국소화학요법(IC): 시스플라틴 + 에피네프린

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 여성.
2. 방사선으로 후두 편평세포암종(SCC) 치료 경험이 있는 경우.
3. 수술적 치료가 필요한 재발성 암이 생검으로 확인되어야 함. 참고: 참가자가 검토를 위한 보관 조직 샘플을 보유하지 않은 경우, 진단 확인 및 추가 치료 결정을 위한 신선 조직 샘플 채집을 위해 생검 절차를 받을 수 있음. 이 경우, 진단 확인 및 시험 적격성 판단을 위해 신선 종양 샘플이 사용됨. 이 생검은 참가자의 시험 등록 여부와 관계없이 질병 관리 목적으로 수행되므로 표준 치료(SOC) 절차로 간주됨을 유의하십시오.
4. 참가자는 수술 전 국소 마취 하에 주 3회의 IC(항암화학요법) 주기를 받을 의사가 있어야 함.

5. 치료 시작 6주 이내에 검사된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능(성장 인자를 사용하여 도달한 수치는 인정되지 않음):

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 10^9 세포/L.
   2. 혈색소 ≥ 8.0 g/dL.
   3. 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9 혈소판/L.
   4. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
   5. 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3.0배.
   6. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min 또는 신장 질환 식이 수정 공식을 사용한 예상 사구체 여과율 ≥ 45 mL/min/1.73 m².

6. 아래 기준에 따른 임신 회피 의지:

   1. 비생식 가능 여성(즉, 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우 또는 ≥ 12개월 무월경 및 45세 이상).
   2. 생식 가능 여성으로, 선별 검사 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받고, 선별 검사부터 시험 중재 최종 투여 후 최소 14개월 동안 임신을 피하기 위한 적절한 예방 조치(최소 99% 확실성)를 취할 것에 동의함. 임신 예방 효과가 최소 99%인 허용 방법은 참가자에게 전달되고 그 이해가 확인되어야 함.

제외 기준:

1. 각성 상태, 진정제 없이 후두 시술을 견딜 수 없음. 참가자는 시술 전 디아제팜 투여를 선택할 수 있음.
2. 조영제를 투여받을 수 없는 참가자.
3. 동시 항암 치료(예: 화학요법, 방사선 치료, 수술, 면역요법, 생물학적 치료, 호르몬 요법, 연구 치료 또는 종양 색전술).

4. 시험 중재 첫 투여일 이전 다음 기간 내에 항암 약물 또는 연구용 약물 투여:

   1. 방사성 또는 독소-면역접합체 완료 후 < 10주.
   2. 면역요법 후 < 4주.
   3. 방사선 치료 후 < 3주.
   4. 연구용 약물 또는 기타 항암 약물 후 < 2주.
   5. 알레르기 또는 기타 기저 질환 치료에 사용되는 스테로이드는 허용되나, 암 치료를 위해 시작된 스테로이드는 허용되지 않음. 코르티코스테로이드를 투여받는 개인은 시험 중재 투여 7일 이내에 용량 수준 ≤ 10 mg/일이어야 함.
5. 치료 시작 전 주요 수술의 독성 및/또는 합병증으로부터의 불충분한 회복.
6. 시험 등록 시점으로부터 3년 이내에 현재 또는 이전 다른 악성 종양(치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부 상피내암종 또는 기타 비침습적 또는 완만한 악성 종양 제외).
7. 현재 통제되지 않는 중대한 동반 질환(신장, 간, 혈액학적, 위장관(GI), 내분비, 폐, 신경학적, 뇌 또는 정신 질환 포함하되 이에 국한되지 않음).
8. 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염성 질환 또는 투여 30일 이내에 생백신 접촉.
9. 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 면역측정법 양성. 참고: HIV 선별 검사는 선택 사항임.
10. 현재 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II~IV 울혈성 심부전.
11. 지난 6개월 이내에 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥 또는 뇌졸중, 간경변증, 또는 면역억제 또는 장기간 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 환산 용량)가 필요한 자가면역 질환.
12. 현재 임신 중이거나 수유 중.
13. 연구자의 판단에 따라 시험에 완전히 참여하는 것(시험 중재 투여 및 필수 시험 방문 포함)을 방해하거나, 환자에게 중대한 위험을 초래하거나, 시험 데이터 해석을 방해하는 모든 상태.
14. 의사결정 능력이 저하된 환자.