelmän esiintyminen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Normoglykemian esiintyvyys määriteltynä HbA1c <42 mmol/mol
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
HbA1c-muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
Kystatiini-C:n muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
Muutos hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
Muutos lipidi-parametreissa
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
C-peptidin muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
HOMA-IR:n muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
Fib-4:n muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
|
CD163:n muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
Muutos PRO-C3:ssa
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
MASLD:n vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
Virtsan albumiini-kreatiinipitoisuusprosentin muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: 1-vuoden seuranta
|
1-vuoden seuranta
|
|
|
HbA1c:n esiintyvyys ≤42 mmol/mol
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
Pääasiallinen kiinnostuksen kohde
|
2-vuoden seuranta
|
|
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
Prediabeteksen esiintyvyys, joka määritellään HbA1c-arvoksi 42-47 mmol/mol
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
Prediabeksen esiintyvyys määriteltynä HbA1c 39-47 mmol/mol
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
eGFR:n muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
Kystatiini-C:n muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
2 vuoden seuranta
|
|
|
Muutos hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
Lipidiparametrien muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
C-peptidin muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
HOMA-IR:n muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
Fib-4:n muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
2 vuoden seuranta
|
|
|
CD163:n muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
PRO-C3:n muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
2-vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Maeng, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Verkkokalvon sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Munuaissairaudet
- Prediabeettinen tila
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-522970-35-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .